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Absorbierte Tumordosis in Peptidrezeptor -Radionuklid -Therapie mit langwirksamer Somatostatin -Analoga - ATSA -Studie (ATSA)

26. Februar 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Nach aktuellen Richtlinien müssen die Patienten 4-6 Wochen lang vor jeder 1777-Lutetium-Dotatat-Verabreichung langwirksame Somatostatin-Analoga (LA-SSA) zurückhalten. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von LA-SSA auf die absorbierte Dosis in Tumorläsionen während der PRRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einem neuroendokrinen Tumorgrad I und II und einer klinischen Indikation für PRRT. Patienten, die mindestens drei Monate mit LA-SSA behandelt werden, werden über zwei interventionelle Arme randomisiert: ein Arm, bei dem Patienten LA-SSA 4-6 Wochen vor der ersten PRRT-Behandlung und einem Arm, bei dem die Patienten die LA-SSA-Behandlung fortsetzen, absetzen und innerhalb einer Woche nach der letzten LA-SSA-Injektion die erste PRRT-Verabreichung erhalten. Patienten im Kontrollarm, die in den letzten drei Monaten nicht mit LA-SSA behandelt wurden, werden nach dem Standard-lokalen Protokoll PRRT beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • In der Lage, gesprochene und schriftliche Einverständniserklärung für die Verhandlung zu erteilen;
  • Histopathologischer bestätigter neuroendokriner Tumor;
  • Die klinischen Kriterien für PRRT erfüllen;
  • Mindestens eine Weichteilläsion> 2 cm;
  • Gezielte verabreichte Aktivität von 7400 MBQ;
  • ECOG Score (Leistungsstatus) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht möglich, 4-6 Wochen lang LA-SSA einzustellen;
  • Verwendung kurzwirkiger SSAs;
  • Schwangerschaft und stillende weibliche Patienten;
  • Unfähigkeit, den Studienverfahren einzuhalten;
  • Faktoren, die die Bioverteilung beeinflussen könnten (z. B. Indikation für Furosemid direkt nach der PRRT -Infusion, begrenzte Flüssigkeitsaufnahme, Nierenkathetern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm sind Patienten ohne LA-SSA-Behandlung mindestens 3 Monate vor der PRRT einbezogen.
Aktiver Komparator: 2A-La-SSA-Injektion 4-6 Wochen vor PRRT
In diesem Arm werden Patienten mit LA-SSA-Behandlung mindestens 3 Monate vor PRRT einbezogen und erhalten die letzte La-SSA-Injektion 4-6 Wochen vor PRRT.
Arzneimittel: Somatostatinanalog
Timing der La-SSA-Injektion vor PRRT (entweder 4-6 Wochen oder 1-7 Tage).
Experimental: 2B-La-SSA-Injektion 1-7 Tage vor PRRT
In diesem Arm werden Patienten mit LA-SSA-Behandlung mindestens 3 Monate vor PRRT einbezogen und erhalten die letzte La-SSA-Injektion 4-6 Wochen vor PRRT.
Arzneimittel: Somatostatinanalog
Timing der La-SSA-Injektion vor PRRT (entweder 4-6 Wochen oder 1-7 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der kontinuierlichen LA-SSA-Verwendung auf die absorbierte Dosis in Tumorläsionen während der PRRT.
Zeitfenster: SPECT/CT nach 4H, 24 Stunden und 5-7 Tagen nach der Injektion
SPECT/CT nach 4H, 24 Stunden und 5-7 Tagen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der fortgesetzten LA-SSA-Verwendung auf die absorbierte Dosis in normalen Geweben während der PRRT.
Zeitfenster: SPECT/CT nach 4H, 24H und 5-7 Tagen nach der Injektion und Blutproben bei 2H, 4H, 24H und 5-7 Tagen nach der Injektion
SPECT/CT nach 4H, 24H und 5-7 Tagen nach der Injektion und Blutproben bei 2H, 4H, 24H und 5-7 Tagen nach der Injektion
Auswirkung der kontinuierlichen LA-SSA-Verwendung auf das Tumor-Background-Verhältnis.
Zeitfenster: SPECT/CT nach 4H, 24 Stunden und 5-7 Tagen nach der Injektion
SPECT/CT nach 4H, 24 Stunden und 5-7 Tagen nach der Injektion
Auswirkung der kontinuierlichen LA-SSA-Verwendung auf die pharmakokinetischen Populationsparameter von [177lu] lu-ha-dotatat.
Zeitfenster: Blutproben bei 2H, 4H, 24H und 5-7 Tagen nach der Injektion
Blutproben bei 2H, 4H, 24H und 5-7 Tagen nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HRQOL -Bewertungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn am Tag der PRRT -Verwaltung 3 Wochen nach PRRT
Zu Studienbeginn am Tag der PRRT -Verwaltung 3 Wochen nach PRRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Neuroendocrine Tumor Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N23PRR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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