自己成長幹細胞に対するバイオフォトン療法の影響を評価するための無作為化二重盲検化およびプラセボ対照試験 (Stem Cells)

登録登録は、潜在的に資格のある各ボランティアが、オンラインでインフォームドコンセントフォーム（E-ICF）および登録基準をオンラインでレビューし、最初にオンラインで登録基準（e-critiaria）をレビューし、次にスケジュールされた時間に電話を介して研究チームの医療専門家とE-ICFおよびeの基準について話し合います。 資格のある各ボランティアは、E-ICFに署名し、診療所のコーディネーターに送信します。 コーディネーターは、資格のあるボランティアに無作為化された被験者番号を割り当て、ボランティアは研究参加者になります。

研究手順私たちは、参加者がプラセボ群にランダムに配置されている場合、参加者はこの臨床治療に2週間、または4週間にわたって留まることを期待しています。 参加の最初の2週間は、プラセボ効果を記録するために二重に盲目にされています。これは、調査デバイスの各セットには、1人の参加者のみが使用するための一意のコードでラベル付けされているためです。 プラセボデバイスの処理デバイスへの変更は、調査参加者に通知しない研究デバイス管理チームのスタッフによって実行され、研究データ収集を含む研究スタッフが実施されます。 コントロールグループに割り当てられた各参加者は、4つのプラセボデバイスで処理され、ベッドの4つの角に配置されます。 治療グループに割り当てられた各参加者は、4つのBiophotonジェネレーターデバイスを受け取り、ベッドの4つの角に配置されます。 各参加者は、睡眠中に2週間、毎晩少なくとも8時間治療または制御装置を使用します。 日中は、参加者は昼間に調査装置を持ち込み、体の近くに置くことができます。 最初の2週間の終わりに、プラセボグループにランダム化された研究参加者は、標識製品を使用して2週間治療するかどうかをアドバイスされます。 各参加者は、研究チームのスタッフが、割り当てられたテスト日に次のテストを実行するように導かれます。痛みの視覚アナログスケール、標準的なSF-36アンケート（SF-36）、および生涯の質を測定するための標準的なSF-36アンケート（SF-36）、および研究デバイスを使用してから1週間後のベースラインでそれぞれ幹細胞検査を行います。

研究供給すべての研究装置（プラセボまたは治療）は、使いやすいように詰め込まれます。 各参加者は、プラセボ期間の最初の2週間後に治療グループに切り替えられた後、2週間の調査期間（治療グループ）または2+2週間（プラセボ群）に割り当てられたデバイスを使用します。

患者集団を研究することで、主要な健康問題なしに幹細胞を増やしたい成人。

調査製品と投与モードTesla Biohealing Biophotonizer-Aは、市販の医療機器であり、血液循環を増やし、身体の痛みを軽減したい人は誰でも使用できます。 この研究では、アクティブまたは非アクティブなバイオフォトナー剤Aにコードが付いています。 参加者および/または介護者は、デバイスがアクティブであるか非アクティブであるかを知ることができません。 参加者がデバイスを体の近くに配置すると、生命力エネルギーを受け取る場合と受け入れない場合があります。 参加者は、ベースラインおよび毎週の終わりに、痛み、生活の質の変化を記録します。

コンパレータと投与モード臨床測定は、医療専門家によって実施されます。 バイオフォトンを生成せずにデバイスの同じ形状、サイズ、重量は、ランダムコードでラベル付けされ、コンパレータとして使用されます。 コンパレータデバイスは、研究期間中の夜間睡眠中にベッドの4つの角に配置されます。 参加者は、生活の質の変化を記録し、10ポイントの痛みスケールアンケートに答えます。 臨床測定は、医療専門家によって実施されます。

登録された最初の患者の研究期間推定日：2025年1月14日。 最後の参加者の推定日：2025年12月15日。

治療グループおよび対照群の治療参加者の期間は、2週間または4週間、研究に積極的に参加します。 各参加者は、毎週の終わりに、ベースラインでそれぞれ標準的な調査アンケートに回答します。

参加者が調査を完了した後、幹細胞数を継続的に改善したい場合、アクティブなデバイスは、少額のレンタル料金でさらに4週間継続的に使用できます。 その後、すべての学習装置はスタディセンターに送り返されます。

結果変数

主な結果尺度：

幹細胞数。 [時間枠：ベースライン、0-2、0-4週]。

二次的な結果測定：

1. 生活の質。 Short Form Health Survey（SF-36）[時間枠：ベースライン、0-1、0-2、0-3、0-4は、研究医療機器の影響を受ける生活の質を測定することです。 SF-36は、標準的な臨床研究ツールとして世界中で使用されています。
2. 疼痛障害指数（PDI）[時間枠：ベースライン、0-1、0-2、0-3、0-4]。 PDIは、痛みが7つの異なるカテゴリの日常活動に影響を与える程度を測定します。
3. 疼痛薬の使用。 報告された疼痛薬の使用は集計され、分析されます。 [時間枠：ベースライン、0-1、0-2、0-3、0-4]。

安全性の結果：有害事象の発生。 有害事象は参加者によって報告されました。 [時間枠：ベースラインで有害事象が発生し、最大4週間が発生しました。] 参加者によって報告された有害事象は、2つのグループ間で集計され、比較されます。

適格基準

包含基準：

• 裁判への参加のためにインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
• すべての試験要件を順守することができ、喜んで遵守しています。
• 主要な病気のない18〜70歳の男性または女性。
• 参加者は、Tesla Biohealing Devicesのヘビーユーザーであってはなりません。登録は、参加者の以前のデバイスの使用の評価に基づいて、臨床チームによって決定されます。
• 英語に堪能でなければなりません。

除外基準：

• 研究医療専門家によって判断された試験参加に影響を与える未治療の精神障害。
• 別の治験薬または装置の試験に参加しています
• 6か月以内に幹細胞療法で治療されていました。

統計的方法サンプルサイズは、一次有効性変数と、自己成長幹細胞のパイロット研究からのデータ（治療のための70％以上の成功、および治療を受けていない人の10％未満の成功）に基づいて計算されます。

各グループの23人の参加者を登録して、4人（20％）の参加者を追加することにより、19人の完了者がいます。 したがって、合計46人の参加者が登録されます。 主任研究者が登録を増やして2つのグループ間の統計的差異を有効にすることを決定した場合、登録は継続的になる可能性があります。 プライマリおよびセカンダリ結果変数は、カイ二乗分析またはペアのt検定を使用して統計的に分析されます。