Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve oculaire beeldvorming voor evaluatie van intracraniële druk (POICCP)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Dit is een prospectief werving, database -ontwikkelingsstudie die beelden en video's verzamelt van de spontane veneuze pulsatie achter in de ogen van mensen - dit is een pols die je kunt zien bij het onderzoeken van de achterkant van het oog, afkomstig van de bloedvaten rond de zenuw die het oog verbindt met de hersenen (de optische zenuw) en is aanwezig in de meeste mensen die normale druk rond de hersenen hebben. Bij mensen met verhoogde druk in de hersenen verdwijnt deze pols echter naarmate de druk stijgt. Veel dingen kunnen ervoor zorgen dat de druk rond de hersenen toeneemt, waaronder tumoren, zwellingen en trauma. De onderzoekers willen testen of hoogwaardige afbeeldingen en video's van deze puls, genomen met zowel handheld als grotere, vaste platformmachines, kunnen worden gebruikt om een ​​softwaretool te trainen om deze puls automatisch te detecteren. De onderzoekers willen deze afbeeldingen en video's verzamelen bij 2 groepen patiënten: patiënten met geen bekende of vermoedelijke hersendrukproblemen, en degenen waarvan wordt vermoed dat ze druk hebben verhoogd en/of te wijten zijn aan het ondergaan van de druk rond de hersenen, genaamd lumbale puncties of intracraniële drukboutbroekmonitoring. Deze tests om de druk rond de hersenen te controleren zijn invasief - ze omvatten het plaatsen van naalden in de rug of direct in de hersenen om de druk te meten en risico's te dragen. De waarde van deze twee groepen mensen zal zijn om de software te helpen trainen om redelijkerwijs te zeggen of een puls aanwezig of afwezig is en hopelijk te schatten wat de druk rond de hersenen kan zijn zonder de noodzaak van een invasieve test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde ICP komt voor in veel ernstige neurologische aandoeningen, waaronder idiopathische intracraniële hypertensie (IIH), subarachnoïde bloeding, hemorragische cerebrovasculaire ongevallen (CVA), hersenschade, hersenletsel en dood. De noodzaak om ICP nauwkeurig te bepalen, is een frequent klinisch dilemma op het gebied van oogheelkunde, neurologie, neurochirurgie en noodgevallen en kritieke zorggeneeskunde, en heeft traditioneel vertrouwd op een combinatie van klinische evaluatie en meting met lumbale puncties (LPS), of de chirurgische insortie van transcranische druk (ICP -botsing), met of zonder aanvullen Resonance Imaging (MRI) scans die vaak nodig zijn in gevallen van vermoedelijke acuut verhoogde ICP. Deze invasieve tests zijn de enige directe methoden voor het meten van de ICP en dragen risico's van pijn, post-procedurele hoofdpijn en cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkende, intracraniële bloeding, infectie, neuronaal en corticaal letsel en zelden dood. Er zijn bijbehorende gezondheidsdienst en patiëntkosten, omdat deze tests cumulatief duur zijn en over het algemeen intramurale opname en monitoring vereisen (met uitzondering van relatief weinig eenheden die goed thuis zijn met en middelen voor dag-case LPS). Gezien deze risico's hebben de evaluatie van pragmatische, niet-invasieve methoden van ICP-metingen die acceptabel zijn voor patiënten toenemende interesse aangetrokken, die onder andere de diameter van de ultrasone optische zenuwschede zijn opgenomen, onder andere.

De aanwezigheid of afwezigheid van SVP op funduscopisch onderzoek is lang gebruikt door clinici om de kans op verhoogde ICP te evalueren. Eerste beschreven door Coccius, vroege mechanistische in-menselijke studies hebben aangetoond dat SVP's verdwijnen zodra het ICP boven ongeveer 20 +/- 2,5 cmh2o stijgt. Alleen al op basis van de bepaling van de clinicus (door fundusonderzoek) zijn SVP's geschat op aanwezig in 70-80% van alle ogen en 80-90% van alle personen met vermoedelijk normale ICP, met een gevoeligheid van 0,89 en positieve voorspellende waarde van 0,88 voor exclusief verhoogde ICP. SVP's omvatten klassiek alleen korte segmenten van retinale ader, meestal op of in de nabijheid van de rand van de optische schijf, en zijn theoretisch te ontstaan ​​door verschillen in de stijging en daling van intraoculaire druk (IOP) en cerebrospinale vloeistof (CSF) pulsdruk (PP) met de hartcyclus. Onder normale fysiologische toestanden is de gemiddelde retinale veneuze druk (RVP) consistent hoger dan de gemiddelde IOP, die continue oculaire veneuze uitstroom behoudt. Omdat retinale aderen dunwand zijn en stijfheid missen, worden schommelingen in de omliggende druk direct overgedragen aan de vaten. De IOP stijgt en daalt met respectievelijk ongeveer 1,5 mmHg in systole en diastole, en deze drukvariantie wordt direct in de retinale aderen overgebracht. De netvliesaders komen samen in de centrale retinale ader (CRV) die door de lamina cribrosa met de oogzenuw passeert en verlaat vervolgens de zenuwschede 10 mm achter de wereld en komt de subarachnoïde ruimte binnen waar deze wordt onderworpen aan veranderingen in CSF PP. In tegenstelling tot IOP stijgt en daalt CSF PP alleen met 0,5 mmHg tijdens systole en diastole, dus in systole veroorzaakt de overgedragen stijging in IOP de RVP tot 1 mmHg hoger dan CSF PP ten opzichte van zijn normale drukverschil, en het tegenovergestelde gebeurt in diastole. Dit heeft het effect van het veroorzaken van het gedeelte van de CRV dat het meest onderhevig is aan dit drukverschil (meestal proximaal voor de optische schijf) om in te storten tijdens systole naarmate de uitstroom van bloed toeneemt, en uit te breiden in diastole naarmate de bloeduitstroom afneemt, volgens de wet van Poiseuille die stelt dat de stroom die stroomt, dat de stroom van de druk direct is met de drukgradient. Dit effect vermindert hoe verder de ader weg is van de schijf waar het wordt bevochtigd door omliggende structuren, waarin wordt uitgelegd waarom SVP's over het algemeen het meest zichtbaar zijn in korte segmenten van aderen, in de nabijheid van de schijf. In situaties van verhoogde ICP zijn dempen en verlies van SVP's theoretiseerd door een toename van CSF PP die op een lineaire manier met ICP toeneemt. Naarmate ICP uiteindelijk 20 cmh2o nadert of overschrijdt, komt de CSF PP overeen met die van de IOP -pulsdruk, waardoor SVP's verdwijnen.

De zichtbaarheid van de SVP kan ook onafhankelijk van ICP veranderen, bijvoorbeeld in situaties van occlusies van retinale ader en arteriële occlusies die de RVP abnormaal kunnen veranderen en netjes netvliesvaten kunnen verwonden, wat leidt tot vermindering van een zichtbare SVP. SVP's zijn ook gerapporteerd als minder vaak verschijnen bij patiënten met open hoekglaucoom (OAG) en normaal spanningsglaucoom (NTG) met afnemende SVP-zichtbaarheid geassocieerd met toenemend functioneel veldverlies, hoewel het exacte mechanisme onduidelijk is. Orbit-gerelateerde pathologie zoals schildklieroogziekte (TED) is ook gemeld dat het afwezigheid van SVP's veroorzaakt, vermoedelijk vanwege het externe drukeffect op de oogzenuw die verhoogde retrolaminaire veneuze druk veroorzaakt. Bovendien, zoals hierboven opgemerkt, kunnen 10% (of meer) van individuen in volwassen populaties zonder bekende problemen met betrekking tot intracraniële druk een afwezige SVP hebben die alleen door clinici-onderzoek is bepaald, hoewel het goed wordt gemeld dat hoge inter-observer variabiliteit en de algemene opname van glaucomateuze patiënten in eerdere cohorten dit bevindt. Een definitieve overweging is het effect van de houding van de patiënt op de zichtbaarheid van SVP. Studies die SVP's beschrijven, hebben meestal patiënten die rechtop en rechtop staan, op een spleet-lamp of fundus-beeldopvangapparaat worden gesteld, maar het is aangetoond dat veranderende houding van een rechtopstaande naar laterale decubituspositie (die de ICP met ~ 8-10 cmh2o) kan verminderen met ~ 8-10 cmh2o) de SVP-amplitude kan verminderen met veel AS ~ 18% in gezonde deelnemers met zichtbare SVP's.

Studies met behulp van video -opname van optische schijfpulsaties, bijvoorbeeld met behulp van OCT -apparaten, hebben aangetoond dat high -fidelity optische schijfopnames de detectiesnelheid van SVP's tot 99% kunnen verhogen bij gezonde volwassen patiënten met anders normale optische schijven, waardoor het levensvatbare nut van SVP's als een biomarker om ICP te schatten, vergroten. Aanvullende voordelen van het gebruik van video-opname-apparaten omvatten de capaciteit om vastgelegde video op te nemen die voor detectie, verificatie en kwantificering van SVP's mogelijk is, de optie om verschillende lichtgolflengten te gebruiken om het vatcontrast en de zichtbaarheid te verbeteren (zoals infrarood en roodvrije beeldvorming) en verbeterde resolutie dankzij verfijnde optiek en post-processing software. Studies hebben aangetoond dat OCT-video's vergeleken met standaard fundus-spleet-lamp-onderzoek de zichtbaarheid van SVP's verbeteren van 48,6% tot 86,7% van de patiënten, met name voor patiënten met subtielere SVP's, met een hoge interrater betrouwbaarheid van 0,82 (Cohen A). Dezelfde studies hebben ook een significant hoger gemiddelde 24-uurs ICP- en 24-uurs pulsamplitude gerapporteerd bij patiënten zonder SVP in vergelijking met patiënten met SVP aanwezig, en een significant verband tussen hogere ICP en verminderde SVP-kwaliteit. De belangrijkste nadelen van een breder gebruik van OCT-apparaten om ICP niet-invasief te beoordelen, omvatten de beperkte draagbaarheid van de apparaten, de training die nodig is om beelden van hoge kwaliteit te verwerven en te interpreteren en moeilijkheden te maken bij het vastleggen van afbeeldingen bij patiënten die niet rechtop kunnen zitten.

Om de beperkingen van video-opname op OCT-apparaten met een vaste positie te overwinnen, worden de hand van de fundus-video-opnames in de hand in toenemende mate ontwikkeld en geëvalueerd, hetzij als speciaal gebouwde zelfstandige video-opnameplatforms (zoals het Epicam of Zeiss Visuscout) of in de vorm van smartphone/apparaathulpmiddelen aan oogheelkunde (zoals de Panoptic plus ophthalmoscoop, PPO). De bovenstaande studie, die een vermindering van de SVP-amplitude van 18% rapporteerde die rechtop vergeleken met laterale decubitus-houding, gemeten SVP-amplitude als een functie van verschil in veneuze pixeldichtheid tussen maximale en minimale vaatdiameter op video's die zijn vastgelegd door een tablet-gemonteerde oogheelkundige oogkoscoop bij 30 frames per seconde (FPS). Dit zorgt voor SVP-detectie bij personen die anders niet in staat zouden zijn om op een spleetlamp voor de beoordeling van de clinicus te stellen. Het belangrijkste nadeel van deze en andere studies van handheld-apparaten is het ontbreken van gegevens en kwantificering van SVP-metrieken geweest bij personen met verhoogde ICP, afwezigheid van vergelijking met meer gevestigde optische schijfvideo-video-opname-apparaten zoals OCT, en de noodzaak van de analyse van deskundige arts of postverwerking. Bovendien hebben de vooruitgang in video-opnametechnologie geleid tot recente belangrijke verbeteringen in videokwaliteit, waarbij de huidige generatie smartphones kunnen worden vastgelegd om 4K-resolutievideo's te maken, die video's met high-fidelity van de fundus bieden.

De mogelijkheden van moderne beeldvormingshardware hebben een betere visualisatie van het netvlies en de optische schijf mogelijk gemaakt dan ooit tevoren, zelfs met behulp van draagbare apparaten. Daarom bestaat er ruimte voor een geautomatiseerd hulpmiddel dat kan worden gebruikt om SVP's te detecteren, lokaliseren en kwantificeren. Dit kan op zijn beurt de ontwikkeling van geautomatiseerde tools voeden om gelijktijdige ICP te schatten met behulp van deze beeldvormingsgegevens, die toepassingen zouden hebben bij de diagnose en monitoring van aandoeningen die verband houden met verhoogde ICP. Dit kan mogelijk patiënten sparen van momenteel vereiste invasieve tests van ICP -metingen, waaronder LPS of intracraniële bouten, in ziekenhuis- en gemeenschapsinstellingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controles in vergelijking met deelnemers als gevolg van het ondergaan van lumbale punctie of intracraniële drukboutbewaking

Beschrijving

Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Veronderstelde normale ICP ondergaan routine mydriatic oftalmologie OCT -scans.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke media -dekking die de acquisitie van de beeldvorming van het retinale ader en het vastleggen van video's in beide ogen beperkt.
  2. Huidig ​​of eerder bewijs van glaucoom, verdachte van glaucoom, familiegeschiedenis van glaucoom in een 1e graad relatieve of niet-glaucoomgerelateerde optische neuropathie in beide ogen.
  3. Retinale ader of slagader occlusies in beide ogen (tak of centraal).
  4. Actief of geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische papillitis in beide ogen.
  5. Symptomen en/of tekenen die naar de mening van de onderzoeker een mogelijke verhoogde intracraniële druk aangeven.
  6. Huidige of eerdere geschiedenis van aandoeningen die de intracraniële druk beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, idiopathische intracraniële hypertensie, hydrocephalus, epilepsie, intracraniële bloedingen, ruimte bezet laesies of tumoren, traumatisch hersenletsel, infectieve stoornissen, condenitale neuro-cranorische afstandsstoornissen, neuro-cranorische stoornissen. Radiologisch bevestigde ischemische beroerte is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen daaropvolgende hemorragische beroerte heeft ontwikkeld of neurochirurgische interventie nodig heeft.
  7. Huidige of recente (6 maanden) geschiedenis van medicatiegebruik die de intracraniële druk beïnvloedt, waaronder steroïden, vitamine A -analogen, tetracyclines, recombinant groeihormoon, lithium, nitrofurantoïne, nalidixinezuur, sulfenazon, cyclosporine, amiodaron.
  8. Bedgebonden patiënten.
  9. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet bereid zouden zijn of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of de testprocedures ondergaan zoals beschreven in het protocol.

Patiënten als gevolg van lumbale punctie of intracraniële drukboutbewaking:

Inclusie:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Patiënten als gevolg van lumbale punctie met het meten van het openen en sluiten van CSF -drukken
  3. Patiënten als gevolg van continue ICP -monitoring

Uitsluiting:

2. Huidig ​​of eerder bewijs van glaucoom of glaucoom verdachte in beide ogen.

3. Retinale ader of slagader occlusies in beide ogen (tak of centraal).

4. Bedgebonden patiënten.

5. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet bereid zouden zijn of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de testprocedures te ondergaan zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle -deelnemers
Vermoedelijke verhoogde intracraniële druk - als gevolg van het ondergaan van lumbale punctie
Vermoedelijke verhoogde intracraniële druk - als gevolg van het ondergaan van intracraniële drukbewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Om een ​​multimodale dataset van klinische gegevens te verwerven, OCT-scans en hoogwaardige SVP-fundale afbeeldingen en video's, om de ontwikkeling van geautomatiseerde tools te helpen bij het detecteren en kwantificeren van SVP's.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste studiebezoek (optionele 3 extra bezoeken binnen 12 maanden)
Om een ​​multimodale dataset van klinische gegevens te verwerven, SVP-fundale afbeeldingen en video's van hoge kwaliteit, om de ontwikkeling van geautomatiseerde tools te helpen bij het detecteren en kwantificeren van SVP's.
Van inschrijving tot laatste studiebezoek (optionele 3 extra bezoeken binnen 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om de wervingspercentage van de deelnemers te bepalen binnen het tijdsbestek van werving
Tijdsspanne: Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
Om het schermfoutpercentage te bepalen binnen het tijdsbestek van werving
Tijdsspanne: Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
Om het intrekkingspercentage van de studie te bepalen
Tijdsspanne: Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden
Van studieactivering tot het einde van de wervingsperiode van de studie, naar verwachting 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren