Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorbovaná dávka nádoru v terapii radionuklidové terapie peptidovým receptorem s dlouhodobě působící analogy somatostatinu - ATSA studie (ATSA)

26. února 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Podle současných pokynů musí pacienti zadržet dlouhodobě působící analogy somatostatinu (LA-SSA) po dobu 4-6 týdnů před každým 177Lutetium-dotatátem. Primárním cílem studie je prozkoumat účinek LA-SSA na absorbovanou dávku v nádorových lézích během PRRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie zahrnuje všechny pacienty ve věku více než 18 let s neuroendokrinní nádor stupně I a II a klinickou indikací pro PRRT. Pacienti léčeni po dobu nejméně tří měsíců s LA-SSA jsou randomizovány ve dvou intervenčních ramenech: jedna rameno, kde pacienti přerušují LA-SSA 4-6 týdnů před první léčbou PRRT a jedno rameno, kde pacienti pokračují v léčbě LA-SSA a dostávají první podávání PRRT do jednoho týdne po posledním injekci LA-SSA. Pacienti v kontrolním rameni, kteří nebyli léčeni LA-SSA za poslední tři měsíce, zahájí PRRT podle standardního místního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Schopen poskytnout mluvený a písemný informovaný souhlas se soudem;
  • Histopatologická potvrzená neuroendokrinní nádor;
  • Plnit klinická kritéria pro PRRT;
  • Alespoň jedna léze měkké tkáně> 2 cm;
  • Zaměřená na podávanou aktivitu 7400 MBQ;
  • Skóre ECOG (stav výkonu) 0-2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není možné přerušit LA-SSA po dobu 4-6 týdnů;
  • Použití krátkodobých SSA;
  • Těhotenství a kojící pacienti;
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy;
  • Faktory, které by mohly ovlivnit biodistribuci (například indikace furosemidu přímo po infuzi PRRT, omezenou příjem tekutin, jakýchkoli renálních katétrů atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
V této paži jsou zahrnuti pacienti bez jakékoli léčby LA-SSA po dobu nejméně 3 měsíců před PRRT.
Aktivní komparátor: 2a-injekce LA-SSA 4-6 týdnů před PRRT
V této paži jsou zahrnuti pacienti o léčbě LA-SSA po dobu nejméně 3 měsíců před PRRT a obdrží poslední injekci LA-SSA 4-6 týdnů před PRRT.
Lék: Analog somatostatinu
Načasování injekce LA-SSA před PRRT (buď 4-6 týdnů nebo 1-7 dnů).
Experimentální: 2B-LA-SSA Injekce 1-7 dní před PRRT
V této paži jsou zahrnuti pacienti o léčbě LA-SSA po dobu nejméně 3 měsíců před PRRT a obdrží poslední injekci LA-SSA 4-6 týdnů před PRRT.
Lék: Analog somatostatinu
Načasování injekce LA-SSA před PRRT (buď 4-6 týdnů nebo 1-7 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv pokračujícího používání LA-SSA na absorbovanou dávku v nádorových lézích během PRRT.
Časové okno: SPECT/CT po 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci
SPECT/CT po 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek pokračujícího používání LA-SSA na absorbovanou dávku v normálních tkáních během PRRT.
Časové okno: SPECT/CT po 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci a vzorky krve ve 2H, 4H, 24h a 5-7 dní po injekci
SPECT/CT po 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci a vzorky krve ve 2H, 4H, 24h a 5-7 dní po injekci
Vliv pokračujícího používání LA-SSA na poměr nádoru k backgroundu.
Časové okno: SPECT/CT po 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci
SPECT/CT po 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci
Vliv pokračujícího používání LA-SSA na populační farmakokinetické parametry [177LU] lu-ha-dotatátu.
Časové okno: Vzorky krve ve 2H, 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci
Vzorky krve ve 2H, 4H, 24 hodin a 5-7 dnech po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení HRQOL
Časové okno: Na začátku, v den správy PRRT, 3 týdny po PRRT
Na začátku, v den správy PRRT, 3 týdny po PRRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Neuroendocrine Tumor Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N23PRR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Analog somatostatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit