- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855342
Проспективная визуализация глаз для оценки внутричерепного давления (POICCP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повышенная ICP встречается во многих серьезных неврологических состояниях, включая идиопатическую внутричерепную гипертонию (IIH), субарахноидальное кровоизлияние, геморрагические цереброваскулярные аварии (CVA), менингит, внутричраниальные опухоли и травму мозга (TBI), а если бы не было неизменено или не подвержено, что они могут привести к слеткости, и смерти. Необходимость точно определить ICP является частой клинической дилеммой в областях офтальмологии, неврологии, нейрохирургии и медицины экстренной и интенсивной терапии, и традиционно опиралась на комбинацию клинической оценки и измерения с поясничным проколонкой (LPS) или хирургической вставкой транскраниальной давления (ICPEETION) (ICPETICESTEMING (ICPETICEESTEMENTEREST (ICPEETIONS), с или без дополнительной, с помощью дополнительной, с помощью дополнительной, с помощью дополнительной, с помощью дополнительной, и без дополнительной томы, без дополнительной, с помощью дополнительной, с помощью дополнительной томы, без каких -либо дополнительных, и без дополнительной вставки с помощью дополнительной томы, без каких -либо дополнительных, с помощью дополнительной, с дополнительной точкой. Сканирование визуализации (МРТ), которые часто требуются в случаях подозреваемого острого повышенного ICP. Эти инвазивные тесты являются единственными прямыми методами измерения ICP, и несут риск боли, постпроцедурные головные боли и утечку спинномозговой жидкости (CSF), внутричерепное крово Существуют связанные медицинские услуги и затраты на пациента, так как эти тесты являются совокупными дорогими и, как правило, требуют господства и мониторинга стационарного лечения (за исключением относительно нескольких единиц, хорошо разбираемых и ресурсов для дневных LPS). Учитывая эти риски, оценка прагматических, неинвазивных методов измерения ICP, которые приемлемы для пациентов, привлекла растущий интерес, которые включали измерение диаметра ультразвукового зрительного нервного нерва, транскраниальный допплеров, ученик и перемещение баранины.
Наличие или отсутствие SVP при фуншетном исследовании давно использовалось клиницистами для оценки вероятности повышенного ICP. Впервые описанный Coccius, ранние механистические исследования внутри человека показали, что SVP исчезают после того, как ICP поднимается выше приблизительно 20 +/- 2,5 см2о. На основании только определения клинициста (путем обследования глазного дна), по оценкам, SVP присутствуют в 70-80% всех глаз и 80-90% всех людей с предположительно нормальной ICP, с чувствительностью 0,89 и положительным прогностическим значением 0,88 для исключения повышенного ICP. SVP классически включают только короткие сегменты вену сетчатки, обычно в непосредственной близости от обода зрительного диска, и теоретизируются, которые возникают из -за различий в повышении и падении внутриглазного давления (IOP) и церебранномозной жидкости (CSF) импульсного давления (PP) с цикла кардиной. При нормальных физиологических состояниях среднее венозное давление сетчатки (RVP) неизменно выше, чем среднее ВГД, которое поддерживает непрерывное венозное отток. Поскольку вены сетчатки тонкостенные и не имеют жесткости, колебания окружающего давления непосредственно передаются на сосуды. ВГД поднимается и падает примерно на 1,5 мм рт.ст. в систоле и диастоле соответственно, и эта дисперсия давления передается непосредственно в вены сетчатки. Вены сетчатки сходятся в центральную вену сетчатки (CRV), которая проходит через пластинную крибрузу с зрительным нервом, затем выходит из нервной оболочки на 10 мм позади земного шара, входя в субарахноидальное пространство, где он становится подверженным изменениям в CSF PP. В отличие от IOP, CSF PP увеличивается и падает только на 0,5 мм рт. Ст. Во время систолы и диастолы, таким образом, в систоле передаваемое повышение ВГД вызывает RVP на 1 мм рт. Ст. Это приводит к тому, что часть CRV, которая наиболее подвержена этому различию давления (обычно проксимально к оптическому диску), с коллапсом во время систолы, когда отток крови увеличивается, и расширять диастолют при уменьшении оттока крови. Этот эффект уменьшает дальнейшее, что вена находится вдали от диска, где он ослаблен окружающими структурами, объясняя, почему SVP обычно наиболее заметны в коротких сегментах вен, в непосредственной близости от диска. В ситуациях повышенного ICP, демонстрация и потеря SVP теоретизируют, что возникает из -за роста CSF PP, который линейно увеличивается с ICP. В конце концов, когда ICP приближается или превышает 20 см2о, CSF PP соответствует давлению импульса IOP, что приводит к исчезновению SVP.
Видимость SVP также может измениться независимо от ICP, например, в ситуациях окклюзий вен сетчатки и артериальных окклюзий, которые могут ненормально изменять RVP и непосредственно повредить сосуды сетчатки, что приводит к уменьшению видимого SVP. Также сообщалось о SVP, которые появляются реже у пациентов с открытым углом глаукомой (OAG) и глаукомой нормального натяжения (NTG) с уменьшением видимости SVP, связанной с увеличением потери функциональной поля, хотя точный механизм неясен. Также сообщалось, что патология, связанная с орбитой, такую как заболевание глаз щитовидной железы (TED), вызывает отсутствие SVP, предположительно из-за внешнего воздействия сжатия на зрительный нерв, вызывающий повышенное ретроламинарное венозное давление. Кроме того, как отмечалось выше, 10% (или более) людей в популяциях взрослых без известных проблем, связанных с внутричерепным давлением, могут иметь отсутствие SVP, определяемого только в результате обследования клинициста, хотя хорошо сообщается, что высокая вариабельность между наблюдателями и общая включение глаукоматозных пациентов в более ранние когорты могли попасть в этот результат. Последним рассмотрением является влияние осанки пациента на видимость SVP. В исследованиях, в которых описывается SVP, обычно содержится в вертикальном положении пациентов, поставляемых на шлюз-лампе или устройстве захвата изображений и глада, однако было продемонстрировано, что изменение осанки с вертикального положения к латеральному депубитовому положению (которое повышает ICP на ~ 8-10 CMH2O) может уменьшить усилитель SVP на 18% у здоровых участников со VISIBLE SVP.
Исследования с использованием видео -пульсации оптических дисков, например, с использованием устройств OCT, показали, что записи оптических дисков с высокой точностью могут увеличить частоту обнаружения SVP до 99% у здоровых взрослых пациентов с нормальными зрительными дисками, увеличивая жизнеспособность SVP в качестве биомаркера для оценки ICP. Дополнительные преимущества использования устройств для захвата видео включают в себя способность записывать захваченное видео, позволяющее обнаружить, проверку и количественную оценку SVP, вариант использования различных длин волн световых волн для улучшения контрастности и видимости сосудов (таких как инфракрасная и без красная визуализация), а также улучшенное разрешение благодаря сложной оптике и программному обеспечению после обработки. Исследования показали, что видео с OCT по сравнению со стандартным обследованием SLIT LIT-LIT, улучшают видимость SVP с 48,6% до 86,7% пациентов, особенно для пациентов с более тонкими SVP, с высокой меж оценкой 0,82 (Cohen A). В тех же исследованиях также сообщалось о значительно более высоком среднем 24-часовом ICP и 24-часовой амплитуде импульсов у пациентов с NO SVP по сравнению с пациентами с присутствием SVP, а также значительной связей между более высоким ICP и сниженным уровнем SVP. Основные недостатки более широкого использования устройств OCT для неинвазивной оценки ICP включают ограниченную переносимость устройств, обучение, необходимое для получения и интерпретации высококачественных изображений, и трудности с захватом изображений у пациентов, которые не могут сидеть прямо.
To overcome the limitations of video capture on fixed-position OCT devices, hand-held fundus video capture devices are being increasingly developed and evaluated, either as purpose-built standalone video capture platforms (such as the EpiCam or Zeiss Visuscout) or in the form of smartphone/device attachments to ophthalmoscopes (such as the PanOptic Plus Ophthalmoscope, PPO). Приведенное выше исследование, в котором сообщалось о снижении амплитуды SVP на 18%, сравнивающего вертикальное с латеральным позы разлупляции, измеренную амплитуду SVP в зависимости от разности в венозной плотности пикселей между максимальным и минимальным диаметром сосудов на видео, зарегистрированных с помощью офтальмоскопа на 30 рамках в секунду (FPS). Это позволяет обнаружить SVP у лиц, которые иначе не смогут осаждать на щелевой лампе для оценки клинициста. Основным недостатком этого и других исследований ручных устройств было отсутствие данных и количественное определение метрик SVP у людей с повышенным ICP, отсутствие сравнения с более установленными устройствами для сбора видеороликов диска, таких как ОКТ, и необходимость в анализе экспертов клинициста или постопроцессии. Кроме того, достижения в области технологии захвата видео привели к недавним значительным улучшениям качества видео с текущими смартфонами поколения, способными снимать видео с разрешением 4K, которые предоставляют видео с высокой точностью от гласти.
Возможности современного оборудования для визуализации позволили лучше визуализировать сетчатку и оптический диск, чем когда-либо прежде, даже используя ручные устройства. Следовательно, существует область применения для автоматического инструмента, который можно использовать для обнаружения, локализации и количественной оценки SVP. Это может, в свою очередь, привлекать к разработке автоматических инструментов для оценки современного ICP с использованием этих данных визуализации, которые будут иметь приложения для диагностики и мониторинга нарушений, связанных с повышенным ICP. Это может потенциально избавить пациентов от требуемых инвазивных тестов измерения ICP, включая LPS или внутричерепные болты, в условиях больниц и сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: King's Ophthalmology Research Unit
- Номер телефона: +44 203 299 7791
- Электронная почта: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's Ophthalmology Research Unit
-
Контакт:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Номер телефона: +44 203 299 7791
- Электронная почта: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
Главный следователь:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые контроли:
Критерии включения:
- В возрасте ≥18 лет
- Предполагается, что нормальный ICP проходит рутинную мидриатическую офтальмологию ОКТ.
Критерии исключения:
- Значительная непрозрачность средств массовой информации, ограничивающая приобретение визуализации вену сетчатки и захвата видео в обоих глазах.
- Современные или предыдущие доказательства глаукомы, подозреваемый в глаукоме, семейный анамнез глаукомы в относительной или не связанной с облизацией зрительной невропатии в обоих глазах.
- Вена сетчатки или окклюзии артерии в обоих глазах (ветвь или центральный).
- Активный или история пролиферативной диабетической ретинопатии или диабетического папиллита у обоих глаз.
- Симптомы и/или признаки, которые, по мнению исследователя, указывают на возможное повышенное внутричерепное давление.
- Текущая или предыдущая история расстройств, влияющих на внутричерепное давление, включая, но не ограничиваясь, идиопатическая внутричерепная гипертензия, гидроцефалия, эпилепсию, внутричранские кровотечения, пространственные повреждения или опухоли, травматические повреждения головного мозга, воспалительные или инфекционные дезарса, невросовые дезибления, невросо-дезирса, невросорозардирующие. Рентгенологически подтвержденный ишемический инсульт допустим, при условии, что у пациента не развилось последующий геморрагический инсульт и не требует нейрохирургического вмешательства.
- Текущий или недавний (6 месяцев) употребление лекарств, влияющих на внутричерепное давление, включая стероиды, аналоги витамина А, тетрациклины, рекомбинантный гормон роста, литий, нитрофурантоин, налидиксиновая кислота, сульфеназон, циклоприн, амиодарон.
- Пациенты, связанные с кроватью.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, будут не желать или не могли предоставить письменное информированное согласие или пройти процедуры тестирования, как описано в протоколе.
Пациенты из -за прохождения поясничного прохождения или мониторинга болта внутричерепного давления:
Включение:
- В возрасте ≥18 лет.
- Пациенты из -за прохождения поясничного прохождения с измерением открытия и закрытия давления CSF
- Пациенты из -за непрерывного мониторинга ICP
Исключение:
2. Современные или предыдущие доказательства глаукомы или подозреваемого в глаукоме в обоих глазах.
3. Вена сетчатки или окклюзии артерии в обоих глазах (ветвь или центральный).
4. пациенты, связанные с кроватью.
5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, будут не желать или не могли предоставить письменное информированное согласие или пройти процедуры тестирования, как описано в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые участники контроля
|
|
Подозреваемое поднятое внутричерепное давление - из -за прохождения поясничного прохождения
|
|
Подозреваемое поднятое внутричерепное давление - из -за прохождения внутричерепного мониторинга давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Чтобы получить мультимодальный набор данных клинических данных, сканирования ОКТ и высококачественных изображений и видео SVP, чтобы помочь разработке автоматизированных инструментов для обнаружения и количественной оценки SVP.
Временное ограничение: От регистрации до последнего посещения (дополнительные 3 дополнительных посещений в течение 12 месяцев)
|
Чтобы получить мультимодальный набор данных клинических данных, Сканирование ОКТ и высококачественные изображения и видео SVP, чтобы помочь разработке автоматизированных инструментов для обнаружения и количественной оценки SVP.
|
От регистрации до последнего посещения (дополнительные 3 дополнительных посещений в течение 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Для определения уровня найма участников в течение времени набора персонала
Временное ограничение: От активации исследования до окончания периода найма исследования, ожидаемого 12 месяцев
|
От активации исследования до окончания периода найма исследования, ожидаемого 12 месяцев
|
|
Чтобы определить частоту отказов экрана в течение времени набора персонала
Временное ограничение: От активации исследования до окончания периода найма исследования, ожидаемого 12 месяцев
|
От активации исследования до окончания периода найма исследования, ожидаемого 12 месяцев
|
|
Чтобы определить скорость отмены исследования
Временное ограничение: От активации исследования до окончания периода найма исследования, ожидаемого 12 месяцев
|
От активации исследования до окончания периода найма исследования, ожидаемого 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH23-137 / IRAS 324282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .