- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855342
두개 내 압력 평가를위한 전향 적 안구 영상 (POICCP)
연구 개요
상태
상세 설명
ICP가 발생하는 ICP는 특발성 두개 내 고혈압 (IIH), 지하 혈관 출혈, 출혈성 뇌 혈관 사고 (CVA), 수막염, 뇌파 종양 및 외상성 뇌 손상 (TBI)을 포함하여 많은 심각한 신경 학적 조건에서 발생합니다. ICP를 정확하게 결정해야 할 필요성은 안과, 신경 과학, 신경 외과 및 응급 치료 의학 분야에서 빈번한 임상 딜레마이며, 전통적으로 임상 평가 및 측정과 요추 구멍 (LPS)의 조합에 의존하여 (LPS) 또는 외과 적 트랜스 듀서 (ICP 볼트)의 외과 적 삽입 (ICP 볼트), (CIP) 및 단층 값과의 전적으로 삽입된다. IMIGING (MRI) 스캔은 ICP가 급격히 높아지는 경우 종종 필요합니다. 이러한 침습성 테스트는 ICP를 측정하는 유일한 직접적인 방법이며, 통증, 시술 후 두통 및 뇌척수액 (CSF) 누출, 두개 내 출혈, 감염, 감염, 신경 및 대뇌 피질 부상 및 드물게 사망의 위험이 있습니다. 이 테스트는 누적 적으로 비싸고 일반적으로 입원 환자 입원 및 모니터링이 필요하기 때문에 관련 건강 서비스 및 환자 비용이 있습니다 (DAY-CASE LPS에 적합하고 자원을 제공하는 상대적으로 적은 유닛을 제외하고는 입원 환자 입원 및 모니터링이 필요합니다. 이러한 위험을 감안할 때, 환자에게 허용되는 실용적이고 비 침습적 ICP 측정 방법의 평가는 초음파 시신경 직경 측정, 경박 한도, 동공 및 고막 변위를 포함한 관심이 증가하는 관심을 끌었습니다.
연금 검사에서 SVP의 존재 유무는 임상의가 ICP 증가 가능성을 평가하기 위해 오랫동안 사용되었습니다. Coccius에 의해 처음 설명 된 초기 기계 인간 연구에 따르면 ICP가 약 20 +/- 2.5 CMH2O 이상으로 상승하면 SVP가 사라지는 것으로 나타났습니다. 임상의 결정 단독 (안저 검사에 의한)에 기초하여, SVP는 모든 눈의 70-80%, 아마도 정상 ICP를 가진 모든 개인의 80-90%에 존재하는 것으로 추정되며, ICP를 배제하기 위해 0.89의 민감도와 긍정적 예측 값이 0.88입니다. SVP는 고전적으로 광학 디스크의 림에 근접하거나 근접한 망막 정맥의 짧은 세그먼트만을 포함하며, 심장주기와의 안압 (IOP) 및 뇌척수액 (CSF) 펄스 압력 (PP)의 상승 및 하락의 차이로 인해 발생하도록 이론화된다. 정상적인 생리적 상태에서, 평균 망막 정맥압 (RVP)은 평균 IOP보다 일관되게 높으며, 이는 연속 안구 정맥 유출을 유지한다. 망막 정맥이 얇고 강성이 부족하기 때문에 주변 압력의 변동은 용기로 직접 전달됩니다. IOP는 각각 수축기 및 디아스트로에서 약 1.5mmHg에 의해 상승하고 떨어지며,이 압력 분산은 망막 정맥으로 직접 전달된다. 망막 정맥은 중앙 망막 정맥 (CRV)으로 수렴하여 시신경과 함께 라미 나 크리 브로 사를 통과 한 다음 지구 뒤 10mm 뒤에 신경장을 나가서 Subarachnoid 공간으로 들어가서 CSF PP의 변화가 발생합니다. IOP와는 달리 CSF PP는 수축기 및 디아 마이 스톨 동안 0.5 mmHg 만 상승하고 떨어지므로, 수축기에서 IOP의 투과 된 상승은 정상 압력 차별에 비해 CSF PP보다 RVP가 1mmHg로 높아지고 반대는 디지털에서 발생합니다. 이것은 CRV의 일부를 유발하는 효과가 있으며, 이는 혈액 유출이 증가함에 따라 수축기 동안 붕괴 될 때 수축기 중에 붕괴되고, 혈액 유출이 감소함에 따라, 혈액 유출이 감소함에 따라,이 압력 차동 (일반적으로 광학 디스크에 근접한)의 영향을 미치는 효과가있다. 이 효과는 정맥이 주변 구조에 의해 약화되는 디스크에서 멀어지면 정맥이 더 멀리 떨어져 있으며, 왜 SVP가 일반적으로 짧은 정맥 세그먼트에서, 디스크에 근접한 이유를 설명합니다. ICP가 증가한 상황에서, SVP의 감쇠 및 손실은 ICP와의 선형 패션이 증가하는 CSF PP의 증가로 인해 이론화된다. 결국 ICP가 20 CMH2O에 접근하거나 초과함에 따라 CSF PP는 IOP 펄스 압력의 것과 일치하여 SVP가 사라집니다.
SVP의 가시성은 또한 ICP와 독립적으로 변화 할 수 있습니다. 예를 들어 망막 정맥 폐색 및 동맥 폐색의 상황에서는 RVP를 비정상적으로 변경하고 직접적으로 손상시켜 가시 SVP의 감소를 초래할 수 있습니다. SVP는 또한 정확한 메커니즘이 불분명하지만 기능적 현장 손실 증가와 관련된 SVP 가시성이 감소함에 따라 개방 각 녹내장 (OAG) 및 정상-텐션 녹내장 (NTG) 환자에서 덜 빈번하게 나타나는 것으로보고되었다. 갑상선 안과 질환 (TED)과 같은 궤도 관련 병리는 아마도 시신경에 대한 외부 압축 효과로 인해 SVP의 부재를 유발하는 것으로보고되었다. 또한, 위에서 언급 한 바와 같이, 두개 내 압력과 관련된 알려진 문제가없는 성인 집단의 개인의 10% (또는 그 이상)는 임상의 검사를 통해 단독으로 결정된 SVP가 없을 수 있지만, 초기 코호트에서 높은 관찰자 환자의 일반적인 포함 이이 발견을 유발할 수 있다고보고되었다. 최종 고려 사항은 환자 자세가 SVP 가시성에 미치는 영향입니다. SVP를 설명하는 연구는 일반적으로 SLIT-LAMP 또는 FUNDUS 이미지 캡처 장치에 환자가 등장하고 똑바로 세운 환자를 설명하는 연구를 설명하지만, 직립에서 측면 Decubitus 위치로의 자세를 변경하면 ICP를 ~ 8-10 CMH2O로 올릴 수 있음)가 눈에 띄는 SVP를 가진 건강한 참가자에서 SVP 진폭을 ~ 18% 줄일 수 있습니다.
예를 들어 OCT 장치를 사용하는 시신경 디스크 맥박화의 비디오 캡처를 사용하는 연구에 따르면, 고 충실도의 시신경 기록은 정상적인 시신경 디스크를 가진 건강한 성인 환자에서 SVP의 검출 속도를 최대 99%까지 증가시켜 ICP를 추정하기 위해 바이오 마커로서 SVP의 실행 가능한 유틸리티를 증가시킬 수 있습니다. 비디오 캡처 장치 사용의 추가 장점에는 SVP의 탐지, 검증 및 정량화를 허용하는 캡처 된 비디오를 기록하는 용량, 다양한 광 파장을 사용하여 용기 대비 및 가시성 (예 : 인프라 레드 및 빨간색 이미징) 및 정교한 광학 및 후 처리 소프트웨어 덕분에 해상도의 인상적인 해상도가 포함됩니다. 연구에 따르면 표준 안저 슬릿 램프 검사와 비교 한 OCT 비디오는 SVP의 가시성이 48.6%에서 86.7%로, 특히 미묘한 SVP 환자의 경우 0.82 (Cohen A)의 높은 미묘한 SVP 환자의 경우 환자의 가시성을 향상시키는 것으로 나타났습니다 (Cohen A). 동일한 연구는 또한 SVP가 존재하는 환자와 비교하여 SVP가없는 환자에서 평균 24 시간 ICP 및 24 시간 펄스 진폭과 ICP가 더 높은 ICP와 감소 된 SVP 등급 사이의 유의미한 연관성이 상당히 높았다. ICP를 비 침습적으로 평가하기 위해 OCT 장치의 광범위한 사용의 주요 단점에는 장치의 제한된 이식성, 고품질 이미지를 획득하고 해석하는 데 필요한 교육 및 똑바로 앉을 수없는 환자의 이미지를 캡처하는 데 어려움이 포함됩니다.
고정 위치 OCT 장치에 대한 비디오 캡처의 한계를 극복하기 위해 핸드 헬드 펀더스 비디오 캡처 장치는 목적으로 지어진 독립형 비디오 캡처 플랫폼 (예 : Epicam 또는 Zeiss Visuscout) 또는 안과를위한 스마트 폰/장치 첨부 파일 (예 : PanoPtic Plus OphthalScop, PPOPO)에 대한 스마트 폰/장치 첨부 파일 형태로 점점 더 많이 개발되고 평가되고 있습니다. 위의 연구는 SVP 진폭의 18% 감소를 측면 데 큐브에 똑바로 비교 한 18%의 감소를보고했으며, 정제 장착 안과 모스copocope (FPS)에 기록 된 비디오에서 최대 및 최소 용기 직경 사이의 정맥 픽셀 밀도의 차이의 함수로서 SVP 진폭을 측정했다. 이를 통해 임상의 평가를 위해 슬릿 램프에서 자세를 취할 수없는 개인의 SVP 감지가 가능합니다. 핸드 헬드 장치에 대한이 연구 및 기타 연구에 대한 주요 단점은 ICP가 높아진 개인의 데이터 부족 및 SVP 메트릭의 정량화, OCT와 같은보다 확립 된 광학 디스크 비디오 캡처 장치와의 비교가없고 전문 임상의 분석 또는 후 프로세싱의 필요성이었습니다. 또한 비디오 캡처 기술의 발전으로 인해 현재 세대 스마트 폰이 4K 해상도 비디오를 캡처 할 수있는 현재 비디오 품질이 크게 향상되었으며, 이는 펀드의 고급 비디오를 제공합니다.
최신 이미징 하드웨어의 기능은 휴대용 장치를 사용하여 그 어느 때보 다 레티 나와 광학 디스크의 더 나은 시각화를 허용했습니다. 따라서 SVP를 감지, 로컬 화 및 정량화하는 데 사용할 수있는 자동 도구의 범위가 있습니다. 결과적으로 ICP가 상승 된 ICP와 관련된 장애의 진단 및 모니터링에 응용 프로그램이있는 이러한 영상 데이터를 사용하여 동시 ICP를 추정하기 위해 자동화 된 도구의 개발에 공급 될 수 있습니다. 이것은 병원 및 지역 사회 환경에서 LPS 또는 두개 내 볼트를 포함한 ICP 측정의 침습적 인 침습성 테스트에서 잠재적으로 환자를 절약 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: King's Ophthalmology Research Unit
- 전화번호: +44 203 299 7791
- 이메일: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's Ophthalmology Research Unit
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연락하다:
- King's Ophthalmology Research Unit
- 전화번호: +44 203 299 7791
- 이메일: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
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수석 연구원:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 통제 :
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 정상적인 ICP가 일상적인 근시 안과 OCT 스캔을받는 것으로 추정됩니다.
제외 기준 :
- 망막 정맥 영상화 및 비디오 캡처의 획득을 제한하는 중요한 미디어 불투명도.
- 녹내장, 녹내장 용의자, 1도 친척의 녹내장 가족력 또는 양쪽 눈의 비-혈관종 관련 시신경 병력의 현재 또는 이전 증거.
- 양쪽 눈 (분기 또는 중앙)의 망막 정맥 또는 동맥 폐색.
- 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 또는 양쪽 눈의 당뇨병 유두염의 활성 또는 병력.
- 조사관의 의견에 따르면, 두개 내 압력이 상승 할 수 있음을 나타내는 증상 및/또는 징후.
- 특발성 두개 내 고혈압, 뇌수종, 간질, 비판 내 출혈, 병변 또는 종양을 점유하는 공간, 외상성 뇌 손상, 중심 신경계 염증 또는 감염성, 중재 적 또는 중재 적 또는 중재 적 또는 중재 적 또는 중재 적 또는 중재 적 또는 중재 적 또는 중재 적 또는 개재를 포함한 두개 내 압력에 영향을 미치는 전압의 현재 또는 이전 병력. 방사선이 확인 된 허혈성 뇌졸중은 허용되거나, 환자가 후속 출혈성 뇌졸중을 일으키지 않았거나 신경 외과 적 개입이 필요하다면 허용됩니다.
- 스테로이드, 비타민 A 유사체, 테트라 사이클린, 재조합 성장 호르몬, 리튬, 니트로 푸란 토인, 날리 딕스 산, 설페네노존, 시클로 스포린, 아미오다 론을 포함한 두개 내압에 영향을 미치는 약물 사용의 현재 또는 최근 (6 개월) 약물 사용 병력.
- 침대에 묶인 환자.
- 조사관의 의견에 따르면, 서면 사전 동의서를 제공하지 않거나 프로토콜에 설명 된대로 테스트 절차를 겪을 수없는 환자.
요추 천자 또는 두개 내 압력 볼트 모니터링으로 인한 환자 :
포함:
- 18 세 이상.
- CSF 압력 개방 및 폐쇄의 측정으로 요추 천자에 따른 환자
- 지속적인 ICP 모니터링으로 인한 환자
제외:
2. 양쪽 눈의 녹내장 또는 녹내장의 현재 또는 이전 증거.
3. 양쪽 눈 (분기 또는 중앙)의 망막 정맥 또는 동맥 폐색.
4. 침대 바운드 환자.
5. 조사관의 의견에 따르면, 서면 사전 동의를 제공하지 않거나 프로토콜에 설명 된대로 테스트 절차를 겪을 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제 참가자
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의심되는 두개 내 압력 상승 - 요추 천자로 인해
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의심되는 두개 내 압력 상승 - 두개 내 압력 모니터링으로 인해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 임상 데이터의 멀티 모달 데이터 세트, OCT 스캔 및 고품질 SVP 자금 이미지 및 비디오를 획득하여 SVP를 감지하고 정량화하는 자동화 된 도구의 개발을 돕습니다.
기간: 등록에서 마지막 학습 방문 (12 개월 이내에 3 번의 추가 방문)
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임상 데이터의 멀티 모달 데이터 세트, OCT 스캔 및 고품질 SVP 자금 이미지 및 비디오를 획득하여 SVP를 감지하고 정량화하는 자동화 된 도구의 개발을 돕습니다.
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등록에서 마지막 학습 방문 (12 개월 이내에 3 번의 추가 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 채용 시간 내에 참가자 채용 률을 결정합니다.
기간: 연구 활성화에서 연구 종료 모집 기간, 12 개월이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 활성화에서 연구 종료 모집 기간, 12 개월이 될 것으로 예상됩니다.
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채용 기간 내에 스크린 실패율을 결정하려면
기간: 연구 활성화에서 연구 종료 모집 기간, 12 개월이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 활성화에서 연구 종료 모집 기간, 12 개월이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 철수율을 결정합니다
기간: 연구 활성화에서 연구 종료 모집 기간, 12 개월이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 활성화에서 연구 종료 모집 기간, 12 개월이 될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KCH23-137 / IRAS 324282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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