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前瞻性眼成像进行颅内压评估 (POICCP)

2025年8月1日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
这是一项前瞻性招募的数据库开发研究,收集了人们眼睛背面的自发静脉搏动的图像和视频 - 这是一个脉搏,可以在检查眼后的检查时看到的脉搏,源自神经周围的血管,源自神经周围的血管,可将眼睛连接到大脑(脑神经)(视神经),并且大多数人都会在大脑周围正常的压力周围有正常的压力。 但是,对于大脑压力升高的人,随着压力的升高,该脉冲消失了。 许多事情会导致大脑周围的压力增加,包括肿瘤,肿胀和创伤。 研究人员希望测试使用手持式和较大的固定平台机器拍摄的此脉冲的高质量图像和视频,可用于训练软件工具以自动检测此脉冲。 研究人员希望在两组患者中收集这些图像和视频:那些没有已知或怀疑的大脑压力问题的患者,以及那些被怀疑升高压力和/或由于对大脑周围压力的测量,称为腰椎穿刺或颅内压螺栓螺栓监测。 这些测试以检查大脑周围的压力是侵入性的 - 它们涉及将针头插入背面或直接进入大脑以测量压力并承受风险。 这两组人的价值将是帮助培训软件以合理地说出脉搏是否存在还是不存在,并希望估计大脑周围的压力可能无需进行侵入性测试。

研究概览

详细说明

升高的ICP发生在许多严重的神经系统疾病中,包括特定病内高血压(IIH),蛛网膜下腔出血,出血性脑血管事故(CVA),脑膜炎,颅内肿瘤,颅内肿瘤和创伤性脑损伤(TBI),以及未经诊断或无诊断或无脑损伤,并造成了损坏。 准确确定ICP的需求是在眼科,神经病学,神经外科手术以及紧急和重症监护医学领域的频繁临床困境,传统上,临床评估和测量与腰椎穿刺(LPS)或不需要经颅压力传输(ICP BOLST)的临床评估和测量的结合(ICP)(ICP)(ICP)(ICP)的结合(共振成像(MRI)扫描通常是在怀疑急性升高ICP的情况下所需的。 这些侵入性测试是测量ICP并承担疼痛,术后头痛和脑脊液(CSF)泄漏,颅内出血,感染,神经元和皮质损伤以及很少死亡的唯一直接方法。 有相关的卫生服务和患者成本,因为这些测试累计昂贵,通常需要住院入院和监测(除了相对较少的单位与日间案例LPS相对良好的单位并提供资源)。 考虑到这些风险,对患者可以接受的ICP测量的务实,非侵入性方法的评估吸引了越来越多的兴趣,其中包括超声波神经护套直径测量,经颅多普勒,瞳孔计量和tympanicmmbrane膜位移等等。

临床医生长期以来用来评估ICP升高的可能性。 最初由Coccius描述,早期的机械性内部研究发现,一旦ICP上升到大约20 +/- 2.5 cmH2O,SVP就会消失。 基于仅临床医生的确定(通过底底检查),估计有70-80%的所有眼睛中的SVP存在于所有眼睛中的70-80%,所有具有正常ICP的个体中的80-90%的敏感性为0.89,阳性预测值为0.88,用于排除升高的ICP。 SVP经典地仅参与视网膜静脉的短段,通常与视盘的边缘接近或密切接近,并且由于眼内压(IOP)和脑脊液(CSF)脉搏(CSF)脉搏压力(PP)与心脏周期的差异有关。 在正常的生理状态下,平均视网膜静脉压力(RVP)始终高于平均IOP,后者保持连续的眼静脉流出。 由于视网膜静脉薄壁且缺乏刚度,因此周围压力的波动直接传播到血管。 IOP在收缩期和舒张期分别上升和下降约1.5 mmHg,这种压力方差直接传播到视网膜静脉中。 视网膜静脉融合到中央视网膜静脉(CRV),该视网膜静脉(CRV)通过视神经穿过椎板cribrosa,然后从全球后面10毫米的神经鞘中退出,进入亚蛛网膜下腔空间,在该空间中会因CSF PP而变化。 与IOP不同,CSF PP在收缩和舒张期间仅上升并下降0.5 mmHg,因此在收缩中,IOP的发射率上升会导致RVP相对于其正常压差而高于CSF PP,而相对于其正常压力差异,则相反发生在舒张期。 根据Poiseuille定律,这是由于血液流出增加而导致CRV的一部分,最受血液流出的增加,随着血液流出的增加,随着血液流出的增加,在收缩期时最大的部分(通常靠近视盘)塌陷,并随着血液流出的减少而膨胀。 这种效果减少了静脉远离周围结构抑制椎间的椎间盘的越远,解释了为什么在短的静脉短片段中最明显的SVP,与椎间盘接近。 在ICP升高的情况下,理论上将SVP的衰减和丢失造成,因为CSF PP的增加,与ICP以线性方式增加。 最终,随着ICP接近或超过20 CMH2O,CSF PP匹配IOP脉冲压力的PP,从而导致SVP消失。

SVP的可见性也可以独立于ICP改变,例如在视网膜静脉阻塞和动脉闭塞的情况下,这些静脉阻塞可能会异常改变RVP并直接损害视网膜血管,从而导致可见SVP减少。 据报道,SVP的频率较低,在开放角度青光眼(OAG)和正常张力青光眼(NTG)的患者中,与功能场现场损失增加有关的SVP可见度降低,尽管确切的机制尚不清楚。 据报道,与轨道相关的病理(例如甲状腺眼病(TED))也引起了SVP,大概是由于对视神经的外部压缩作用,导致升高后肾上腺素静脉压力升高。 此外,如上所述,成年人群中有10%(或更多)没有与颅内压有关的已知问题的人可能仅通过临床医生检查确定的SVP,尽管据报道,据报道,高观察者间的可变性高,并且早期群体中高糖的一般纳入可能会使这一发现混淆。 最终的考虑是患者姿势对SVP可见性的影响。 描述SVP的研究通常在狭缝或眼底图像捕获装置上姿势姿势,但已经证明,从直立到侧面倾向的位置(将ICP提高〜8-10 cmh2O)的变化可以使SVP幅度降低约18%,而健康参与者的可见SVP幅度约为18%。

使用视频捕获视频脉动的研究(例如使用OCT设备)表明,在健康的成年患者中,高富度光盘记录可以提高SVP的检测率高达99%,否则正常的光盘盘,增加了SVPS作为生物标志物的可行效用,以估算ICP。 使用视频捕获设备的其他优点包括记录捕获的视频的能力,允许检测,验证和量化SVP,可以选择使用不同的光波长来改善容器的对比度和可见性(例如红外红外和无红色成像),并改善了分辨率,因此得益于精致的光学和后处理软件。 研究表明,与标准的眼底狭缝灯灯检查相比,OCT视频将SVP的可见性从48.6%到86.7%的患者,尤其是针对更微妙的SVP的患者,高培训者可靠性为0.82(Cohen a)。 与出现SVP患者相比,无SVP患者的同一研究还报道了无SVP患者的平均24小时ICP和24小时脉搏振幅明显更高,ICP和SVP级别降低之间存在显着关联。 更广泛使用OCT设备在非侵入性评估ICP的主要缺点包括设备的可移植性有限,获取和解释高质量图像所需的训练以及难以捕获无法直立的患者中的图像。

为了克服固定位置OCT设备上的视频捕获的局限性,手持底底视频捕获设备正在越来越开发和评估,无论是专门构建的独立视频捕获平台(例如Epicam或Zeiss visuscout),或以智能手机/设备附件的形式,以透明度的智能手机/设备附件的形式(例如panoptict planoptict plusptical pluss plus ophalmossspope)。 上面的研究报告说,该研究的SVP幅度降低了18%,将直立与外侧倾向姿势进行比较,测量了SVP振幅,这是最大和最小容器直径之间的静脉像素密度差异的函数。 这允许在缝隙灯上姿势以进行临床医生评估的个体中进行SVP检测。 该手持设备的这一研究和其他研究的主要缺点是缺乏ICP升高的个体中SVP指标的数据和量化,与更具成熟的光盘视频捕获设备(如OCT)(例如OCT)的比较以及对专家临床医生分析或后处理后的需求。 此外,视频捕获技术的进步导致了视频质量最近的重大改进,当前一代智能手机能够捕获4K分辨率视频,这些视频提供了眼底的高保真视频。

现代成像硬件的功能比以往任何时候都可以更好地可视化视网膜和光盘,甚至使用手持设备。 因此,存在可用于检测,本地化和量化SVP的自动化工具的范围。 反过来,今年可能会使用这些成像数据来开发自动化工具,以估算ICP,这将在诊断和监测与ICP相关的疾病的诊断和监测中应用。 这可能会在医院和社区环境中进行ICP测量,包括LPS或颅内螺栓,包括ICP测量的侵入性测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's Ophthalmology Research Unit
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timothy L Jackson, FRCOphth PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

与参与者相比,健康对照是由于腰椎穿刺或颅内压螺栓监测

描述

健康控制:

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 假定正常的ICP经历了常规的MyDriatic Ophthalmology OCT扫描。

排除标准:

  1. 媒体不透明度限制了两只眼睛中视网膜静脉成像和视频捕获的获取。
  2. 两只眼睛中,青光眼,青光眼怀疑,青光眼怀疑,青光眼的家族史,青光眼的家族史的当前或先前的证据,两只眼睛都具有相关性神经病。
  3. 眼睛(分支或中央)的视网膜静脉或动脉闭塞。
  4. 两只眼睛的活性或病史或糖尿病性乳头炎的活性或史。
  5. 症状和/或迹象表明,调查员认为可能会升高颅内压。
  6. 影响颅内压的疾病的当前或以前的病史,包括但不限于特发性颅内高血压,脑积水,癫痫,癫痫,颅内出血,肿瘤或肿瘤的空间,创伤性脑损伤,中枢神经系统炎症或感染性疾病或感染性疾病或神经性神经疾病,内部疾病或疾病。 如果患者没有出现随后的出血性中风或需要神经外科干预,则可以允许放射性确认的缺血性中风。
  7. 当前或最近(6个月)的药物使用史影响了颅内压,包括类固醇,维生素A类似物,四环素,重组生长激素,锂,硝基耐硫磺蛋白,nalidixic,磺胺酸,磺氧甲酸,磺胺酮,环孢霉素,amiodarone。
  8. 床结构的患者。
  9. 在调查员认为的患者中,将不愿意或无法提供书面知情同意,或者按照协议中所述进行测试程序。

患者由于腰椎穿刺或颅内压螺栓监测:

包容:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 由于腰t和关闭CSF压力的测量,患者经历了腰椎穿刺
  3. 由于连续的ICP监测而导致的患者

排除:

2。两只眼睛中的青光眼或青光眼的当前或以前的证据。

3。眼睛(分支或中央)的视网膜静脉或动脉闭塞。

4。床结合的患者。

5。调查员认为,患者将不愿意或无法提供书面知情同意书,或者按照协议中所述进行测试程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康控制参与者
疑似颅内压升高 - 由于腰椎穿刺
疑似颅内压升高 - 由于经过颅内压监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
•要获取临床数据的多模式数据集,OCT扫描和高质量的SVP基本图像和视频,以帮助开发自动化工具以检测和量化SVP。
大体时间:从入学到上一次研究访问(12个月内可选3次访问)
要获取临床数据的多模式数据集,OCT扫描和高质量的SVP基本图像和视频,以帮助开发自动化工具以检测和量化SVP。
从入学到上一次研究访问(12个月内可选3次访问)

次要结果测量

结果测量
大体时间
•在招聘时间内确定参与者招聘率
大体时间:从研究激活到研究结束招聘期,预计为12个月
从研究激活到研究结束招聘期,预计为12个月
确定招聘时间内的屏幕故障率
大体时间:从研究激活到研究结束招聘期,预计为12个月
从研究激活到研究结束招聘期,预计为12个月
确定研究提款率
大体时间:从研究激活到研究结束招聘期,预计为12个月
从研究激活到研究结束招聘期,预计为12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KCH23-137 / IRAS 324282

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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