- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855342
Prospektivní oční zobrazování pro hodnocení intrakraniálního tlaku (POICCP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zvýšená ICP se vyskytuje v mnoha závažných neurologických stavech, včetně idiopatické intrakraniální hypertenze (IIH), subarachnoidálního krvácení, hemoragických cerebrovaskulárních nehod (CVA), meningitidy, intrakraniálních nádorů a traumatického poškození mozku (TBI), a nediagnované nebo neléčení, zranění mozků, mozků a smrtů, mozků a smrt. Potřeba přesně určit ICP je častým klinickým dilematem v polích oftalmologie, neurologie, neurochirurgie a nouzové a kritické péče a tradičně se spoléhá na kombinaci klinického vyhodnocení a měření s lumtálními punkturami (LPS) a magnetickým vložením transductorů (ICP -nebo bez něj (CT) a dalším morálem (CT) a dalším mozkem) (CT) a bez ohledu na to, že je -li, nebo bez nich) (ICP bolts) (ICP bolts) (ICP bolts) (ICP bolts) (ICP bolts) (ICP bolts) (ICP bolts) (ICP Bolts) (ICP Bolts) a Skeny zobrazování rezonance (MRI), které jsou často vyžadovány v případě podezření na akutně zvýšenou ICP. Tyto invazivní testy jsou jedinými přímými metodami měření ICP a nesouhlasí se riziky bolesti, post-procedurální bolesti hlavy a úniku mozkomíšního moku (CSF), intrakraniální krvácení, infekce, neuronální a kortikální poškození a zřídka. Existují související zdravotní služby a náklady na pacienty, protože tyto testy jsou kumulativně drahé a obecně vyžadují lhostejné přijetí a monitorování (s výjimkou relativně málo jednotek dobře obeznámených a zajištěných pro denní quase LPS). Vzhledem k těmto rizikům, hodnocení pragmatických, neinvazivních metod měření ICP, které jsou přijatelné pro pacienty, přitahovalo rostoucí zájem, mezi něž patřilo mezi dalšími měřením ultrazvukového optického nervového průměru, přesahujícím doppleru, pupilometrie a posun tympanického membránu.
Přítomnost nebo nepřítomnost SVP při funsuskopickém vyšetření byla kliničtí lékaři dlouho používána k vyhodnocení pravděpodobnosti zvýšeného ICP. Poprvé popsané společností Coccius, rané mechanistické studie v lidském humánním zjistily, že SVP zmizí, jakmile ICP stoupá nad přibližně 20 +/- 2,5 cmh2o. Na základě samotného stanovení lékaře (vyšetřením fundusu) se odhaduje, že SVP jsou přítomny u 70-80% všech očí a 80-90% všech jedinců s pravděpodobně normální ICP, s citlivostí 0,89 a pozitivní prediktivní hodnotou 0,88 pro vyloučení zvýšené ICP. SVP klasicky zahrnují pouze krátké segmenty sítnicové žíly, obvykle na nebo v těsné blízkosti okraje optického disku, a jsou teoretizovány tak, aby vznikly v důsledku rozdílů ve vzestupu a pádu nitrookulárního tlaku (IOP) a mozkové tekutiny (PP) pulzního tlaku (PP). Za normálních fyziologických stavů je průměrný sítnicový žilní tlak (RVP) trvale vyšší než střední IOP, což udržuje kontinuální oční žilní odtok. Protože sítnicové žíly jsou tenkostěnné a postrádají tuhost, kolísání okolního tlaku se přímo přenáší na cévy. IOP stoupá a klesá o přibližně 1,5 mmHg v systole a diastole a tento tlakový rozptyl se přenáší přímo do sítnicových žil. Retinální žíly se sbíhají do centrální sítnicové žíly (CRV), která prochází lamina cribrosa s optickým nervem, poté opouští nervový pouzdro 10 mm za globem a vstupuje do subarachnoidního prostoru, kde se stane vystavena změnám v CSF PP. Na rozdíl od IOP, CSF PP stoupá a klesá pouze o 0,5 mmHg během systoly a diastole, takže v systole způsobuje přenášený nárůst IOP v IOP na 1 mmHg vyšší než CSF PP vzhledem k jeho normálnímu tlakovému diferenciálu, a opak se v diastole děje. To má za následek, že způsobí část CRV, která je nejvíce vystavena tomuto tlakovému rozdílu (obvykle proximálnímu k optickému disku), aby se kolaps během systoly, jak se zvyšuje odtok krve, a expanduje se v diastole, jak se odtok krve snižuje, podle PoiseUilleova zákona, který uvádí, že průtok je přímo proměněn tlakovému gradientu. Tento efekt snižuje, čím dále je žíla daleko od disku, kde je tlumena okolními strukturami, což vysvětluje, proč jsou SVP obecně nejviditelnější v krátkých segmentech žil, v těsné blízkosti disku. V situacích zvýšeného ICP, tlumení a ztráty SVP se teoretizuje v důsledku nárůstu CSF PP, který se lineárním způsobem zvyšuje s ICP. Nakonec, jakmile ICP přistupuje nebo překračuje 20 cmH2O, CSF PP odpovídá tlaku IOP pulsu, což způsobuje, že SVP zmizí.
Viditelnost SVP může také změnit nezávisle nezávisle na ICP, například v situacích okluzí sítnicových žil a arteriálních okluzí, které mohou abnormálně změnit RVP a přímo poškodit retinální cévy, což vede ke snížení viditelného SVP. SVP byly také hlášeny, že se objevují méně často u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a glaukomem normálního napětí (NTG) s klesající viditelnost SVP spojenou se zvyšující se funkční ztrátou pole, i když přesný mechanismus je nejasný. Bylo také hlášeno, že patologie související s orbitem, jako je onemocnění štítné žlázy (TED), způsobuje nepřítomnost SVP, pravděpodobně kvůli vnějšímu tlakovému účinku na optický nerv způsobující zvýšený retrolaminarový žilní tlak. Kromě toho, jak je uvedeno výše, 10% (nebo více) jednotlivců v populacích dospělých bez známých problémů souvisejících s intrakraniálním tlakem může mít nepřítomnost SVP stanoveno pouze prostřednictvím vyšetření klinického lékaře, i když je dobře uvedeno, že vysoká variabilita mezi násobné a obecné zahrnutí glaukomatózních pacientů v dřívějších coortsů mohlo v tomto zjištění zabýt. Posledním zvážením je vliv držení těla pacienta na viditelnost SVP. Studie, které popisují SVPS, obvykle mají pacienty, kteří seděli vztyčenou a vzpřímeně, postojné na zařízení pro snímání obrazu na štěrbinu nebo fundusu, bylo však prokázáno, že změna držení těla z vzpřímené polohy decubitus (která zvyšuje ICP o ~ 8-10 CMH2O) může snížit amplitudu SVP o to, jak ~ 18% u zdravých účastníků SVPS.
Studie využívající video zachycení pulzací optických disků, například pomocí OCT zařízení, ukázaly, že záznamy o optických discích s vysokou věrností mohou zvýšit míru detekce SVP u zdravých dospělých pacientů s jinak normálními optickými disky, což zvyšuje životaschopnou užitečnost SVPS jako biomarkeru. Mezi další výhody používání zařízení pro snímání videa patří schopnost zaznamenat zachycené video umožňující detekci, ověření a kvantifikaci SVP, možnost použít různé vlnové délky světelných vlnových délek ke zlepšení kontrastu a viditelnosti plavidel (jako je infračervené a červené zobrazování) a díky sofistikované optice a poprodejnímu softwaru. Studie ukázaly, že videa OCT ve srovnání se standardním vyšetřením Fundus Slit-Lamp zlepšují viditelnost SVP ze 48,6% na 86,7% pacientů, zejména u pacientů s jemnějšími SVP, s vysokou spolehlivostí mezi hodnotiteli 0,82 (Cohen A). Stejné studie také uváděly významně vyšší průměrnou 24hodinovou ICP a 24hodinovou amplitudu pulsů u pacientů bez SVP ve srovnání s pacienty s přítomnou SVP a významnou souvislost mezi vyšší ICP a sníženou stupeň SVP. Mezi hlavní nevýhody širšího používání OCT zařízení k neinvazivně hodnocení ICP patří omezená přenositelnost zařízení, školení potřebné k získání a interpretaci vysoce kvalitních obrázků a obtíže zachycující obrázky u pacientů, kteří nemohou sedět vzpřímeně.
Pro překonání omezení zachycení videa na zařízeních OCT s pevnou polohou jsou ruční zařízení pro snímání videa Fundus stále více rozvíjena a vyhodnocena, a to buď jako účelně postavené samostatné platformy pro zachycení videa (jako je Epicam nebo Zeiss Vissustout), nebo ve formě připevnění smartphonu/zařízení k ophtalmoskopesům (jako je například panoptické plus ophtholmope, PPO). Výše uvedená studie, která uváděla snížení amplitudy SVP o 18% porovnávající vzpřímené s laterálním decubitusovým držením, měřila amplitudu SVP jako funkce rozdílu v hustotě žilních pixelů mezi maximálním a minimálním průměrem cévy na videu zaznamenaných tabletem namontovaným ophalmoskopem zachycením (FPS). To umožňuje detekci SVP u jedinců, kteří by jinak nemohli postavit na štěrbinu pro posouzení lékaře. Hlavní nevýhodou této a další studie ručních zařízení je nedostatek údajů a kvantifikace metrik SVP u jedinců se zvýšenou ICP, absence srovnání s zavedeným zařízením pro zachycení optického disku, jako je OCT, a potřeba odborné analýzy klinického lékaře nebo po zpracování. Kromě toho pokroky v technologii sběru videa vedly k nedávným významným zlepšením kvality videa s současnými generačními chytrými telefony schopnými zachytit videa 4K rozlišení, která poskytují vysoce věrnou videa Fundusu.
Schopnosti moderního zobrazovacího hardwaru umožnily lepší vizualizaci sítnice a optického disku než kdykoli předtím, dokonce i pomocí ručních zařízení. Proto existuje rozsah pro automatizovaný nástroj, který lze použít k detekci, lokalizaci a kvantifikaci SVP. Toto se může zase přimět k vývoji automatizovaných nástrojů pro odhad současných ICP pomocí těchto zobrazovacích dat, která by měla aplikace v diagnostice a monitorování poruch spojených se zvýšeným ICP. To může potenciálně ušetřit pacienty z aktuálně vyžadovaných invazivních testů měření ICP včetně LPS nebo intrakraniálních šroubů v nemocničním a komunitním prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: King's Ophthalmology Research Unit
- Telefonní číslo: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's Ophthalmology Research Unit
-
Kontakt:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Telefonní číslo: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdravé ovládací prvky:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let
- Předpokládaná normální ICP podstupující rutinní mydriatické oftalmologické skenování OCT.
Kritéria pro vyloučení:
- Významná mediální neprůhlednost omezující získávání zobrazování sítnicových žil a zachycení videa v obou očích.
- Současný nebo předchozí důkaz glaukomu, podezřelého glaukomu, rodinné anamnézy glaukomu v relativním 1st stupni nebo ne glaukomu související s optickou neuropatií v obou očích.
- Okluze sítnicové žíly nebo tepny v obou očích (větev nebo centrální).
- Aktivní nebo anamnéza proliferativní diabetické retinopatie nebo diabetické papilitidy v obou očích.
- Příznaky a/nebo známky, které podle názoru vyšetřovatele naznačují možný zvýšený intrakraniální tlak.
- Současná nebo předchozí anamnéza poruch ovlivňujících intrakraniální tlak včetně idiopatické intrakraniální hypertenze, hydrocefalu, epilepsie, intrakraniálních krvácení, léze nebo nádorů, ale bez omezení, však, neurčilé poruchy, neurčivé čisté poruchy, neurčivé nebo interpretace nebo interpretační poruchy. Radiologicky potvrzená ischemická mrtvice je přípustná za předpokladu, že pacient nevyvinul následnou hemoragickou mrtvici ani nevyžadoval neurochirurgický zásah.
- Současná nebo nedávná (6měsíční) anamnéza užívání léků ovlivňující intrakraniální tlak včetně steroidů, analogů vitamínu A, tetracyklinů, rekombinantního růstového hormonu, lithia, nitrofurantoinu, kyseliny nalidixové, sulfenazonu, cyklosporinu, amiodaronu.
- Pacienti vázaní na postel.
- Pacienti, kteří by podle názoru vyšetřovatele byli neochotní nebo nemohli poskytnout písemný informovaný souhlas nebo podstoupit testovací postupy, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti kvůli monitorování bederní punkci nebo intrakraniálního tlakového šroubu:
Zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti kvůli bederní punkci s měřením otevírání a uzavření tlaků CSF
- Pacienti kvůli nepřetržitému monitorování ICP
Vyloučení:
2. současný nebo předchozí důkaz podezřelého glaukomu nebo glaukomu v obou očích.
3. okluze sítnicové žíly nebo tepny v obou očích (větev nebo centrální).
4. Pacienti vázaní na postel.
5. Pacienti, kteří by podle názoru vyšetřovatele byli neochotní nebo neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo by podstoupili testovací postupy, jak je popsáno v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci zdravé kontroly
|
|
Podezření zvýšilo intrakraniální tlak - kvůli bederní punkci
|
|
Podezření zvýšilo intrakraniální tlak - v důsledku podléhající monitorování intrakraniálního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Chcete-li získat multimodální datový soubor klinických údajů, skenování OCT a vysoce kvalitní obrázky a videa SVP Fundal, aby pomohli vývoji automatizovaných nástrojů detekovat a kvantifikovat SVP.
Časové okno: Od zápisu k poslední studii návštěva (volitelné 3 další návštěvy do 12 měsíců)
|
Chcete-li získat multimodální datový soubor klinických údajů, skenování OCT a vysoce kvalitních svp a videí a videí SVP, aby pomohl vývoji automatizovaných nástrojů detekovat a kvantifikovat SVP.
|
Od zápisu k poslední studii návštěva (volitelné 3 další návštěvy do 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Stanovení míry náboru účastníků v časovém rámci náboru
Časové okno: Od aktivace studie po ukončení období náboru studie, které se očekává, že bude 12 měsíců
|
Od aktivace studie po ukončení období náboru studie, které se očekává, že bude 12 měsíců
|
|
Stanovit míru selhání obrazovky v časovém rámci náboru
Časové okno: Od aktivace studie po ukončení období náboru studie, které se očekává, že bude 12 měsíců
|
Od aktivace studie po ukončení období náboru studie, které se očekává, že bude 12 měsíců
|
|
Stanovit míru odběru studie
Časové okno: Od aktivace studie po ukončení období náboru studie, které se očekává, že bude 12 měsíců
|
Od aktivace studie po ukončení období náboru studie, které se očekává, že bude 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH23-137 / IRAS 324282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .