一项随机双盲和安慰剂对照试验，以评估生物植物治疗对自生细胞的影响 (Stem Cells)

研究入学率每位潜在的志愿者将首先在线审查在线（E-ICF）和入学标准（E-ICRITERIA）（E-ICRITERIA）的知情同意书，然后在预定时间内通过电话与研究团队医疗专业人员讨论E-ICF和电子标准。 每个合格的志愿者将签署E-ICF并将其发送给医疗办公室协调员。 协调员将把合格的志愿者分配为随机主题，然后志愿者将成为研究参与者。

研究程序我们预计，如果参与者被随机放置在安慰剂组中，参与者将在这种临床治疗中停留2周，或者4周。 参与的前2周被双眼视而不见，以记录安慰剂效果，因为每组研究设备都标有一个仅由一个参与者使用的唯一代码。 将安慰剂设备更改为治疗设备将由研究设备管理团队的工作人员进行，他们不会告知研究参与者或涉及研究数据收集的研究人员。 分配给对照组的每个参与者将使用4个安慰剂设备处理，并放在床的4个角落。 分配给治疗组的每个参与者将接收4个生物量发电机设备，并放在床的4个角上。 每个参与者将在睡眠期间的2周内每晚使用治疗或控制装置至少8个小时。 白天，欢迎参与者携带学习设备，并在白天将它们放在身体附近。 在最初的2周结束时，将告知随机分配到安慰剂组的研究参与者是否将使用开放标记的产品将其治疗2周。 每个参与者将由研究团队人员指导他们在分配的测试日进行以下测试：视觉模拟疼痛，标准的SF-36问卷（SF-36），用于测量生命质量，并在基线时分别在基线，一周和两周后使用研究设备。

研究供应所有研究设备（安慰剂或治疗）都将被包装起来，以便于使用。 在安慰剂期的前两周后，每个参与者将在2周的研究期间使用指定的设备（治疗组）或2+2周（安慰剂组）。

研究患者人群想要在没有重大健康问题的情况下增加干细胞的成年人。

研究产品和给药方式Tesla Biohealing Biophotonizer-A是一种非处方（OTC）医疗设备，任何想要增加血液循环并减轻身体疼痛的人都可以使用它。 在这项研究中，主动或无活性生物探测器A将用代码标记。 参与者和/或护理人员不知道设备是活动的还是不活动的。 当参与者将设备靠近身体时，她/他可能会或可能不会收到生命力的能量。 参与者将记录疼痛的变化，基线和每周结束时的生活质量。

比较器和管理临床测量方法将由医学专业人员进行。 设备的形状，尺寸和重量相同而不生成生物光子的形状和重量将用随机代码标记并用作比较器。 在整个研究期间，在夜间睡眠期间，比较装置将放置在床的4个角落。 参与者将记录生活质量的变化并回答10点疼痛量表问卷。 临床测量将由医学专业人员进行。

研究持续时间估计了第一位患者的招募日期：2025年1月14日。 最后一个参与者的估计日期完成：2025年12月15日。

治疗组和对照组的治疗参与者的持续时间将积极参与研究2或4周。 每个参与者将在每个星期结束时分别回答标准研究问卷。

如果参与者希望在完成研究后不断改善其干细胞计数，则可以将主动装置连续使用四个星期，并以较小的租金费用。 然后，所有学习设备都将运回学习中心。

结果变量

主要结果度量：

干细胞计数。 [时间范围：基线，0-2，0-4周]。

次要结果度量：

1. 生活质量。 简短的健康调查（SF-36）[时间范围：基线，0-1，0-2，0-3，0-4，是为了衡量受研究医疗设备影响的生活质量。 SF-36已在全球范围内用作标准的临床研究工具。
2. 疼痛障碍指数（PDI）[时间范围：基线，0-1，0-2，0-3，0-4]。 PDI衡量疼痛影响7种不同类别的日常活动的程度。
3. 疼痛医学使用。 据报道的疼痛医学使用将被制表和分析。 [时间范围：基线，0-1，0-2，0-3，0-4]。

安全结果：发生不良事件。 参与者报告了任何不良事件。 [时间范围：任何不良事件发生在基线时，最多4周。] 参与者报告的任何不良事件都将被列出，并在两组之间进行比较。

资格标准

纳入标准：

• 愿意并且能够给予知情同意参加审判。
• 能够并且愿意遵守所有审判要求。
• 18-70岁的男性或女性没有主要疾病。
• 参与者不得是特斯拉生物处理设备的沉重使用者；入学将由临床团队根据参与者先前的设备使用情况的评估来确定。
• 必须流利的英语。

排除标准：

• 未经治疗的精神病障碍会影响研究医学专家所判断的试验参与。
• 正在参加另一项研究药物或设备试验
• 在6个月内接受了干细胞疗法治疗。

统计方法样本量是根据初级疗效变量和自我生长的干细胞中试验研究的数据计算的（成功，治疗的成功超过70％，未治疗的成功率少于10％的成功）将处理与生物蛋白发生器进行比较，这是至少70％的成功并与安慰剂相比。

我们计划在每个小组中注册23名参与者，以增加19名（20％）的参与者。 因此，将总共入学46名参与者。 如果主要研究人员决定增加入学率以使两组之间统计差异，则入学率可能是持续的。 将使用卡方分析或配对t检验对主要和次要结果变量进行统计分析。