En randomiserad dubbelblindad och placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av biofotonterapi på självvuxna stamceller (Stem Cells)

Studieregistrering Varje potentiellt kvalificerad volontär kommer att granska det informerade samtyckesformuläret online (E-ICF) och registreringskriterier online (E-kriterier) först och diskuterar sedan E-ICF och e-kriterier med studiteamets medicinska professionella via telefon under schemalagd tid. Varje kvalificerad volontär kommer att underteckna E-ICF och skicka den till Medical Office-koordinator. Koordinatoren kommer att tilldela den kvalificerade volontären ett randomiserat ämnesnummer, då kommer volontären att bli en studiedeltagare.

Studieprocedur Vi förväntar oss att deltagaren kommer att stanna i denna kliniska behandling i 2 veckor, eller 4 veckor om deltagarna slumpmässigt placeras i en placebogrupp. De första två veckorna av deltagandet är dubbelblinda för att registrera placeboeffekter, eftersom varje uppsättning av studieenheten är märkt med en unik kod för användning av endast en deltagare. Förändringen av placebo -enheten till behandlingsenheten kommer att utföras av personalens personal för studiehanteringsteam som inte kommer att informera studiedeltagaren eller studera forskningspersonal som involverar studiedatainsamling. Varje deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att behandlas med de fyra placebo -enheterna och placeras på de fyra hörnen av sängen. Varje deltagare som tilldelats behandlingsgruppen kommer att få fyra biofotongeneratorer och placeras på de fyra hörnen av sängen. Varje deltagare kommer att använda behandlings- eller kontrollenheten i minst 8 timmar varje natt under de två veckorna under sömnen. Under dagen är deltagarna välkomna att ta med studieenheterna och placera dem nära kroppen under dagen. I slutet av de första två veckorna kommer studiedeltagarna randomiserade till placebogruppen att meddelas om de kommer att använda den öppna märkt produkten för att behandla dem i 2 veckor. Varje deltagare kommer att vägledas av studiepersonal för att utföra följande tester på sina tilldelade testdagar: en visuell analog smärta, standard SF-36-frågeformulär (SF-36) för att mäta livskvalitet respektive stamcellundersökning vid baslinjen, en och två veckor efter att ha använt studieenheterna.

Studieförsörjning Alla studieenheter (placebo eller behandling) kommer att packas för enkel användning. Varje deltagare kommer att använda de tilldelade enheterna under 2-veckors studieperiod (behandlingsgrupp), eller under 2+2 veckor (placebogrupp) efter att ha bytts till behandlingsgruppen efter de första två veckorna av placeboperioden.

Studera patientpopulationen den vuxna som vill öka stamcellerna utan större hälsoproblem.

Undersökningsprodukt och administrationssätt Tesla Biohealing Biophotonizer-A är en medicinsk utrustning utan disk) och den kan användas av alla som vill öka blodcirkulationen och minska kroppssmärtor. För denna studie kommer den aktiva eller inaktiva biofotonisator-A att märkas med en kod. Deltagaren och/eller vårdgivaren kan inte veta om enheterna är aktiva eller inaktiva. När deltagaren placerar enheterna nära kroppen kan hon/han eller inte få livskraften energi. Deltagaren kommer att registrera förändringar i smärta, livskvalitet vid baslinjen och i slutet av varje vecka.

Comparator och kliniska mätningssätt kommer att genomföras av läkare. Samma form, storlek och vikt på enheten utan att generera biofoton ska märkas med en slumpmässig kod och användas som komparator. Comparator -enheten kommer att placeras vid de fyra hörnen av sängen under natts sömn under hela studieperioden. Deltagaren kommer att registrera livskvalitetsförändringarna och svara på frågeformulärerna för smärtpunktsskala. Kliniska mätningar kommer att genomföras av läkare.

Studievaraktighet Uppskattat datum för den första patienten som registrerades: 14 januari 2025. Det uppskattade datumet för den sista deltagaren slutförde: 15 december 2025.

Varaktighet av behandlingsdeltagare i behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer aktivt att delta i studien under 2 eller 4 veckor. Varje deltagare kommer att besvara standardstudiefrågeformulärerna vid baslinjen, i slutet av varje vecka.

Om deltagaren kontinuerligt vill förbättra sin stamcellsräkning efter att ha slutfört studien, kan den aktiva enheten kontinuerligt användas i fyra veckor till med en liten hyresavgift. Sedan kommer alla studieenheter att skickas tillbaka till studiecentret.

Utfallsvariabler

Primärt resultatmått:

Stamcellräkningar. [Tidsram: baslinje, 0-2, 0-4 veckor].

Sekundär resultatmått:

1. Livskvalitet. Hälsoundersökning för kort form (SF-36) [Tidsram: baslinje, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, är att mäta livskvaliteten som påverkas av den undersökande medicinska utrustningen. SF-36 har använts över hela världen som ett standardkliniskt forskningsverktyg.
2. Pain Disability Index (PDI) [Tidsram: baslinje, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI mäter i vilken grad smärta påverkar 7 olika kategorier av dagliga aktiviteter.
3. Användning av smärtmedicin. Den rapporterade smärtmedicinska användningen kommer att tabelleras och analyseras. [Tidsram: baslinje, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Säkerhetsresultat: förekomst av biverkningar. Eventuella biverkningar rapporterades av deltagarna. [Tidsram: Eventuella biverkningar inträffade vid baslinjen och upp till 4 veckor.] Eventuella biverkningar som rapporterats av deltagarna kommer att tabelleras och jämförs mellan de två grupperna.

Kriterier

Inkluderingskriterier:

• Villig och kunna ge informerat samtycke för deltagande i rättegången.
• Är kapabel och villig att uppfylla alla testkrav.
• Manliga eller kvinnliga åldrar 18-70 år utan större sjukdomar.
• Deltagarna får inte vara tunga användare av Tesla Biohealing -enheter; Registrering kommer att bestämmas av det kliniska teamet baserat på en utvärdering av deltagarens tidigare enhetsanvändning.
• Måste vara flytande engelska.

Uteslutningskriterier:

• Obehandlade psykiatriska störningar som skulle påverka försöksdeltagandet som bedöms av forskningsmedicinsk professionell.
• Deltar i ett annat undersökningsläkemedel eller en enhetsförsök
• Hade behandlats med stamcellterapi inom en 6-månadersperiod.

Statistiska metoder Provstorleken beräknas baserat på den primära effektvariabeln och data från pilotstudien i självväxt stamceller (mer än 70% framgång, för behandlingen, och mindre än 10% framgång för den inte behandlade) för att jämföra behandlingen med biofotongenerator, som var minst 70% framgångsrik och för att jämföra placebo.

Vi planerar att registrera 23 deltagare i varje grupp för att ha 19 kompletterare genom att lägga till 4 (20%) fler deltagare. Därför kommer totalt 46 deltagare att registreras. Om den huvudsakliga utredaren beslutar att öka registreringen för att möjliggöra statistisk skillnad mellan de två grupperna kan registreringen vara kontinuerlig. Primära och sekundära utfallsvariabler kommer att analyseras statistiskt med användning av chi-square-analys eller parat t-test.