Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív szemképalkotás az intrakraniális nyomásértékeléshez (POICCP)

2025. augusztus 1. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
Ez egy prospektív módon toborzó, adatbázis -fejlesztési tanulmány, amely képeket és videókat gyűjt a spontán vénás pulzációról az emberek szemében - ez egy olyan pulzus, amelyet a szem hátuljának vizsgálatakor láthatunk, amely az ideg körüli vér erekből származik, amelyek az agy körül az agyhoz kapcsolódnak, és a legtöbb emberben jelen vannak, akik az agy körül normál nyomást gyakorolnak. Azonban az agyban emelt nyomást gyakorló embereknél ez az impulzus eltűnik, amikor a nyomás emelkedik. Sok dolog okozhatja az agy körüli nyomás növekedését, beleértve a daganatokat, a duzzanatot és a traumát. A nyomozók azt akarják, hogy kipróbálhassák, hogy a pulzus kiváló minőségű képei és videói mind a kézi, mind a nagyobb, rögzített platformos gépek felhasználásával felhasználhatók egy szoftver eszköz kiképzésére az impulzus automatikus észlelésére. A kutatók ezeket a képeket és videókat 2 betegcsoportban akarják összegyűjteni: azoknak, akiknek nincs ismert vagy gyanús agyi nyomásproblémái, és azok, akiknek gyanúja, hogy emelkedtek, és/vagy az agy körüli nyomás mérése, az úgynevezett ágyéki lyukasztások vagy az intrakraniális nyomáscsavarok megfigyelése. Ezek az agy körüli nyomás ellenőrzésére szolgáló tesztek invazívak - magukban foglalják a tűk beillesztését a hátba vagy közvetlenül az agyba a nyomás mérése és a kockázatok viselése érdekében. E két embercsoport értéke az lesz, hogy elősegítse a szoftver kiképzését, hogy ésszerűen elmondja, hogy van -e impulzus vagy hiányzik -e, és remélhetőleg becsülje meg, hogy milyen nyomás lehet az agy körül, anélkül, hogy invazív tesztre lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emelt ICP számos súlyos neurológiai állapotban fordul elő, ideértve az idiopátiás intrakraniális hipertóniát (IIH), a szubarachnoid hemorritást, a vérzéses cerebrovaszkuláris balesetek (CVA), a meningitis, az intrakraniális daganatok és a traumatikus agyi sérülések (TBI), és ha nem diagnosztizálatlan vagy nem ingatag, és ha nem diagnosztizáltak. Az ICP pontos meghatározásának szükségessége gyakori klinikai dilemma a szemészet, a neurológia, az idegsebészet, valamint a sürgősségi és kritikus ápolási orvoslás területén, és hagyományosan a klinikai értékelés és mérés kombinációjára támaszkodott az ágyéki lumbákkal (LPS), vagy a transzkraniális nyomás transzducerének (CT -k) műtéti beillesztése (CT -t), vagy a CT -t, a CT -t) képalkotó (MRI) szkennelések, amelyekre gyakran szükség van akut emelkedett ICP esetén. Ezek az invazív tesztek az egyetlen közvetlen módszer az ICP mérésére, és a fájdalom, a folyamat utáni fejfájás és a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásának, az intrakraniális vérzésnek, a fertőzésnek, az idegrendszeri és kortikális károsodásnak a kockázatait, valamint a ritkán halált. Vannak kapcsolódó egészségügyi szolgáltatások és a betegek költségei, mivel ezek a tesztek kumulatívan drágák, és általában fekvőbeteg-felvételt és megfigyelést igényelnek (kivéve a viszonylag kevés olyan egységet, amely jól ismeri és a nappali esetekhez szükséges erőforrásokkal rendelkezik). E kockázatok miatt az ICP-mérés pragmatikus, nem invazív módszereinek értékelése, amelyek elfogadhatók a betegek számára, egyre növekvő érdeklődést váltottak ki, amelyek többek között az ultrahangos látóideg-hüvely átmérőjének mérését, a transzkraniális doppler, a pupillometria és a timpanikus membrán elmozdulását is magukban foglalják.

Az SVP jelenlétét vagy hiányát a funduscopic vizsgálat során a klinikusok régóta használják a nevelt ICP valószínűségének értékelésére. A Coccius által először leírták, a korai mechanikus emberen belüli tanulmányok azt mutatták, hogy az SVP-k eltűnnek, amikor az ICP körülbelül 20 +/- 2,5 cmh2o fölé emelkedik. A klinikusok meghatározása alapján önmagában (a Fundus vizsgálattal) az SVP-k becslések szerint az összes szem 70-80% -ában jelennek meg, és az összes egyének 80-90% -ánál, akiknek feltehetően normál ICP-je van, 0,89 érzékenységgel és pozitív prediktív érték 0,88-ban, az emelt ICP kizárására. Az SVP -k klasszikusan csak a retinális vénák rövid szegmenseit foglalják magukban, általában az optikai lemez peremén vagy annak közvetlen közelében, és elméletileg az intraokuláris nyomás (IOP) és a cerebrospinális folyadék (CSF) impulzusnyomás (PP) különbségei miatt felmerülnek. Normál fiziológiai állapotban az átlagos retina vénás nyomás (RVP) következetesen magasabb, mint a Mean IOP, amely fenntartja a folyamatos szemvénás kiáramlást. Mivel a retinális vénák vékonyfalúak és hiányzik a merevség, a környező nyomás ingadozása közvetlenül az edényekre kerül. Az IOP kb. 1,5 Hgmm -rel emelkedik és esik a szisztolén és a diasztole -ban, és ez a nyomás -szórás közvetlenül a retinális vénákba kerül. A retinális vénák konvergálnak a központi retinális vénába (CRV), amely áthalad a lamina cribrosa -n a látóideggel, majd 10 mm -es ideghüvelyből távozik a gömb mögött, belépve a Subarachnoid térbe, ahol a CSF PP változásának van kitéve. Az IOP -tól eltérően a CSF PP csak 0,5 Hgmm -rel emelkedik és esik a szisztole és a diasztole során, így a szisztolében az átterjedt IOP -emelkedés az RVP -t 1 mmHg -ra magasabb, mint a CSF PP, a normál nyomáskülönbséghez viszonyítva, és az ellenkezője a diasztole -ban történik. Ennek az a következménye, hogy a CRV azon részét, amely a legtöbbnek van a nyomáskülönbségnek (általában az optikai koronghoz közeli), összeomlik a szisztole során, amikor a vérkiáramlás növekszik, és a diasztole -ban a vérkiáramlás csökken, a Poiseuille törvénye szerint, amely kimondja, hogy az áramlási sebesség közvetlenül a nyomásgradienshez viszonyítva. Ez a hatás csökkenti, minél tovább távol van a korongtól, ahol a környező struktúrák tompítják, magyarázva, hogy az SVP -k miért általában leginkább a vénák rövid szegmenseiben, a lemez közvetlen közelében. A megemelt ICP helyzetekben az SVP -k tompítását és elvesztését elméletileg a CSF PP növekedése miatt fordul elő, amely lineárisan növekszik az ICP -vel. Végül, amikor az ICP megközelíti vagy meghaladja a 20 cmh2o -t, a CSF PP megegyezik az IOP impulzusnyomásával, ami az SVP -k eltűnését okozta.

Az SVP láthatósága az ICP -től függetlenül is megváltozhat, például a retina vénák elzáródásainak és az artériás elzáródások helyzetében, amelyek rendellenesen megváltoztathatják az RVP -t, és közvetlenül megsérülhetnek a retinális ereknél, amelyek egy látható SVP csökkenéséhez vezetnek. Az SVP-kről azt is jelentették, hogy ritkábban jelennek meg a nyílt szögű glaukómában (OAG) és a normál feszültségű glaukómában (NTG), az SVP láthatóságának csökkenésével, amely a funkcionális mezővesztés növekedésével jár, bár a pontos mechanizmus nem egyértelmű. A pályafutással kapcsolatos patológiáról, például a pajzsmirigy szembetegségről (TED) szintén beszámoltak az SVP-k hiányáról, feltehetően a látóidegre gyakorolt ​​külső kompressziós hatás miatt, ami megemelkedett retrolamináris vénás nyomást okoz. Ezenkívül, amint azt fentebb megjegyeztük, a felnőttkori populációk 10% -a (vagy annál több) az intrakraniális nyomáshoz kapcsolódó problémákkal járhat, ha csak a klinikusok vizsgálata alapján határozhatják meg az SVP-t, bár jól beszámoltak arról, hogy a magas megfigyelések közötti variabilitás és a glaukómás betegek általános beillesztése a korábbi kohorszokban megzavarhatja ezt a megállapítást. A végső megfontolás a beteg testtartásának az SVP láthatóságára gyakorolt ​​hatása. Az SVP-ket leíró vizsgálatok általában a betegek ültek és egyenesen ültek és egyenesen, rés-lámpán vagy fundus kép-rögzítőberendezésen posztolnak, azonban bebizonyították, hogy a testtartás egyenesről az oldalsó decubitus helyzetbe történő megváltoztatása (ami az ICP-t ~ 8-10 cmh2o-val növelheti) az SVP amplitúdójával, egészséges résztvevőkkel, a Visible SVP-kkel.

Az optikai korong -pulzációk videofelvételének felhasználásával végzett tanulmányok, például az OCT -eszközök használatával, kimutatták, hogy a nagy hűséges optikai lemezfelvételek az SVP -k kimutatási sebességét 99% -ra növelhetik egészséges felnőtt betegekben, egyébként normál optikai lemezekkel, növelve az SVP -k életképes hasznosságát biomarkerként az ICP becslésére. A videó rögzítő eszközök használatának további előnyei között szerepel a rögzített videó rögzítésének képessége, amely lehetővé teszi az SVP-k észlelését, ellenőrzését és számszerűsítését, a különféle fényhullámhosszok használatának lehetőségét a hajók kontrasztjának és a láthatóságának javítására (például az infravörös és a vörös nélküli képalkotás), valamint a továbbfejlesztett felbontásnak köszönhetően a kifinomult optikáknak és az utófeldolgozó szoftvereknek köszönhetően. A tanulmányok kimutatták, hogy az OCT-videók a szokásos Fundus Slit-Lamp vizsgálathoz képest javítják az SVP-k láthatóságát a betegek 48,6% -ról 86,7% -ára, különösen a finomabb SVP-k esetében, magas értékű megbízhatósággal 0,82 (Cohen A). Ugyanezek a vizsgálatok szintén szignifikánsan magasabb átlagos 24 órás ICP-t és 24 órás impulzus amplitúdót jelentettek olyan betegekben, akiknek nincs SVP-je az SVP jelenlévő betegekhez képest, és szignifikáns összefüggést jelent a magasabb ICP és a csökkentett SVP fokozat között. Az OCT-eszközök szélesebb körű felhasználásának fő hátrányai az ICP nem invazív értékelésére magukban foglalják az eszközök korlátozott hordozhatóságát, a magas színvonalú képek megszerzéséhez és értelmezéséhez szükséges képzést, valamint a képek rögzítését olyan betegekben, akik nem tudnak egyenesen ülni.

A rögzített helyzetű OCT-eszközök videofelvételének korlátozásainak leküzdése érdekében a kézi fundus video-rögzítő eszközöket egyre inkább fejlesztik és értékelik, akár célzottan, önálló video-rögzítő platformokként (például az epicam vagy a Zeiss visuscout), vagy az okostelefonok/eszközök mellékletek formájában (például a Panoptic plusz ophthalmoscy, a Ppo). A fenti tanulmány, amely szerint az SVP amplitúdójának csökkenése 18% -kal, összehasonlítva az egyenesen az oldalsó decubitus poszterálással, az SVP amplitúdót mérte a vénás pixel sűrűség különbségének függvényében a maximális és a minimális edény átmérője között egy tabletta-szerelt Ophthalmoscope-t rögzítve, másodpercenként 30 képkockán (FPS). Ez lehetővé teszi az SVP kimutatását olyan személyekben, akik egyébként nem tudnák a klinikusok értékelésére szolgáló hasított lámpán. Ennek és a kézi eszközök egyéb tanulmányának legfontosabb hátránya az adatok hiánya és az SVP-mutatók számszerűsítése az emelt ICP-vel rendelkező egyénekben, összehasonlítás hiánya a megalapozottabb optikai lemez-videó-rögzítő eszközökkel, például az OCT-vel, valamint a szakértői klinikusok elemzésének vagy utófeldolgozásának szükségességével. Ezenkívül a videok elfogási technológiájának fejlődése a videó minőségének közelmúltbeli jelentős javulásaihoz vezetett, a jelenlegi generációs okostelefonokkal, amelyek képesek rögzíteni a 4K felbontású videókat, amelyek nagy hűségű videókat biztosítanak a Fundusról.

A modern képalkotó hardver képességei lehetővé tették a retina és az optikai lemez jobb megjelenítését, mint valaha, még kézi eszközök használatával is. Ezért létezik egy olyan automatizált eszköz számára, amely felhasználható az SVP -k észlelésére, lokalizálására és számszerűsítésére. Ez viszont beépülhet az automatizált eszközök fejlesztésére a kortárs ICP becslésére ezen képalkotó adatok felhasználásával, amelyek alkalmazásokkal rendelkeznek a megemelt ICP -hez kapcsolódó rendellenességek diagnosztizálásában és megfigyelésében. Ez potenciálisan megkímélheti a betegeket az ICP -mérés jelenleg szükséges invazív vizsgálatából, beleértve az LPS -t vagy az intrakraniális csavarokat, kórházi és közösségi környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's Ophthalmology Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy L Jackson, FRCOphth PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges kontrollok a résztvevőkhöz képest az ágyéki punkció vagy az intrakraniális nyomáscsavarok megfigyelése miatt

Leírás

Egészséges kontrollok:

Befogadási kritériumok:

  1. ≥18 éves korú
  2. A feltételezett normál ICP rutin mydriatikus szemészeti okt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős média átlátszóság, amely korlátozza a retinális véna képalkotás megszerzését és a videofelvételeket mindkét szemben.
  2. A glaukóma, a glaukóma gyanúsított, a glaukóma családi anamnézise az első fokú relatív vagy a nem glaukómához kapcsolódó optikai neuropathia jelenlegi vagy korábbi bizonyítéka mindkét szemben.
  3. Retina véna vagy artéria elzáródása mindkét szemben (ág vagy központ).
  4. A proliferációs diabéteszes retinopathia aktív vagy kórtörténetében vagy a diabéteszes papillitis mindkét szemében.
  5. A tünetek és/vagy jelek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a lehetséges intrakraniális nyomást jelzik.
  6. Az intrakraniális nyomást befolyásoló rendellenességek jelenlegi vagy korábbi története, ideértve, de nem kizárólag, idiopátiás intrakraniális hipertóniát, hidrocephalust, epilepsziát, intrakraniális vérzéseket, helyet foglaló léziókat vagy daganatok, traumás agyi sérülések, központi idegrendszeri gyulladásos vagy fertőző rendellenességek. A radiológiailag megerősített ischaemiás stroke megengedett, feltéve, hogy a betegnek nem alakult ki későbbi vérzéses stroke, vagy neurosurgikus beavatkozást igényelt.
  7. A gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy legutóbbi (6 hónapos) története, amely befolyásolja az intrakraniális nyomást, beleértve a szteroidokat, az A -vitamint, az analógokat, a tetraciklineket, a rekombináns növekedési hormont, a lítiumot, a nitrofurantoinot, a nalidixinsavat, a szulfenazonot, a ciklosporinot, az amodaront.
  8. Ágyhoz kötött betegek.
  9. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandóak vagy nem tudnak írásbeli tájékozott hozzájárulást adni, vagy a protokollban leírtak szerinti tesztelési eljárásokat végeznének.

Az ágyéki punkció vagy az intrakraniális nyomáscsavarok megfigyelése miatt a betegek:

Befogadás:

  1. ≥18 éves korú.
  2. Az ágyéki lumbás punkció miatt a CSF nyomása megnyitási és bezárásának mérésével járó betegek
  3. A betegek folyamatos ICP -monitorozás miatti betegek

Kirekesztés:

2. A glaukóma vagy a glaukóma gyanúsított jelenlegi vagy korábbi bizonyítéka mindkét szemben.

3. Retina véna vagy artéria elzáródása mindkét szemben (ág vagy központ).

4. ágyhoz kötött beteg.

5. Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandóak vagy nem tudnak írásbeli tájékozott hozzájárulást adni, vagy a protokollban leírtak szerinti tesztelési eljárásokat végeznének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges kontroll résztvevők
A gyanúsított emelt intrakraniális nyomás - az ágyéki punkció miatt
A gyanúsított emelt intrakraniális nyomás - az intrakraniális nyomásfigyelés miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A klinikai adatok multimodális adatkészletének, az OCT-szkennelések és a kiváló minőségű SVP fund képek és videók beszerzése, hogy segítsék az automatizált eszközök fejlesztését az SVP-k észleléséhez és számszerűsítéséhez.
Időkeret: A beiratkozástól a legutóbbi tanulmányi látogatásig (opcionális 3 további látogatás 12 hónapon belül)
A klinikai adatok multimodális adatkészletének megszerzése, az OCT szkennelések és a kiváló minőségű SVP fund képek és videók, az automatizált eszközök fejlesztésének elősegítésére az SVP-k észlelésére és számszerűsítésére.
A beiratkozástól a legutóbbi tanulmányi látogatásig (opcionális 3 további látogatás 12 hónapon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A résztvevők toborzási arányának meghatározása a toborzás időtartamán belül
Időkeret: A tanulmány aktiválásától a tanulmányi toborzási időszak végéig, várhatóan 12 hónap lesz
A tanulmány aktiválásától a tanulmányi toborzási időszak végéig, várhatóan 12 hónap lesz
A képernyő meghibásodási arányának meghatározása a toborzás időkeretén belül
Időkeret: A tanulmány aktiválásától a tanulmányi toborzási időszak végéig, várhatóan 12 hónap lesz
A tanulmány aktiválásától a tanulmányi toborzási időszak végéig, várhatóan 12 hónap lesz
A tanulmány megvonási arányának meghatározására
Időkeret: A tanulmány aktiválásától a tanulmányi toborzási időszak végéig, várhatóan 12 hónap lesz
A tanulmány aktiválásától a tanulmányi toborzási időszak végéig, várhatóan 12 hónap lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCH23-137 / IRAS 324282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel