Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorberet tumordosis i peptidreceptorradionuklidterapi med langtidsvirkende somatostatinanaloger - ATSA -forsøg (ATSA)

26. februar 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
I henhold til de nuværende retningslinjer skal patienterne henvende sig med langtidsvirkende somatostatinanaloger (LA-SSA) i 4-6 uger før hver 177Lutetium-Dotatate-administration. Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​LA-SSA på den absorberede dosis i tumorlæsioner under PRRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen inkluderer alle patienter i alderen 18 år med en neuroendokrin tumorklasse I og II og en klinisk indikation for PRRT. Patienter, der behandles i mindst tre måneder med LA-SSA, er randomiseret over to interventionsarme: den ene arm, hvor patienter afbryder LA-SSA 4-6 uger før den første PRRT-behandling og den ene arm, hvor patienter fortsætter LA-SSA-behandling og modtager den første PRRT-administration inden for en uge efter den seneste LA-SSA-injektion. Patienter i kontrolarmen, der ikke er blevet behandlet med LA-SSA i de sidste tre måneder, vil starte PRRT i henhold til standard lokal protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • I stand til at give talte og skriftlige informerede samtykke til retssagen;
  • Histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor;
  • Opfylde de kliniske kriterier for PRRT;
  • Mindst et blødt vævslæsion> 2 cm;
  • Rettet administreret aktivitet på 7400 MBQ;
  • ECOG-score (præstationsstatus) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke muligt at afbryde LA-SSA i 4-6 uger;
  • Anvendelse af kortvirkende SSA'er;
  • Graviditet og ammende kvindelige patienter;
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Faktorer, der kan påvirke biodistributionen (for eksempel indikation for furosemid direkte efter PRRT -infusion, begrænset væskeindtag, eventuelle nyrekateter osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
I denne arm er patienter uden nogen LA-SSA-behandling i mindst 3 måneder før PRRT inkluderet.
Aktiv komparator: 2A-LA-SSA-injektion 4-6 uger før PRRT
I denne arm er patienter på LA-SSA-behandling i mindst 3 måneder før PRRT inkluderet og vil modtage den sidste LA-SSA-injektion 4-6 uger før PRRT.
Medicin: Somatostatin -analog
Tidspunkt for LA-SSA-injektion før PRRT (enten 4-6 uger eller 1-7 dage).
Eksperimentel: 2B-LA-SSA-injektion 1-7 dage før PRRT
I denne arm er patienter på LA-SSA-behandling i mindst 3 måneder før PRRT inkluderet og vil modtage den sidste LA-SSA-injektion 4-6 uger før PRRT.
Medicin: Somatostatin -analog
Tidspunkt for LA-SSA-injektion før PRRT (enten 4-6 uger eller 1-7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fortsat LA-SSA-brug på den absorberede dosis i tumorlæsioner under PRRT.
Tidsramme: SPECT/CT efter 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion
SPECT/CT efter 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fortsat LA-SSA-brug på den absorberede dosis i normalt væv under PRRT.
Tidsramme: SPECT/CT efter 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion og blodprøver ved 2 timer, 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion
SPECT/CT efter 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion og blodprøver ved 2 timer, 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion
Effekt af fortsat LA-SSA-brug på forholdet mellem tumor og ryg.
Tidsramme: SPECT/CT efter 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion
SPECT/CT efter 4H, 24 timer og 5-7 dage efter injektion
Effekt af fortsat LA-SSA-anvendelse på population af farmakokinetiske parametre for [177Lu] lu-ha-dotatat.
Tidsramme: Blodprøver ved 2 timer, 4 timer, 24 og 5-7 dage efter injektion
Blodprøver ved 2 timer, 4 timer, 24 og 5-7 dage efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRQOL -vurderinger
Tidsramme: Ved baseline på dagen for PRRT -administrationen 3 uger efter PRRT
Ved baseline på dagen for PRRT -administrationen 3 uger efter PRRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Neuroendocrine Tumor Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N23PRR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Somatostatin -analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner