자가 성장 줄기 세포에 대한 바이오 포톤 요법의 영향을 평가하기 위해 무작위 이중 블라인드 및 위약 대조 시험 (Stem Cells)

연구 등록 각각의 자격을 갖춘 자원 봉사자는 사전 동의서 양식 (E-ICF) 및 온라인 등록 기준 (E-Criteria)을 먼저 검토 한 다음 예정된 시간 동안 전화를 통해 연구 팀 의료 전문가와 e-ICF 및 E-Criteria를 논의합니다. 자격을 갖춘 각 자원 봉사자는 E-ICF에 서명하여 의료 사무실 코디네이터에게 보냅니다. 코디네이터는 자격을 갖춘 자원 봉사자에게 무작위 주제 번호를 할당 한 다음 자원 봉사자는 연구 참가자가됩니다.

연구 절차 참가자가 2 주 동안 또는 참가자가 위약 그룹에 무작위로 배치되는 경우 4 주 동안이 임상 치료에 머무를 것으로 기대합니다. 처음 2 주간의 참여 장치 세트에는 한 명의 참가자 만 사용할 수있는 고유 한 코드가 표시되어 있기 때문에 위약 효과를 기록합니다. 위약 장치의 치료 장치로의 변경은 연구 참여자에게 알리지 않거나 연구 데이터 수집과 관련된 연구 직원에게 알리지 않는 연구 장치 관리 팀 직원에 의해 수행됩니다. 대조군에 할당 된 각 참가자는 4 개의 위약 장치로 처리되고 침대의 4 모서리에 배치됩니다. 처리 그룹에 할당 된 각 참가자는 4 개의 바이오 포톤 발전기 장치를 받고 침대 4 구석에 배치됩니다. 각 참가자는 수면 중에 2 주 동안 매일 밤 8 시간 이상 치료 또는 제어 장치를 사용합니다. 낮에는 참가자들이 학습 장치를 가져와 낮에는 신체 근처에 놓을 수 있습니다. 초기 2 주가 끝날 무렵, 위약 그룹에 무작위 배정 된 연구 참가자는 개방형 표지 제품을 사용하여 2 주 동안 치료할 것인지 알 수 있습니다. 각 참가자는 학습 팀 직원이 할당 된 테스트 일에 다음과 같은 테스트를 수행하도록 안내합니다. 시각적 아날로그 통증, 수명 품질을 측정하기위한 표준 SF-36 설문지 (SF-36) 및 연구 장치를 사용한 후 1 주 및 2 주 동안 줄기 세포 검사를 각각 각각 측정합니다.

연구 공급 모든 연구 장치 (위약 또는 치료)는 쉽게 사용할 수 있도록 포장됩니다. 각 참가자는 2 주간의 연구 기간 (치료 그룹) 또는 위약 기간의 첫 2 주 후에 치료 그룹으로 전환 한 후 2 주 연구 기간 (치료 그룹) 또는 2+2 주 (위약 그룹)를 사용합니다.

환자 집단 연구 주요 건강 문제없이 줄기 세포를 증가시키려는 성인.

조사 제품 및 관리 모드 Tesla BioHealing Biophotonizer-A는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 의료 기기이며 혈액 순환을 증가시키고 신체 통증을 줄이려는 사람이라면 누구나 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 활성 또는 비활성 바이오 포토 나이저 -a에 코드가 표시됩니다. 참가자 및/또는 간병인은 장치가 활성인지 또는 비활성인지 여부를 알 수 없습니다. 참가자가 장치를 신체에 가깝게 배치하면 생명력 에너지를 받거나받지 않을 수도 있습니다. 참가자는 기준선 및 매주 종료시 통증, 삶의 질에 변화를 기록합니다.

비교기 및 관리 모드 임상 측정은 의료 전문가가 수행 할 것입니다. 바이오 포톤을 생성하지 않고 장치의 동일한 모양, 크기 및 중량은 임의의 코드로 표시되어 비교기로 사용됩니다. 비교기 장치는 전체 연구 기간 동안 야간 수면 중에 침대 4 모서리에 배치됩니다. 참가자는 삶의 질 변화를 기록하고 10 점 통증 척도 설문지에 답변합니다. 임상 측정은 의료 전문가가 수행 할 것입니다.

연구 기간 등록 된 첫 번째 환자의 추정 날짜 : 2025 년 1 월 14 일. 마지막 참가자의 예상 날짜 : 2025 년 12 월 15 일.

치료 그룹 및 대조군의 치료 기간은 2 주 또는 4 주 동안 연구에 적극적으로 참여할 것입니다. 각 참가자는 매주 말에 기준선에서 각각 표준 연구 설문지에 답변합니다.

참가자가 연구를 완료 한 후에도 줄기 세포 수를 지속적으로 개선하려면 소량의 임대료로 4 주 동안 지속적으로 사용될 수 있습니다. 그런 다음 모든 연구 장치가 연구 센터로 다시 배송됩니다.

결과 변수

1 차 결과 측정 :

줄기 세포 수. [기간 : 기준선, 0-2, 0-4 주].

보조 결과 측정 :

1. 삶의 질. 짧은 양식 건강 조사 (SF-36) [기간 : 기준선, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4는 조사 의료 기기의 영향을받는 삶의 질을 측정하는 것입니다. SF-36은 전 세계적으로 표준 임상 연구 도구로 사용되었습니다.
2. 통증 장애 지수 (PDI) [기간 : 기준선, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI는 통증이 7 가지 범주의 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 측정합니다.
3. 진통제 사용. 보고 된 진통제 사용은 표로 표로 및 분석됩니다. [기간 : 기준선, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

안전 결과 : 부작용 발생. 참가자들은 부작용이보고되었습니다. [시간 프레임 : 모든 부작용은 기준선에서, 최대 4 주까지 발생했습니다.] 참가자가보고 한 부작용은 두 그룹간에 표로 작성되어 비교됩니다.

자격 기준

포함 기준 :

• 재판 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
• 모든 시험 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
• 주요 질병이없는 18-70 세 남성 또는 여성.
• 참가자는 Tesla BioHealing 장치의 무거운 사용자가되어서는 안됩니다. 등록은 참가자의 이전 장치 사용량 평가를 바탕으로 임상 팀에 의해 결정됩니다.
• 영어로 유창해야합니다.

제외 기준 :

• 연구 의료 전문가가 판단한 시련 참여에 영향을 미치는 치료되지 않은 정신과 장애.
• 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다
• 6 개월 내에 줄기 세포 요법으로 치료되었습니다.

통계적 방법 샘플 크기는 일차 효능 변수와자가 성장 줄기 세포 (치료를 위해 70% 이상의 성공, 치료되지 않은 경우 10% 미만의 성공)에서 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 계산되어 치료를 70% 이상 성공하고 Placebo와 비교하기 위해 치료를 비교합니다.

우리는 각 그룹에 23 명의 참가자를 등록하여 참가자 4 명 (20%)을 추가하여 19 명의 완료자가 될 계획입니다. 따라서 총 46 명의 참가자가 등록됩니다. 교장 조사관이 두 그룹간에 통계적 차이를 가능하게하기 위해 등록을 늘리기로 결정하면 등록은 지속적 일 수 있습니다. 1 차 및 2 차 결과 변수는 카이-제곱 분석 또는 쌍 t- 검정을 사용하여 통계적으로 분석됩니다.