Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen silmänkuvaus kallonsisäisen paineen arviointiin (POICCP)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Tämä on prospektiivisesti rekrytointi, tietokantakehitystutkimus, joka kerää kuvia ja videoita spontaanista laskimokokouksesta ihmisten silmien takana - tämä on pulssi, jota voidaan nähdä silmän takana, joka on peräisin hermon ympärillä olevista verisuonista, ja se on läsnä useimmissa ihmisissä, joilla on normaali paine aivoihin. Kuitenkin ihmisillä, joilla on korotettua painetta aivoissa, tämä pulssi kuitenkin katoaa paineen noustessa. Monet asiat voivat aiheuttaa aivojen ympärillä olevan paineen lisääntymisen, mukaan lukien kasvaimet, turvotukset ja trauma. Tutkijat haluavat testata, voidaanko korkealaatuisia kuvia ja videoita tästä pulssista, jotka on otettu käyttämällä sekä käsin pidettävää että suurempaa, kiinteä aluskonetta, voidaan käyttää ohjelmistotyökalun kouluttamiseen tämän pulssin automaattisesti. Tutkijat haluavat kerätä nämä kuvat ja videot kahdesta potilasryhmästä: niillä, joilla ei ole tunnettuja tai epäiltyjä aivojen paineongelmia, ja ne, joiden epäillään nostaneen painetta ja/tai johtuvat aivojen ympärillä olevan paineen mittaamisesta, jota kutsutaan lannerangan tai kallonsisäisen paineen pultin seurantaan. Nämä testit aivojen ympärillä olevan paineen tarkistamiseksi ovat invasiivisia - ne sisältävät neulojen asettamisen takaosaan tai suoraan aivoihin paineen mittaamiseksi ja riskit. Näiden kahden ihmisryhmän arvo on auttaa kouluttamaan ohjelmistoa kohtuudella sanomaan, onko pulssi läsnä vai puuttuu, ja toivottavasti arvioi, mikä aivojen ympärillä oleva paine voi olla ilman invasiivisen testin tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korotettua ICP: tä esiintyy monissa vakavissa neurologisissa olosuhteissa, mukaan lukien idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti (IIH), subaraknoidiset verenvuodot, verenvuoto -aivo -verisuonitapaturmat (CVA), aivokalvontulehdus, kallonsisäinen kasvaimet ja traumaattinen aivovaurio (TBI), ja jos ei -diagnosoitu tai ei -käsittämätön voi johtaa sokeisiin, aivovaurioon ja kuolemaan. ICP: n määrittämisen tarve on usein kliininen dilemma oftalmologian, neurologian, neurokirurgian sekä hätä- ja kriittisen hoidon lääketieteen aloilla, ja perinteisesti on luottanut kliinisen arvioinnin ja mittauksen yhdistelmään lannerangan puhkeamisilla (LPS) tai transkraniaalisen paineen ja ICP Bolts) kirurgisen lisäyksen (ICP Bolts) yhdistelmään. (MRI) Skannaukset, joita vaaditaan usein akuutti kohonneiden ICP: n epäillään. Nämä invasiiviset testit ovat ainoat suorat menetelmät ICP: n mittaamiseksi, ja niissä on kipu-, proseduraalisten päänsärkyjen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto-, kallonsisäinen verenvuoto, infektio, neuronaalinen ja aivokuoren vamma sekä harvinainen kuolema. Terveyspalveluihin ja potilaan kustannuksiin liittyy, koska nämä testit ovat kumulatiivisesti kalliita ja vaativat yleensä potilaiden pääsyä ja seurantaa (lukuun ottamatta suhteellisen vähän yksiköitä, jotka ovat hyvin perehtyneet ja resursseja päiväkoteloon). Näiden riskien vuoksi potilaille hyväksyttävien ICP-mittausmenetelmien arviointi on herättänyt lisääntyvää kiinnostusta, joihin on sisältynyt ultraääni-optisen hermon vaipan halkaisijan mittaus, transkraniaalinen Doppler, pupillometria ja tympaninen kalvon siirtymä.

SVP: n läsnäolo tai puuttuminen rahastonkric -tutkimuksessa on ollut pitkään käyttänyt, että arvioidaan nostettujen ICP: n todennäköisyys. Cocciuksen ensin kuvailema varhaiset mekanistiset tutkimukset havaitsivat, että SVP: t katoavat, kun ICP nousee yli 20 +/- 2,5 cmh2o. Pelkästään kliinikon määrittämisen perusteella (vakiotutkimuksella) SVP: n on arvioitu olevan läsnä 70–80%: lla kaikista silmistä ja 80–90%: lla kaikista henkilöistä, joilla on oletettavasti normaali ICP, jonka herkkyys on 0,89 ja positiivinen ennustearvo 0,88 kohotetun ICP: n sulkemiseksi. SVP: t sisältävät klassisesti vain lyhyitä verkkokalvon laskimonsegmenttejä, yleensä optisen levyn reunan läheisyydessä tai läheisyydessä, ja niiden teorioidaan syntyvän silmänpaineen (IOP) ja aivo -selkäydinnesteen (CSF) pulssipaineen (PP) nousun ja laskun eroista sydänsyklin kanssa. Normaalissa fysiologisissa tiloissa keskimääräinen verkkokalvon laskimopaine (RVP) on jatkuvasti korkeampi kuin keskimääräinen silmänpaine, joka ylläpitää jatkuvaa silmän laskimovirtaa. Koska verkkokalvon suonet ovat ohuen seinäisiä ja niistä puuttuu jäykkyys, ympäröivän paineen vaihtelut siirretään suoraan astioihin. IOP nousee ja putoaa vastaavasti noin 1,5 mmHg systolessa ja diastolessa, ja tämä painevarianssi siirtyy suoraan verkkokalvon suoniin. Verkkokalvon suonet konvergoivat verkkokalvon keskisuoneen (CRV), joka kulkee lamina cribrosan läpi näköhermon kanssa, ja poistuu sitten 10 mm: n hermovaipan takana maapallon takana, saapuen subaraknoidiseen tilaan, missä se muuttuu CSF PP: n muutoksiin. Toisin kuin IOP, CSF PP nousee ja laskee vain 0,5 mmHg systolen ja diastolin aikana, siten systolessa läpäisy IOP: n nousu aiheuttaa RVP: n 1 mmHg: n korkeampaan kuin CSF PP suhteessa sen normaaliin paine -eroon, ja päinvastoin tapahtuu diastolessa. Tämän seurauksena on CRV: n osan, joka on eniten tämän paine -eron alainen (yleensä optisen levyn proksimaalinen) romahtaminen systoolin aikana veren ulosvirtauksen lisääntyessä ja laajentuvan diastolessa veren ulosvirtauksen laskiessa, Poiseuille -lain mukaan, jonka mukaan virtausnopeus on suoraan suhteessa painekasteelle. Tämä vaikutus vähenee sitä, mitä edelleen laskimo on poissa levystä, jossa ympäröivät rakenteet vaimentavat sitä selittäen, miksi SVP: t ovat yleensä näkyvimpiä lyhyissä suonen segmenteissä, läheisyydessä levyn läheisyydessä. Korotetun ICP: n tilanteissa vaimentaminen ja SVP: n menetykset teorioidaan tapahtuvan CSF PP: n lisääntymisen vuoksi, joka kasvaa lineaarisella tavalla ICP: n kanssa. Lopulta, kun ICP lähestyy tai ylittää 20 cmH2O: n, CSF PP vastaa silmänpainetta, aiheuttaen SVP: t katoavan.

SVP: n näkyvyys voi myös muuttua riippumattomana ICP: stä, esimerkiksi verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisten ja valtimoiden tukkeutumisten tilanteissa, jotka voivat epätavallisesti muuttaa RVP: tä ja vahingoittaa suoraan verkkokalvon verisuonia, mikä johtaa näkyvän SVP: n pienentämiseen. SVP: t on myös ilmoitettu esiintyvän harvemmin potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma (OAG) ja normaalijännitys glaukooma (NTG) vähentämällä SVP: n näkyvyyttä, joka liittyy lisääntyvään funktionaalisen kentän menetykseen, vaikka tarkka mekanismi on epäselvä. Orbit-liittyvän patologian, kuten kilpirauhasen silmätaudin (TED), on myös ilmoitettu aiheuttavan SVP: tä, oletettavasti johtuen ulkoisesta puristusvaikutuksesta näköhermostaan ​​aiheuttaen kohotettua retrolaminaarin laskimopainetta. Lisäksi, kuten edellä todettiin, 10 prosentilla (tai enemmän) yksilöistä aikuisten populaatioissa, joilla ei ole tunnettuja kysymyksiä, jotka liittyvät kallonsisäiseen paineeseen, on ollut poissaoloa SVP: tä pelkästään kliinisten tutkimusten avulla, vaikkakin on hyvin raportoitu, että korkeat tarkkailijoiden väliset vaihtelut ja glaukomatoottisten potilaiden yleinen sisällyttäminen aikaisemmissa ryhmissä ovat saattaneet sekoittaa tämän havainnon. Viimeinen huomio on potilaan asennon vaikutus SVP: n näkyvyyteen. SVP: t kuvaavat tutkimukset, jotka ovat tyypillisesti potilaita, istuivat pystyssä ja pystyssä, sijoitettuna slit-lampi- tai fundus-kuvankaappauslaitteeseen, mutta on kuitenkin osoitettu, että asennon vaihtaminen pystyssä olevasta dekubitusasentoon (joka nostaa ICP: n ~ 8-10 cmh2O: lla) voivat vähentää SVP-amplitudia paljon 18% terveellisillä osallistujilla, joilla on näkyvä SVPP.

Optisen levyn pulsaatioiden videoiden kaappausta hyödyntävät tutkimukset, esimerkiksi käyttämällä OCT -laitteita käyttämällä, ovat osoittaneet, että korkean uskollisuuden optiset levytietueet voivat lisätä SVP: n havaitsemisnopeutta jopa 99%: iin terveillä aikuisilla potilailla, joilla on muuten normaali optiset levyt, mikä lisää SVP: n elinkelpoista hyödyllisyyttä biomarkkerina ICP: n arvioimiseksi. Lisäetuja videolaitteiden käytöstä ovat kapasiteetti tallentaa kaapattu video, joka mahdollistaa SVP: n havaitsemisen, varmennuksen ja kvantifioinnin, mahdollisuuden käyttää erilaisia ​​valon aallonpituuksia aluksen kontrastin ja näkyvyyden parantamiseksi (kuten infra-punainen ja punainen ilmainen kuvantaminen) sekä parantuneen resoluution ansiosta hienostuneen optiikan ja prosessointiohjelmiston ansiosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että OCT-videot verrattuna tavanomaiseen fund-rako-lampitutkimukseen parantavat SVP: n näkyvyyttä 48,6%: sta 86,7%: iin potilaista, etenkin potilailla, joilla on hienovaraisempia SVP: tä, joiden luotettavuus on korkea 0,82 (Cohen A). Samat tutkimukset ovat myös ilmoittaneet merkitsevästi korkeamman keskimääräisen 24 tunnin ICP: n ja 24 tunnin pulssin amplitudin potilailla, joilla ei ole SVP: tä verrattuna potilaisiin, joilla on läsnä SVP, ja merkittävä yhteys korkeamman ICP: n ja vähentyneen SVP-asteen välillä. OCT-laitteiden laajemman käytön tärkeimmät haittoja ICP: n ei-invasiivisesti arvioimiseksi sisältävät laitteiden rajoitetun siirrettävyyden, korkealaatuisten kuvien hankkimiseen ja tulkitsemiseen tarvittavan koulutuksen ja kuvien sieppaamisen vaikeudet potilailla, jotka eivät voi istua pystyssä.

Videon sieppauksen rajoitusten ratkaisemiseksi kiinteän asennon OCT-laitteissa, kädessä pidettävien videoiden sieppauslaitteita kehitetään ja arvioidaan yhä enemmän, joko tarkoitukseen rakennettuina erillisinä videoiden sieppausalustoina (kuten Epicam tai Zeiss Visuscout) tai älypuhelimen/laitteen kiinnittymisten muodossa Ophthalmoscopes (esimerkiksi panoptisen plus Ophthalmoscopy, PPO). Edellä oleva tutkimus, jonka SVP-amplitudin väheneminen 18%: lla vertaamalla pystyssä sivuttaiseen dekubitukseen postittaen, mitattiin SVP-amplitudina funktiona laskimopikselin tiheyden eron maksimitiheyden ja minimaalisen aluksen halkaisijan välillä videoissa, jotka tablet-asennettavan Ophthalmoscope-vangitseminen on 30 kehystä sekunnissa (FPS). Tämä mahdollistaa SVP: n havaitsemisen yksilöillä, jotka eivät muuten pystyisi asentamaan rako-lampia kliinisten arviointia varten. Tärkein haitta tähän ja muihin kädessä pidettävien laitteiden tutkimuksiin on ollut tietojen puute ja SVP-mittareiden kvantifiointi yksilöillä, joilla on korotettu ICP, vertailu vakiintuneempiin optisten levyvideoiden kaappauslaitteisiin, kuten OCT, ja asiantuntijakliinianalyysin tai jälkikäsittelyn tarve. Lisäksi videon sieppaustekniikan kehitys on johtanut viimeaikaiseen merkittäviin videon laadun parannuksiin nykyisten sukupolvien älypuhelimien kanssa, jotka pystyvät kaappaamaan 4K-resoluutiovideoita, jotka tarjoavat runsaasti videoita fundusista.

Nykyaikaisen kuvantamislaitteiston ominaisuudet ovat sallineet verkkokalvon ja optisen levyn paremman visualisoinnin kuin koskaan ennen, jopa käyttämällä kädessä olevia laitteita. Siksi automatisoidulle työkalulle on olemassa laajuus, jota voidaan käyttää SVP: n havaitsemiseen, paikallistamiseen ja kvantifiointiin. Tämä voi puolestaan ​​syöttää automatisoitujen työkalujen kehittämiseen nykyaikaisen ICP: n arvioimiseksi käyttämällä näitä kuvantamistietoja, joilla olisi sovelluksia nostettuun ICP: hen liittyvien häiriöiden diagnosoinnissa ja seurannassa. Tämä voi mahdollisesti säästää potilaita tällä hetkellä vaadittavista invasiivisista ICP -mittaustesteistä, mukaan lukien LPS tai kallonsisäinen pultit, sairaala- ja yhteisöympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet kontrollit verrattuna lannerangan puhkeamisen tai kallonsisäisen painepultin seurannan vuoksi

Kuvaus

Terveelliset hallintalaitteet:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotiaat
  2. Oletettu normaali ICP, joka on käymässä rutiininomaisella Mydriatic Oftalmology OCT -skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Molemmat silmät merkitsevät median opasiteettia, joka rajoittaa verkkokalvon laskimonkuvantamisen ja videon sieppauksen hankkimista.
  2. Nykyinen tai aikaisempi näyttö glaukoomasta, glaukooma-epäiltyistä, glaukooman perheen historiasta 1. asteen suhteellisessa tai ei-glaukoomaan liittyvässä optisessa neuropatiassa molemmissa silmissä.
  3. Verkkokalvon laskimo tai valtimoiden tukkeuma molemmissa silmissä (haara tai keskimmäinen).
  4. Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aktiivinen tai historia tai molemmissa silmissä diabeettinen papilliitti.
  5. Oireet ja/tai merkit, jotka osoittavat tutkijan mielestä mahdollisen nostetun kallonsisäisen paineen.
  6. Nykyinen tai aikaisempi historia, joka vaikuttaa kallonsisäiseen paineeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine, hydrokephalus, epilepsia, kallonsisäinen verenvuoto, avaruus, joka miehittää vaurioita tai tuumoreita, traumaattisia aivovaurioita, keskushermostojärjestelmiä tai tartuttavia vajaatoimintaa, katoavaisia ​​neuronkraniaalisia häiriöitä. Radiologisesti vahvistettu iskeeminen aivohalvaus on sallittua, jos potilaalle ei kehitetty myöhempää verenvuotohalvausta tai vaati neurokirurgista interventiota.
  7. Nykyinen tai viimeaikainen (6 kuukautta) lääkityksen historia, joka vaikuttaa kallonsisäiseen paineeseen, mukaan lukien steroidit, A -vitamiinianalogit, tetrasykliinit, rekombinantti -kasvuhormoni, litium, nitrofurantoiini, nalidiksihappo, sulfenatsoni, syklosporiini, amiodaroni.
  8. Sänkyyn sitovat potilaat.
  9. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät halua tarjota kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suoritetaan testausmenettelyjä protokollassa kuvatulla tavalla.

Potilaat, jotka johtuvat lannerangan tai kallonsisäisen painepultin seurannasta:

Sisällyttäminen:

  1. ≥18 -vuotias.
  2. Potilaat, jotka johtuvat lannerangan puhkeamisesta mittaamalla CSF -paineiden avaamisen ja sulkemisen
  3. Potilaat käydään jatkuvan ICP -seurannan kautta

Poissulkeminen:

2. Nykyinen tai aikaisempi todiste glaukoomasta tai glaukoomasta epäillään molemmissa silmissä.

3. Verkkokalvon laskimo tai valtimoiden tukkeuma molemmissa silmissä (haara tai keskimmäinen).

4. Sänkypohjaiset potilaat.

5. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät halua tarjota kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tai käyvät läpi testausmenettelyt protokollassa kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveiden hallinnan osallistujat
Epäilty nostettu kallonsisäinen paine - lannerangan puhkeamisen vuoksi
Epäilty nostettu kallonsisäinen paine - johtuen kallonsisäisestä paineen seurannasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Saadaksesi multimodaalisen tietojoukon kliinisistä tiedoista, OCT-skannauksista ja korkealaatuisista SVP-fundal-kuvista ja videoista, automatisoitujen työkalujen kehittämiseen SVP: n havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opiskeluvierailuun (valinnainen 3 lisäkäyntiä 12 kuukauden kuluessa)
Multimodaalisen kliinisen tiedon, OCT-skannauksen ja korkealaatuisten SVP-fundal-kuvien ja videoiden hankkimiseksi automatisoitujen työkalujen kehittämiseksi SVP: n havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.
Ilmoittautumisesta viimeiseen opiskeluvierailuun (valinnainen 3 lisäkäyntiä 12 kuukauden kuluessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Osallistujien rekrytointin määrittäminen rekrytoinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
Näytön epäonnistumisprosentin määrittäminen rekrytoinnin aikataulussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
Tutkimuksen vetäytymisasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta
Tutkimuksen aktivoinnista tutkimuksen rekrytointijaksoon odotetaan olevan 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa