- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855342
Prospektywne obrazowanie oka do oceny ciśnienia śródczaszkowego (POICCP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podniesiony ICP występuje w wielu poważnych stanach neurologicznych, w tym idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (IIH), krwotokach podajachnoidowy, krwotoczne wypadki naczyń mózgowych (CVA), zapalenie opon mózgowych, guzy śródczaszkowe i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), a jeśli nieokreślone lub nieustanne mogą prowadzić do ślepoty, uszkodzenie mózgu i śmierć. Potrzeba dokładnego określenia ICP jest częstym dylematem klinicznym w dziedzinach okulistyki, neurologii, neurochirurgii oraz medycyny w zakresie opieki w przyładzie i krytycznym, a tradycyjnie polegała na kombinacji oceny klinicznej i pomiaru z nakłuciami lędźwiowymi (LPS), lub na chirurgicznym wprowadzeniu transkuraryzacji nacisku na poziomie transkranialnym (ICP). (MRI) Skany, które są często wymagane w przypadku podejrzenia ostro podwyższonego ICP. Te testy inwazyjne są jedynymi bezpośrednimi metodami pomiaru ICP i przenoszenia ryzyka bólu, przeciekania bólu polecanych i wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), krwotoku śródczaszkowego, infekcji, uszkodzenia neuronalnego i korowego oraz rzadko śmierci. Istnieją powiązane koszty służby zdrowia i pacjentów, ponieważ testy te są łącznie drogie i generalnie wymagają przyjęcia szpitalnego i monitorowania (z wyjątkiem stosunkowo niewielu jednostek dobrze zorientowanych i zasobów dla LPS w ciągu dnia). Biorąc pod uwagę te ryzyko, ocena pragmatycznych, nieinwazyjnych metod pomiaru ICP, które są akceptowalne dla pacjentów, przyciągnęły rosnące zainteresowanie, które obejmowały między innymi pomiar średnicy osłonki nerwu ultradźwiękowego.
Obecność lub brak SVP w badaniu funduscopic był od dawna stosowany przez klinicystów do oceny prawdopodobieństwa podniesionego ICP. Po raz pierwszy opisane przez Cocciusa wczesne mechanistyczne badania w ludziach wykazały, że SVP znikają, gdy ICP wzrośnie o około 20 +/- 2,5 cmh2o. Na podstawie samego określenia klinicysty (według badania dna) SVP szacowano na 70–80% wszystkich oczu i 80-90% wszystkich osób z prawdopodobnie normalnym ICP, z wrażliwością 0,89 i dodatnią wartością predykcyjną 0,88 dla wykluczenia podniesionego ICP. SVP klasycznie obejmują tylko krótkie segmenty żyły siatkówki, zwykle w pobliżu lub w pobliżu obręczy dysku wzrokowego, i są teoretyczne, aby powstać z powodu różnic w wzrostie i spadku ciśnienia śródgałkowego (IOP) i płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) ciśnienie pulsowe (PP) z cyklem sercowym. W normalnych stanach fizjologicznych średnie ciśnienie żylne siatkówki (RVP) jest konsekwentnie wyższe niż średni IOP, który utrzymuje ciągły odpływ żylny oczny. Ponieważ żyły siatkówki są cienkościenne i nie mają sztywności, fluktuacje otaczającego ciśnienia są bezpośrednio przenoszone na naczynia. IOP wzrasta i spada odpowiednio o około 1,5 mmHg odpowiednio w skurczu i rozkurczu, a wariancja ciśnienia jest przenoszona bezpośrednio do żył siatkówki. Żyły siatkówki zbiegają się w środkową żyłę siatkówki (CRV), która przechodzi przez blaszkę cribrosa z nerwem wzrokowym, a następnie opuszczają osłonę nerwową 10 mm za globem, wchodząc do przestrzeni podpajęczynówkowej, gdzie staje się podleganie zmianom w CSF PP. W przeciwieństwie do IOP, CSF PP wzrasta tylko i spada o 0,5 mmHg podczas skurczu i rozkuriny, a zatem w skurczu przenoszony wzrost IOP powoduje RVP do 1 mmHg wyższego niż CSF PP w stosunku do jego normalnej różnicy ciśnienia, a odwrotnie występuje w rozkurczu. Ma to wpływ na powodowanie części CRV, która najbardziej podlega tej różnicy ciśnienia (zwykle bliższej dysku optycznej) w celu zapadania się podczas skurczu w miarę wzrostu odpływu krwi, i rozszerzenia rozkurczu w miarę zmniejszania się odpływu krwi, zgodnie z prawem Piiseuille, które stanowi, że szybkość przepływu jest bezpośrednio proporcjonalna do gradientu. Efekt ten zmniejsza dalszą żyłę z dala od dysku, w którym jest tłumiona przez otaczające struktury, wyjaśniając, dlaczego SVP są ogólnie najbardziej widoczne w krótkich segmentach żył, w pobliżu dysku. W sytuacjach podniesionego ICP, tłumienie i utraty SVP są teoretyczne z powodu wzrostu CSF PP, który zwiększa się w sposób liniowy z ICP. Ostatecznie, gdy ICP zbliża się lub przekracza 20 CMH2O, CSF PP odpowiada ciśnieniu impulsu IOP, powodując zniknięcie SVP.
Widoczność SVP może również zmienić niezależność od ICP, na przykład w sytuacjach okluzji żył siatkówki i okluzji tętnic, które mogą nieprawidłowo zmieniać RVP i bezpośrednio zranić naczynia siatkówki, co prowadzi do zmniejszenia widzialnego SVP. SVP są również zgłaszane jako rzadziej występujące u pacjentów z jaskrą otwartym kątem (OAG) i jaskrą o normalnym napięciu (NTG) ze zmniejszającą widoczność SVP związaną ze wzrostem utraty funkcjonalnej pola, chociaż dokładny mechanizm jest niejasny. Doniesiono również, że patologia związana z orbitą, taką jak choroba o oka tarczycy (TED), powoduje brak SVP, prawdopodobnie z powodu zewnętrznego wpływu na ściskanie na nerw wzrokowy powodujący podniesione ciśnienie żylne retrolaminarne. Ponadto, jak wspomniano powyżej, 10% (lub więcej) osób w populacjach dorosłych bez znanych problemów związanych z ciśnieniem śródczaszkowym mogły mieć nieobecne SVP określone w samym badaniu klinicystów, chociaż jest dobrze zgłoszone, że wysoka zmienność międzyobseraworu i ogólne włączenie pacjentów jasnoskodawnych we wcześniejszych kohortach mogą się pomieszać. Ostatnim rozważaniem jest wpływ postawy pacjenta na widoczność SVP. Badania, w których opisują SVP zwykle mają pacjentów siedzących wyprostowanych i pionowych, postawionych na urządzeniu do przechwytywania obrazu szczelinowego lub podkładu, jednak wykazano, że zmiana pozycji z pozycji od dekubitusu w pozycji pionowej do bocznej (która podnosi ICP o ~ 8-10 cmh2o), może zmniejszyć amplitudę SVP o wiele o ~ 18% w zdrowym uczestnikach.
Badania wykorzystujące przechwytywanie wideo pulsacji dysku wzrokowego, na przykład przy użyciu urządzeń OCT, wykazały, że zapisy dysków optycznych o wysokiej wierności mogą zwiększyć wskaźnik wykrywania SVP do 99% u zdrowych dorosłych pacjentów z normalnymi dyskami optycznymi, zwiększając opłacalną użyteczność SVPS jako biomarkera w celu oszacowania ICP. Dodatkowe zalety korzystania z urządzeń do przechwytywania wideo obejmują zdolność do rejestrowania przechwyconego wideo pozwalającego na wykrywanie, weryfikację i kwantyfikację SVP, opcję korzystania z różnych długości fal światła w celu poprawy oprogramowania do kontrastu naczyń (takich jak obrazowanie w podczerwieni i bez czerwonej) oraz ulepszona rozdzielczość dzięki optyce optyki i po przetwarzaniu. Badania wykazały, że filmy OCT w porównaniu ze standardowym badaniem lampy podłoniowej poprawiają widoczność SVP z 48,6% do 86,7% pacjentów, szczególnie u pacjentów z bardziej subtelnymi SVP, z wysoką niezawodnością między oceniającymi 0,82 (Cohen A). Te same badania wykazały również znacznie wyższą średnią 24-godzinną amplitudę ICP i 24-godzinną amplitudę impulsów u pacjentów bez SVP w porównaniu z pacjentami z obecnością SVP oraz znaczącym powiązaniem między wyższym ICP a zmniejszonym stopniem SVP. Główne wady szerszego wykorzystania urządzeń OCT do nieinwazyjnej oceny ICP obejmują ograniczoną przenośność urządzeń, szkolenie wymagane do pozyskiwania i interpretacji obrazów wysokiej jakości oraz trudności w rejestrowaniu obrazów u pacjentów, którzy nie mogą siedzieć pionowo.
Aby przezwyciężyć ograniczenia przechwytywania wideo na urządzeniach OCT o stałej pozycji, ręczne urządzenia do przechwytywania wideo funduszu są coraz częściej opracowywane i oceniane, albo jako specjalnie zbudowane samodzielne platformy przechwytywania wideo (takie jak Epicam lub Zeiss Visuscout) lub w postaci załączników smartfonów/urządzeń do ophthalmoskopów (takich jak panoptyczne plus ophhytals, PPO). Powyższe badanie, które odnotowało zmniejszenie amplitudy SVP o 18% w porównaniu z postawą boczną dekorowaną, mierzyło amplitudę SVP jako funkcję różnicy w gęstości pikseli żylnej między maksymalną i minimalną średnicą naczynia na filmach zarejestrowanych przez ophTalmoskop montowany w tablecie wychwytującym ophTalmoscope ophTalmoscopu. Umożliwia to wykrycie SVP u osób, które inaczej nie byłyby w stanie postawić na lampę szczelinową do oceny klinicystów. Główną wadą tego i innych badań urządzeń ręcznych było brak danych i kwantyfikacja wskaźników SVP u osób z podniesionym ICP, brak porównania z bardziej ustalonymi urządzeniami do przechwytywania wideo z dysku optycznego, takimi jak OCT oraz potrzeba eksperckiego analizy klinicystów lub przetwarzania południowego. Ponadto postępy w technologii przechwytywania wideo doprowadziły do ostatniej znacznej poprawy jakości wideo dzięki smartfonom obecnej generacji zdolnych do przechwytywania filmów o rozdzielczości 4K, które zapewniają filmy o wysokiej wierności drewna.
Możliwości nowoczesnego sprzętu do obrazowania umożliwiły lepszą wizualizację siatkówki i dysku optycznego niż kiedykolwiek wcześniej, nawet przy użyciu urządzeń ręcznych. Dlatego istnieje zakres dla zautomatyzowanego narzędzia, które można wykorzystać do wykrywania, lokalizacji i kwantyfikacji SVP. Może to z kolei przekształcić się w rozwój zautomatyzowanych narzędzi do oszacowania współczesnego ICP przy użyciu tych danych obrazowych, które miałyby zastosowania w diagnozowaniu i monitorowaniu zaburzeń związanych z podniesionym ICP. Może to potencjalnie oszczędzić pacjentów z obecnie wymaganych testów inwazyjnych pomiarów ICP, w tym LPS lub śrub śródczaszkowych, w warunkach szpitalnych i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: King's Ophthalmology Research Unit
- Numer telefonu: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's Ophthalmology Research Unit
-
Kontakt:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Numer telefonu: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zdrowe kontrole:
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat
- Domniemane normalne ICP poddawane rutynowej okulistycznej okulistyce skanowania OCT.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące krycie mediów ograniczające nabycie obrazowania żył siatkówki i przechwytywania wideo w obu oczach.
- Obecne lub wcześniejsze dowody jaskry, jaskry podejrzanych, historii jaskry w pierwszym stopniu lub neuropatii wzrokowej w pierwszym stopniu lub bezglemiennej neuropatii wzrokowej w obu oczach.
- Żyły siatkówki lub okluzje tętnic w obu oczach (gałąź lub środkowa).
- Aktywne lub historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego zapalenia brodawczaka w obu oczach.
- Objawy i/lub oznaki, które zdaniem badacza wskazują na możliwe podniesione ciśnienie śródczaszkowe.
- Obecna lub poprzednia historia zaburzeń wpływających na ciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym między innymi, idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe, wodogłowowie, padaczki, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zachowanie przestrzeni lub nowotwory, urazowe uszkodzenie mózgu, ośrodkowy układ nerwowy lub zaburzenia zakaźne. Udar niedokrwienny potwierdzony przez radiologicznie jest dopuszczalny, pod warunkiem, że pacjent nie rozwinął kolejnego udarza krwotocznego ani nie wymagał interwencji neurochirurgicznej.
- Obecny lub niedawny (6 miesięcy) historia stosowania leków wpływających na ciśnienie śródczaszkowe, w tym sterydy, analogi witaminy A, tetracykliny, rekombinowany hormon wzrostu, lit, nitrofurantoina, kwas nalidiksowy, sulfenazon, cyklosporyna, amiodaron.
- Pacjenci związani z łóżkiem.
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie byliby niechętni lub nie byli w stanie dostarczyć pisemnej świadomej zgody lub przechodzą procedury testowe, jak opisano w protokole.
Pacjenci z powodu przebicia lędźwiowego lub monitorowania śrub śródczaszkowych:
Włączenie:
- W wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z powodu przebicia lędźwiowego pomiarem ciśnienia otwierającego i zamykania CSF
- Pacjenci z powodu ciągłego monitorowania ICP
Wykluczenie:
2. Obecne lub poprzednie dowody na jaskrę lub jaskry podejrzane o oba oczy.
3. Ochlania żyły siatkówki lub tętnicy w obu oczach (gałąź lub środkowa).
4. Pacjenci związani z łóżkiem.
5. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie chcieliby lub nie mogli dostarczyć pisemnej świadomej zgody lub przechodzą procedury testowe, jak opisano w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowie uczestnicy kontroli
|
|
Podejrzewane podniesione ciśnienie śródczaszkowe - z powodu poddania się nakłucia lędźwiowego
|
|
Podejrzewane podniesione ciśnienie śródczaszkowe - ze względu na monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• W celu uzyskania multimodalnego zestawu danych danych klinicznych, skanów OCT i wysokiej jakości słów i filmów SVP, aby pomóc w opracowaniu zautomatyzowanych narzędzi do wykrywania i kwantyfikacji SVP.
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty w badaniu (opcjonalnie 3 dodatkowe wizyty w ciągu 12 miesięcy)
|
Aby uzyskać multimodalny zestaw danych danych klinicznych, skanów OCT i wysokiej jakości obrazów i filmów SVP, aby pomóc w opracowaniu zautomatyzowanych narzędzi do wykrywania i kwantyfikacji SVP.
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty w badaniu (opcjonalnie 3 dodatkowe wizyty w ciągu 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Aby określić wskaźnik rekrutacji uczestników w ramach czasowych rekrutacji
Ramy czasowe: Od aktywacji badań do końca okresu rekrutacji badań, oczekiwane na 12 miesięcy
|
Od aktywacji badań do końca okresu rekrutacji badań, oczekiwane na 12 miesięcy
|
|
Aby określić wskaźnik awarii ekranu w czasie rekrutacji
Ramy czasowe: Od aktywacji badań do końca okresu rekrutacji badań, oczekiwane na 12 miesięcy
|
Od aktywacji badań do końca okresu rekrutacji badań, oczekiwane na 12 miesięcy
|
|
Aby określić wskaźnik wycofania badania
Ramy czasowe: Od aktywacji badań do końca okresu rekrutacji badań, oczekiwane na 12 miesięcy
|
Od aktywacji badań do końca okresu rekrutacji badań, oczekiwane na 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH23-137 / IRAS 324282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .