펩티드 수용체 방사성 핵종 치료에서 종양 용량 흡수 된 소모토스타틴 유사체 - ATSA 시험 (ATSA)
2025년 2월 26일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
현재의 지침에 따르면, 환자는 177lutetium-dotatate 투여마다 4-6 주 전에 장기 작용하는 소마토스타틴 유사체 (LA-SSA)를 보류해야합니다.
이 연구의 주요 목표는 PRRT 동안 종양 병변에서 흡수 된 용량에 대한 LA-SSA의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단은 신경 내분비 종양 I 등급 I 및 II를 갖는 18 세 이상의 모든 환자와 PRRT에 대한 임상 적응증을 포함한다.
LA-SSA로 3 개월 이상 치료 된 환자는 2 개의 중재 적 팔에 대해 무작위 배정됩니다. 한 팔은 환자가 첫 번째 PRRT 치료 4-6 주 전에 LA-SSA를 중단하고 환자가 LA-SSA 치료를 계속하고 가장 최근의 LA-SSA 주사 후 1 주일 이내에 첫 번째 PRRT 투여를받는 팔을 중단합니다.
지난 3 개월 동안 LA-SSA로 치료받지 않은 대조군의 환자는 표준 지역 프로토콜에 따라 PRRT를 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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연락하다:
- Stokkel
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: ev.schouten@nki.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 재판에 대한 말하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 조직 병리학 적 확인 신경 내분비 종양;
- PRRT의 임상 기준을 충족;
- 적어도 하나의 연조직 병변> 2 cm;
- 7400 MBQ의 목표 투여 활성;
- ECOG 점수 (성능 상태) 0-2.
제외 기준 :
- 4-6 주 동안 LA-SSA를 중단 할 수 없습니다.
- 단기 작용 SSA의 사용;
- 임신 및 수유 여성 환자;
- 연구 절차를 준수 할 수 없음;
- 생물 분포에 영향을 줄 수있는 요인 (예 : PRRT 주입 직후 푸로 세미 마이드에 대한 표시, 유체 섭취 제한, 신장 카테터 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔에는 PRRT 전 3 개월 전에 LA-SSA 치료가없는 환자가 포함됩니다.
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활성 비교기: 2A-LA-SSA 주사 PRRT 4-6 주 전
이 ARM에서, PRRT 전 3 개월 전에 LA-SSA 치료 환자가 포함되며 PRRT 4-6 주 전에 마지막 LA-SSA 주사를 받게됩니다.
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PRRT 이전의 LA-SSA 주사 타이밍 (4-6 주 또는 1-7 일).
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실험적: 2B-LA-SSA 주사 PRRT 1-7 일 전
이 ARM에서, PRRT 전 3 개월 전에 LA-SSA 치료 환자가 포함되며 PRRT 4-6 주 전에 마지막 LA-SSA 주사를 받게됩니다.
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PRRT 이전의 LA-SSA 주사 타이밍 (4-6 주 또는 1-7 일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PRRT 동안 종양 병변에서 흡수 된 용량에 대한 지속적인 LA-SSA 사용의 효과.
기간: 주사 후 4 시간, 24 시간 및 5-7 일 후에 SPECT/CT
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주사 후 4 시간, 24 시간 및 5-7 일 후에 SPECT/CT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PRRT 동안 정상 조직에서 흡수 된 용량에 대한 지속적인 LA-SSA 사용의 효과.
기간: 주사 후 4 시간, 24 시간 및 5-7 일 후의 Spect/CT 및 주사 후 2 시간, 4 시간, 24 시간 및 5-7 일에 혈액 샘플
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주사 후 4 시간, 24 시간 및 5-7 일 후의 Spect/CT 및 주사 후 2 시간, 4 시간, 24 시간 및 5-7 일에 혈액 샘플
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지속적인 LA-SSA 사용이 종양 대백 지하 비율에 미치는 영향.
기간: 주사 후 4 시간, 24 시간 및 5-7 일 후에 SPECT/CT
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주사 후 4 시간, 24 시간 및 5-7 일 후에 SPECT/CT
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[177lu] lu-ha-dotatate의 인구 약동학 적 파라미터에 대한 지속적인 LA-SSA 사용의 효과.
기간: 주사 후 2 시간, 4 시간, 24 시간 및 5-7 일에 혈액 샘플
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주사 후 2 시간, 4 시간, 24 시간 및 5-7 일에 혈액 샘플
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRQOL 평가
기간: PRRT 관리 당일, PRRT 3 주 후 기준선에서
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PRRT 관리 당일, PRRT 3 주 후 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N23PRR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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