- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855342
Prospektive Augenbildgebung für die Bewertung des intrakraniellen Drucks (POICCP)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte ICP tritt unter vielen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen auf, einschließlich idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH), subarachnoidaler Blutung, hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfälle (CVA), Meningitis, intrakranieller Tumoren und traumatischer Schwärmen (TBI) und Unfälle und unlöser oder nicht diagnostiziertes oder unlögerte oder unlögerte. The need to accurately determine ICP is a frequent clinical dilemma in the fields of ophthalmology, neurology, neurosurgery, and emergency and critical care medicine, and traditionally has relied on a combination of clinical evaluation and measurement with lumbar punctures (LPs), or the surgical insertion of transcranial pressure transducers (ICP bolts), with or without additional computerised tomography (CT) and magnetic Resonanzbilder (MRT) Scans, die bei Verdacht auf akut erhöhtes ICP häufig erforderlich sind. Diese invasiven Tests sind die einzigen direkten Methoden zur Messung des ICP und tragen Schmerzrisiken, postprozedurale Kopfschmerzen und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), und intrakranielle Blutungen, Infektionen, neuronale und kortikale Verletzungen und seltener Tod. Es gibt assoziierte Gesundheitsdienste und Patientenkosten, da diese Tests kumulativ teuer sind und im Allgemeinen eine stationäre Zulassung und Überwachung erfordern (mit Ausnahme von relativ wenigen Einheiten, die mit LPS für Tagesgeschäfte vertraut sind und Ressourcen haben). Angesichts dieser Risiken haben die Bewertung pragmatischer, nicht-invasiver ICP-Messmethoden, die für Patienten akzeptabel sind, ein zunehmendes Interesse geweckt, zu denen die Messung des Durchmessers von Ultraschallnervenscheide, eine transkranielle Doppler, Pupillometrie- und Tympan-Membranscheide gehörte.
Das Vorhandensein oder Fehlen von SVP in der Funduskop -Untersuchung wurde seit langem von Ärzten verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten ICP zu bewerten. Zuerst von Coccius beschrieben, ergaben frühe mechanistische In-Human-Studien, dass SVPs verschwinden, sobald das ICP über ungefähr 20 +/- 2,5 cmH2O steigt. Auf der Grundlage der Ermittlung der Kliniker (durch Fundusuntersuchung) wurde Schätzungen zufolge bei 70-80% aller Augen und 80-90% aller Personen mit vermutlich normalem ICP mit einer Empfindlichkeit von 0,89 und einem positiven Vorhersagewert von 0,88 für den Ausschluss von erhöhtem ICP vorhanden. SVPs beinhalten klassisch nur kurze Segmente der Netzhautvene, normalerweise in oder in unmittelbarer Nähe des Randes der optischen Scheibe, und werden durch Unterschiede im Anstieg und Abfall des intraokularen Drucks (IIP) und des Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) -Pulsdrucks (PP) mit dem Herzzyklus theoretisiert. Unter normalen physiologischen Zuständen ist der mittlere Netzhautvenendruck (RVP) durchweg höher als der mittlere IOD, wodurch der kontinuierliche Auge -Venenabfluss aufrechterhalten wird. Da die Netzhautvenen dünnwandig sind und keine Steifigkeit haben, werden die Schwankungen des Umgebungsdrucks direkt auf die Gefäße übertragen. Der IOD steigt und fällt Systole bzw. Diastole um ungefähr 1,5 mmHg, und diese Druckvarianz wird direkt in die Netzhautadern übertragen. Die Netzhautvenen konvergieren in die zentrale Netzhautvene (CRV), die mit dem Sehnerv durch die Lamina Cribrosa fließt, und verlässt dann die Nervenscheide 10 mm hinter dem Globus und betritt den Subarachnoidalraum, in dem sie Änderungen der CSF -PP unterliegt. Im Gegensatz zu IOD steigt CSF PP während Systole und Diastole nur um 0,5 mmHg. In der Systole führt der übertragene Anstieg des Augeninnendrucks das RVP auf 1 mmHg höher als CSF PP im Verhältnis zu seinem normalen Druckdifferential, und das Gegenteil geschieht in Diastol. Dies hat den Effekt, dass der Teil des CRV, der diesem Druckdifferential (normalerweise proximal zur Sehscheibe) am meisten unterliegt, während der Systole mit zunehmender Blutabfluss einsteigt, und die Diastole auszudehnen, wenn der Blutabfluss nach dem Gesetz von Poiseuille entspricht, dass die Flussrate direkt proportional zum Druckgradient ist. Dieser Effekt verringert, je weiter die Vene von der Scheibe entfernt ist, wo sie durch umgebende Strukturen gedämpft wird, und erklärt, warum SVPs in kurzen Venen in unmittelbarer Nähe der Scheibe im Allgemeinen sichtbar sind. In Situationen mit erhöhtem ICP wird die Dämpfung und der Verlust von SVPs aufgrund eines Anstiegs der CSF -PP auftreten, die mit ICP linear zunimmt. Wenn sich ICP nähert oder 20 cmH2O übersteigt, entspricht der CSF PP dem des IOP -Impulsdrucks, wodurch SVPs verschwinden.
Die Sichtbarkeit des SVP kann sich auch unabhängig von ICP verändern, beispielsweise in Situationen von Netzhautvenerverschluss und arteriellen Okklusionen, die RVP abnormal verändern und die Netzhautgefäße direkt verletzen können, was zu einer Verringerung eines sichtbaren SVP führt. Es wurde auch berichtet, dass SVPs bei Patienten mit Open-Winkel-Glaukom (OAG) und Glaukom mit Normalspannung (NTG) mit abnehmender SVP-Sichtbarkeit mit zunehmendem Funktionsfeldverlust weniger häufig erscheint, obwohl der genaue Mechanismus unklar ist. Es wurde auch berichtet, dass um Orbit-bezogene Pathologie wie Schilddrüsenaugenerkrankungen (TED) keine SVPs verursacht, vermutlich aufgrund des externen Druckeffekts auf den Sehnerv, der erhöhtes Retrolaminar-Venöser Druck verursacht. Wie oben erwähnt, können 10% (oder mehr) von Personen in erwachsenen Bevölkerungsgruppen ohne bekannte Probleme im Zusammenhang mit dem Intrakranialdruck einen nicht durch die Untersuchung von Klinikern bestimmtes SVP aufweisen, obwohl gut berichtet wurde, dass eine hohe Variabilität zwischen den Beobachtern und die allgemeine Einbeziehung von Glaukomatischen Patienten bei früheren Kohorten dieses Befinden möglicherweise durch dieses Ergebnis verwirrt hat. Eine endgültige Überlegung ist die Auswirkung der Patientenhaltung auf die Sichtbarkeit von SVP. Studien, die SVPs beschreiben, haben die Patienten in der Regel aufrecht und aufrecht, die auf einem Schlitz- oder Fundus-Bildfassungsvorsprung gepackt sind. Es wurde jedoch gezeigt, dass eine Änderung der Haltung von einer aufrechten und lateralen Dekubitusposition (die die ICP um ~ 8-10 cmH2O auf erhöht) die SVP-Amplitude um ~ 18% bei gesunden Teilnehmern mit sichtbaren SVPs reduzieren kann.
Studien unter Verwendung der Videoaufnahme von Optik -Disc -Pulsationen, beispielsweise unter Verwendung von OCT -Geräten, haben gezeigt, dass Hochtreue -Op -Disc -Aufzeichnungen die Erkennungsrate von SVPs bei gesunden erwachsenen Patienten mit ansonsten normalen Sehscheiben um bis zu 99% erhöhen können, wodurch die tragfähige Nutzung von SVPs als Biomarker zur Abschätzung von ICP erhöht wird. Zu den zusätzlichen Vorteilen der Verwendung von Video-Erfassungsgeräten gehören die Fähigkeit zum Aufzeichnen von erfasstem Video, das Erkennung, Überprüfung und Quantifizierung von SVPs ermöglicht, die Option, unterschiedliche Lichtwellenlängen zu verwenden, um den Kontrast und die Sichtbarkeit und die Sichtbarkeit von Gefäßen zu verbessern (z. B. infra-rot und rotfreie Bildgebung). Studien haben gezeigt, dass OCT-Videos im Vergleich zur Standarduntersuchung von Fundus-Lampen die Sichtbarkeit von SVPs von 48,6% auf 86,7% der Patienten, insbesondere bei Patienten mit subtileren SVPs, mit einer hohen Zuverlässigkeit von 0,82 (Cohen A) verbessern. Dieselben Studien haben auch eine signifikant höhere mittlere 24-Stunden-ICP und 24-Stunden-Pulsamplitude bei Patienten ohne SVP im Vergleich zu Patienten mit vorhandenem SVP und einer signifikanten Assoziation zwischen höherem ICP und verringerter SVP-Grad berichtet. Zu den Hauptnachteilen der umfassenderen Verwendung von OCT-Geräten zur nicht-invasiven Bewertung von ICP gehören die begrenzte Portabilität der Geräte, das Training, das für die Erwerben und Interpretation hochwertiger Bilder erforderlich ist, und die Schwierigkeiten, Bilder bei Patienten aufzunehmen, die nicht aufrecht sitzen können.
To overcome the limitations of video capture on fixed-position OCT devices, hand-held fundus video capture devices are being increasingly developed and evaluated, either as purpose-built standalone video capture platforms (such as the EpiCam or Zeiss Visuscout) or in the form of smartphone/device attachments to ophthalmoscopes (such as the PanOptic Plus Ophthalmoscope, PPO). Die obige Studie, in der die Verringerung der SVP-Amplitude von 18% eine Verkleinerung mit der lateralen Dekubitus-Haltung, gemessene SVP-Amplitude als Funktion des Unterschieds in der venösen Pixeldichte zwischen maximalem und minimalem Gefäßdurchmesser bei Videos, die von einem Tablet-montiertem Ophthalmoskop erfasst wurden, beruhten, maß die SVP-Amplitude. Dies ermöglicht die SVP-Erkennung bei Personen, die sonst nicht in der Lage wären, bei einer Schlitzlampe für die Einschätzung des Klinikers zu lagern. Der Hauptnachteil in dieser und anderen Studien an Handheld-Geräten war das Fehlen von Daten und die Quantifizierung von SVP-Metriken bei Personen mit erhöhtem ICP, des Fehlens eines Vergleichs mit etablierteren Optik-Disc-Videoaufnahmen wie OCT und der Notwendigkeit einer Expertenklinikeranalyse oder nach der Nachbearbeitung. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Videoaufnahme-Technologie zu jüngsten erheblichen Verbesserungen der Videoqualität geführt, wobei die aktuellen Generation Smartphones in der Lage sind, 4K-Auflösungsvideos zu erfassen, die Videos mit hohem Abschnitt des Fundus bieten.
Die Fähigkeiten der modernen Bildgebungshardware haben eine bessere Visualisierung von Retina und Optic Disc als je zuvor ermöglicht, selbst wenn Handgeräte verwendet werden. Daher gibt es den Bereich für ein automatisiertes Tool, mit dem SVPs erfasst, lokalisiert und quantifiziert werden können. Dies kann sich wiederum in die Entwicklung automatisierter Tools einfügen, um das zeitgleiche ICP anhand dieser Bildgebungsdaten zu schätzen, die Anwendungen bei der Diagnose und Überwachung von Störungen im Zusammenhang mit erhöhtem ICP haben. Dies kann potenziell Patienten aus derzeit erforderlichen invasiven Tests der ICP -Messung ersparen, einschließlich LPS oder intrakraniellen Schrauben in Krankenhaus- und Gemeinschaftsumgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: King's Ophthalmology Research Unit
- Telefonnummer: +44 203 299 7791
- E-Mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's Ophthalmology Research Unit
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Kontakt:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Telefonnummer: +44 203 299 7791
- E-Mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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Hauptermittler:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Vermutete normale ICP, die sich routinem mydriatischem Octhalmologie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Medienliegestütze, die den Erwerb der Bildgebung der Netzhautvene und die Videoaufnahme in beiden Augen einschränken.
- Aktueller oder früherer Hinweise auf Glaukom, Glaukomverdächtiger, Familiengeschichte des Glaukoms in einer relativen oder nicht-glaukombezogenen optischen Neuropathie in beiden Augen.
- Netzhautvene oder Arterienverschluss in beiden Augen (Zweig oder zentral).
- Aktive oder Geschichte der proliferativen diabetischen Retinopathie oder diabetischer Papillitis in beiden Augen.
- Symptome und/oder Anzeichen, die nach Meinung des Ermittlers einen möglichen erhöhten intrakraniellen Druck anzeigen.
- Current or previous history of disorders affecting intracranial pressure including, but not limited to, idiopathic intracranial hypertension, hydrocephalus, epilepsy, intracranial bleeds, space occupying lesions or tumours, traumatic brain injury, central nervous system inflammatory or infectious disorders, congenital neuro-cranial disorders, neurosurgical or interventional procedures. Der radiologisch bestätigte ischämische Schlaganfall ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat keinen nachfolgenden hämorrhagischen Schlaganfall entwickelt oder eine neurochirurgische Intervention benötigt.
- Aktuelle oder jüngste (6 Monate) Vorgeschichte des Medikamentenverbrauchs, die den Intrakranialdruck beeinflussen, einschließlich Steroiden, Vitamin -A -Analoga, Tetracycline, rekombinantes Wachstumshormon, Lithium, Nitrofurantoin, Nalidixinsäure, Sulfenazon, Cyclosporin, Amiodaron.
- Bettwäschepatienten.
- Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage wären, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben oder die im Protokoll beschriebenen Testverfahren durchzuführen.
Patienten, die aufgrund einer lumbalen Punktion oder einer Überwachung des Intrakranialdruckschraubens unterzogen werden:
Aufnahme:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die aufgrund einer Lumbalpunktion mit Messung des Öffnungs- und Schließens des CSF -Drucks unterzogen werden
- Patienten, die aufgrund einer kontinuierlichen ICP -Überwachung unterzogen werden
Ausschluss:
2. Strom oder früherer Hinweise auf Glaukom oder Glaukom in beiden Augen.
3..
4. Bettgebundene Patienten.
5. Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers nicht bereit wären oder nicht in der Lage wären, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen oder die im Protokoll beschriebenen Testverfahren durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrolle Teilnehmer
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Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck - aufgrund einer Lumbalpunktion unterliegt
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Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck - aufgrund einer intrakraniellen Drucküberwachung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Um einen multimodalen Datensatz klinischer Daten zu erwerben, können OCT-Scans und qualitativ hochwertige SVP-Fondsbilder und -videos die Entwicklung automatisierter Tools zur Erkennung und Quantifizierung von SVPs unterstützen.
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum letzten Studienbesuch (optionale 3 zusätzliche Besuche innerhalb von 12 Monaten)
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Um einen multimodalen Datensatz klinischer Daten zu erwerben, können OCT-Scans und qualitativ hochwertige SVP-Fondsbilder und -videos die Entwicklung automatisierter Tools zur Erkennung und Quantifizierung von SVPs unterstützen.
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Von der Registrierung bis zum letzten Studienbesuch (optionale 3 zusätzliche Besuche innerhalb von 12 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Um die Rekrutierungsrate der Teilnehmer innerhalb des Rekrutierungsrahmens zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Studienaktivierung bis zum Ende des Studienrekrutierungszeitraums, der voraussichtlich 12 Monate betragen wird
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Von der Studienaktivierung bis zum Ende des Studienrekrutierungszeitraums, der voraussichtlich 12 Monate betragen wird
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Um die Bildschirmausfallrate innerhalb des Zeitrahmens der Rekrutierung zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Studienaktivierung bis zum Ende des Studienrekrutierungszeitraums, der voraussichtlich 12 Monate betragen wird
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Von der Studienaktivierung bis zum Ende des Studienrekrutierungszeitraums, der voraussichtlich 12 Monate betragen wird
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Um die Studienauszahlungsrate zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Studienaktivierung bis zum Ende des Studienrekrutierungszeitraums, der voraussichtlich 12 Monate betragen wird
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Von der Studienaktivierung bis zum Ende des Studienrekrutierungszeitraums, der voraussichtlich 12 Monate betragen wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH23-137 / IRAS 324282
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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