Et randomiseret dobbelt blindet og placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​biofotonterapi på selvvoksne stamceller (Stem Cells)

Undersøgelsesregistrering hver potentielt kvalificeret frivillig vil gennemgå den informerede samtykkeformular online (E-ICF) og tilmeldingskriterier online (E-kriterier) først og derefter diskutere E-ICF og E-kriterier med studieteamets medicinske professionelle via telefon i løbet af det planlagte tidspunkt. Hver kvalificeret frivillig underskriver E-ICF og sender den til den medicinske kontorkoordinator. Koordinatoren tildeler den kvalificerede frivillige et randomiseret fagnummer, så bliver frivilligen en undersøgelsesdeltager.

Undersøgelsesproceduren Vi forventer, at deltageren vil forblive i denne kliniske behandling i 2 uger, eller 4 uger, hvis deltagerne er tilfældigt placeret i en placebogruppe. De første 2 uger med deltagelse er dobbeltblindet for at registrere placebo -effekterne, da hvert sæt af undersøgelsesenheden er mærket med en unik kode til brug af kun en deltager. Ændringen af ​​placebo -enheden til behandlingsenheden udføres af Studieenhedsstyringsteamets personale, der ikke vil informere undersøgelsesdeltageren eller studere forskningspersonale, der involverer studiedataindsamling. Hver deltager, der er tildelt kontrolgruppen, behandles med de 4 placebo -enheder og placeres på de 4 hjørner af sengen. Hver deltager, der er tildelt til behandlingsgruppen, vil modtage 4 biofotongeneratorenheder og placeret på de 4 hjørner af sengen. Hver deltager bruger behandlings- eller kontrolenheden i mindst 8 timer hver nat i de 2 uger under søvn. I løbet af dagen er deltagerne velkomne til at bringe undersøgelsesenhederne og placere dem i nærheden af ​​kroppen i løbet af dagen. I slutningen af ​​de første 2 uger vil undersøgelsesdeltagerne randomiseret til placebogruppen blive rådgivet, om de vil bruge det åbne mærket produkt til at behandle dem i 2 uger. Hver deltager vil blive styret af Study Team-personale til at udføre følgende tests på deres tildelte testdage: en visuel analog skala af smerte, standard SF-36-spørgeskemaer (SF-36) til måling af livskvalitet og stamcelleundersøgelse henholdsvis ved baseline, en og to uger efter at have anvendt undersøgelsesenhederne.

Undersøgelsesforsyning Alle undersøgelsesenheder (placebo eller behandling) vil blive pakket til let brug. Hver deltager vil bruge de tildelte enheder i løbet af den 2-ugers studieperiode (behandlingsgruppe) eller i 2+2 uger (placebogruppe) efter at have været skiftet til behandlingsgruppen efter de første to uger af placebo-perioden.

Undersøg patientpopulation den voksne, der ønsker at øge stamceller uden større sundhedsmæssige problemer.

Undersøgelsesprodukt og form for administration Tesla Biohealing Biophotonizer-A er en medicinsk udstyr (OTC) (OTC), og det kan bruges af enhver, der ønsker at øge blodcirkulationen og reducere kropslige smerter. Til denne undersøgelse vil den aktive eller inaktive biophotonizer-A blive mærket med en kode. Deltageren og/eller plejeren kan ikke vide, om enhederne er aktive eller inaktive. Når deltageren placerer enhederne tæt på kroppen, modtager hun/han måske eller måske ikke livskraft. Deltageren registrerer ændringer i smerter, livskvalitet ved baseline og i slutningen af ​​hver uge.

Comparator og administrationsmåde Kliniske målinger udføres af medicinske fagfolk. Den samme form, størrelse og vægt af enheden uden at generere biofoton skal mærkes med en tilfældig kode og bruges som komparator. Comparator -enheden placeres i de 4 hjørner af sengen under natlig søvn i hele undersøgelsesperioden. Deltageren registrerer ændringer i livskvaliteten og besvarer spørgeskemaerne på 10-punkts smerte skala. Kliniske målinger udføres af medicinske fagfolk.

Undersøgelsesvarighed estimeret dato for den første tilmeldte patient: 14. januar 2025. Den estimerede dato for den sidste deltager afsluttede: 15. december 2025.

Varigheden af ​​behandlingsdeltagere i behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil aktivt deltage i undersøgelsen i 2 eller 4 uger. Hver deltager vil besvare de standardundersøgelsesspørgeskemaer henholdsvis ved baseline i slutningen af ​​hver uge.

Hvis deltageren kontinuerligt ønsker at forbedre hendes/hans stamcelletællinger efter afslutningen af ​​undersøgelsen, kan den aktive enhed kontinuerligt bruges i fire uger mere med et lille lejegebyr. Derefter sendes alle undersøgelsesenheder tilbage til studiecentret.

Resultatvariabler

Primært resultatmål:

Stamcelle tæller. [Tidsramme: baseline, 0-2, 0-4 uger].

Sekundært resultatmål:

1. Livskvalitet. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsramme: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, er at måle livskvaliteten som påvirket af den undersøgende medicinske udstyr. SF-36 er blevet brugt over hele verden som et standard klinisk forskningsværktøj.
2. Pain Disability Index (PDI) [Tidsramme: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI måler, i hvilken grad smerte påvirker 7 forskellige kategorier af daglige aktiviteter.
3. Brug af smertemedicin. Den rapporterede smertemedicinbrug vil blive tabuleret og analyseret. [Tidsramme: baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Sikkerhedsresultat: Forekomst af bivirkninger. Eventuelle bivirkninger blev rapporteret af deltagerne. [Tidsramme: Eventuelle bivirkninger opstod ved baseline og op til 4 uger.] Eventuelle bivirkninger rapporteret af deltagerne vil blive tabuleret og sammenlignet mellem de to grupper.

Kriterier for støtteberettigelse

Inkluderingskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
• Er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
• Mand eller kvindelig i alderen 18-70 år uden større sygdomme.
• Deltagerne må ikke være tunge brugere af Tesla Biohealing -enheder; Tilmelding bestemmes af det kliniske team baseret på en evaluering af deltagerens forudgående enhedsbrug.
• Skal være flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser, der ville påvirke forsøgsdeltagelsen, der dømmes af forskningsmedicinsk professionel.
• Deltager i et andet undersøgelsesmiddel eller enhedsforsøg eller enhed
• Var blevet behandlet med stamcelleterapi inden for en 6-måneders periode.

Statistiske metoder Prøvestørrelsen beregnes baseret på den primære effektivitetsvariabel og dataene fra pilotundersøgelsen i selvvoksne stamceller (mere end 70% succes, for behandlingen og mindre end 10% succes for den ikke behandlede) til at sammenligne behandlingen med biophotongenerator, som var mindst 70% succesrig og sammenlignet med placebo.

Vi planlægger at tilmelde 23 deltagere i hver gruppe til at have 19 afsluttere ved at tilføje 4 (20%) flere deltagere. Derfor vil i alt 46 deltagere blive tilmeldt. Hvis den vigtigste efterforsker beslutter at øge tilmeldingen for at muliggøre statistisk forskel mellem de to grupper, kan tilmeldingen være kontinuerlig. Primære og sekundære resultatvariabler analyseres statistisk ved anvendelse af chi-square-analyse eller parret t-test.