Imeytynyt tuumoriannos peptidireseptorin radionuklidihoidossa pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla - ATSA -tutkimus (ATSA)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Nykyisten ohjeiden mukaan potilaiden on kiellettävä pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja (LA-SSA) 4-6 viikkoa ennen jokaista 177Luteium-dotatati-annosta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia LA-SSA: n vaikutusta imeytyneeseen annokseen kasvainvaurioissa PRRT: n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on neuroendokriininen kasvainluokka I ja II ja kliininen indikaatio PRRT: lle.
Ainakin kolmen kuukauden ajan LA-SSA: lla hoidetut potilaat satunnaistetaan kahden interventiovarren aikana: yksi käsivarsi, jossa potilaat lopettavat LA-SSA: n 4-6 viikkoa ennen ensimmäistä PRRT-hoitoa ja yksi käsivarsi, jossa potilaat jatkavat LA-SSA-hoitoa ja saavat ensimmäisen PRRT-antamisen viikon kuluessa viimeisimmän LA-SSA-injektion jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaat, joita ei ole hoidettu LA-SSA: lla viimeisen kolmen kuukauden aikana, alkavat PRRT: n standardin mukaisen paikallisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- Stokkel
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: ev.schouten@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy tarjoamaan puhuttu ja kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin;
- Histopatologinen vahvistettu neuroendokriininen kasvain;
- Täytä PRRT: n kliiniset kriteerit;
- Ainakin yksi pehmytkudoksen vaurio> 2 cm;
- Kohdistettu 7400 MBQ: n annettu aktiivisuus;
- ECOG-pistemäärä (suorituskyvyn tila) 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdollista lopettaa LA-SSA: ta 4-6 viikkoa;
- Lyhytaikaisten SSA: ien käyttö;
- Raskaus ja imettävät naispotilaat;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä;
- Tekijät, jotka saattavat vaikuttaa biologiseen jakautumiseen (esimerkiksi furosemidin indikaatio heti PRRT -infuusion, rajoitetun nesteen saanti, kaikki munuaiskatetrit jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Tässä käsivarressa otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole LA-SSA-hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen PRRT: tä.
|
|
|
Active Comparator: 2A-LA-SSA-injektio 4-6 viikkoa ennen PRRT: tä
Tässä käsivarressa otetaan mukaan potilaat LA-SSA-hoidosta vähintään 3 kuukautta ennen PRRT: tä ja saavat viimeisen LA-SSA-injektion 4-6 viikkoa ennen PRRT: tä.
|
LA-SSA-injektion ajoitus ennen PRRT: tä (joko 4-6 viikkoa tai 1-7 päivää).
|
|
Kokeellinen: 2B-LA-SSA-injektio 1-7 päivää ennen PRRT: tä
Tässä käsivarressa otetaan mukaan potilaat LA-SSA-hoidosta vähintään 3 kuukautta ennen PRRT: tä ja saavat viimeisen LA-SSA-injektion 4-6 viikkoa ennen PRRT: tä.
|
LA-SSA-injektion ajoitus ennen PRRT: tä (joko 4-6 viikkoa tai 1-7 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvan LA-SSA: n käytön vaikutus imeytyneeseen annokseen kasvainvaurioissa PRRT: n aikana.
Aikaikkuna: SPECT/CT 4H-, 24H: n ja 5-7 päivän kuluttua injektiosta
|
SPECT/CT 4H-, 24H: n ja 5-7 päivän kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvan LA-SSA: n käytön vaikutus imeytyneeseen annokseen normaaleissa kudoksissa PRRT: n aikana.
Aikaikkuna: SPECT/CT 4H-, 24H- ja 5-7 päivän kuluttua injektio- ja verinäytteistä 2H, 4H, 24H ja 5-7 päivää injektion jälkeen
|
SPECT/CT 4H-, 24H- ja 5-7 päivän kuluttua injektio- ja verinäytteistä 2H, 4H, 24H ja 5-7 päivää injektion jälkeen
|
|
Jatkuvan LA-SSA: n käytön vaikutus tuumorin väliseen suhteeseen.
Aikaikkuna: SPECT/CT 4H-, 24H: n ja 5-7 päivän kuluttua injektiosta
|
SPECT/CT 4H-, 24H: n ja 5-7 päivän kuluttua injektiosta
|
|
LA-SSA: n jatkuvan käytön vaikutus [177LU] lu-hataatin populaatiofarmakokineettisiin parametreihin.
Aikaikkuna: Verinäytteet 2H, 4h, 24H ja 5-7 päivää injektion jälkeen
|
Verinäytteet 2H, 4h, 24H ja 5-7 päivää injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRQOL -arviot
Aikaikkuna: Perustasolla, PRRT -hallintopäivänä, 3 viikkoa PRRT: n jälkeen
|
Perustasolla, PRRT -hallintopäivänä, 3 viikkoa PRRT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N23PRR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .