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Imágenes oculares prospectivas para la evaluación de la presión intracraneal (POICCP)

1 de agosto de 2025 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Este es un estudio de desarrollo de bases de datos de reclutamiento prospectivo que recopila imágenes y videos de la pulsación venosa espontánea en la parte posterior de los ojos de las personas: este es un pulso que uno puede ver en el examen de la parte posterior del ojo, originada por los vasos sanguíneos alrededor del nervio que conecta el ojo con el cerebro (el nervio óptico) y está presente en la mayoría de las personas que tienen presión normal en torno al cerebro. Sin embargo, en personas con presión elevada en el cerebro, este pulso desaparece a medida que aumenta la presión. Muchas cosas pueden hacer que la presión alrededor del cerebro aumente, incluidos tumores, hinchazón y trauma. Los investigadores desean probar si las imágenes y los videos de alta calidad de este pulso, tomados con máquinas de plataforma fija y más grandes, se pueden usar para capacitar una herramienta de software para detectar automáticamente este pulso. Los investigadores desean recopilar estas imágenes y videos en 2 grupos de pacientes: aquellos sin problemas de presión cerebral conocidos o sospechosos, y aquellos que se sospechan que han aumentado la presión y/o deben sufrir una medición de la presión alrededor del cerebro, llamados puntas lumbares o monitoreo de la presión intracraneal. Estas pruebas para verificar la presión alrededor del cerebro son invasivas: implican insertar agujas en la parte posterior o directamente en el cerebro para medir la presión y llevar riesgos. El valor de estos dos grupos de personas será ayudar a capacitar al software para decir razonablemente si un pulso está presente o ausente y, con suerte, estimar cuál puede ser la presión alrededor del cerebro sin la necesidad de una prueba invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ICP elevado ocurre en muchas condiciones neurológicas graves, incluida la hipertensión intracraneal idiopática (IIH), la hemorragia subaracnoidea, los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (CVA), la meningitis, los tumores intracraneales y la lesión cerebral traumática (TBI), y si no lo diagnostican o no se realizan la lata a la ciego, la ciego, la lesión cerebral. The need to accurately determine ICP is a frequent clinical dilemma in the fields of ophthalmology, neurology, neurosurgery, and emergency and critical care medicine, and traditionally has relied on a combination of clinical evaluation and measurement with lumbar punctures (LPs), or the surgical insertion of transcranial pressure transducers (ICP bolts), with or without additional computerised tomography (CT) and magnetic escaneos de resonancia (resonancia magnética) que a menudo se requieren en casos de ICP sospecha de elevación aguda. Estas pruebas invasivas son los únicos métodos directos para medir la ICP, y llevan riesgos de dolor, dolores de cabeza post-procedimiento y fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), hemorragia intracraneal, infección, lesiones neuronales y corticales, y raramente la muerte. Existen el servicio de salud asociado y los costos del paciente, ya que estas pruebas son acumulativamente costosas y generalmente requieren admisión y monitoreo de pacientes hospitalizados (con la excepción de relativamente pocas unidades bien versadas y recursos para LPS de casos diarios). Dados estos riesgos, la evaluación de los métodos pragmáticos no invasivos de medición de la PIC que son aceptables para los pacientes han atraído un interés creciente, que han incluido la medición del diámetro del nervio óptico ultrasónico, el doppler transcraneal, la pupilometría y el desplazamiento de la membrana tímpana, entre otros.

La presencia o ausencia de SVP en el examen funduscópico ha sido utilizada durante mucho tiempo por los médicos para evaluar la probabilidad de ICP elevada. Descrito por primera vez por Coccius, los primeros estudios mecanicistas in-humanos encontraron que los SVP desaparecieron una vez que el ICP se eleva por encima de aproximadamente 20 +/- 2.5 CMH2O. Sobre la base de la determinación clínica sola (mediante el examen de fondo), se ha estimado que los SVP están presentes en el 70-80% de todos los ojos y el 80-90% de todas las personas con ICP presumiblemente normal, con una sensibilidad de 0.89 y un valor predictivo positivo de 0.88 para excluir ICP elevado. Los SVP clásicamente implican solo segmentos cortos de vena retiniana, generalmente en o muy cerca del borde del disco óptico, y se teorizan para surgir debido a las diferencias en el aumento y la caída de la presión intraocular (PIO) y la presión de pulso cefalorraquídeo (CSF) (PP) con el ciclo cardíaco. Bajo estados fisiológicos normales, la presión venosa retiniana media (RVP) es consistentemente más alta que la PIO media, lo que mantiene la salida venosa ocular continua. Como las venas retinianas son de paredes delgadas y carecen de rigidez, las fluctuaciones en la presión circundante se transmiten directamente a los vasos. La PIO aumenta y disminuye aproximadamente 1,5 mmHg en sístole y diástole respectivamente, y esta varianza de presión se transmite directamente a las venas retinianas. Las venas retinianas convergen en la vena retiniana central (CRV) que pasa a través de la cribosa de la lámina con el nervio óptico, luego sale de la vaina nerviosa a 10 mm detrás del mundo, ingresando el espacio subaracnoideo donde se vuelve sujeto a cambios en CSF PP. A diferencia de la PIO, el CSF PP solo aumenta y disminuye en 0.5 mmHg durante la sístole y la diástole, por lo tanto, en la sístole el aumento transmitido en la PIO provoca el RVP a 1 mmHg más alto que el LCR PP en relación con su diferencial de presión normal, y lo opuesto ocurre en la diástole. Esto tiene el efecto de hacer que la porción del CRV, que está más sujeta a este diferencial de presión (generalmente proximal al disco óptico) colapse durante el sístole a medida que aumenta el flujo de sangre, y se expande en la diástole a medida que disminuye la salida de sangre, según la ley de Poiseille, que establece que la velocidad de flujo es directamente proporción al gradiente de presión. Este efecto disminuye a cuanto más lejos la vena está lejos del disco, donde se amortigua por las estructuras circundantes, explicando por qué los SVP generalmente son más visibles en segmentos cortos de venas, muy cerca del disco. En situaciones de ICP elevada, se teorizan la amortiguación y la pérdida de SVP debido a un aumento en el CSF PP que aumenta de manera lineal con ICP. Finalmente, a medida que ICP se acerca o supera los 20 CMH2O, el PP de CSF coincide con el de la presión del pulso de la PIO, lo que hace que desaparezca los SVP.

La visibilidad del SVP también puede cambiar independientemente de ICP, por ejemplo, en situaciones de oclusiones de la vena retiniana y oclusiones arteriales que pueden alterar anormalmente RVP y dañar directamente los vasos retinianos que conducen a la disminución de un SVP visible. También se ha informado que los SVP aparecen con menos frecuencia en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) y glaucoma de tensión normal (NTG) con una visibilidad de SVP disminuida asociada con el aumento de la pérdida de campo funcional, aunque el mecanismo exacto no está claro. También se ha informado que la patología relacionada con la órbita, como la enfermedad ocular de la tiroides (TED), causa la ausencia de SVP, presumiblemente debido al efecto de compresión externo sobre el nervio óptico que causa presión venosa retrólina elevada. Además, como se señaló anteriormente, el 10% (o más) de individuos en poblaciones adultas sin problemas conocidos relacionados con la presión intracraneal puede tener un SVP ausente determinado solo a través del examen clínico solo, aunque se informa bien que la alta variabilidad entre observadores y la inclusión general de pacientes glaucomatosos en cohortes anteriores pueden haber confundido este hallazgo. Una consideración final es el efecto de la postura del paciente sobre la visibilidad SVP. Los estudios que describen los SVP generalmente tienen pacientes satidos y erguidos, posicionados en un dispositivo de captura de imágenes de lámpara de hendidura o fondo, sin embargo, se ha demostrado que cambiar la postura de una posición de decúbito vertical a lateral (que aumenta el ICP en ~ 8-10 CMH2O) puede reducir la amplitud de SVP en una amplitud de SVP por ~ 18% en participantes sanos con visibles.

Los estudios que utilizan la captura de video de pulsaciones de disco óptico, por ejemplo, utilizando dispositivos OCT, han demostrado que las grabaciones de discos ópticos de alta fidelidad pueden aumentar la tasa de detección de SVP de hasta 99% en pacientes adultos sanos con discos ópticos normales, lo que aumenta la utilidad viable de SVP como un biomarcador para estimar ICP. Las ventajas adicionales del uso de dispositivos de captura de video incluyen la capacidad de grabar videos capturados que permiten la detección, verificación y cuantificación de SVP, la opción de usar diferentes longitudes de onda de luz para mejorar el contraste y la visibilidad de los vasos (como las imágenes infrarrojas y sin rojo), y una resolución mejorada gracias a los ópticos sofisticados y el software de procesamiento posterior. Los estudios han demostrado que los videos OCT en comparación con el examen de lámpara de hendidura de fondo estándar mejoran la visibilidad de los SVP de 48.6% a 86.7% de los pacientes, particularmente para pacientes con SVP más sutiles, con una alta confiabilidad entre evaluadores de 0.82 (Cohen A). Los mismos estudios también han informado de ICP media de 24 horas significativamente más alta y amplitud de pulso de 24 horas en pacientes sin SVP en comparación con pacientes con SVP presente, y una asociación significativa entre ICP más alta y un grado reducido de SVP. Los principales inconvenientes del uso más amplio de los dispositivos OCT para evaluar no invasivamente ICP incluyen la portabilidad limitada de los dispositivos, la capacitación requerida para adquirir e interpretar imágenes de alta calidad, y dificultades para capturar imágenes en pacientes que no pueden sentarse en posición vertical.

Para superar las limitaciones de la captura de video en dispositivos OCT de posición fija, los dispositivos de captura de video de fondo de mano se están desarrollando y evaluando cada vez más, ya sea como plataformas de captura de video independientes especialmente diseñadas (como la Epicam o Zeiss Visuscout) o en forma de accesorios para teléfonos inteligentes/dispositivos para Ophthalmoscopes (como el Panoptic más Opptic más Opphthalmoscope, PPO). El estudio anterior, que informó una reducción en la amplitud de SVP del 18% que comparó la postura vertical con el decúbito lateral, la amplitud de SVP medida en función de la diferencia en la densidad de píxeles venosas entre el diámetro de los vasos máximos y mínimos en los videos registrados por un Ophthalmóscope de tableta que captura a 30 frames por segundo (FPS). Esto permite la detección de SVP en individuos que de otro modo no podrían postuarse en una lámpara de hendidura para la evaluación del clínico. El principal inconveniente de este y otros estudios de dispositivos portátiles ha sido la falta de datos y la cuantificación de las métricas SVP en individuos con ICP elevado, ausencia de comparación con dispositivos de captura de videos de disco óptico más establecidos como OCT y la necesidad de análisis clínico experto o postprocesamiento. Además, los avances en la tecnología de captura de video han llevado a mejoras significativas recientes en la calidad del video con los teléfonos inteligentes de generación actual capaces de capturar videos de resolución 4K, que proporcionan videos de alta fidelidad del fondo.

Las capacidades del hardware de imágenes modernas han permitido una mejor visualización de la retina y el disco óptico que nunca, incluso utilizando dispositivos portátiles. Por lo tanto, existe un alcance de una herramienta automatizada que se puede utilizar para detectar, localizar y cuantificar SVPS. Esto puede, a su vez, alimentar el desarrollo de herramientas automatizadas para estimar ICP contemporáneo utilizando estos datos de imágenes, lo que tendría aplicaciones en el diagnóstico y monitoreo de trastornos asociados con ICP elevado. Esto puede liberar a los pacientes de las pruebas invasivas actualmente requeridas de medición ICP, incluidos LPS o pernos intracraneales, en entornos hospitalarios y comunitarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's Ophthalmology Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy L Jackson, FRCOphth PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles sanos en comparación con los participantes debido a someterse a punción lumbar o monitoreo de pernos de presión intracraneal

Descripción

Controles sanos:

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Presumido ICP normal que se somete a la rutina de la oftalmología mydriatica Oct.

Criterios de exclusión:

  1. Opacidad significativa en los medios que restringe la adquisición de imágenes de la vena retiniana y captura de video en ambos ojos.
  2. Evidencia actual o previa de glaucoma, sospechoso de glaucoma, antecedentes familiares de glaucoma en un relativo de primer grado, o neuropatía óptica no relacionada con el glaucoma en ambos ojos.
  3. Oclusiones de la vena o arteria retiniana en ambos ojos (rama o central).
  4. Historia activa o de retinopatía diabética proliferativa o papilitis diabética en ambos ojos.
  5. Los síntomas y/o signos que, en opinión del investigador, indican una posible presión intracraneal elevada.
  6. Historial actual o anterior de trastornos que afectan la presión intracraneal que incluyen, entre otros, la hipertensión intracraneal idiopática, la hidrocefalia, la epilepsia, los hemorragias intracraneales, las lesiones o tumores del espacio que ocupan el espacio, los desordens de la lesión cerebral traumática, las intervenciones del sistema nervioso central o los trastornos infecciosos, los trastornos infecciosos, las neurocranitales de los intervención neurosemurados. El accidente cerebrovascular isquémico radiológicamente confirmado está permisible, siempre que el paciente no desarrollara un accidente cerebrovascular hemorrágico posterior o requiera intervención neuroquirúrgica.
  7. Historia actual o reciente (6 meses) de uso de medicamentos que afectan la presión intracraneal, incluidos los esteroides, los análogos de vitamina A, tetraciclinas, hormona de crecimiento recombinante, litio, nitrofurantoína, ácido nalidíxico, sulfenazona, ciclosporina, amiodarona.
  8. Pacientes con cama.
  9. Los pacientes que, en opinión del investigador, no estarían dispuestos o no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito o se someten a los procedimientos de prueba como se describe en el protocolo.

Los pacientes que se deben someterse a punción lumbar o monitoreo de pernos de presión intracraneal:

Inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Los pacientes que se someten a punción lumbar con medición de las presiones de apertura y cierre de LCR
  3. Los pacientes que se someterán a someterse a un monitoreo continuo de ICP

Exclusión:

2. Evidencia actual o previa de glaucoma o sospechoso de glaucoma en ambos ojos.

3. Oclusiones de la vena o arteria retiniana en ambos ojos (rama o central).

4. Pacientes en cama.

5. Los pacientes que, en opinión del investigador, no estarían dispuestos o no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito o se someten a los procedimientos de prueba como se describe en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes de control saludable
Sospecha de presión intracraneal elevada, debido a que se someterá a punción lumbar
Sospecha de presión intracraneal elevada, debido a que experimentará monitoreo de presión intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Adquirir un conjunto de datos multimodal de datos clínicos, escaneos OCT y imágenes y videos de alta calidad de SVP de SVP, para ayudar al desarrollo de herramientas automatizadas para detectar y cuantificar SVP.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de estudio (opcional 3 visitas adicionales dentro de los 12 meses)
Para adquirir un conjunto de datos multimodal de datos clínicos, escaneos OCT y imágenes y videos de alta calidad de SVP de SVP, para ayudar al desarrollo de herramientas automatizadas para detectar y cuantificar SVP.
Desde la inscripción hasta la última visita de estudio (opcional 3 visitas adicionales dentro de los 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Determinar la tasa de reclutamiento de los participantes dentro del período de reclutamiento de tiempo
Periodo de tiempo: Desde la activación del estudio hasta el período de reclutamiento del final del estudio, se espera que sean 12 meses
Desde la activación del estudio hasta el período de reclutamiento del final del estudio, se espera que sean 12 meses
Para determinar la tasa de falla de la pantalla dentro del plazo del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la activación del estudio hasta el período de reclutamiento del final del estudio, se espera que sean 12 meses
Desde la activación del estudio hasta el período de reclutamiento del final del estudio, se espera que sean 12 meses
Para determinar la tasa de retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde la activación del estudio hasta el período de reclutamiento del final del estudio, se espera que sean 12 meses
Desde la activación del estudio hasta el período de reclutamiento del final del estudio, se espera que sean 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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