- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855342
Imagem ocular prospectiva para avaliação de pressão intracraniana (POICCP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ICP elevada ocorre em muitas condições neurológicas graves, incluindo hipertensão intracraniana idiopática (IIH), hemorragia subaracnóidea, acidentes cerebrovasculares hemorrágicos hemorrágicos (CVA), meningite, tumores intracranianos e lesões cerebrais traumáticas (TBI) e se não fidem, ou não, ou não, ou não, os tumores intacranianos e a lesão do cérebro traumático (TBI) e se não flagraissem ou se unemiagnossegissegissesses ou seningite. The need to accurately determine ICP is a frequent clinical dilemma in the fields of ophthalmology, neurology, neurosurgery, and emergency and critical care medicine, and traditionally has relied on a combination of clinical evaluation and measurement with lumbar punctures (LPs), or the surgical insertion of transcranial pressure transducers (ICP bolts), with or without additional computerised tomography (CT) and magnetic resonance As varreduras de imagem (ressonância magnética) que geralmente são necessárias em casos de suspeita de ICP agudamente elevados. Esses testes invasivos são os únicos métodos diretos de medir o ICP e carregar riscos de dor, dores de cabeça pós-procedimento e vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), hemorragia intracraniana, infecção, lesão neuronal e cortical e raramente morte. Existem serviços de saúde associados e custos do paciente, pois esses testes são cumulativamente caros e geralmente exigem admissão e monitoramento hospitalares (com exceção de relativamente poucas unidades bem versadas e com recursos para LPs de casos diurnos). Diante desses riscos, a avaliação de métodos pragmáticos e não invasivos de medição de ICP aceitáveis para os pacientes atraíram um interesse crescente, que incluíram medição ultrassônica de diâmetro da bainha do nervo óptico, doppler transcraniano, pupilometria e deslocamento da membrana timpânica, entre outros.
A presença ou ausência de SVP no exame funduscópica tem sido usada há muito tempo pelos médicos para avaliar a probabilidade de ICP elevado. Descrito pela primeira vez por Coccius, os primeiros estudos mecanicistas em humanos descobriram que os SVPs desaparecem quando o ICP sobe acima de aproximadamente 20 ± 2,5 cmh2O. Com base apenas na determinação do clínico (pelo exame do fundo), os SVPs foram estimados em 70-80% de todos os olhos e 80-90% de todos os indivíduos com ICP presumivelmente normal, com uma sensibilidade de 0,89 e valor preditivo positivo de 0,88 para excluir a ICP elevada. Os SVPs envolvem classicamente apenas segmentos curtos da veia da retina, geralmente dentro ou nas proximidades da borda do disco óptico, e são teorizadas para surgir devido a diferenças no aumento e queda da pressão intra -ocular (PIO) e pressão do pulso do líquido cerebropinheiro (LCR) (PP) com o ciclo cardíaco. Sob estados fisiológicos normais, a pressão venosa média da retina (RVP) é consistentemente maior que a PIO média, o que mantém a saída venosa ocular contínua. Como as veias da retina são de paredes finas e carecem de rigidez, as flutuações na pressão circundante são transmitidas diretamente aos vasos. A PIO sobe e cai em aproximadamente 1,5 mmHg na sístole e na diástole, respectivamente, e essa variação de pressão é transmitida diretamente nas veias da retina. As veias da retina convergem para a veia central da retina (CRV) que passa pela lâmina cribrosa com o nervo óptico e depois sai da bainha do nervo 10 mm atrás do globo, entrando no espaço subaracnóidea, onde se torna sujeito a alterações no CSF pp. Ao contrário da PIO, o PP do CSF aumenta e cai em 0,5 mmHg durante a sístole e a diástole, assim, na sístole, o aumento transmitido na PIO causa o RVP a 1 mmHg maior que o CSF PP em relação ao seu diferencial de pressão normal e o oposto ocorre na diástole. Isso tem o efeito de causar a parte do CRV, que é mais sujeita a esse diferencial de pressão (geralmente proximal ao disco óptico) a colapso durante o sístole à medida que a saída do sangue aumenta e expandir a diástole à medida que o fluxo sanguíneo diminui, de acordo com a lei de Poiseuille, que afirma que a taxa de fluxo é diretamente proporcional ao gradiente de pressão. Esse efeito diminui quanto mais a veia fica longe do disco onde é amortecido pelas estruturas circundantes, explicando por que os SVPs geralmente são mais visíveis em segmentos curtos de veias, nas proximidades do disco. Em situações de ICP elevado, o amortecimento e a perda de SVPs são teorizados para ocorrer devido a um aumento no PP do LCR que aumenta de maneira linear com ICP. Eventualmente, à medida que o ICP se aproxima ou excede 20 cmh2o, o PP do CSF corresponde ao da pressão do pulso da PIO, fazendo com que os SVPs desapareçam.
A visibilidade do SVP também pode mudar independente do ICP, por exemplo, em situações de oclusões da veia da retina e oclusões arteriais que podem alterar anormalmente o RVP e prejudicar diretamente os vasos retinianos que levam à diminuição de uma SVP visível. Os SVPs também foram relatados como aparecendo com menos frequência em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e glaucoma de tensão normal (NTG) com diminuição da visibilidade da SVP associada ao aumento da perda de campo funcional, embora o mecanismo exato não seja claro. Também foi relatado que a patologia relacionada à órbita, como a doença ocular da tireóide (TED), causando ausência de SVPs, presumivelmente devido ao efeito compressivo externo no nervo óptico, causando uma pressão venosa retrolaminar aumentada. Além disso, como observado acima, 10% (ou mais) de indivíduos em populações adultas, sem problemas conhecidos relacionados à pressão intracraniana, podem ter uma SVP ausente determinada apenas pelo exame clínico, embora seja bem relatado que a alta variabilidade entre observadores e a inclusão geral de pacientes com glaucomatosos em coortes anteriores pode ter confundido essa descoberta. Uma consideração final é o efeito da postura do paciente na visibilidade da SVP. Estudos que descrevem os SVPs normalmente têm pacientes eretos e verticais, postados em um dispositivo de captura de imagens de lâmpada ou fundo de fundo, no entanto, foi demonstrado que a mudança de postura de uma posição de decúbito vertical para lateral (que aumenta o ICP em ~ 8-10 cmH2O) pode reduzir a amplitude da SVP em SVPs.
Estudos que utilizam a captura de vídeo de pulsações de disco óptico, por exemplo, usando dispositivos OCT, mostraram que as gravações de disco óptico de alta fidelidade podem aumentar a taxa de detecção de SVPs em até 99% em pacientes adultos saudáveis com discos ópticos normais, aumentando a utilidade viável dos SVPs como um biomarcador para estimar a estimativa do ICP. Vantagens adicionais do uso de dispositivos de captura de vídeo incluem a capacidade de gravar vídeo capturado, permitindo detecção, verificação e quantificação de SVPs, a opção de usar diferentes comprimentos de onda de luz para melhorar o contraste e a visibilidade dos vasos (como imagens sem infravermelho e sem vermelhas) e a resolução melhorada graças a software sofisticado e software pós-controle. Estudos mostraram que os vídeos da OCT em comparação com o exame padrão de lâmpada de fenda do fundo melhoram a visibilidade dos SVPs de 48,6% a 86,7% dos pacientes, principalmente para pacientes com SVPs mais sutis, com uma alta confiabilidade entre avaliadores de 0,82 (Cohen A). Os mesmos estudos também relataram uma amplitude média de pulso médio de 24 horas e 24 horas em pacientes em pacientes sem SVP em comparação com pacientes com SVP presentes e uma associação significativa entre ICP mais alta e grau de SVP reduzido. As principais desvantagens do uso mais amplo de dispositivos OCT para avaliar de forma invasiva o ICP incluem a portabilidade limitada dos dispositivos, o treinamento necessário para adquirir e interpretar imagens de alta qualidade e dificuldades para capturar imagens em pacientes que não podem sentar-se na vertical.
To overcome the limitations of video capture on fixed-position OCT devices, hand-held fundus video capture devices are being increasingly developed and evaluated, either as purpose-built standalone video capture platforms (such as the EpiCam or Zeiss Visuscout) or in the form of smartphone/device attachments to ophthalmoscopes (such as the PanOptic Plus Ophthalmoscope, PPO). O estudo acima, que relatou redução na amplitude da SVP de 18% comparando a postura vertical a lateral, mediu a amplitude da SVP em função da diferença na densidade venosa de pixels entre o diâmetro máximo e mínimo do vaso em vídeos registrados por um ofthalmoscópio montado em tablete, capturando em 30 quadros por segundo (FPS). Isso permite a detecção de SVP em indivíduos que, de outra forma, não seriam capazes de postar em uma lâmpada de fenda para a avaliação do clínico. A principal desvantagem para este e outros estudos de dispositivos portáteis tem sido a falta de dados e a quantificação de métricas de SVP em indivíduos com ICP elevada, ausência de comparação com dispositivos de captura de vídeo de disco óptico mais estabelecidos, como OCT e a necessidade de análise de clínicos especializados ou pós-processamento. Além disso, os avanços na tecnologia de captura de vídeo levaram a recentes melhorias significativas na qualidade do vídeo com os smartphones de geração atual capazes de capturar vídeos de resolução em 4K, que fornecem vídeos de alta fidelidade do fundo.
Os recursos do hardware moderno de imagem permitiram uma melhor visualização de retina e disco óptico do que nunca, mesmo usando dispositivos portáteis. Portanto, existe escopo para uma ferramenta automatizada que pode ser usada para detectar, localizar e quantificar os SVPs. Isso pode, por sua vez, alimentar o desenvolvimento de ferramentas automatizadas para estimar a ICP contemporânea usando esses dados de imagem, que teriam aplicações no diagnóstico e monitoramento de distúrbios associados ao ICP elevado. Isso pode potencialmente poupar pacientes de testes invasivos atualmente necessários da medição de ICP, incluindo LPS ou parafusos intracranianos, em ambientes hospitalares e comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: King's Ophthalmology Research Unit
- Número de telefone: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's Ophthalmology Research Unit
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Contato:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Número de telefone: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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Investigador principal:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Controles saudáveis:
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos
- Presumido ICP normal em rotina OCT da Oftalmologia Mydriatic OCT.
Critérios de exclusão:
- Opacidade da mídia significativa restringindo a aquisição de imagens de veias da retina e captura de vídeo em ambos os olhos.
- Evidências atuais ou anteriores de glaucoma, suspeito de glaucoma, história familiar de glaucoma em um parente de 1º grau, ou neuropatia óptica relacionada a não-glaucoma em ambos os olhos.
- As oclusões da veia da retina ou da artéria em ambos os olhos (ramo ou central).
- História ativa ou de retinopatia diabética proliferativa, ou papilite diabética em ambos os olhos.
- Sintomas e/ou sinais que, na opinião do investigador, indicam possível pressão intracraniana aumentada.
- Current or previous history of disorders affecting intracranial pressure including, but not limited to, idiopathic intracranial hypertension, hydrocephalus, epilepsy, intracranial bleeds, space occupying lesions or tumours, traumatic brain injury, central nervous system inflammatory or infectious disorders, congenital neuro-cranial disorders, neurosurgical or interventional procedures. O AVC isquêmico confirmado radiologicamente é permitido, desde que o paciente não desenvolva um acidente vascular cerebral hemorrágico subsequente ou exija intervenção neurocirúrgica.
- História atual ou recente (6 meses) do uso de medicamentos que afetam a pressão intracraniana, incluindo esteróides, análogos de vitamina A, tetraciclinas, hormônio do crescimento recombinante, lítio, nitrofurantona, ácido nalidixico, sulfenazona, ciclosporina, amiodarona.
- Pacientes com cama de cama.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não seriam dispostos ou incapazes de fornecer consentimento informado por escrito ou passarem dos procedimentos de teste, conforme descrito no protocolo.
Pacientes devido a punção lombar ou monitoramento intracraniano de parafusos de pressão:
Inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos.
- Pacientes devido a punção lombar com medição das pressões de abertura e fechamento do LCR
- Pacientes devido a sofrer monitoramento contínuo de ICP
Exclusão:
2. Evidências atuais ou anteriores de glaucoma ou glaucoma suspeito nos dois olhos.
3. As oclusões da veia da retina ou da artéria em ambos os olhos (ramo ou central).
4. Pacientes no leito.
5. Pacientes que, na opinião do investigador, estariam não dispostos ou não conseguiram fornecer consentimento informado por escrito ou passarem dos procedimentos de teste, conforme descrito no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes de controle saudáveis
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Suspeita de pressão intracraniana elevada - devido à punção lombar
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Suspeita de pressão intracraniana elevada - devido a sofrer monitoramento de pressão intracraniana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Adquirir um conjunto de dados multimodais de dados clínicos, varreduras de OCT e imagens e vídeos de fundos de alta qualidade SVP, para ajudar o desenvolvimento de ferramentas automatizadas para detectar e quantificar os SVPs.
Prazo: Da inscrição à última visita de estudo (opcional 3 visitas adicionais dentro de 12 meses)
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Para adquirir um conjunto de dados multimodais de dados clínicos, varreduras de OCT e imagens e vídeos de fundos de alta qualidade SVP, para ajudar o desenvolvimento de ferramentas automatizadas para detectar e quantificar os SVPs.
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Da inscrição à última visita de estudo (opcional 3 visitas adicionais dentro de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Para determinar a taxa de recrutamento dos participantes dentro do prazo de recrutamento
Prazo: Da ativação do estudo ao período de recrutamento de final do estudo, espera -se que seja de 12 meses
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Da ativação do estudo ao período de recrutamento de final do estudo, espera -se que seja de 12 meses
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Para determinar a taxa de falha da tela dentro do prazo do recrutamento
Prazo: Da ativação do estudo ao período de recrutamento de final do estudo, espera -se que seja de 12 meses
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Da ativação do estudo ao período de recrutamento de final do estudo, espera -se que seja de 12 meses
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Para determinar a taxa de retirada do estudo
Prazo: Da ativação do estudo ao período de recrutamento de final do estudo, espera -se que seja de 12 meses
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Da ativação do estudo ao período de recrutamento de final do estudo, espera -se que seja de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH23-137 / IRAS 324282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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