Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell okulær avbildning for evaluering av intrakraniell trykk (POICCP)

1. august 2025 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Dette er en prospektivt rekruttering, databaseutviklingsstudie som samler bilder og videoer av den spontane venøs pulsering på baksiden av folks øyne - dette er en puls man kan se ved undersøkelse av baksiden av øyet, som stammer fra blodkarene rundt nerven som har normalt presset rundt hjernen (syns nerven), og er til stede i nerven som har normalpresset rundt hjernen. Imidlertid, hos personer med hevet press i hjernen, forsvinner denne pulsen når trykket stiger. Mange ting kan føre til at presset rundt hjernen øker, inkludert svulster, hevelser og traumer. Etterforskerne ønsker å teste om bilder og videoer av høy kvalitet av denne pulsen, tatt med både håndholdte og større, faste plattformer, kan brukes til å trene et programvareverktøy for automatisk å oppdage denne pulsen. Etterforskerne ønsker å samle inn disse bildene og videoene i 2 grupper av pasienter: de uten kjente eller mistenkte hjernetrykksproblemer, og de som mistenkes å ha hevet press og/eller skyldes måling av trykket rundt hjernen, kalt lumbal -punkteringer eller intrakraniell trykkovervåking. Disse testene for å sjekke trykket rundt hjernen er inngripende - de involverer å sette inn nåler i ryggen eller direkte inn i hjernen for å måle trykket og bære risiko. Verdien av disse to gruppene av mennesker vil være å hjelpe til med å trene programvaren til rimelig si om en puls er til stede eller fraværende, og forhåpentligvis estimere hva trykket rundt hjernen kan være uten behov for en invasiv test.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opphevet ICP forekommer i mange alvorlige nevrologiske tilstander, inkludert idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), subarachnoid blødning, hemoragisk cerebrovaskulære ulykker (CVA), hjernehinnebetennelse, intrakraniell svulster og traumatisk hjernehud (TBI) og ifisk. Behovet for å bestemme ICP nøyaktig er et hyppig klinisk dilemma innen oftalmologi, nevrologi, nevrokirurgi og akutt- og kritisk omsorgsmedisin, og har tradisjonelt vært avhengig av en kombinasjon av klinisk evaluering og måling med lumbale punkter (ICP), eller den kirurgiske) og punkterne), eller utenomfaglige) (MRI) skanninger som ofte er nødvendige i tilfeller av mistenkt akutt forhøyet ICP. Disse invasive testene er de eneste direkte metodene for å måle ICP, og føre risiko for smerte, post-prosedyre hodepine og cerebrospinalvæske (CSF) lekker, intrakraniell blødning, infeksjon, nevronal og kortikal skade og sjelden død. Det er tilhørende helsetjeneste og pasientkostnader, ettersom disse testene er kumulativt dyre og generelt krever innleggelse og overvåking av pasienter (med unntak av relativt få enheter som er godt kjent med og ressurser for Day-Case LPS). Gitt disse risikoene, har evalueringen av pragmatiske, ikke-invasive metoder for ICP-måling som er akseptable for pasienter tiltrukket økende interesse, som har inkludert måling av ultralydoptisk nervediameter, transcranial Doppler, pupillometri og tympanisk membranforskyvning, blant andre.

Tilstedeværelsen eller fraværet av SVP på funduscopisk undersøkelse har vært en lang brukt av klinikere for å evaluere sannsynligheten for hevet ICP. Først beskrevet av Coccius, fant tidlige mekanistiske studier i mennesker at SVP-er forsvinner når ICP stiger over omtrent 20 +/- 2,5 cmH2O. På bakgrunn av klinikerbestemmelse alene (ved funduseksamen) har SVPs blitt estimert til å være til stede i 70-80% av alle øyne og 80-90% av alle individer med antagelig normal ICP, med en følsomhet på 0,89 og positiv prediktiv verdi på 0,88 for ekskluderende hevet ICP. SVP -er involverer klassisk bare korte segmenter av netthinneven, vanligvis på eller i nærheten av kanten av den optiske skiven, og er teoretisert for å oppstå på grunn av forskjeller i økningen og fallet av intraokulært trykk (IOP) og cerebrospinalvæske (CSF) puls (PP) med hjertesyklusen. Under normale fysiologiske tilstander er gjennomsnittlig retinal venøst ​​trykk (RVP) gjennomgående høyere enn middel IOP, som opprettholder kontinuerlig okulær venøs utstrømning. Ettersom netthinneårene er tynnvegget og mangler stivhet, overføres svingninger i omgivende trykk direkte til karene. IOP stiger og faller med henholdsvis omtrent 1,5 mmHg i systol og diastol, og denne trykkvariansen overføres direkte til retinalvenen. Retinalvenene konvergerer inn i den sentrale netthinnevenen (CRV) som passerer gjennom lamina cribrosa med synsnerven, og går deretter ut nervehylsen 10 mm bak kloden, og kommer inn i det subarachnoidrommet der det blir utsatt for endringer i CSF PP. I motsetning til IOP, stiger CSF PP bare og faller med 0,5 mmHg under systol og diastol, og dermed i systol fører den overførte økningen i IOP til RVP til 1 mmHg høyere enn CSF PP i forhold til dets normale trykkdifferensial, og det motsatte skjer i diastol. Dette har effekten av å forårsake den delen av CRV som er mest utsatt for denne trykkdifferensialet (vanligvis proksimalt til den optiske skiven) til å kollapse under systol når blodutstrømningen øker, og å utvide seg i diastol når blodutstrømningen reduseres, i henhold til Poiseuilles lov som sier at strømningshastigheten er direkte proporsjonal med trykkgradienten. Denne effekten reduserer jo lenger venen er vekk fra platen der den blir dempet av omkringliggende strukturer, og forklarer hvorfor SVP -er generelt er mest synlige i korte segmenter av årer, i nærheten av platen. I situasjoner med hevet ICP blir demping og tap av SVP -er teoretisert for å oppstå på grunn av en økning i CSF PP som øker på en lineær måte med ICP. Etter hvert som ICP nærmer seg eller overstiger 20 CMH2O, samsvarer CSF PP den for IOP -pulstrykket, noe som får SVP -er til å forsvinne.

SVPs synlighet kan også endre seg uavhengig av ICP, for eksempel i situasjoner med okklusjoner av retinal vene og arterielle okklusjoner som unormalt kan endre RVP og direkte skade netthinnefartøyer som fører til reduksjon av en synlig SVP. SVP-er er også rapportert som å vises sjeldnere hos pasienter med åpen vinkel glaukom (OAG) og normal spenning glaukom (NTG) med synkende SVP-synlighet forbundet med økende funksjonelt felttap, selv om den eksakte mekanismen er uklar. Orbitrelatert patologi som skjoldbruskkjertel øyesykdom (TED) har også blitt rapportert å forårsake fravær av SVP-er, antagelig på grunn av den ytre kompressive effekten på synsnerven som forårsaker hevet retolaminar venøst ​​trykk. Som nevnt ovenfor, kan 10% (eller flere) av individer i voksne befolkninger uten kjente problemer relatert til intrakranelt trykk ha en fraværende SVP bestemt gjennom klinikerundersøkelse alene, selv om det er godt rapportert at høy inter-observatørvariabilitet og den generelle inkluderingen av glaucomatous pasienter i tidligere årskull kan ha forvirret dette funnet. En endelig vurdering er effekten av pasientstilling på SVP -synlighet. Studier som beskriver SVP-er har typisk pasienter satt oppreist og oppreist, stilt på en spalte-lampe eller fundusbildefangstanordning, men det har blitt vist at endring av holdning fra en oppreist til lateral decubitus-stilling (som øker ICP med ~ 8-10 cmh2O) kan redusere SVP-amplitude med mye som ~ 18% i sunne deltakere med Visible SV.

Studier som bruker videofangst av optiske skivepulsasjoner, for eksempel ved bruk av OCT -enheter, har vist at optiske skiveopptak med høy troskap kan øke deteksjonshastigheten til SVP -er opp til 99% hos friske voksne pasienter med ellers normale optiske plater, og øke den levedyktige bruken av SVPs som en biomarkør for å estimere ICP. Ytterligere fordeler ved å bruke videofangstenheter inkluderer kapasitet til å registrere fanget video som muliggjør deteksjon, verifisering og kvantifisering av SVP-er, alternativet til å bruke forskjellige lysbølgelengder for å forbedre fartøykontrasten og synligheten (for eksempel infra-rød og rødfri avbildning), og forbedret oppløsning takket være sofistikert optikk og post-access-programvare. Studier har vist at OCT-videoer sammenlignet med standard Fundus-spaltelampeundersøkelse forbedrer synligheten til SVP-er fra 48,6% til 86,7% av pasientene, spesielt for pasienter med mer subtile SVP-er, med en høy pålitelighet mellom rater på 0,82 (Cohen A). De samme studiene har også rapportert signifikant høyere gjennomsnittlig 24-timers ICP og 24-timers pulsamplitude hos pasienter uten SVP sammenlignet med pasienter med SVP til stede, og en signifikant sammenheng mellom høyere ICP og redusert SVP-grad. De viktigste ulempene med bredere bruk av OCT-enheter for ikke å vurdere ICP ikke inkluderer den begrensede portabiliteten til enhetene, opplæringen som kreves for å skaffe og tolke bilder av høy kvalitet og vanskeligheter med å fange bilder hos pasienter som ikke kan sitte oppreist.

For å overvinne begrensningene i videofangst på OCT-enheter med fastposisjon, utvikles og evalueres håndholdte fundusvideofangstenheter i økende grad, enten som spesialbygde frittstående videofangstplattformer (for eksempel EpicoSc eller Ze-visuscout) eller i form av smarttelefon/enhetstilknytning til Ofthalmoscop. Ovennevnte studie, som rapporterte reduksjon i SVP-amplitude på 18% som sammenlignet oppreist med lateral decubitus-holdning, målte SVP-amplitude som en funksjon av forskjell i venøs pixeltetthet mellom maksimal og minimal fartøydiameter på videoer som er registrert av en tablettmontert oftalmoskopfangst på 30 rammer per sekund (falt fakkemontert oftalmoskop. Dette gir mulighet for SVP-deteksjon hos individer som ellers ikke ville være i stand til å stille på en spalte-lamp for klinikervurdering. Den viktigste ulempen med denne og andre studier av håndholdte enheter har vært mangelen på data og kvantifisering av SVP-beregninger hos individer med hevet ICP, fravær av sammenligning med mer etablerte optiske skivevideofangstenheter som OCT, og behovet for ekspert klinikeranalyse eller etterbehandling. I tillegg har fremskritt innen videoopptaksteknologi ført til nyere betydelige forbedringer i videokvalitet med nåværende generasjons smarttelefoner som kan fange 4K-oppløsningsvideoer, som gir høye troskapsvideoer av Fundus.

Funksjonene til moderne bildebehandling har tillatt bedre visualisering av netthinne og optisk plate enn noen gang før, til og med ved bruk av håndholdte enheter. Derfor eksisterer det rom for et automatisert verktøy som kan brukes til å oppdage, lokalisere og kvantifisere SVP -er. Dette kan på sin side mate til utvikling av automatiserte verktøy for å estimere samtidig ICP ved hjelp av disse bildedataene, som vil ha applikasjoner i diagnose og overvåking av lidelser assosiert med hevet ICP. Dette kan potensielt få pasienter fra for øyeblikket nødvendige invasive tester av ICP -måling inkludert LPS eller intrakranielle bolter, i sykehus- og samfunnsinnstillinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's Ophthalmology Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy L Jackson, FRCOphth PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne kontroller sammenlignet med deltakere på grunn av gjennomgang

Beskrivelse

Sunne kontroller:

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen ≥ 18 år
  2. Antatt normal ICP som gjennomgikk rutinemessig mydriatisk oftalmologi OCT -skanninger.

Eksklusjonskriterier:

  1. Betydelig medie -opacitet som begrenser anskaffelse av avbildning av netthinnen og videofangst i begge øyne.
  2. Nåværende eller tidligere bevis på glaukom, glaukom mistenkt, familiehistorie med glaukom i en 1. grad relativ, eller ikke-glaukom-relatert optisk nevropati i begge øyne.
  3. Retinal vene eller arterie okklusjoner i begge øyne (gren eller sentral).
  4. Aktiv eller historie med proliferativ diabetisk retinopati, eller diabetisk papillitt i begge øyne.
  5. Symptomer og/eller tegn som etter etterforskerens mening indikerer mulig hevet intrakranielt trykk.
  6. Nåværende eller tidligere historie med lidelser som påvirker intrakranielt trykk inkludert, men ikke begrenset til, idiopatisk intrakraniell hypertensjon, hydrocephalus, epilepsi, intrakraniell blødning, rom okkuperende lesjoner eller svulster, konumatisk hjerneskade. Radiologisk bekreftet iskemisk hjerneslag er tillatt, forutsatt at pasienten ikke utviklet et påfølgende hemoragisk hjerneslag eller krever nevrokirurgisk intervensjon.
  7. Nåværende eller nyere (6 måneder) historie med medisinering som påvirker intrakranelt trykk inkludert steroider, vitamin A -analoger, tetracykliner, rekombinant veksthormon, litium, nitrofurantoin, nalidixic acid, sulfenazon, cyclosporine, amiodarone.
  8. Sengebundne pasienter.
  9. Pasienter som etter etterforskerens mening ville være uvillige eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller gjennomgå testprosedyrene som beskrevet i protokollen.

Pasienter på grunn av gjennomgang av lumbale punktering eller intrakraniell trykkovervåking:

Inkludering:

  1. I alderen ≥ 18 år.
  2. Pasienter på grunn av gjennomgang av lumbale punktering med måling av åpning og lukking av CSF -trykk
  3. Pasienter som skal gjennomgå kontinuerlig ICP -overvåking

Utelukkelse:

2. Gjeldende eller tidligere bevis på glaukom eller glaukom mistenkt i begge øyne.

3. Retinal vene eller arterie okklusjoner i begge øyne (gren eller sentral).

4. Sengebundne pasienter.

5. Pasienter som etter etterforskerens mening ville være uvillige eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller gjennomgå testprosedyrene som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontrolldeltakere
Mistenkt hevet intrakranielt trykk - på grunn av gjennomgang
Mistenkt hevet intrakranelt trykk - på grunn av å gjennomgå intrakraniell trykkovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å anskaffe et multimodalt datasett med kliniske data, OCT-skanninger og SVP-fundale bilder og videoer av høy kvalitet, for å hjelpe utviklingen av automatiserte verktøy for å oppdage og kvantifisere SVP-er.
Tidsramme: Fra påmelding til siste studiebesøk (Valgfritt 3 ekstra besøk innen 12 måneder)
For å anskaffe et multimodalt datasett med kliniske data, OCT-skanninger og SVP-fundale bilder og videoer av høy kvalitet, for å hjelpe utviklingen av automatiserte verktøy for å oppdage og kvantifisere SVP-er.
Fra påmelding til siste studiebesøk (Valgfritt 3 ekstra besøk innen 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å bestemme rekrutteringsgraden for deltaker innen rekrutteringens tidsramme
Tidsramme: Fra studieaktivering til slutten av rekrutteringsperioden for studien, forventet å være 12 måneder
Fra studieaktivering til slutten av rekrutteringsperioden for studien, forventet å være 12 måneder
For å bestemme skjermens feilfrekvens innen rekrutteringens tidsramme
Tidsramme: Fra studieaktivering til slutten av rekrutteringsperioden for studien, forventet å være 12 måneder
Fra studieaktivering til slutten av rekrutteringsperioden for studien, forventet å være 12 måneder
For å bestemme studieuttakstakten
Tidsramme: Fra studieaktivering til slutten av rekrutteringsperioden for studien, forventet å være 12 måneder
Fra studieaktivering til slutten av rekrutteringsperioden for studien, forventet å være 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere