- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855342
Prospectieve oculaire beeldvorming voor evaluatie van intracraniële druk (POICCP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde ICP komt voor in veel ernstige neurologische aandoeningen, waaronder idiopathische intracraniële hypertensie (IIH), subarachnoïde bloeding, hemorragische cerebrovasculaire ongevallen (CVA), hersenschade, hersenletsel en dood. De noodzaak om ICP nauwkeurig te bepalen, is een frequent klinisch dilemma op het gebied van oogheelkunde, neurologie, neurochirurgie en noodgevallen en kritieke zorggeneeskunde, en heeft traditioneel vertrouwd op een combinatie van klinische evaluatie en meting met lumbale puncties (LPS), of de chirurgische insortie van transcranische druk (ICP -botsing), met of zonder aanvullen Resonance Imaging (MRI) scans die vaak nodig zijn in gevallen van vermoedelijke acuut verhoogde ICP. Deze invasieve tests zijn de enige directe methoden voor het meten van de ICP en dragen risico's van pijn, post-procedurele hoofdpijn en cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkende, intracraniële bloeding, infectie, neuronaal en corticaal letsel en zelden dood. Er zijn bijbehorende gezondheidsdienst en patiëntkosten, omdat deze tests cumulatief duur zijn en over het algemeen intramurale opname en monitoring vereisen (met uitzondering van relatief weinig eenheden die goed thuis zijn met en middelen voor dag-case LPS). Gezien deze risico's hebben de evaluatie van pragmatische, niet-invasieve methoden van ICP-metingen die acceptabel zijn voor patiënten toenemende interesse aangetrokken, die onder andere de diameter van de ultrasone optische zenuwschede zijn opgenomen, onder andere.
De aanwezigheid of afwezigheid van SVP op funduscopisch onderzoek is lang gebruikt door clinici om de kans op verhoogde ICP te evalueren. Eerste beschreven door Coccius, vroege mechanistische in-menselijke studies hebben aangetoond dat SVP's verdwijnen zodra het ICP boven ongeveer 20 +/- 2,5 cmh2o stijgt. Alleen al op basis van de bepaling van de clinicus (door fundusonderzoek) zijn SVP's geschat op aanwezig in 70-80% van alle ogen en 80-90% van alle personen met vermoedelijk normale ICP, met een gevoeligheid van 0,89 en positieve voorspellende waarde van 0,88 voor exclusief verhoogde ICP. SVP's omvatten klassiek alleen korte segmenten van retinale ader, meestal op of in de nabijheid van de rand van de optische schijf, en zijn theoretisch te ontstaan door verschillen in de stijging en daling van intraoculaire druk (IOP) en cerebrospinale vloeistof (CSF) pulsdruk (PP) met de hartcyclus. Onder normale fysiologische toestanden is de gemiddelde retinale veneuze druk (RVP) consistent hoger dan de gemiddelde IOP, die continue oculaire veneuze uitstroom behoudt. Omdat retinale aderen dunwand zijn en stijfheid missen, worden schommelingen in de omliggende druk direct overgedragen aan de vaten. De IOP stijgt en daalt met respectievelijk ongeveer 1,5 mmHg in systole en diastole, en deze drukvariantie wordt direct in de retinale aderen overgebracht. De netvliesaders komen samen in de centrale retinale ader (CRV) die door de lamina cribrosa met de oogzenuw passeert en verlaat vervolgens de zenuwschede 10 mm achter de wereld en komt de subarachnoïde ruimte binnen waar deze wordt onderworpen aan veranderingen in CSF PP. In tegenstelling tot IOP stijgt en daalt CSF PP alleen met 0,5 mmHg tijdens systole en diastole, dus in systole veroorzaakt de overgedragen stijging in IOP de RVP tot 1 mmHg hoger dan CSF PP ten opzichte van zijn normale drukverschil, en het tegenovergestelde gebeurt in diastole. Dit heeft het effect van het veroorzaken van het gedeelte van de CRV dat het meest onderhevig is aan dit drukverschil (meestal proximaal voor de optische schijf) om in te storten tijdens systole naarmate de uitstroom van bloed toeneemt, en uit te breiden in diastole naarmate de bloeduitstroom afneemt, volgens de wet van Poiseuille die stelt dat de stroom die stroomt, dat de stroom van de druk direct is met de drukgradient. Dit effect vermindert hoe verder de ader weg is van de schijf waar het wordt bevochtigd door omliggende structuren, waarin wordt uitgelegd waarom SVP's over het algemeen het meest zichtbaar zijn in korte segmenten van aderen, in de nabijheid van de schijf. In situaties van verhoogde ICP zijn dempen en verlies van SVP's theoretiseerd door een toename van CSF PP die op een lineaire manier met ICP toeneemt. Naarmate ICP uiteindelijk 20 cmh2o nadert of overschrijdt, komt de CSF PP overeen met die van de IOP -pulsdruk, waardoor SVP's verdwijnen.
De zichtbaarheid van de SVP kan ook onafhankelijk van ICP veranderen, bijvoorbeeld in situaties van occlusies van retinale ader en arteriële occlusies die de RVP abnormaal kunnen veranderen en netjes netvliesvaten kunnen verwonden, wat leidt tot vermindering van een zichtbare SVP. SVP's zijn ook gerapporteerd als minder vaak verschijnen bij patiënten met open hoekglaucoom (OAG) en normaal spanningsglaucoom (NTG) met afnemende SVP-zichtbaarheid geassocieerd met toenemend functioneel veldverlies, hoewel het exacte mechanisme onduidelijk is. Orbit-gerelateerde pathologie zoals schildklieroogziekte (TED) is ook gemeld dat het afwezigheid van SVP's veroorzaakt, vermoedelijk vanwege het externe drukeffect op de oogzenuw die verhoogde retrolaminaire veneuze druk veroorzaakt. Bovendien, zoals hierboven opgemerkt, kunnen 10% (of meer) van individuen in volwassen populaties zonder bekende problemen met betrekking tot intracraniële druk een afwezige SVP hebben die alleen door clinici-onderzoek is bepaald, hoewel het goed wordt gemeld dat hoge inter-observer variabiliteit en de algemene opname van glaucomateuze patiënten in eerdere cohorten dit bevindt. Een definitieve overweging is het effect van de houding van de patiënt op de zichtbaarheid van SVP. Studies die SVP's beschrijven, hebben meestal patiënten die rechtop en rechtop staan, op een spleet-lamp of fundus-beeldopvangapparaat worden gesteld, maar het is aangetoond dat veranderende houding van een rechtopstaande naar laterale decubituspositie (die de ICP met ~ 8-10 cmh2o) kan verminderen met ~ 8-10 cmh2o) de SVP-amplitude kan verminderen met veel AS ~ 18% in gezonde deelnemers met zichtbare SVP's.
Studies met behulp van video -opname van optische schijfpulsaties, bijvoorbeeld met behulp van OCT -apparaten, hebben aangetoond dat high -fidelity optische schijfopnames de detectiesnelheid van SVP's tot 99% kunnen verhogen bij gezonde volwassen patiënten met anders normale optische schijven, waardoor het levensvatbare nut van SVP's als een biomarker om ICP te schatten, vergroten. Aanvullende voordelen van het gebruik van video-opname-apparaten omvatten de capaciteit om vastgelegde video op te nemen die voor detectie, verificatie en kwantificering van SVP's mogelijk is, de optie om verschillende lichtgolflengten te gebruiken om het vatcontrast en de zichtbaarheid te verbeteren (zoals infrarood en roodvrije beeldvorming) en verbeterde resolutie dankzij verfijnde optiek en post-processing software. Studies hebben aangetoond dat OCT-video's vergeleken met standaard fundus-spleet-lamp-onderzoek de zichtbaarheid van SVP's verbeteren van 48,6% tot 86,7% van de patiënten, met name voor patiënten met subtielere SVP's, met een hoge interrater betrouwbaarheid van 0,82 (Cohen A). Dezelfde studies hebben ook een significant hoger gemiddelde 24-uurs ICP- en 24-uurs pulsamplitude gerapporteerd bij patiënten zonder SVP in vergelijking met patiënten met SVP aanwezig, en een significant verband tussen hogere ICP en verminderde SVP-kwaliteit. De belangrijkste nadelen van een breder gebruik van OCT-apparaten om ICP niet-invasief te beoordelen, omvatten de beperkte draagbaarheid van de apparaten, de training die nodig is om beelden van hoge kwaliteit te verwerven en te interpreteren en moeilijkheden te maken bij het vastleggen van afbeeldingen bij patiënten die niet rechtop kunnen zitten.
Om de beperkingen van video-opname op OCT-apparaten met een vaste positie te overwinnen, worden de hand van de fundus-video-opnames in de hand in toenemende mate ontwikkeld en geëvalueerd, hetzij als speciaal gebouwde zelfstandige video-opnameplatforms (zoals het Epicam of Zeiss Visuscout) of in de vorm van smartphone/apparaathulpmiddelen aan oogheelkunde (zoals de Panoptic plus ophthalmoscoop, PPO). De bovenstaande studie, die een vermindering van de SVP-amplitude van 18% rapporteerde die rechtop vergeleken met laterale decubitus-houding, gemeten SVP-amplitude als een functie van verschil in veneuze pixeldichtheid tussen maximale en minimale vaatdiameter op video's die zijn vastgelegd door een tablet-gemonteerde oogheelkundige oogkoscoop bij 30 frames per seconde (FPS). Dit zorgt voor SVP-detectie bij personen die anders niet in staat zouden zijn om op een spleetlamp voor de beoordeling van de clinicus te stellen. Het belangrijkste nadeel van deze en andere studies van handheld-apparaten is het ontbreken van gegevens en kwantificering van SVP-metrieken geweest bij personen met verhoogde ICP, afwezigheid van vergelijking met meer gevestigde optische schijfvideo-video-opname-apparaten zoals OCT, en de noodzaak van de analyse van deskundige arts of postverwerking. Bovendien hebben de vooruitgang in video-opnametechnologie geleid tot recente belangrijke verbeteringen in videokwaliteit, waarbij de huidige generatie smartphones kunnen worden vastgelegd om 4K-resolutievideo's te maken, die video's met high-fidelity van de fundus bieden.
De mogelijkheden van moderne beeldvormingshardware hebben een betere visualisatie van het netvlies en de optische schijf mogelijk gemaakt dan ooit tevoren, zelfs met behulp van draagbare apparaten. Daarom bestaat er ruimte voor een geautomatiseerd hulpmiddel dat kan worden gebruikt om SVP's te detecteren, lokaliseren en kwantificeren. Dit kan op zijn beurt de ontwikkeling van geautomatiseerde tools voeden om gelijktijdige ICP te schatten met behulp van deze beeldvormingsgegevens, die toepassingen zouden hebben bij de diagnose en monitoring van aandoeningen die verband houden met verhoogde ICP. Dit kan mogelijk patiënten sparen van momenteel vereiste invasieve tests van ICP -metingen, waaronder LPS of intracraniële bouten, in ziekenhuis- en gemeenschapsinstellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: King's Ophthalmology Research Unit
- Telefoonnummer: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's Ophthalmology Research Unit
-
Contact:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Telefoonnummer: +44 203 299 7791
- E-mail: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Gezonde controles:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Veronderstelde normale ICP ondergaan routine mydriatic oftalmologie OCT -scans.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke media -dekking die de acquisitie van de beeldvorming van het retinale ader en het vastleggen van video's in beide ogen beperkt.
- Huidig of eerder bewijs van glaucoom, verdachte van glaucoom, familiegeschiedenis van glaucoom in een 1e graad relatieve of niet-glaucoomgerelateerde optische neuropathie in beide ogen.
- Retinale ader of slagader occlusies in beide ogen (tak of centraal).
- Actief of geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische papillitis in beide ogen.
- Symptomen en/of tekenen die naar de mening van de onderzoeker een mogelijke verhoogde intracraniële druk aangeven.
- Huidige of eerdere geschiedenis van aandoeningen die de intracraniële druk beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, idiopathische intracraniële hypertensie, hydrocephalus, epilepsie, intracraniële bloedingen, ruimte bezet laesies of tumoren, traumatisch hersenletsel, infectieve stoornissen, condenitale neuro-cranorische afstandsstoornissen, neuro-cranorische stoornissen. Radiologisch bevestigde ischemische beroerte is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen daaropvolgende hemorragische beroerte heeft ontwikkeld of neurochirurgische interventie nodig heeft.
- Huidige of recente (6 maanden) geschiedenis van medicatiegebruik die de intracraniële druk beïnvloedt, waaronder steroïden, vitamine A -analogen, tetracyclines, recombinant groeihormoon, lithium, nitrofurantoïne, nalidixinezuur, sulfenazon, cyclosporine, amiodaron.
- Bedgebonden patiënten.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet bereid zouden zijn of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of de testprocedures ondergaan zoals beschreven in het protocol.
Patiënten als gevolg van lumbale punctie of intracraniële drukboutbewaking:
Inclusie:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten als gevolg van lumbale punctie met het meten van het openen en sluiten van CSF -drukken
- Patiënten als gevolg van continue ICP -monitoring
Uitsluiting:
2. Huidig of eerder bewijs van glaucoom of glaucoom verdachte in beide ogen.
3. Retinale ader of slagader occlusies in beide ogen (tak of centraal).
4. Bedgebonden patiënten.
5. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet bereid zouden zijn of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de testprocedures te ondergaan zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controle -deelnemers
|
|
Vermoedelijke verhoogde intracraniële druk - als gevolg van het ondergaan van lumbale punctie
|
|
Vermoedelijke verhoogde intracraniële druk - als gevolg van het ondergaan van intracraniële drukbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Om een multimodale dataset van klinische gegevens te verwerven, OCT-scans en hoogwaardige SVP-fundale afbeeldingen en video's, om de ontwikkeling van geautomatiseerde tools te helpen bij het detecteren en kwantificeren van SVP's.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiebezoek (optionele 3 extra bezoeken binnen 12 maanden)
|
Om een multimodale dataset van klinische gegevens te verwerven, SVP-fundale afbeeldingen en video's van hoge kwaliteit, om de ontwikkeling van geautomatiseerde tools te helpen bij het detecteren en kwantificeren van SVP's.
|
Van inschrijving tot laatste studiebezoek (optionele 3 extra bezoeken binnen 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Om de wervingspercentage van de deelnemers te bepalen binnen het tijdsbestek van werving
Tijdsspanne: Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
|
Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
|
|
Om het schermfoutpercentage te bepalen binnen het tijdsbestek van werving
Tijdsspanne: Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
|
Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
|
|
Om het intrekkingspercentage van de studie te bepalen
Tijdsspanne: Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
|
Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH23-137 / IRAS 324282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .