肽受体放射性核素治疗中的吸收肿瘤剂量，长效生长抑素类似物 - ATSA试验 (ATSA)
2025年2月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
根据当前的指南，患者必须在每177卢比二甲酸盐给药前扣留长效的生长抑素类似物（LA-SSA）4-6周。
该研究的主要目的是研究LA-SSA对PRRT期间肿瘤病变中吸收剂量的影响。
研究概览
详细说明
该研究人群包括所有年龄在18岁以上的患者，患有神经内分泌肿瘤I级和II级以及PRRT的临床指示。
接受LA-SSA治疗至少三个月的患者在两个介入臂上被随机分配：一只手臂，患者在第一次PRRT治疗前4-6周停止LA-SSA，而患者继续La-SSA治疗，并在最近的LA-SSA入口后一周内接受LA-SSA治疗并接受第一个PRRT给药。
在过去三个月中未接受LA-SSA治疗的对照组中的患者将根据标准局部方案开始PRRT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek
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接触：
- Stokkel
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：ev.schouten@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 能够为审判提供口头和书面知情同意；
- 组织病理学确认神经内分泌肿瘤；
- 满足PRRT的临床标准；
- 至少一个软组织病变> 2 cm；
- 针对7400 MBQ的瞄准活动；
- ECOG分数（绩效状态）0-2。
排除标准：
- 无法终止LA-SSA 4-6周；
- 使用短期SSA；
- 怀孕和哺乳女性患者；
- 无法遵守研究程序；
- 可能会影响生物分布的因素（例如，PRRT输注后速尿，液体摄入量有限，任何肾脏导管等的指示）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在此手臂中，包括在PRRT之前至少3个月接受任何LA-SSA治疗的患者。
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有源比较器：2a-la-ssa注射prrt前4-6周
在此手臂中，包括在PRRT之前至少3个月进行LA-SSA治疗的患者，并将在PRRT前4-6周接受最后的LA-SSA注射。
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PRRT之前的LA-SSA注射时间（4-6周或1-7天）。
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实验性的：2b-la-ssa注入PRRT前1-7天
在此手臂中，包括在PRRT之前至少3个月进行LA-SSA治疗的患者，并将在PRRT前4-6周接受最后的LA-SSA注射。
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PRRT之前的LA-SSA注射时间（4-6周或1-7天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续使用La-SSA对PRRT期间肿瘤病变中吸收剂量的影响。
大体时间：注射后4H，24H和5-7天后SPECT/CT
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注射后4H，24H和5-7天后SPECT/CT
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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持续使用La-SSA对PRRT期间正常组织中吸收剂量的影响。
大体时间：注射后4H，24H和5-7天后的SPECT/CT，在注射后2H，4H，24H和5-7天以前的血液样本
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注射后4H，24H和5-7天后的SPECT/CT，在注射后2H，4H，24H和5-7天以前的血液样本
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继续使用La-SSA对肿瘤与后果比率的影响。
大体时间：注射后4H，24H和5-7天后SPECT/CT
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注射后4H，24H和5-7天后SPECT/CT
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持续使用La-SSA对[177lu] lu-ha-dotatate的人群药代动力学参数的影响。
大体时间：注入后2H，4H，24H和5-7天的血液样本
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注入后2H，4H，24H和5-7天的血液样本
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HRQOL评估
大体时间：在PRRT管理的那天，PRRT后3周，在基线时
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在PRRT管理的那天，PRRT后3周，在基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N23PRR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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