- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855342
Imagerie oculaire prospective pour l'évaluation de la pression intracrânienne (POICCP)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'ICP élevé se produit dans de nombreuses conditions neurologiques graves, notamment l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH), l'hémorragie sous-arachnoïde, les accidents cérébrovasculaires hémorragiques (CVA), la méningite, les tumeurs intracrâniennes et les lésions cérébrales traumatiques (TBI), et si non atteinte ou non traitée peuvent entraîner une lésion cérébrale, une blessure cérébrale et une mort. The need to accurately determine ICP is a frequent clinical dilemma in the fields of ophthalmology, neurology, neurosurgery, and emergency and critical care medicine, and traditionally has relied on a combination of clinical evaluation and measurement with lumbar punctures (LPs), or the surgical insertion of transcranial pressure transducers (ICP bolts), with or without additional computerised tomography (CT) and magnetic Les analyses d'imagerie par résonance (IRM) qui sont souvent nécessaires en cas de CIP suspecté de manière aiguë. Ces tests invasifs sont les seules méthodes directes de mesure de l'ICP et comportent des risques de douleur, des maux de tête post-procéduraux et du liquide céphalo-rachidien (LCR), une fuite, une hémorragie intracrânienne, une infection, une lésion neuronale et corticale et une mort rarement. Il y a des services de santé et des coûts de santé associés, car ces tests sont cumulativement coûteux et nécessitent généralement l'admission et la surveillance des patients hospitalisés (à l'exception de relativement peu d'unités bien versées et ressources pour les LP de cas). Compte tenu de ces risques, l'évaluation des méthodes pragmatiques et non invasives de mesure ICP qui sont acceptables pour les patients ont suscité un intérêt croissant, qui a inclus la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique ultrasonique, le Doppler transcrânien, la pupillométrie et le déplacement de la membrane tympanique, entre autres.
La présence ou l'absence de SVP à l'examen funduscopique a été utilisée depuis longtemps par les cliniciens pour évaluer la probabilité de l'augmentation du PCI. Décrits pour la première fois par Coccius, les premières études mécaniques humaines ont révélé que les SVP disparaissent une fois que l'ICP dépasse environ 20 +/- 2,5 cmH2O. Sur la base de la détermination des cliniciens (par examen du fond), les SVP ont été estimés à 70 à 80% de tous les yeux et 80 à 90% de toutes les personnes atteintes de PCI vraisemblablement normale, avec une sensibilité de 0,89 et une valeur prédictive positive de 0,88 pour l'exclusion du PIC augmenté. Les SVP n'impliquent classiquement que de courts segments de veine rétinienne, généralement sur ou à proximité du bord du disque optique, et sont théorisés à se produire en raison des différences de hausse et de baisse de la pression intraoculaire (PIO) et de la pression d'impulsion du liquide céphalo-rachidien (CSF) (PP) avec le cycle cardiaque. Dans les états physiologiques normaux, la pression veineuse rétinienne moyenne (RVP) est toujours plus élevée que la PIO moyenne, qui maintient une sortie veineuse oculaire continue. Comme les veines rétiniennes sont à parois minces et manquent de rigidité, les fluctuations de la pression environnante sont directement transmises aux navires. La PIO augmente et diminue d'environ 1,5 mmHg dans la systole et la diastole respectivement, et cette variance de pression est transmise directement dans les veines rétiniennes. Les veines rétiniennes convergent dans la veine rétinienne centrale (CRV) qui passe à travers la lame cribrosa avec le nerf optique, puis sort de la gaine nerveuse de 10 mm derrière le monde, entrant dans l'espace subarachnoïde où il devient soumis à des changements dans le LCR pp. Contrairement à la PIO, le CSF PP ne monte et ne diminue que de 0,5 mmHg pendant la systole et la diastole, donc dans la systole, l'élévation transmise de la PIO fait le RVP à 1 mmHg plus élevé que le CSF PP par rapport à son différentiel de pression normal, et l'inverse se produit dans la diastole. Cela a pour effet de provoquer la rédaction de la partie du CRV qui est le plus soumis à ce différentiel de pression (généralement proximal du disque optique) à mesure que la sortie de sang augmente, et à se développer dans la diastole à mesure que la sortie du sang diminue, selon la loi de l'Asiseuille qui indique que le débit est directement proportionnel au gradient de pression. Cet effet diminue le plus loin, la veine est loin du disque où elle est atténuée par les structures environnantes, expliquant pourquoi les SVP sont généralement les plus visibles dans de courts segments de veines, à proximité du disque. Dans les situations de l'ICP surélevées, l'amortissement et la perte de SVP sont théorisés pour se produire en raison d'une augmentation du PP du LCR qui augmente de manière linéaire avec ICP. Finalement, à mesure que l'ICP s'approche ou dépasse 20 CMH2O, le CSF PP correspond à celui de la pression d'impulsion IOP, faisant disparaître les SVP.
La visibilité du SVP peut également changer indépendamment de l'ICP, par exemple dans des situations d'occlusions de veine rétinienne et d'occlusions artérielles qui peuvent anormalement modifier la RVP et blesser directement les vaisseaux rétiniens conduisant à une diminution d'un SVP visible. Les SVP ont également été rapportés comme apparaissant moins fréquemment chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) et de glaucome à tension normale (NTG) avec une visibilité SVP diminuée associée à une perte de champ fonctionnelle croissante, bien que le mécanisme exact ne soit pas clair. Il a également été signalé que la pathologie liée à l'orbite telle que les maladies oculaires thyroïdiennes (TED) provoquait l'absence de SVP, probablement en raison de l'effet de compression externe sur le nerf optique provoquant une pression veineuse rétrolaminaire augmentée. En outre, comme indiqué ci-dessus, 10% (ou plus) des individus dans les populations adultes sans aucun problème connu lié à la pression intracrânienne peuvent avoir un SVP absent déterminé par l'examen clinicien, bien qu'il soit bien rapporté qu'une variabilité inter-observateurs élevée et une inclusion générale de patients glaucomateux dans des cohortes antérieures peuvent avoir confondu cette constatation. Une dernière considération est l'effet de la posture du patient sur la visibilité des SVP. Les études qui décrivent les SVP ont généralement des patients en érection et verticale, postulées sur un dispositif de capture d'image à lampe à fente ou au fond d'œil, mais il a été démontré que le changement de posture d'une position verticale à un décubitus latéral (ce qui augmente l'ICP de ~ 8-10 cmh2o) peut réduire l'amplitude du SVP à moins de 18% dans les participants sains avec des SVP visibles.
Des études utilisant la capture vidéo des pulsations de disque optique, par exemple à l'aide de dispositifs OCT, ont montré que les enregistrements de disques optiques à haute fidélité peuvent augmenter le taux de détection des SVP jusqu'à 99% chez des patients adultes en bonne santé avec des disques optiques par ailleurs normaux, augmentant l'utilité viable des SVP en tant que biomarqueur pour estimer l'ICP. Les avantages supplémentaires de l'utilisation de dispositifs de capture vidéo incluent la capacité d'enregistrer une vidéo capturée permettant la détection, la vérification et la quantification des SVP, l'option d'utiliser différentes longueurs d'onde lumineuses pour améliorer le contraste et la visibilité des vaisseaux (tels que l'imagerie infra-rouge et sans rouge), et une résolution améliorée grâce aux optiques sophistiquées et aux logiciels post-transformation. Des études ont montré que les vidéos OCT par rapport à l'examen standard de la lame à fente du fond standard améliorent la visibilité des SVP de 48,6% à 86,7% des patients, en particulier pour les patients avec des SVP plus subtils, avec une fiabilité inter-évaluateurs élevée de 0,82 (Cohen A). Les mêmes études ont également signalé une moyenne significativement plus élevée de PCI 24 heures sur 24 et 24 heures sur 24 heures chez les patients sans SVP par rapport aux patients atteints de SVP présents, et une association significative entre le PCI plus élevé et la grade SVP réduite. Les principaux inconvénients de l'utilisation plus large des dispositifs OCT pour évaluer de manière non invasive ICP incluent la portabilité limitée des appareils, la formation requise pour acquérir et interpréter des images de haute qualité et les difficultés capturant des images chez les patients qui ne peuvent pas rester debout.
Pour surmonter les limites de la capture vidéo sur les dispositifs OCT à position fixe, les dispositifs de capture vidéo à main le fond sont de plus en plus développés et évalués, soit en tant que plates-formes de capture vidéo autonome construites (telles que l'épicam ou Zeiss Visuscout) ou sous la forme de pièces jointes pour smartphone / appareil à l'opo). L'étude ci-dessus, qui a signalé une réduction de l'amplitude SVP de 18% comparant le vertical à la posture du décubitus latérale, mesuré l'amplitude SVP en fonction de la différence dans la densité de pixels veineux entre le diamètre des vaisseaux maximaux et minimal sur les vidéos enregistrées par une capture de l'ophthalmoscope monté sur le comprimé à 30 trames par seconde (FPS). Cela permet la détection des SVP chez les personnes qui ne seraient pas en mesure de postuler à un lampe à fente pour l'évaluation des cliniciens. L'inconvénient principal de cette étude et d'autres études sur les dispositifs portatifs a été le manque de données et la quantification des mesures SVP chez les personnes atteintes de PCI augmentée, l'absence de comparaison avec des dispositifs de capture vidéo de disque optique plus établis tels que l'OCT, et la nécessité d'une analyse des cliniciens experte ou d'un post-traitement. De plus, les progrès de la technologie de capture vidéo ont conduit à des améliorations significatives récentes de la qualité vidéo avec des smartphones de génération actuelle capables de capturer des vidéos de résolution 4K, qui fournissent des vidéos à haute fidélité du fond de fond.
Les capacités du matériel d'imagerie moderne ont permis une meilleure visualisation de la rétine et du disque optique que jamais auparavant, même en utilisant des appareils portables. Par conséquent, il existe une portée pour un outil automatisé qui peut être utilisé pour détecter, localiser et quantifier les SVP. Cela peut, à son tour, alimenter le développement d'outils automatisés pour estimer le PCI contemporain à l'aide de ces données d'imagerie, qui auraient des applications dans le diagnostic et la surveillance des troubles associés à la PCI augmentée. Cela peut potentiellement épargner les patients des tests invasifs actuellement requis de la mesure ICP, y compris le LPS ou les boulons intracrâniens, en milieu hospitalier et communautaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: King's Ophthalmology Research Unit
- Numéro de téléphone: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's Ophthalmology Research Unit
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Contact:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Numéro de téléphone: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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Chercheur principal:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Contrôles sains:
Critères d'inclusion:
- Âgé de ≥ 18 ans
- ICP normal présumé subissant des analyses OCT de l'ophtalmologie mydriatique de routine.
Critères d'exclusion:
- Opacité des médias importants restreignant l'acquisition de l'imagerie de la veine rétinienne et de la capture vidéo dans les deux yeux.
- Des preuves actuelles ou antérieures de glaucome, de suspect du glaucome, d'antécédents familiaux de glaucome dans une neuropathie optique relative au 1er degré ou non lié au glaucome dans les deux yeux.
- Veine rétinienne ou occlusions d'artère dans les deux yeux (branche ou centrale).
- Actif ou antécédent de rétinopathie diabétique proliférative ou de papilte diabétique dans les deux yeux.
- Les symptômes et / ou les signes qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une éventuelle pression intracrânienne augmentée.
- Les antécédents de troubles actuels ou antérieurs affectant la pression intracrânienne, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension intracrânienne idiopathique, l'hydrocéphalie, l'épilepsie, les saignements intracrâniens, l'espace occupant des lésions ou des tumeurs, une lésion cérébrale traumatique, un système nerveux central infectieux ou une intervention infectieuse, une intervention neuro-crâneur neuro-crâne. Un AVC ischémique confirmé par radiologie est autorisé, à condition que le patient ne ait pas développé un AVC hémorragique ultérieur ou nécessite une intervention neurochirurgicale.
- Les antécédents actuels ou récents (6 mois) d'utilisation des médicaments affectant la pression intracrânienne, y compris les stéroïdes, les analogues de la vitamine A, les tétracyclines, l'hormone de croissance recombinante, le lithium, le nitrofurantoin, l'acide nalidixique, la sulfénazone, la cyclosporine, l'amiodarone.
- Patients liés au lit.
- Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, ne voudraient pas ou ne pourraient pas donner un consentement éclairé écrit ou subir les procédures de test comme décrit dans le protocole.
Patients en raison de subir une pice lombaire ou une surveillance du boulon de pression intracrânien:
Inclusion:
- Âgé ≥ 18 ans.
- Patients en raison de subir une perforation lombaire avec une mesure de l'ouverture et de la fermeture des pressions du LCR
- Patients en raison de subir une surveillance ICP continue
Exclusion:
2. Preuve actuelle ou antérieure de glaucome ou de suspect de glaucome dans les deux yeux.
3. Veine rétinienne ou occlusions d'artère dans les deux yeux (branche ou centrale).
4. Patients liés au lit.
5. Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur ne seraient réticent ou incapables de fournir un consentement éclairé écrit ou subiraient les procédures de test comme décrit dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants témoins sains
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Pression intracrânienne suspectée - en raison de la ponction lombaire
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Pression intracrânienne suspectée - en raison de la surveillance de la pression intracrânienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Pour acquérir un ensemble de données multimodal de données cliniques, des analyses OCT et des images et des vidéos fondamentales SVP de haute qualité, pour aider le développement d'outils automatisés pour détecter et quantifier les SVP.
Délai: De l'inscription à la dernière visite d'étude (3 visites supplémentaires en option dans les 12 mois)
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Pour acquérir un ensemble de données multimodal de données cliniques, des analyses OCT et des images et des vidéos fondamentales SVP de haute qualité, pour aider le développement d'outils automatisés pour détecter et quantifier les SVP.
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De l'inscription à la dernière visite d'étude (3 visites supplémentaires en option dans les 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Déterminer le taux de recrutement des participants dans le délai de recrutement
Délai: De l'activation de l'étude à la période de recrutement de fin de l'étude, devrait être de 12 mois
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De l'activation de l'étude à la période de recrutement de fin de l'étude, devrait être de 12 mois
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Pour déterminer le taux d'échec de l'écran dans le délai du recrutement
Délai: De l'activation de l'étude à la période de recrutement de fin de l'étude, devrait être de 12 mois
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De l'activation de l'étude à la période de recrutement de fin de l'étude, devrait être de 12 mois
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Pour déterminer le taux de retrait de l'étude
Délai: De l'activation de l'étude à la période de recrutement de fin de l'étude, devrait être de 12 mois
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De l'activation de l'étude à la période de recrutement de fin de l'étude, devrait être de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH23-137 / IRAS 324282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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