Um estudo randomizado duplo cego e controlado por placebo para avaliar o impacto da terapia de biofóton nas células-tronco auto-acentuadas (Stem Cells)

A inscrição no estudo, cada voluntário potencialmente qualificado, revisará o formulário de consentimento informado on-line (E-ICF) e os critérios de inscrição on-line (critérios eletrônicos) primeiro e depois discutirão o E-ICF e o critério eletrônico com o profissional médico da equipe de estudo por telefone durante o horário programado. Cada voluntário qualificado assinará o E-ICF e o enviará ao coordenador de consultórios médicos. O coordenador atribuirá ao voluntário qualificado um número randomizado, e o voluntário se tornará um participante do estudo.

Procedimento de estudo Esperamos que o participante permaneça neste tratamento clínico por 2 semanas ou 4 semanas se os participantes forem colocados aleatoriamente em um grupo placebo. As duas primeiras semanas de participação são duplas para registrar os efeitos do placebo, pois cada conjunto do dispositivo de estudo é rotulado com um código exclusivo para uso por apenas um participante. A mudança do dispositivo placebo no dispositivo de tratamento será realizada pela equipe da equipe de gerenciamento de dispositivos de estudo que não informará o participante do estudo nem a equipe de pesquisa que envolve a coleta de dados do estudo. Cada participante designado para o grupo controle será tratado com os 4 dispositivos placebo e colocado nos 4 cantos da cama. Cada participante designado para o grupo de tratamento receberá 4 dispositivos geradores de biofótone e colocados nos 4 cantos da cama. Cada participante usará o dispositivo de tratamento ou controle por pelo menos 8 horas todas as noites durante as 2 semanas durante o sono. Durante o dia, os participantes podem trazer os dispositivos de estudo e colocá -los perto do corpo durante o dia. No final das 2 semanas iniciais, os participantes do estudo randomizados para o grupo placebo serão recomendados se eles usarão o produto aberto para tratá-los por 2 semanas. Cada participante será guiado pela equipe da equipe de estudo para realizar os seguintes testes em seus dias de teste atribuídos: uma escala visual analógica de dor, os questionários padrão SF-36 (SF-36) para medir a qualidade de vida e o exame de células-tronco, respectivamente, na linha de base, uma e duas semanas após o uso dos dispositivos de estudo.

Fornecimento de estudo Todos os dispositivos de estudo (placebo ou tratamento) serão embalados para facilitar o uso. Cada participante usará os dispositivos atribuídos durante o período de estudo de duas semanas (grupo de tratamento) ou por 2+2 semanas (grupo placebo) após ser transferido para o grupo de tratamento após as duas primeiras semanas do período placebo.

Estude a população de pacientes, o adulto que deseja aumentar as células -tronco sem grandes problemas de saúde.

Produto investigacional e modo de administração A biofotonizante de bio-ração da Tesla é um dispositivo médico de balcão (OTC) e pode ser usado por qualquer pessoa que queira aumentar a circulação sanguínea e reduzir as dores corporais. Para este estudo, o biofotonizador ativo ou inativo será rotulado com um código. O participante e/ou o cuidador não podem saber se os dispositivos estão ativos ou inativos. Quando o participante coloca os dispositivos próximos ao corpo, ela pode ou não receber energia da força vital. O participante registrará mudanças na dor, qualidade de vida na linha de base e no final de cada semana.

As medições clínicas do comparador e do modo de administração serão conduzidas por profissionais médicos. A mesma forma, tamanho e peso do dispositivo sem gerar biofoton deve ser rotulado com um código aleatório e usado como comparador. O dispositivo comparador será colocado nos 4 cantos da cama durante o sono noturno durante todo o período do estudo. O participante registrará as mudanças na qualidade de vida e responderá aos questionários de 10 pontos em escala de dor. As medições clínicas serão conduzidas por profissionais médicos.

Duração do estudo Data estimada do primeiro paciente inscrito: 14 de janeiro de 2025. A data estimada do último participante foi concluída: 15 de dezembro de 2025.

A duração dos participantes do tratamento no grupo de tratamento e no grupo de controle participará ativamente do estudo por 2 ou 4 semanas. Cada participante responderá aos questionários de estudo padrão, respectivamente, na linha de base, no final de cada semana.

Se o participante quiser melhorar continuamente sua contagem de células -tronco após a conclusão do estudo, o dispositivo ativo poderá ser usado continuamente por mais quatro semanas com uma pequena taxa de aluguel. Em seguida, todos os dispositivos de estudo serão enviados de volta ao centro de estudo.

Variáveis ​​de resultado

Medida de desfecho primário:

Contagem de células -tronco. [Tempo de tempo: linha de base, 0-2, 0-4 semanas].

Medida de desfecho secundário:

1. Qualidade de vida. Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-36) [Tempo de tempo: linha de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, deve medir a qualidade de vida influenciada pelo dispositivo médico de investigação. O SF-36 tem sido usado em todo o mundo como uma ferramenta de pesquisa clínica padrão.
2. Índice de Incapacidade da Dor (PDI) [Tempo de tempo: linha de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. O PDI mede o grau em que a dor afeta 7 categorias diferentes de atividades diárias.
3. Uso da medicina da dor. O uso da medicina da dor relatada será tabulada e analisada. [Tempo de tempo: linha de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Resultado da segurança: ocorrência de eventos adversos. Quaisquer eventos adversos foram relatados pelos participantes. [Tempo de tempo: quaisquer eventos adversos ocorreram na linha de base e até 4 semanas.] Quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes serão tabulados e comparados entre os dois grupos.

Critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no julgamento.
• É capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de teste.
• Masculino ou feminino de 18 a 70 anos sem grandes doenças.
• Os participantes não devem ser usuários pesados ​​de dispositivos de biohelagem da Tesla; A inscrição será determinada pela equipe clínica com base em uma avaliação do uso anterior do dispositivo do participante.
• Deve ser fluente em inglês.

Critérios de exclusão:

• Distúrbios psiquiátricos não tratados que afetariam a participação do julgamento, conforme julgado pelo profissional médico de pesquisa.
• Está participando de outro teste de medicamento ou dispositivo investigacional
• Foi tratado com terapia com células-tronco dentro de um período de 6 meses.

Métodos estatísticos O tamanho da amostra é calculado com base na variável de eficácia primária e nos dados do estudo piloto em células-tronco auto-acentuadas (mais de 70% de sucesso, para o tratamento e menos de 10% para o sucesso não tratado) para comparar o tratamento com o gerador de biofoton, que foi pelo menos 70% bem-sucedido e comparado ao local.

Planejamos matricular 23 participantes de cada grupo para ter 19 concorrentes adicionando 4 (20%) mais participantes. Portanto, um total de 46 participantes será inscrito. Se o investigador principal decidir aumentar a inscrição para permitir a diferença estatística entre os dois grupos, a inscrição poderá ser contínua. As variáveis ​​de resultado primário e secundário serão analisadas estatisticamente usando análise qui-quadrada ou teste t pareado.