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頭蓋内圧評価のための前向き眼イメージング (POICCP)

2025年8月1日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
これは、人々の目の後ろにある自発的な静脈脈動の画像とビデオを収集する前向きな採用、データベース開発研究です。これは、目の周りの血管に由来する血管に由来する目の後ろの検査で見ることができるパルスであり、脳の周りに脳の周りに正常な圧力がある人に存在するものです。 しかし、脳に圧力が上昇している人では、圧力が上昇するとこの脈拍は消えます。 多くのことが、腫瘍、腫れ、外傷など、脳の周りの圧力が増加する可能性があります。 調査員は、ハンドヘルドおよびより大きな固定プラットフォームマシンの両方を使用して撮影されたこのパルスの高品質の画像とビデオを使用して、このパルスを自動的に検出するソフトウェアツールをトレーニングできるかどうかをテストしたいと考えています。 調査員は、脳圧の問題が既知または疑われる患者の2つの患者グループでこれらの画像とビデオを収集したいと考えています。脳圧を上げたと疑われている人、および/または脳の周りの圧力の測定を受けるため、頭蓋内圧力ボルトモニタリングと呼ばれます。 脳の周りの圧力を確認するためのこれらのテストは侵襲的です - それらは、圧力を測定するために背面または直接脳に直接針を挿入することを伴い、リスクを運びます。 これらの2つのグループの人々の価値は、ソフトウェアを訓練して、パルスが存在するか、不在であるかを合理的に言うことであり、できれば脳の周りの圧力が侵襲的なテストを必要とせずに何であるかを推定することです。

調査の概要

詳細な説明

ICPの上昇は、特発性頭蓋内高血圧(IIH)、くも膜下出血、出血性脳血管血管事故(CVA)、髄膜炎、頭蓋内腫瘍、外傷性脳損傷(TBI)、脳損傷(TBI)、および非存在障害または非存在性害を負う場合、脳損傷(TBI)、非存在した場合、脳損傷(TBI)を含む多くの深刻な神経学的状態で発生します。 ICPを正確に判断する必要性は、眼科、神経学、神経外科、緊急および救急医療薬の分野で頻繁に臨床的ジレンマであり、伝統的に、腰椎穿刺(LPS)との臨床評価と測定の組み合わせに依存していました。共鳴画像(MRI)スキャンは、ICPが急激に上昇した疑いがある場合にしばしば必要とされます。 これらの侵襲的検査は、ICPを測定する唯一の直接的な方法であり、痛み、脳脊髄後頭痛、脳脊髄液(CSF)の漏れ、頭蓋内出血、感染、神経および皮質損傷、およびめったに死亡のリスクを伴います。 これらのテストは累積的に高価であり、一般に入院と監視が必要であるため、関連する医療サービスと患者のコストがあります(昼間のLPに精通してリソースのあるユニットが比較的少ないことを除いて)。 これらのリスクを考慮すると、患者に受け入れられるICP測定の実用的で非侵襲的な方法の評価は、超音波神経鞘径測定、経頭蓋ドップラー、瞳孔測定、鼓膜変位などを含む関心の高まりを引き付けました。

Funduscopic検査でのSVPの有無は、ICPの上昇の可能性を評価するために臨床医によって長い間使用されてきました。 Cocciusによって最初に記述された初期の機械的な人間の研究では、ICPが約20 +/- 2.5 cmh2Oを超えるとSVPが消えることがわかりました。 臨床医の決定だけに基づいて(Fundus検査による)、SVPは、すべての目の70〜80%と、おそらく正常なICPのすべての個人の80〜90%に存在すると推定されており、増加したICPを除外するために感度は0.89、0.88の陽性であると推定されています。 SVPは古典的に、網膜静脈の短いセグメントのみを関与させ、通常は視神経椎間板のリムに近接しているか、または近接しており、眼内圧(IOP)および脳脊髄液(CSF)パルス圧(PP)の上昇と脳脊髄液(CSF)の違いの違いにより発生するように理論​​化されています。 正常な生理学的状態では、平均網膜静脈圧(RVP)は、連続眼の静脈流出を維持する平均IOPよりも一貫して高くなっています。 網膜静脈は薄い壁であり、剛性が欠けているため、周囲の圧力の変動は血管に直接伝染します。 IOPは、それぞれ収縮期と拡張期にそれぞれ約1.5 mmHg増加します。この圧力分散は、網膜静脈に直接伝達されます。 網膜静脈は、視神経とともに椎弓板を通過する中央網膜静脈(CRV)に収束し、世界の後ろ10 mm後ろに神経鞘を出て、CSF ppの変化にさらされるサクラコン空間に入ります。 IOPとは異なり、CSF PPは収縮期および拡張期に上昇および0.5 mmHgのみ上昇します。したがって、収縮期には、IOPの透過的上昇により、RVPは正常圧差と比較してCSF PPよりも1 mmHgよりも1 mmHgよりも1 mmHgになり、反対は拡張期で発生します。 これは、流量が増加するにつれて、この圧力の微分(通常は視神経椎間板の近位)を発生させる(通常は光学椎間板の近位)崩壊を引き起こす効果があり、流量が圧力勾配に直接比例すると述べているPoiseilleの法則によると、血液流出が減少するにつれて拡張期に拡大する効果があります。 この効果は、静脈が周囲の構造によって減衰されるディスクから遠く離れているほど減少し、SVPが一般的に静脈の短いセグメントで一般的に最も見える理由を説明します。 ICPの上昇の状況では、SVPの減衰と喪失は、ICPとの線形方法で増加するCSF PPの増加により発生すると理論化されています。 最終的にICPが20 cmh2Oに近づくか、それを超えると、CSF PPはIOPパルス圧のそれと一致し、SVPが消えます。

SVPの可視性は、ICPとは無関係に変化する可能性があります。たとえば、網膜静脈閉塞や動脈閉塞の状況では、RVPを異常に変化させ、目に見えるSVPの減少につながる網膜血管を直接損傷する可能性があります。 SVPは、正確なメカニズムは不明ですが、機能的な野外損失の増加に関連するSVP視界の低下を伴う、開腹緑色緑内障(OAG)および正常張力緑内障(NTG)の患者ではあまり頻繁ではないと報告されています。 甲状腺眼疾患(TED)などの軌道関連の病理は、おそらく視神経に対する外部の圧縮効果が上昇したレトロラミナの静脈圧を引き起こすため、SVPの欠如を引き起こすことが報告されています。 さらに、上記のように、頭蓋内圧に関連する既知の問題のない成人集団の10%(またはそれ以上)は、臨床医間検査のみを通じて存在しないSVPが存在しない可能性がありますが、観察者間の変動性が高く、初期のコホートに緑内障患者の一般的な包含がこの発見を共有していると報告されています。 最後の考慮事項は、SVPの可視性に対する患者の姿勢の影響です。 SVPを説明する研究は、通常、患者が直立して直立し、スリットランプまたは眼底画像キャプチャデバイスに姿勢されていますが、直立から外側脱ucubitusの位置(ICPを8〜10 cmh2O増加させる)に姿勢を変化させると、SVPの健康なSVPの健康な参加者が〜18%減少することが実証されています。

OCTデバイスを使用した光学ディスク脈動のビデオキャプチャを利用した研究では、高忠実度の光学ディスク記録が正常な光学板を持つ健康な成人患者のSVPSの検出率を99%増加させることができることが示されており、ICPを推定するバイオマーカーとしてのSVPの有効性を高めます。 ビデオキャプチャデバイスを使用する追加の利点には、SVPの検出、検証、および定量化を可能にするキャプチャされたビデオを記録する能力、異なる光波長を使用して容器のコントラストと視界(Infra-RedやRed-Freeイメージングなど)を改善するオプション、および洗練された光学系と郵便局のおかげで解像度の改善が含まれます。 研究では、標準的な眼底スリットランプ検査と比較したOCTビデオは、特により微妙なSVPの患者について、患者の48.6%から86.7%の患者の視界を改善することが示されています。 同じ研究では、SVPが存在する患者と比較してSVPがない患者の平均24時間ICPと24時間のパルス振幅が有意に高いことを報告しており、ICPが高いとSVPグレードの低下との間に有意な関連性があります。 ICPを非侵襲的に評価するためのOCTデバイスをより広く使用するという主な欠点には、デバイスの限られた移植性、高品質の画像の取得と解釈に必要なトレーニング、および直立しない患者の画像のキャプチャを困難にすることが含まれます。

固定位置OCTデバイスでのビデオキャプチャの制限を克服するために、専用のスタンドアロンビデオキャプチャプラットフォーム(EpicamやZeiss Visuscoutなど)またはophthalmoscopesへのスマートフォン/デバイスの添付ファイルなど)のいずれかとして、ハンドヘルドの眼底ビデオキャプチャデバイスがますます開発および評価されています。 上記の研究では、SVP振幅の直立を横方向のdecubitus姿勢と比較した18%の減少を報告したもので、SVP振幅は、タブレットに取り付けられた眼球鏡が30フレーム(FPS)に記録されたビデオの最大容器密度と最小血管密度の違いの関数として測定されました。 これにより、臨床医の評価のためにスリットランプで姿勢をとることができない個人のSVP検出が可能になります。 これやハンドヘルドデバイスの他の研究に対する主な欠点は、ICPの上昇した個人のデータとSVPメトリックの定量化、OCTなどのより確立された光学ディスクビデオキャプチャデバイスとの比較がないこと、および専門家の臨床医の分析や後処理の必要性です。 さらに、ビデオキャプチャテクノロジーの進歩により、現在の世代のスマートフォンが4K解像度のビデオをキャプチャできるようになり、ビデオの品質が最近大幅に改善されました。

最新のイメージングハードウェアの機能により、ハンドヘルドデバイスを使用しても、これまで以上に網膜や光学ディスクの視覚化を改善できました。 したがって、SVPを検出、ローカライズ、定量化するために使用できる自動化されたツールの範囲が存在します。 これは、これらのイメージングデータを使用して同時期のICPを推定するために自動化されたツールの開発にフィードを与えます。これらのイメージングデータは、ICPの上昇に関連する障害の診断と監視にアプリケーションを備えています。 これは、病院やコミュニティの設定で、LPSまたは頭蓋内ボルトを含むICP測定の現在必要な侵襲的検査から患者を免れる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's Ophthalmology Research Unit
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Timothy L Jackson, FRCOphth PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰椎穿刺または頭蓋内圧ボルトモニタリングを受けるための参加者と比較した健康なコントロール

説明

健康なコントロール:

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 日常的なmydriatic眼科OCTスキャンを受けている正常なICPと推定されます。

除外基準:

  1. 網膜静脈イメージングと両眼のビデオキャプチャの獲得を制限する重要なメディアの不透明度。
  2. 緑内障、緑内障容疑者、1度の相対的な緑内障の家族歴、または両眼の緑内障関連視神経障害の現在または以前の証拠。
  3. 両眼の網膜静脈または動脈閉塞(枝または中央)。
  4. 活動性または増殖性糖尿病性網膜症、または両眼の糖尿病性乳頭炎の既往。
  5. 捜査官の意見では、頭蓋内圧の上昇の可能性を示している症状や兆候。
  6. 特発性頭蓋内高血圧、水頭症、てんかん、てんかん、頭蓋内出血、宇宙占有病変、トラウマティック脳損傷、中枢神経系の炎症性または感染性障害、neurimal intermation intertial intertial intermurian disorian intermurian intermurian disorian intertial intertial intertial intertion intertial intermination intertial intermuririan disorian intermurian disorianなどを含むが、限定的ではない頭蓋内圧に影響する障害の現在または以前の歴史手順。 患者がその後の出血性脳卒中を発症しないか、脳神経外科的介入を必要としない限り、放射線学的に確認された虚血性脳卒中は許容されます。
  7. ステロイド、ビタミンA類似体、テトラサイクリン、組換え成長ホルモン、リチウム、ニトロフラントゥイン、ナリディクシン酸、スルフェナゾン、シクロスポリン、アミオダロンなど、頭蓋内圧に影響を与える薬物使用の現在または最近の(6か月)履歴。
  8. ベッドに縛られた患者。
  9. 調査員の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供したり、プロトコルに記載されているようにテスト手順を受けたりすることを嫌がっている、または不可能にする患者。

腰椎穿刺または頭蓋内圧ボルトモニタリングを受ける患者:

インクルージョン:

  1. 18歳以上。
  2. CSF圧力を開閉して測定して腰椎穿刺を受ける患者
  3. 継続的なICPモニタリングを受ける患者

除外:

2。両眼の緑内障または緑内障の疑いの現在または以前の証拠。

3。両眼の網膜静脈または動脈閉塞(枝または中央)。

4。ベッドバインド患者。

5。調査員の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供することを嫌がっているか、またはプロトコルに記載されているようにテスト手順を受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康なコントロール参加者
頭蓋内圧の上昇の疑い - 腰椎穿刺を受けるため
頭蓋内圧の上昇の疑い - 頭蓋内圧モニタリングを受けるため

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
•SVPを検出および定量化する自動化されたツールの開発を支援するために、臨床データ、OCTスキャン、高品質のSVP Fundal画像およびビデオのマルチモーダルデータセットを取得するため。
時間枠:登録から最後の学習訪問まで(12か月以内にオプションの3つの追加訪問)
臨床データのマルチモーダルデータセット、OCTスキャン、高品質のSVP Fundal画像とビデオを取得して、SVPを検出および定量化する自動化されたツールの開発を支援します。
登録から最後の学習訪問まで(12か月以内にオプションの3つの追加訪問)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
•募集の時間枠内で参加者の募集率を決定する
時間枠:研究の活性化から研究募集期間まで、12か月になると予想される
研究の活性化から研究募集期間まで、12か月になると予想される
採用の時間枠内の画面の故障率を決定する
時間枠:研究の活性化から研究募集期間まで、12か月になると予想される
研究の活性化から研究募集期間まで、12か月になると予想される
研究離脱率を決定する
時間枠:研究の活性化から研究募集期間まで、12か月になると予想される
研究の活性化から研究募集期間まで、12か月になると予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KCH23-137 / IRAS 324282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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