- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06855342
Prospektiivinen silmänkuvaus kallonsisäisen paineen arviointiin (POICCP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korotettua ICP: tä esiintyy monissa vakavissa neurologisissa olosuhteissa, mukaan lukien idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti (IIH), subaraknoidiset verenvuodot, verenvuoto -aivo -verisuonitapaturmat (CVA), aivokalvontulehdus, kallonsisäinen kasvaimet ja traumaattinen aivovaurio (TBI), ja jos ei -diagnosoitu tai ei -käsittämätön voi johtaa sokeisiin, aivovaurioon ja kuolemaan. ICP: n määrittämisen tarve on usein kliininen dilemma oftalmologian, neurologian, neurokirurgian sekä hätä- ja kriittisen hoidon lääketieteen aloilla, ja perinteisesti on luottanut kliinisen arvioinnin ja mittauksen yhdistelmään lannerangan puhkeamisilla (LPS) tai transkraniaalisen paineen ja ICP Bolts) kirurgisen lisäyksen (ICP Bolts) yhdistelmään. (MRI) Skannaukset, joita vaaditaan usein akuutti kohonneiden ICP: n epäillään. Nämä invasiiviset testit ovat ainoat suorat menetelmät ICP: n mittaamiseksi, ja niissä on kipu-, proseduraalisten päänsärkyjen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto-, kallonsisäinen verenvuoto, infektio, neuronaalinen ja aivokuoren vamma sekä harvinainen kuolema. Terveyspalveluihin ja potilaan kustannuksiin liittyy, koska nämä testit ovat kumulatiivisesti kalliita ja vaativat yleensä potilaiden pääsyä ja seurantaa (lukuun ottamatta suhteellisen vähän yksiköitä, jotka ovat hyvin perehtyneet ja resursseja päiväkoteloon). Näiden riskien vuoksi potilaille hyväksyttävien ICP-mittausmenetelmien arviointi on herättänyt lisääntyvää kiinnostusta, joihin on sisältynyt ultraääni-optisen hermon vaipan halkaisijan mittaus, transkraniaalinen Doppler, pupillometria ja tympaninen kalvon siirtymä.
SVP: n läsnäolo tai puuttuminen rahastonkric -tutkimuksessa on ollut pitkään käyttänyt, että arvioidaan nostettujen ICP: n todennäköisyys. Cocciuksen ensin kuvailema varhaiset mekanistiset tutkimukset havaitsivat, että SVP: t katoavat, kun ICP nousee yli 20 +/- 2,5 cmh2o. Pelkästään kliinikon määrittämisen perusteella (vakiotutkimuksella) SVP: n on arvioitu olevan läsnä 70–80%: lla kaikista silmistä ja 80–90%: lla kaikista henkilöistä, joilla on oletettavasti normaali ICP, jonka herkkyys on 0,89 ja positiivinen ennustearvo 0,88 kohotetun ICP: n sulkemiseksi. SVP: t sisältävät klassisesti vain lyhyitä verkkokalvon laskimonsegmenttejä, yleensä optisen levyn reunan läheisyydessä tai läheisyydessä, ja niiden teorioidaan syntyvän silmänpaineen (IOP) ja aivo -selkäydinnesteen (CSF) pulssipaineen (PP) nousun ja laskun eroista sydänsyklin kanssa. Normaalissa fysiologisissa tiloissa keskimääräinen verkkokalvon laskimopaine (RVP) on jatkuvasti korkeampi kuin keskimääräinen silmänpaine, joka ylläpitää jatkuvaa silmän laskimovirtaa. Koska verkkokalvon suonet ovat ohuen seinäisiä ja niistä puuttuu jäykkyys, ympäröivän paineen vaihtelut siirretään suoraan astioihin. IOP nousee ja putoaa vastaavasti noin 1,5 mmHg systolessa ja diastolessa, ja tämä painevarianssi siirtyy suoraan verkkokalvon suoniin. Verkkokalvon suonet konvergoivat verkkokalvon keskisuoneen (CRV), joka kulkee lamina cribrosan läpi näköhermon kanssa, ja poistuu sitten 10 mm: n hermovaipan takana maapallon takana, saapuen subaraknoidiseen tilaan, missä se muuttuu CSF PP: n muutoksiin. Toisin kuin IOP, CSF PP nousee ja laskee vain 0,5 mmHg systolen ja diastolin aikana, siten systolessa läpäisy IOP: n nousu aiheuttaa RVP: n 1 mmHg: n korkeampaan kuin CSF PP suhteessa sen normaaliin paine -eroon, ja päinvastoin tapahtuu diastolessa. Tämän seurauksena on CRV: n osan, joka on eniten tämän paine -eron alainen (yleensä optisen levyn proksimaalinen) romahtaminen systoolin aikana veren ulosvirtauksen lisääntyessä ja laajentuvan diastolessa veren ulosvirtauksen laskiessa, Poiseuille -lain mukaan, jonka mukaan virtausnopeus on suoraan suhteessa painekasteelle. Tämä vaikutus vähenee sitä, mitä edelleen laskimo on poissa levystä, jossa ympäröivät rakenteet vaimentavat sitä selittäen, miksi SVP: t ovat yleensä näkyvimpiä lyhyissä suonen segmenteissä, läheisyydessä levyn läheisyydessä. Korotetun ICP: n tilanteissa vaimentaminen ja SVP: n menetykset teorioidaan tapahtuvan CSF PP: n lisääntymisen vuoksi, joka kasvaa lineaarisella tavalla ICP: n kanssa. Lopulta, kun ICP lähestyy tai ylittää 20 cmH2O: n, CSF PP vastaa silmänpainetta, aiheuttaen SVP: t katoavan.
SVP: n näkyvyys voi myös muuttua riippumattomana ICP: stä, esimerkiksi verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisten ja valtimoiden tukkeutumisten tilanteissa, jotka voivat epätavallisesti muuttaa RVP: tä ja vahingoittaa suoraan verkkokalvon verisuonia, mikä johtaa näkyvän SVP: n pienentämiseen. SVP: t on myös ilmoitettu esiintyvän harvemmin potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma (OAG) ja normaalijännitys glaukooma (NTG) vähentämällä SVP: n näkyvyyttä, joka liittyy lisääntyvään funktionaalisen kentän menetykseen, vaikka tarkka mekanismi on epäselvä. Orbit-liittyvän patologian, kuten kilpirauhasen silmätaudin (TED), on myös ilmoitettu aiheuttavan SVP: tä, oletettavasti johtuen ulkoisesta puristusvaikutuksesta näköhermostaan aiheuttaen kohotettua retrolaminaarin laskimopainetta. Lisäksi, kuten edellä todettiin, 10 prosentilla (tai enemmän) yksilöistä aikuisten populaatioissa, joilla ei ole tunnettuja kysymyksiä, jotka liittyvät kallonsisäiseen paineeseen, on ollut poissaoloa SVP: tä pelkästään kliinisten tutkimusten avulla, vaikkakin on hyvin raportoitu, että korkeat tarkkailijoiden väliset vaihtelut ja glaukomatoottisten potilaiden yleinen sisällyttäminen aikaisemmissa ryhmissä ovat saattaneet sekoittaa tämän havainnon. Viimeinen huomio on potilaan asennon vaikutus SVP: n näkyvyyteen. SVP: t kuvaavat tutkimukset, jotka ovat tyypillisesti potilaita, istuivat pystyssä ja pystyssä, sijoitettuna slit-lampi- tai fundus-kuvankaappauslaitteeseen, mutta on kuitenkin osoitettu, että asennon vaihtaminen pystyssä olevasta dekubitusasentoon (joka nostaa ICP: n ~ 8-10 cmh2O: lla) voivat vähentää SVP-amplitudia paljon 18% terveellisillä osallistujilla, joilla on näkyvä SVPP.
Optisen levyn pulsaatioiden videoiden kaappausta hyödyntävät tutkimukset, esimerkiksi käyttämällä OCT -laitteita käyttämällä, ovat osoittaneet, että korkean uskollisuuden optiset levytietueet voivat lisätä SVP: n havaitsemisnopeutta jopa 99%: iin terveillä aikuisilla potilailla, joilla on muuten normaali optiset levyt, mikä lisää SVP: n elinkelpoista hyödyllisyyttä biomarkkerina ICP: n arvioimiseksi. Lisäetuja videolaitteiden käytöstä ovat kapasiteetti tallentaa kaapattu video, joka mahdollistaa SVP: n havaitsemisen, varmennuksen ja kvantifioinnin, mahdollisuuden käyttää erilaisia valon aallonpituuksia aluksen kontrastin ja näkyvyyden parantamiseksi (kuten infra-punainen ja punainen ilmainen kuvantaminen) sekä parantuneen resoluution ansiosta hienostuneen optiikan ja prosessointiohjelmiston ansiosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että OCT-videot verrattuna tavanomaiseen fund-rako-lampitutkimukseen parantavat SVP: n näkyvyyttä 48,6%: sta 86,7%: iin potilaista, etenkin potilailla, joilla on hienovaraisempia SVP: tä, joiden luotettavuus on korkea 0,82 (Cohen A). Samat tutkimukset ovat myös ilmoittaneet merkitsevästi korkeamman keskimääräisen 24 tunnin ICP: n ja 24 tunnin pulssin amplitudin potilailla, joilla ei ole SVP: tä verrattuna potilaisiin, joilla on läsnä SVP, ja merkittävä yhteys korkeamman ICP: n ja vähentyneen SVP-asteen välillä. OCT-laitteiden laajemman käytön tärkeimmät haittoja ICP: n ei-invasiivisesti arvioimiseksi sisältävät laitteiden rajoitetun siirrettävyyden, korkealaatuisten kuvien hankkimiseen ja tulkitsemiseen tarvittavan koulutuksen ja kuvien sieppaamisen vaikeudet potilailla, jotka eivät voi istua pystyssä.
Videon sieppauksen rajoitusten ratkaisemiseksi kiinteän asennon OCT-laitteissa, kädessä pidettävien videoiden sieppauslaitteita kehitetään ja arvioidaan yhä enemmän, joko tarkoitukseen rakennettuina erillisinä videoiden sieppausalustoina (kuten Epicam tai Zeiss Visuscout) tai älypuhelimen/laitteen kiinnittymisten muodossa Ophthalmoscopes (esimerkiksi panoptisen plus Ophthalmoscopy, PPO). Edellä oleva tutkimus, jonka SVP-amplitudin väheneminen 18%: lla vertaamalla pystyssä sivuttaiseen dekubitukseen postittaen, mitattiin SVP-amplitudina funktiona laskimopikselin tiheyden eron maksimitiheyden ja minimaalisen aluksen halkaisijan välillä videoissa, jotka tablet-asennettavan Ophthalmoscope-vangitseminen on 30 kehystä sekunnissa (FPS). Tämä mahdollistaa SVP: n havaitsemisen yksilöillä, jotka eivät muuten pystyisi asentamaan rako-lampia kliinisten arviointia varten. Tärkein haitta tähän ja muihin kädessä pidettävien laitteiden tutkimuksiin on ollut tietojen puute ja SVP-mittareiden kvantifiointi yksilöillä, joilla on korotettu ICP, vertailu vakiintuneempiin optisten levyvideoiden kaappauslaitteisiin, kuten OCT, ja asiantuntijakliinianalyysin tai jälkikäsittelyn tarve. Lisäksi videon sieppaustekniikan kehitys on johtanut viimeaikaiseen merkittäviin videon laadun parannuksiin nykyisten sukupolvien älypuhelimien kanssa, jotka pystyvät kaappaamaan 4K-resoluutiovideoita, jotka tarjoavat runsaasti videoita fundusista.
Nykyaikaisen kuvantamislaitteiston ominaisuudet ovat sallineet verkkokalvon ja optisen levyn paremman visualisoinnin kuin koskaan ennen, jopa käyttämällä kädessä olevia laitteita. Siksi automatisoidulle työkalulle on olemassa laajuus, jota voidaan käyttää SVP: n havaitsemiseen, paikallistamiseen ja kvantifiointiin. Tämä voi puolestaan syöttää automatisoitujen työkalujen kehittämiseen nykyaikaisen ICP: n arvioimiseksi käyttämällä näitä kuvantamistietoja, joilla olisi sovelluksia nostettuun ICP: hen liittyvien häiriöiden diagnosoinnissa ja seurannassa. Tämä voi mahdollisesti säästää potilaita tällä hetkellä vaadittavista invasiivisista ICP -mittaustesteistä, mukaan lukien LPS tai kallonsisäinen pultit, sairaala- ja yhteisöympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: King's Ophthalmology Research Unit
- Puhelinnumero: +44 203 299 7791
- Sähköposti: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's Ophthalmology Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- King's Ophthalmology Research Unit
- Puhelinnumero: +44 203 299 7791
- Sähköposti: kch-tr.ophthalmologyresearch@nhs.net
-
Päätutkija:
- Timothy L Jackson, FRCOphth PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveelliset hallintalaitteet:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat
- Oletettu normaali ICP, joka on käymässä rutiininomaisella Mydriatic Oftalmology OCT -skannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat silmät merkitsevät median opasiteettia, joka rajoittaa verkkokalvon laskimonkuvantamisen ja videon sieppauksen hankkimista.
- Nykyinen tai aikaisempi näyttö glaukoomasta, glaukooma-epäiltyistä, glaukooman perheen historiasta 1. asteen suhteellisessa tai ei-glaukoomaan liittyvässä optisessa neuropatiassa molemmissa silmissä.
- Verkkokalvon laskimo tai valtimoiden tukkeuma molemmissa silmissä (haara tai keskimmäinen).
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aktiivinen tai historia tai molemmissa silmissä diabeettinen papilliitti.
- Oireet ja/tai merkit, jotka osoittavat tutkijan mielestä mahdollisen nostetun kallonsisäisen paineen.
- Nykyinen tai aikaisempi historia, joka vaikuttaa kallonsisäiseen paineeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine, hydrokephalus, epilepsia, kallonsisäinen verenvuoto, avaruus, joka miehittää vaurioita tai tuumoreita, traumaattisia aivovaurioita, keskushermostojärjestelmiä tai tartuttavia vajaatoimintaa, katoavaisia neuronkraniaalisia häiriöitä. Radiologisesti vahvistettu iskeeminen aivohalvaus on sallittua, jos potilaalle ei kehitetty myöhempää verenvuotohalvausta tai vaati neurokirurgista interventiota.
- Nykyinen tai viimeaikainen (6 kuukautta) lääkityksen historia, joka vaikuttaa kallonsisäiseen paineeseen, mukaan lukien steroidit, A -vitamiinianalogit, tetrasykliinit, rekombinantti -kasvuhormoni, litium, nitrofurantoiini, nalidiksihappo, sulfenatsoni, syklosporiini, amiodaroni.
- Sänkyyn sitovat potilaat.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät halua tarjota kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suoritetaan testausmenettelyjä protokollassa kuvatulla tavalla.
Potilaat, jotka johtuvat lannerangan tai kallonsisäisen painepultin seurannasta:
Sisällyttäminen:
- ≥18 -vuotias.
- Potilaat, jotka johtuvat lannerangan puhkeamisesta mittaamalla CSF -paineiden avaamisen ja sulkemisen
- Potilaat käydään jatkuvan ICP -seurannan kautta
Poissulkeminen:
2. Nykyinen tai aikaisempi todiste glaukoomasta tai glaukoomasta epäillään molemmissa silmissä.
3. Verkkokalvon laskimo tai valtimoiden tukkeuma molemmissa silmissä (haara tai keskimmäinen).
4. Sänkypohjaiset potilaat.
5. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät halua tarjota kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tai käyvät läpi testausmenettelyt protokollassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveiden hallinnan osallistujat
|
|
Epäilty nostettu kallonsisäinen paine - lannerangan puhkeamisen vuoksi
|
|
Epäilty nostettu kallonsisäinen paine - johtuen kallonsisäisestä paineen seurannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Saadaksesi multimodaalisen tietojoukon kliinisistä tiedoista, OCT-skannauksista ja korkealaatuisista SVP-fundal-kuvista ja videoista, automatisoitujen työkalujen kehittämiseen SVP: n havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opiskeluvierailuun (valinnainen 3 lisäkäyntiä 12 kuukauden kuluessa)
|
Multimodaalisen kliinisen tiedon, OCT-skannauksen ja korkealaatuisten SVP-fundal-kuvien ja videoiden hankkimiseksi automatisoitujen työkalujen kehittämiseksi SVP: n havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen opiskeluvierailuun (valinnainen 3 lisäkäyntiä 12 kuukauden kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Osallistujien rekrytointin määrittäminen rekrytoinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
|
Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
|
|
Näytön epäonnistumisprosentin määrittäminen rekrytoinnin aikataulussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
|
Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen vetäytymisasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
|
Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH23-137 / IRAS 324282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .