Absorbowana dawka guza w terapii radionuklidu receptora peptydowego z długo działającymi analogami somatostatyny - badanie ATSA (ATSA)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci muszą potrzymać długotrwały analogi somatostatyny (LA-SSA) przez 4-6 tygodni przed każde podanie 177lutetium-dotatyanu.
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu LA-SSA na wchłoniętą dawkę w zmianach nowotworowych podczas PRRT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat z neuroendokrynnym nowotworem I i II i wskazaniem klinicznym PRRT.
Pacjenci leczeni przez co najmniej trzy miesiące LA-SSA są losowo losowo przy dwóch ramionach interwencyjnych: jedno ramię, w których pacjenci zaprzestają LA-SSA 4-6 tygodni przed pierwszym leczeniem PRRT i jednym ramieniem, w którym pacjenci kontynuują leczenie LA-SSA i otrzymują pierwsze podawanie PRRT w ciągu jednego tygodnia po najnowszym wstrzyknięciu LA-SSA.
Pacjenci w ramieniu kontrolnym, którzy nie byli leczeni LA-SSA w ciągu ostatnich trzech miesięcy, rozpoczną PRRT zgodnie ze standardowym lokalnym protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Stokkel
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Potrafi przedstawić wypowiedzianą i pisemną świadomą zgodę na proces;
- Potwierdzony histopatologiczny guz neuroendokrynny;
- Spełniać kryteria kliniczne PRRT;
- Co najmniej jedna zmiana tkanki miękkiej> 2 cm;
- Celowana aktywność 7400 MBQ;
- Wynik ECOG (status wydajności) 0-2.
Kryteria wykluczenia:
- Nie jest możliwe zaprzestanie LA-SSA przez 4-6 tygodni;
- Użycie krótko działających SSA;
- Pacjenci z ciąży i karmiącej;
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania;
- Czynniki, które mogą wpływać na biodystrybucję (na przykład wskazanie furosemidu bezpośrednio po wlewie PRRT, ograniczone spożycie płynu, wszelkie cewniki nerkowe itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tym ramieniu uwzględniono pacjenci bez leczenia LA-SSA przez co najmniej 3 miesiące przed PRRT.
|
|
|
Aktywny komparator: 2a-LA-SSA Wtrysk 4-6 tygodni przed PrRT
W tym ramieniu uwzględniono pacjenci z leczenia LA-SSA przez co najmniej 3 miesiące przed PRRT i otrzymają ostatni zastrzyk LA-SSA 4-6 tygodni przed PRRT.
|
Czas wstrzyknięcia LA-SSA przed PRRT (4-6 tygodni lub 1-7 dni).
|
|
Eksperymentalny: 2b-LA-SSA Wtrysk 1-7 dni przed PrRT
W tym ramieniu uwzględniono pacjenci z leczenia LA-SSA przez co najmniej 3 miesiące przed PRRT i otrzymają ostatni zastrzyk LA-SSA 4-6 tygodni przed PRRT.
|
Czas wstrzyknięcia LA-SSA przed PRRT (4-6 tygodni lub 1-7 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dalszego stosowania LA-SSA na wchłoniętą dawkę w zmianach nowotworów podczas PRRT.
Ramy czasowe: SPECT/CT po 4h, 24h i 5-7 dniach po wstrzyknięciu
|
SPECT/CT po 4h, 24h i 5-7 dniach po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dalszego stosowania LA-SSA na dawkę pochłoniętą w normalnych tkankach podczas PRRT.
Ramy czasowe: SPECT/CT po 4H, 24H i 5-7 dniach po wstrzyknięciu i próbkach krwi w 2H, 4H, 24H i 5-7 dniach po wstrzyknięciu
|
SPECT/CT po 4H, 24H i 5-7 dniach po wstrzyknięciu i próbkach krwi w 2H, 4H, 24H i 5-7 dniach po wstrzyknięciu
|
|
Wpływ ciągłego stosowania LA-SSA na stosunek guzów do ziemi.
Ramy czasowe: SPECT/CT po 4h, 24h i 5-7 dniach po wstrzyknięciu
|
SPECT/CT po 4h, 24h i 5-7 dniach po wstrzyknięciu
|
|
Wpływ dalszego stosowania LA-SSA na populację parametrów farmakokinetycznych [177LU] lu-ha-dotatat.
Ramy czasowe: Próbki krwi w 2H, 4H, 24H i 5-7 dni po wstrzyknięciu
|
Próbki krwi w 2H, 4H, 24H i 5-7 dni po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny HRQOL
Ramy czasowe: Na początku, w dniu administracji PRRT, 3 tygodnie po PRRT
|
Na początku, w dniu administracji PRRT, 3 tygodnie po PRRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N23PRR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .