Satunnaistettu kaksois sokea ja lumelääkekontrolloima tutkimus biofotonihoidon vaikutuksen arvioimiseksi itsensä kasvaneisiin kantasoluihin (Stem Cells)
Tutkimuksen tavoitteena Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko Tesla Biohealing® Biofoton -generaattorit (biophotonizer) toimitettu biofotonihoito, voi lisätä itsensä kasvavia kantasoluja luonnollisesti.
Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu interventio kliininen tutkimus biofotonihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kantasolujen vaikuttamisessa. Noin 46 vapaaehtoista, jotka haluavat lisätä itsekasvaisia kantasoluja, osallistuu tutkimukseen.
Tutkimuksen satunnaistaminen Biostatisti laatii satunnaistamisaikataulun, mukaan lukien subjektinumeroiden sarja. Kohteenumero osoitetaan satunnaisesti jokaiselle tutkimuksen osallistujalle, joka osoittaa heidät joko kontrolliryhmälle tai hoitoryhmälle.
Muut kuin tietoinen suostumuslomake (ICF), kaikki tutkimustiedot tallennetaan käyttämällä kohteen numeroa. Päätutkija, tutkija, tutkijat, opiskelehoitaja, tietojen ilmoittautumisasiantuntijat ja biostatistit sekä osallistujat sokeutuvat siitä, kuka sai tuotetta kahden ensimmäisen tutkimuksen osallistumisen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusrekisteröinti Jokainen mahdollisesti pätevä vapaaehtoinen tarkistaa ensin tietoisen suostumuslomakkeen verkossa (E-ICF) ja ilmoittautumiskriteerit online (e-kriteerit) ensin, keskustele sitten E-ICF: stä ja E-kriteereistä tutkimusryhmän lääkärin kanssa puhelimitse puhelimitse suunnitellun ajan aikana. Jokainen pätevä vapaaehtoinen allekirjoittaa E-ICF: n ja lähettää sen lääkärin koordinaattorille. Koordinaattori antaa pätevän vapaaehtoisen satunnaistetun aiheen numeron, sitten vapaaehtoisesta tulee tutkimuksen osallistuja.
Tutkimusmenettely odotamme, että osallistuja pysyy tässä kliinisessä hoidossa 2 viikkoa tai 4 viikkoa, jos osallistujat sijoitetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Ensimmäiset kaksi osallistumisviikkoa on kaksois sokea lumelääkevaikutusten tallentamiseksi, koska jokainen tutkimuslaitteen joukko on merkitty yksilöllisellä koodilla vain yhden osallistujan käyttöön. Lumelääkettä vaihteen hoitolaitteeseen suorittaa tutkimuslaitteiden hallintaryhmän henkilökunta, joka ei tiedä tutkimuksen osallistujalle, eikä tutkimushenkilöstöä, joka osallistuu tutkimuksen tiedonkeruun. Jokainen kontrolliryhmälle osoitettu osallistuja käsitellään 4 lumelääkellä ja asetetaan sängyn 4 kulmaan. Jokainen hoitoryhmälle osoitettu osallistuja saa 4 biofotonigeneraattorilaitetta ja asetetaan sängyn 4 kulmaan. Jokainen osallistuja käyttää hoito- tai ohjauslaitetta vähintään 8 tuntia joka ilta 2 viikon ajan unen aikana. Päivän aikana osallistujat ovat tervetulleita tuomaan tutkimuslaitteet ja asettamaan ne ruumiin lähelle päivällä. Alkuperäisten 2 viikon lopussa lumelääkeryhmään satunnaistettujen tutkimuksen osallistujille neuvotaan, käyttävätkö he avointa tuotetta niiden hoitamiseksi 2 viikon ajan. Tutkimusryhmän henkilökunta ohjaa jokaista osallistujaa suorittamaan seuraavat testit osoitetuilla testauspäivillä: visuaalinen analoginen kivun asteikko, tavanomaiset SF-36-kyselylomakkeet (SF-36) elämänlaadun mittaamiseksi ja kantasolujen tutkimuksen vastaavasti lähtötilanteessa, yhden ja kahden viikon kuluttua tutkimuslaitteiden käytöstä.
Tutkimuksen tarjonta Kaikki tutkimuslaitteet (lumelääke tai hoito) pakataan helppoa varten. Jokainen osallistuja käyttää määritettyjä laitteita 2 viikon tutkimusjakson aikana (hoitoryhmä) tai 2+2 viikon ajan (lumelääkeryhmä) siirtymisen jälkeen hoitoryhmään lumelääkeron kahden ensimmäisen viikon jälkeen.
Tutki potilaspopulaatiota aikuinen, joka haluaa lisätä kantasoluja ilman suuria terveysongelmia.
Tutkimustuote ja antamismuoto Tesla Biohealing Biofotonizer-A on käsikauppias (OTC) -lääkäri, ja sitä voi käyttää kuka tahansa, joka haluaa lisätä verenkiertoa ja vähentää kehon kipuja. Tätä tutkimusta varten aktiivinen tai passiivinen biofotonizer-A merkitään koodilla. Osallistuja ja/tai hoitaja ei voi tietää, ovatko laitteet aktiivisia vai passiivisia. Kun osallistuja asettaa laitteet lähellä vartaloa, hän voi saada tai ei saada elämävoiman energiaa. Osallistuja tallentaa kivun, elämänlaadun muutokset lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa.
Lääketieteen ammattilaiset suorittavat vertailun ja hallintotavan kliiniset mittaukset. Laitteen sama muoto, koko ja paino tuottamatta biofotonia on merkitty satunnaiskoodilla ja sitä käytetään vertailuna. Vertailulaite sijoitetaan sängyn 4 kulmaan öisen unen aikana koko tutkimusjakson aikana. Osallistuja tallentaa elämänlaadun muutokset ja vastaa 10 pisteen kivun asteikkokyselyihin. Lääketieteen ammattilaiset tekevät kliiniset mittaukset.
Ensimmäisen potilaan tutkimuksen kesto Arvioitu päivämäärä: 14. tammikuuta 2025. Viimeisen osallistujan arvioitu päivämäärä valmistui: 15. joulukuuta 2025.
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän hoidon kesto osallistuu aktiivisesti tutkimukseen 2 tai 4 viikon ajan. Jokainen osallistuja vastaa standardien tutkimuskyselyihin vastaavasti lähtötasolla, kunkin viikon lopussa.
Jos osallistuja haluaa jatkuvasti parantaa kantasolujensa määrää tutkimuksen suorittamisen jälkeen, aktiivista laitetta voidaan jatkuvasti käyttää vielä neljä viikkoa pienellä vuokramaksulla. Sitten kaikki tutkimuslaitteet lähetetään takaisin tutkimuskeskukseen.
Tulosmuuttujat
Ensisijainen tulosmitta:
Kantasolu laskee. [Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
Toissijainen tulosmitta:
- Elämänlaatu. Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) [Aikataulu: lähtötaso, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, on mitata elämänlaatua tutkittava lääketieteellinen laite. SF-36: ta on käytetty maailmanlaajuisesti tavanomaisena kliinisenä tutkimusvälineenä.
- Kipuvammaisuusindeksi (PDI) [Aikataulu: lähtötaso, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI mittaa, missä määrin kipu vaikuttaa 7 eri luokkaan päivittäistä toimintaa.
- Kivunlääketiede. Raportoitu kivunlääketieteen käyttö taulukko ja analysoidaan. [Aikataulu: lähtötaso, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].
Turvallisuustulos: Haittavaikutusten esiintyminen. Mahdolliset haittavaikutukset ilmoittivat osallistujat. [Aikataulu: Mahdolliset haittavaikutukset tapahtuivat lähtötilanteessa ja enintään 4 viikkoa.] Mahdolliset osallistujien ilmoittamat haittavaikutukset taulukoivat ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- On kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
- Miesten tai naisten ikä 18–70 vuotta vanha ilman suuria sairauksia.
- Osallistujat eivät saa olla Teslan biohealing -laitteiden raskaita käyttäjiä; Kliininen ryhmä määrää ilmoittautumisen, joka perustuu osallistujan aikaisemman laitteen käytön arviointiin.
- Täytyy olla sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemättömät psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat oikeudenkäyntiin osallistumiseen tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen arvioimana.
- Osallistuu toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen
- Oli hoidettu kantasoluterapialla 6 kuukauden aikana.
Tilastolliset menetelmät Näytteen koko lasketaan ensisijaisen tehokkuusmuuttujan ja pilottitutkimuksen tiedot itsestään kasvaneissa kantasoluissa (yli 70%: n menestys hoidossa ja alle 10%: n menestys ei käsitellyt) vertailemaan biofotonigeneraattorin hoitoa, joka oli vähintään 70% onnistunut ja verrataan lumelääkettä.
Suunnittelemme ilmoittautua 23 osallistujaa jokaisessa ryhmässä 19 täydentäjää lisäämällä 4 (20%) enemmän osallistujaa. Siksi ilmoittautuu yhteensä 46 osallistujaa. Jos päätutkija päättää lisätä ilmoittautumista kahden ryhmän välisen tilastollisen eron mahdollistamiseksi, ilmoittautuminen voi olla jatkuvaa. Ensisijaiset ja sekundaariset tulosmuuttujat analysoidaan tilastollisesti käyttämällä chi-neliöanalyysiä tai parillista t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tesla MedBed at Tampa-FL
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Tesla BioHealing Wellness Hotel - Butler-PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- On kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
- Miesten tai naisten ikä 18–70 vuotta vanha ilman suuria sairauksia.
- Osallistujat eivät saa olla Teslan biohealing -laitteiden raskaita käyttäjiä; Kliininen ryhmä määrää ilmoittautumisen, joka perustuu osallistujan aikaisemman laitteen käytön arviointiin.
- Täytyy olla sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemättömät psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat oikeudenkäyntiin osallistumiseen tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen arvioimana.
- Osallistuu toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen
- Oli hoidettu kantasoluterapialla 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämän varren on varmistettava, voivatko biofotonigeneraattorit lisätä itsekasvaisia kantasoluja, kuten aiemmin havaittiin, että Tesla-biohealerien avulla 2 viikon ajan itsekasvaiset kantasolut kasvoivat 346%.
Biohealing Biofotonizer-A: ta oli käytetty lisäämään, on käsikauppias (OTC) -lääketieteellinen laite, ja sitä voi käyttää kuka tahansa, joka haluaa lisätä verenkiertoa ja vähentää kehon kipuja.
Tätä tutkimusta varten aktiivinen biofotonizer-A merkitään koodilla.
Osallistuja ei voi tietää, ovatko laitteet aktiivisia vai passiivisia.
Kun osallistuja asettaa laitteet lähellä vartaloa, hän voi saada tai ei saada elämävoiman energiaa.
Osallistuja tallentaa kivun, elämänlaadun muutokset lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa.
Tähän ryhmään ilmoittautuu yhteensä 23 osallistujaa.
|
Käyttäjät vastaanottavat 4 laitteelta lähettämät biofotonit unen ja muun ajan aikana.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Jokainen kontrolliryhmälle osoitettu osallistuja käsitellään 4 plasebilaitteella
|
Käyttäjät vastaanottavat 4 laitteelta lähettämät biofotonit unen ja muun ajan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itsensä kasvaneissa kantasoluissa lasketaan
Aikaikkuna: [Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
|
Sen määrittämiseksi, voivatko biofotonigeneraattorin käsittely vaikuttaa itsekasvaisiin höyrysoluihin luonnollisesti
|
[Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Lyhyt muoto -36 (SF -36) -henkilön toiminta ja hyvinvointi
Aikaikkuna: [Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
|
Jotta voitaisiin selvittää, voivatko biofotonigeneraattorin hoito parantaa merkittävästi elämänlaatua.
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, jotka tuottavat kaksi yhteenvetotoimenpiteitä: fyysinen ja mielenterveys.
SF-36: n pisteet, asteikot standardisoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36V2-pisteytysohjelmistolla, jotta pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
|
[Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
|
|
Biofotonihoidon vaikutus kivun vammaisuusindeksiin
Aikaikkuna: [Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
|
Jotta voitaisiin selvittää, voiko biofotonigeneraattorin hoito parantaa kykyä suorittaa päivittäistä elämää.
Luokitusasteikot on suunniteltu mittaamaan, missä määrin krooninen kipu häiritsee elämäsi näkökohtia.
Jokaiselle luetellulle seitsemästä luokasta elämän aktiviteetti -asteikolla oleva numero, joka kuvaa tyypillisesti koettavan vammaisuuden tasoa.
Pistemäärä 0 tarkoittaa vammaisuutta ollenkaan, ja pisteet 10 tarkoittaa, että kaikki toiminnot, joihin olet yleensä mukana, ovat häiriintyneet tai estäneet kipu.
|
[Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4 viikkoa].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIAM-SC255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelma yksittäisten osallistujien tietojen jakamista (IPD)
- Tietojen jakamislausunto: IPD jaetaan tunnistettavina tietoina, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti.
- Aikataulu: Tiedot ovat saatavilla 6–12 kuukauden kuluessa julkaisemisesta ja saataville vähintään viiden vuoden ajan.
- Tietojen saatavuus: tallennettu ClinicalTrials.gov, Vivli tai Dryad, tiedot jaetaan muodollisesta pyynnöstä tutkimusehdotuksen kanssa. Tietojen pääsykomitea (DAC) tarkistaa pyynnöt tieteellisen pätevyyden ja eettisen noudattamisen perusteella.
- Tietosuoja -suoja: Tiedot on nimettömiä HIPAA/GDPR -standardeja kohti, mikä varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden.
- Käyttö: Saatavana metaanalyyseihin ja toissijaiseen tutkimukseen, ja asianmukainen viittaus vaaditaan. Kaupallinen käyttö on kielletty.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .