Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorberad tumördos i peptidreceptorradionuklidbehandling med långverkande somatostatinanaloger - ATSA -studie (ATSA)

26 februari 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Enligt nuvarande riktlinjer måste patienterna ha långverkat somatostatinanaloger (LA-SSA) i 4-6 veckor före varje 177Lutetium-Dotatate-administration. Det primära målet med studien är att undersöka effekten av LA-SSA på den absorberade dosen i tumörskador under PRRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen inkluderar alla patienter över 18 år med en neuroendokrin tumörgrad I och II och en klinisk indikation för PRRT. Patienter som behandlas i minst tre månader med LA-SSA randomiseras över två interventionella armar: en arm där patienter avbryter LA-SSA 4-6 veckor före den första PRRT-behandlingen och en arm där patienter fortsätter LA-SSA-behandling och får den första PRRT-administrationen inom en vecka efter den senaste LA-SSA-injektionen. Patienter i kontrollarmen som inte har behandlats med LA-SSA under de senaste tre månaderna kommer att starta PRR enligt standardlokalprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Kunna tillhandahålla talat och skriftligt informerat samtycke för rättegången;
  • Histopatologisk bekräftad neuroendokrin tumör;
  • Uppfylla de kliniska kriterierna för PRRT;
  • Minst en mjukvävnadslesion> 2 cm;
  • Riktad administrerad aktivitet på 7400 MBQ;
  • ECOG-poäng (prestationsstatus) 0-2.

Uteslutningskriterier:

  • Inte möjligt att avbryta LA-SSA i 4-6 veckor;
  • Användning av kortverkande SSA: er;
  • Graviditet och ammande kvinnliga patienter;
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna;
  • Faktorer som kan påverka biodistributionen (till exempel indikation för furosemid direkt efter PRRT -infusion, begränsat vätskintag, alla njurkatetrar etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
I denna arm ingår patienter utan någon LA-SSA-behandling i minst 3 månader före PRRT.
Aktiv komparator: 2A-LA-SSA-injektion 4-6 veckor före PRRT
I denna arm ingår patienter på LA-SSA-behandling i minst 3 månader före PRRT och kommer att få den sista LA-SSA-injektionen 4-6 veckor före PRRT.
Läkemedel: Somatostatin analog
Tidpunkt för LA-SSA-injektion före PRRT (antingen 4-6 veckor eller 1-7 dagar).
Experimentell: 2B-LA-SSA-injektion 1-7 dagar före PRRT
I denna arm ingår patienter på LA-SSA-behandling i minst 3 månader före PRRT och kommer att få den sista LA-SSA-injektionen 4-6 veckor före PRRT.
Läkemedel: Somatostatin analog
Tidpunkt för LA-SSA-injektion före PRRT (antingen 4-6 veckor eller 1-7 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av fortsatt LA-SSA-användning på den absorberade dosen i tumörskador under PRRT.
Tidsram: SPECT/CT efter 4H, 24H och 5-7 dagar efter injektion
SPECT/CT efter 4H, 24H och 5-7 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av fortsatt LA-SSA-användning på den absorberade dosen i normala vävnader under PRRT.
Tidsram: SPECT/CT efter 4 timmar, 24 timmar och 5-7 dagar efter injektion och blodprover vid 2 timmar, 4H, 24H och 5-7 dagar efter injektion
SPECT/CT efter 4 timmar, 24 timmar och 5-7 dagar efter injektion och blodprover vid 2 timmar, 4H, 24H och 5-7 dagar efter injektion
Effekten av fortsatt LA-SSA-användning på tumör-till-bakgrund-förhållandet.
Tidsram: SPECT/CT efter 4H, 24H och 5-7 dagar efter injektion
SPECT/CT efter 4H, 24H och 5-7 dagar efter injektion
Effekt av fortsatt LA-SSA-användning på farmakokinetiska parametrar för population av [177LU] Lu-Ha-Dotatate.
Tidsram: Blodprover vid 2 timmar, 4 timmar och 5-7 dagar efter injektion
Blodprover vid 2 timmar, 4 timmar och 5-7 dagar efter injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HRQOL -bedömningar
Tidsram: Vid baslinjen, på dagen för PRRT -administrationen, 3 veckor efter PRRT
Vid baslinjen, på dagen för PRRT -administrationen, 3 veckor efter PRRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Neuroendocrine Tumor Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N23PRR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera