Geabsorbeerde tumordosis in peptidereceptorradionuclide -therapie met langwerkende somatostatine -analogen - ATSA -studie (ATSA)
26 februari 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Volgens de huidige richtlijnen moeten patiënten 4-6 weken lang langwerkende somatostatine-analogen (La-SSA) met een toediening van 177Lutetium-Dotatate met een langwerkende toediening van 177Lutetium-Dotatate,.
Het primaire doel van de studie is om het effect van La-SSA op de geabsorbeerde dosis in tumorlaesies tijdens PRRT te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten ouder dan 18 jaar met een neuro -endocriene tumorkwaliteit I en II en een klinische indicatie voor PRRT.
Patiënten die gedurende ten minste drie maanden met LA-SSA worden behandeld, worden gerandomiseerd over twee interventionele armen: één arm waarbij patiënten 4-6 weken vóór de eerste PRRT-behandeling met LA-SSA staken en één arm waar patiënten doorgaan met de behandeling van LA-SSA en de eerste PRRT-toediening binnen een week na de meest recente LA-SSA-injectie ontvangen.
Patiënten in de controle-arm die de afgelopen drie maanden niet met LA-SSA zijn behandeld, zullen PRRT beginnen volgens het standaard lokale protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contact:
- Stokkel
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat om gesproken en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het proces te bieden;
- Histopathologische bevestigde neuro -endocriene tumor;
- Voldoen aan de klinische criteria voor PRRT;
- Ten minste één zachte weefsellaesie> 2 cm;
- Gerichte toegediende activiteit van 7400 MBQ;
- ECOG-score (prestatiestatus) 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Niet mogelijk om La-SSA 4-6 weken te beëindigen;
- Gebruik van kortwerkende SSA's;
- Zwangerschap en het lacteren van vrouwelijke patiënten;
- Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
- Factoren die de biodistributie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld indicatie voor furosemide direct na PRRT -infusie, beperkte vloeistofinname, eventuele nierkatheters, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze arm zijn patiënten zonder enige LA-SSA-behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan PRRT opgenomen.
|
|
|
Actieve vergelijker: 2A-La-SSA-injectie 4-6 weken vóór PRRT
In deze arm worden patiënten met een LA-SSA-behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan PRRT opgenomen en krijgen ze de laatste LA-SSA-injectie 4-6 weken vóór PRRT.
|
Timing van La-SSA-injectie voorafgaand aan PRRT (ofwel 4-6 weken of 1-7 dagen).
|
|
Experimenteel: 2B-La-SSA-injectie 1-7 dagen vóór PRRT
In deze arm worden patiënten met een LA-SSA-behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan PRRT opgenomen en krijgen ze de laatste LA-SSA-injectie 4-6 weken vóór PRRT.
|
Timing van La-SSA-injectie voorafgaand aan PRRT (ofwel 4-6 weken of 1-7 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van voortdurend LA-SSA-gebruik op de geabsorbeerde dosis in tumorlaesies tijdens PRRT.
Tijdsspanne: SPECT/CT na 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
SPECT/CT na 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van voortdurend LA-SSA-gebruik op de geabsorbeerde dosis in normale weefsels tijdens PRRT.
Tijdsspanne: SPECT/CT na 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie en bloedmonsters na 2H, 4H, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
SPECT/CT na 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie en bloedmonsters na 2H, 4H, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
|
Effect van voortdurende LA-SSA-gebruik op de tumor-background-verhouding.
Tijdsspanne: SPECT/CT na 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
SPECT/CT na 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
|
Effect van voortdurend LA-SSA-gebruik op populatie Farmacokinetische parameters van [177LU] lu-ha-Dotataat.
Tijdsspanne: Bloedmonsters na 2 uur, 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
Bloedmonsters na 2 uur, 4 uur, 24 uur en 5-7 dagen na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HRQOL -beoordelingen
Tijdsspanne: Bij aanvang, op de dag van PRRT -administratie, 3 weken na PRRT
|
Bij aanvang, op de dag van PRRT -administratie, 3 weken na PRRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N23PRR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .