Рандомизированное двойное слепо и плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния биофотонной терапии на самостоятельные стволовые клетки (Stem Cells)

Исследование регистрации Каждый потенциально квалифицированный волонтер сначала рассмотрит форму информированного согласия онлайн (E-ICF) и регистрации (E-Criteria), а затем обсудите EICF и E-критерию с медицинским работником исследования по телефону в течение запланированного времени. Каждый квалифицированный волонтер подпишет EICF и отправит его координатору медицинского офиса. Координатор назначит квалифицированному волонтеру рандомизированное число субъектов, а затем волонтер станет участником исследования.

Процедура исследования Мы ожидаем, что участник останется в этом клиническом лечении в течение 2 недель, или 4 недели, если участники случайным образом помещаются в группу плацебо. Первые 2 недели участия двойные слепы, чтобы записать эффекты плацебо, так как каждый набор учебного устройства помечен уникальным кодом для использования только одним участником. Изменение устройства плацебо на устройство лечения будет выполнено сотрудниками управления учебными устройствами, которые не будут информировать участника исследования и изучать исследовательские сотрудники, которые включают сбор данных исследования. Каждый участник, назначенный в контрольную группу, будет обработан 4 устройствами плацебо и размещен на 4 углах кровати. Каждый участник, назначенный в группу лечения, получит 4 устройства генератора биофотонного генератора и размещены на 4 углах кровати. Каждый участник будет использовать устройство для лечения или управления в течение не менее 8 часов каждую ночь в течение 2 недель во время сна. В течение дня участники могут принести учебные устройства и поместить их возле тела в дневное время. В конце первых 2 недель участникам исследования, рандомизированными в группу плацебо, будет сообщено, будут ли они использовать открытый продукт для лечения его в течение 2 недель. Каждый участник будет руководствоваться сотрудниками исследовательской группы для выполнения следующих тестов в их назначенные дни тестирования: визуальная аналоговая шкала боли, стандартные анкеты SF-36 (SF-36) для измерения качества жизни и обследования стволовых клеток соответственно на базовом уровне, одну и две недели после использования учебных устройств.

Изучение поставки всех учебных устройств (плацебо или лечение) будет упаковано для легкого использования. Каждый участник будет использовать назначенные устройства в течение 2-недельного периода исследования (группа лечения) или в течение 2+2 недели (группа плацебо) после переключения на группу лечения после первых двух недель периода плацебо.

Изучите популяцию пациентов взрослого, который хочет увеличить стволовые клетки без серьезных проблем со здоровьем.

Исследовательский продукт и режим введения биофотонизатора Tesla Biophotonizer-A-это медицинское устройство без рецепта (OTC), и оно может использоваться всеми, кто хочет увеличить кровообращение и уменьшить боли в организме. Для этого исследования активный или неактивный биофотонизатор-A будет помечен кодом. Участник и/или опекун не могут знать, являются ли устройства активными или неактивными. Когда участник ставит устройства близко к телу, она/она может или не может получить энергию жизненной силы. Участник будет регистрировать изменения в боли, качества жизни на исходном уровне и в конце каждой недели.

Корабельные и способ администрирования клинические измерения будут проводиться медицинскими работниками. Та же самая форма, размер и вес устройства без генерации биофотона должны быть помечены случайным кодом и используются в качестве компаратора. Устройство компаратора будет размещено на 4 углах кровати во время ночного сна в течение всего периода исследования. Участник будет записывать изменения качества жизни и ответить на вопросники в 10 пунктов. Клинические измерения будут проводиться медицинскими работниками.

Продолжительность исследования Расчетная дата первого зарегистрированного пациента: 14 января 2025 года. Расчетная дата последнего участника завершилась: 15 декабря 2025 года.

Продолжительность лечения в группе лечения и контрольной группы будет активно участвовать в исследовании в течение 2 или 4 недель. Каждый участник ответит на стандартные анкеты исследования соответственно на базовом уровне, в конце каждой недели.

Если участник хочет постоянно улучшать количество своих/его стволовых клеток после завершения исследования, активное устройство может постоянно использоваться еще на четыре недели с небольшой арендной платой. Затем все учебные устройства будут отправлены обратно в учебный центр.

Исходные переменные

Первичный показатель результата:

Подсчет стволовых клеток. [Временная рамка: базовая линия, 0-2, 0-4 недели].

Вторичный показатель результата:

1. Качество жизни. Обследование здоровья короткой формы (SF-36) [Временные рамки: базовая линия, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, заключается в измерении качества жизни, под влиянием исследовательского медицинского устройства. SF-36 использовался во всем мире в качестве стандартного инструмента клинического исследования.
2. Индекс инвалидности боли (PDI) [Временная рамка: базовая линия, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI измеряет степень, в которой боль влияет на 7 различных категорий повседневной деятельности.
3. Обезболивающее лекарство. Зарегистрированное использование обезболиваемого медицины будет составлено в таблице и проанализировано. [Временная рамка: базовая линия, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Результат безопасности: возникновение нежелательных явлений. Участники сообщили о любых побочных эффектах. [Сроки: любые побочные эффекты произошли на базовой линии и до 4 недель.] Любые неблагоприятные события, представленные участниками, будут сопоставлены и сравниваются между двумя группами.

Критерии приемлемости

Критерии включения:

• Желание и способность дать информированное согласие на участие в суде.
• Способен и готов соблюдать все пробные требования.
• Мужское или женщина в возрасте 18-70 лет без серьезных заболеваний.
• Участники не должны быть тяжелыми пользователями устройств Tesla BioHealing; Зачисление будет определена клинической группой на основе оценки предыдущего использования устройства участника.
• Должно быть свободно на английском языке.

Критерии исключения:

• Необработанные психиатрические нарушения, которые повлияют на участие в судебном процессе в соответствии с оценкой исследовательского медицинского работника.
• Участвует в другом исследовании препарата или устройства, которое
• Был обработан терапией стволовыми клетками в течение 6-месячного периода.

Статистические методы Размер выборки рассчитывается на основе первичной переменной эффективности и данных из пилотного исследования в самоуправляемых стволовых клетках (более 70% успеха, для лечения и менее 10% успеха для не обработанных) для сравнения лечения с биофотонным генератором, который был не менее 70% успешным и сравнивать с плацебо.

Мы планируем зарегистрировать 23 участника в каждой группе, чтобы иметь 19 завершителей, добавив 4 (20%) больше участников. Поэтому будет зачислено 46 участников. Если главный исследователь решает увеличить зачисление, чтобы обеспечить статистическую разницу между двумя группами, зачисление может быть постоянной. Первичные и вторичные переменные результата будут статистически проанализированы с использованием анализа хи-квадрат или парного t-критерия.