Randomizovaná dvojitá oslepená a placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu biofotonové terapie na samostatné kmenové buňky (Stem Cells)

Zápis do studie Každý potenciálně kvalifikovaný dobrovolník zkontroluje nejprve online formulář informovaného souhlasu online (E-ICF) a kritéria pro zápis (e-kritéria), poté diskutují o E-ICF a e-ICF a e-e-kritériích s lékařem studie týmu telefonicky během plánovaného času. Každý kvalifikovaný dobrovolník podepíše E-ICF a pošle jej koordinátorovi lékařské kanceláře. Koordinátor přidělí kvalifikovaného dobrovolníka randomizované číslo předmětu, poté se dobrovolník stane účastníkem studie.

Postup studie Očekáváme, že účastník zůstane v této klinické léčbě po dobu 2 týdnů, nebo 4 týdny, pokud jsou účastníci náhodně umístěni do placebo skupiny. První 2 týdny účasti jsou dvojitě oslepeny pro zaznamenávání efektů placeba, protože každá sada studovaného zařízení je označena jedinečným kódem pro použití pouze jedním účastníkem. Změna placebového zařízení na léčebné zařízení provede zaměstnanci týmu pro správu studijních zařízení, kteří nebudou informovat účastníka studie, ani studovat výzkumné pracovníky, kteří zahrnují sběr údajů o studiu. Každý účastník přiřazený do kontrolní skupiny bude ošetřen 4 placebem a umístěn na 4 rohy postele. Každý účastník přiřazený do léčebné skupiny obdrží 4 zařízení generátoru biofotonu a umístí na 4 rohy postele. Každý účastník použije ošetřovací nebo kontrolní zařízení po dobu nejméně 8 hodin každou noc po dobu 2 týdnů během spánku. Během dne jsou účastníci vítáni, aby během dne přivedli studijní zařízení a umístili je blízko těla. Na konci počátečních 2 týdnů budou účastníkům studie randomizovaní do skupiny placeba upozorněni, zda k nim budou používat produkt s otevřeným značením po dobu 2 týdnů. Každý účastník bude veden zaměstnanci studie týmu, aby provedl následující testy v jejich přidělených testovacích dnech: vizuální analogové měřítko bolesti, standardní dotazníky SF-36 (SF-36) pro měření kvality života a zkoumání kmenových buněk na základní linii, jeden a dva týdny po použití studijních zařízení.

Studie dodává všechny studijní zařízení (placebo nebo ošetření) bude zabaleno pro snadné použití. Každý účastník bude používat přiřazená zařízení během 2týdenního období studie (léčebná skupina) nebo po dobu 2+2 týdnů (placebo skupina) poté, co byl po prvních dvou týdnech období placeba přepnut na léčebnou skupinu.

Studujte populaci pacientů dospělý, který chce zvýšit kmenové buňky bez velkých zdravotních problémů.

Vyšetřovací produkt a způsob podávání biohealingového biofotonizátoru-A Tesla je lékařským zařízením volně prodejného (OTC) a může jej použít kdokoli, kdo chce zvýšit krevní oběh a snížit tělesné bolesti. Pro tuto studii bude aktivní nebo neaktivní biofotonizátor-A označen kódem. Účastník a/nebo pečovatel nemohou vědět, zda jsou zařízení aktivní nebo neaktivní. Když účastník umístí zařízení blízko těla, může nebo nemusí dostávat energii životní síly. Účastník zaznamená změny bolesti, kvalitu života na začátku a na konci každého týdne.

Komparátor a způsob správy Klinická měření budou prováděny lékaři. Stejný tvar, velikost a hmotnost zařízení bez generování biofotonu musí být označena náhodným kódem a použito jako komparátor. Srovnávací zařízení bude umístěno ve 4 rozích postele během nočního spánku po celou dobu studie. Účastník zaznamená změny kvality života a odpoví na 10-bodové dotazníky v měřítku bolesti. Klinická měření budou prováděna lékaři.

Doba trvání studie Odhadované datum prvního zapsaného pacienta: 14. ledna 2025. Odhadované datum posledního účastníka bylo dokončeno: 15. prosince 2025.

Doba trvání léčebných účastníků léčebné skupiny a kontrolní skupiny se studie aktivně podílí na 2 nebo 4 týdny. Každý účastník odpoví na základní linii na konci každého týdne na standardní studijní dotazníky.

Pokud chce účastník po dokončení studie neustále zlepšovat počet svých kmenových buněk, může být aktivní zařízení neustále používáno po dobu dalších čtyř týdnů s malým poplatkem za pronájem. Poté budou všechna studijní zařízení odeslána zpět do studijního centra.

Výsledkové proměnné

Míra primárního výsledku:

Počty kmenových buněk. [Časový rámec: základní linie, 0-2, 0-4 týdny].

Opatření sekundárního výsledku:

1. Kvalita života. Průzkum zdraví krátké formy (SF-36) [Časový rámec: základní linie, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, má měřit kvalitu života, jak je ovlivněno vyšetřovacím zdravotnickým zařízením. SF-36 byl používán po celém světě jako standardní nástroj pro klinický výzkum.
2. Index postižení bolesti (PDI) [Časový rámec: základní linie, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI měří míru, do jaké bolest ovlivňuje 7 různých kategorií každodenních činností.
3. Lék na bolest. Hlášené užívání léku proti bolesti bude tabulky a analyzováno. [Časový rámec: základní linie, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Výsledek bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků. Účastníci hlásili jakékoli nežádoucí účinky. [Časový rámec: Na základní linii došlo a až 4 týdny.] Jakékoli nežádoucí účinky vykázané účastníky budou tabulky a porovnány mezi oběma skupinami.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
• Je schopen a ochotný splnit všechny požadavky na pokus.
• Muž nebo žena ve věku 18–70 let bez velkých nemocí.
• Účastníci nesmí být těžkými uživateli zařízení Biohealing TESLA; Zápis bude určen klinickým týmem na základě hodnocení předchozího používání zařízení účastníka.
• Musí být plynně v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

• Neošetřené psychiatrické poruchy, které by ovlivnily účast soudního řízení, jak je posuzováno výzkumným lékařem.
• Se účastní další zkoušky na vyšetřování drog nebo zařízení
• Byl léčen terapií kmenových buněk během 6 měsíců.

Statistické metody Velikost vzorku se vypočítá na základě proměnné primární účinnosti a údajů z pilotní studie v samostatných kmenových buňkách (více než 70% úspěch pro léčbu a méně než 10% úspěch pro neošetřené) pro porovnání léčby s biofotonovým generátorem, která byla nejméně 70% úspěšná a pro srovnání s placebem.

Plánujeme zaregistrovat 23 účastníků v každé skupině, aby měli 19 dokončení přidáním 4 (20%) více účastníků. Proto bude zapsáno celkem 46 účastníků. Pokud se hlavní vyšetřovatel rozhodne zvýšit zápis, aby umožnil statistický rozdíl mezi oběma skupinami, může být zápis nepřetržitý. Primární a sekundární výsledkové proměnné budou statisticky analyzovány pomocí analýzy chí-kvadrát nebo párového t-testu.