Uno studio randomizzato a doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'impatto della terapia biofoton (Stem Cells)

L'iscrizione allo studio ogni volontario potenzialmente qualificato esaminerà il modulo di consenso informato online (E-ICF) e i criteri di iscrizione online (e-criterio), quindi discutere l'e-ICF e il criterio elettronico con il medico del team di studio per telefono durante il periodo previsto. Ogni volontario qualificato firmerà l'E-ICF e lo invierà al coordinatore dell'ufficio medico. Il coordinatore assegnerà al volontario qualificato un numero di soggetto randomizzato, quindi il volontario diventerà un partecipante allo studio.

Procedura di studio prevediamo che il partecipante rimarrà in questo trattamento clinico per 2 settimane o 4 settimane se i partecipanti vengono collocati in modo casuale in un gruppo placebo. Le prime 2 settimane di partecipazione sono doppiamente accecate per registrare gli effetti del placebo, poiché ogni set del dispositivo di studio è etichettato con un codice univoco per l'uso da un solo partecipante. Il cambio del dispositivo placebo al dispositivo di trattamento sarà eseguito dal personale del team di gestione del dispositivo di studio che non informerà il partecipante allo studio né il personale di ricerca che coinvolge la raccolta dei dati di studio. Ogni partecipante assegnato al gruppo di controllo verrà trattato con i 4 dispositivi placebo e posizionato sui 4 angoli del letto. Ogni partecipante assegnato al gruppo di trattamento riceverà 4 dispositivi di generatore di biofoton e posizionato sui 4 angoli del letto. Ogni partecipante utilizzerà il dispositivo di trattamento o di controllo per almeno 8 ore ogni notte per le 2 settimane durante il sonno. Durante il giorno, i partecipanti sono invitati a portare i dispositivi di studio e metterli vicino al corpo durante il giorno. Alla fine delle 2 settimane iniziali, i partecipanti allo studio randomizzati al gruppo placebo saranno informati se utilizzeranno il prodotto a etichetta aperta per trattarli per 2 settimane. Ogni partecipante sarà guidato dallo staff del team di studio per eseguire i seguenti test nei giorni di test assegnati: una scala analogica visiva di dolore, i questionari SF-36 standard (SF-36) per misurare la qualità della vita e l'esame delle cellule staminali rispettivamente al basale, una e due settimane dopo l'uso dei dispositivi di studio.

Fornitura di studio Tutti i dispositivi di studio (placebo o trattamento) saranno imballati per un facile utilizzo. Ogni partecipante utilizzerà i dispositivi assegnati durante il periodo di studio di 2 settimane (gruppo di trattamento) o per 2+2 settimane (gruppo placebo) dopo essere passato al gruppo di trattamento dopo le prime due settimane del periodo placebo.

Studia la popolazione di pazienti che l'adulto che vuole aumentare le cellule staminali senza importanti problemi di salute.

Prodotto e modalità di somministrazione studiati di somministrazione Tesla Biohealing Biofotonizer-A è un dispositivo medico da banco (OTC) e può essere utilizzato da chiunque desideri aumentare la circolazione sanguigna e ridurre i dolori corporei. Per questo studio, il biofotonizzatore attivo o inattivo-A sarà etichettato con un codice. Il partecipante e/o il caregiver non possono sapere se i dispositivi sono attivi o inattivi. Quando il partecipante posiziona i dispositivi vicino al corpo, può o meno ricevere energia della forza vitale. Il partecipante registrerà i cambiamenti nel dolore, sulla qualità della vita al basale e alla fine di ogni settimana.

Il comparatore e le misurazioni cliniche della modalità di somministrazione saranno condotte da professionisti medici. La stessa forma, dimensione e peso del dispositivo senza generare biofoton deve essere etichettata con un codice casuale e utilizzato come comparatore. Il dispositivo comparatore verrà posizionato negli angoli del letto durante il sonno notturno durante l'intero periodo di studio. Il partecipante registrerà i cambiamenti di qualità della vita e risponderà ai questionari sulla scala del dolore a 10 punti. Le misurazioni cliniche saranno condotte da professionisti medici.

Durata dello studio Data stimata del primo paziente arruolato: 14 gennaio 2025. La data stimata dell'ultimo partecipante completato: 15 dicembre 2025.

La durata dei partecipanti al trattamento nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo parteciperanno attivamente allo studio per 2 o 4 settimane. Ogni partecipante risponderà rispettivamente ai questionari di studio standard al basale, alla fine di ogni settimana.

Se il partecipante desidera migliorare continuamente i suoi conteggi delle cellule staminali dopo aver completato lo studio, il dispositivo attivo può essere utilizzato continuamente per altre quattro settimane con una piccola tassa di noleggio. Quindi, tutti i dispositivi di studio verranno spediti al centro di studio.

Variabili di risultato

Misura di esito primario:

Conta delle cellule staminali. [Lasso di tempo: basale, 0-2, 0-4 settimane].

Misura del risultato secondario:

1. Qualità della vita. Sundazione per la salute a corto forma (SF-36) [Time Frame: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, è misurare la qualità della vita come influenzato dal dispositivo medico investigativo. SF-36 è stato utilizzato in tutto il mondo come strumento di ricerca clinica standard.
2. Indice di disabilità del dolore (PDI) [lasso di tempo: basale, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. Il PDI misura il grado in cui il dolore influisce su 7 diverse categorie di attività quotidiane.
3. Uso della medicina del dolore. L'uso di medicina antidolorifica riportata sarà tabulata e analizzata. [Lasso di tempo: basale, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Risultato di sicurezza: occorrenza di eventi avversi. Eventuali eventi avversi sono stati segnalati dai partecipanti. [Lasso di tempo: eventuali eventi avversi si sono verificati al basale e fino a 4 settimane.] Eventuali eventi avversi segnalati dai partecipanti saranno tabulati e confrontati tra i due gruppi.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

• Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione al processo.
• È in grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di prova.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni senza malattie importanti.
• I partecipanti non devono essere utenti pesanti dei dispositivi di biohealing Tesla; L'iscrizione sarà determinata dal team clinico sulla base di una valutazione dell'utilizzo del dispositivo precedente del partecipante.
• Deve essere fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

• Disturbi psichiatrici non trattati che influenzerebbero la partecipazione del processo come giudicato dal professionista medico della ricerca.
• Sta partecipando a un altro farmaco investigativo o prova del dispositivo
• Era stato trattato con terapia con cellule staminali entro un periodo di 6 mesi.

Metodi statistici La dimensione del campione viene calcolata in base alla variabile di efficacia primaria e ai dati dello studio pilota nelle cellule staminali auto-coltivate (oltre il 70% di successo, per il trattamento, e meno del 10% di successo per il non trattato) per confrontare il trattamento con il generatore di biofoton, che ha avuto almeno il 70% di successo e confrontato con Placebo.

Abbiamo in programma di iscrivere 23 partecipanti a ciascun gruppo per avere 19 completatori aggiungendo 4 (20%) più partecipanti. Pertanto, verranno iscritti un totale di 46 partecipanti. Se l'investigatore principale decide di aumentare l'iscrizione per consentire la differenza statistica tra i due gruppi, l'iscrizione può essere continua. Le variabili di esito primario e secondario saranno analizzate statisticamente utilizzando l'analisi chi-quadro o il test t accoppiato.