Randomizowane podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu terapii biofotonowej na samozwańczych komórkach macierzystych (Stem Cells)

Zapisy badań Każdy potencjalnie wykwalifikowany wolontariusz dokona przeglądu formularza świadomej zgody online (E-ICF) i kryteriów rejestracji online (kryteria E), a następnie omów kryteria E-ICF i E-Kryteria z zespołem studiów medycznych przez telefon w czasie planowanego. Każdy wykwalifikowany wolontariusz podpisze E-ICF i wyśle ​​go do koordynatora biura medycznego. Koordynator przypisuje kwalifikowanego wolontariusza losowym numerem przedmiotu, wówczas wolontariusz zostanie uczestnikiem badania.

Procedura badania oczekujemy, że uczestnik pozostanie w tym leczeniu klinicznym przez 2 tygodnie lub 4 tygodnie, jeśli uczestnicy są losowo umieszczani w grupie placebo. Pierwsze 2 tygodnie uczestnictwa są podwójnie zaślepione, aby zapisać efekty placebo, ponieważ każdy zestaw urządzenia badawczego jest oznaczony unikalnym kodem do użytku tylko przez jednego uczestnika. Zmiana urządzenia placebo na urządzenie leczenia zostanie przeprowadzona przez pracowników zespołu zarządzania urządzeniami badawczymi, którzy nie będą poinformować uczestnika badań ani pracowników badań, którzy obejmują zbieranie danych badań. Każdy uczestnik przypisany do grupy kontrolnej będzie traktowany 4 urządzeniami placebo i umieszczony na 4 zakątkach łóżka. Każdy uczestnik przypisany do grupy leczenia otrzyma 4 urządzenia generatora biofotonów i umieszcza na 4 zakątkach łóżka. Każdy uczestnik będzie używać urządzenia do leczenia lub kontroli przez co najmniej 8 godzin każdej nocy przez 2 tygodnie podczas snu. W ciągu dnia uczestnicy mogą przynieść urządzenia do nauki i umieścić je w pobliżu ciała w ciągu dnia. Pod koniec początkowych 2 tygodni uczestnicy badania losowo do grupy placebo zostaną poinformowani, czy wykorzystają produkt o otwartym znaczeniu do leczenia ich przez 2 tygodnie. Każdy uczestnik będzie kierowany przez pracowników zespołu badawczego, aby przeprowadzić następujące testy w przypisanych dniach testowania: wizualna analogowa skala bólu, standardowe kwestionariusze SF-36 (SF-36) do pomiaru jakości życia i badania komórek macierzystych odpowiednio na podstawowej, jednym i dwóch tygodniach po użyciu urządzeń badawczych.

Podaż Dostaw wszystkich urządzeń badawczych (placebo lub leczenie) będą pakowane w celu łatwego użycia. Każdy uczestnik użyje przypisanych urządzeń podczas 2-tygodniowego okresu badania (grupa leczenia) lub przez 2+2 tygodnie (grupa placebo) po przejściu do grupy leczenia po pierwszych dwóch tygodniach okresu placebo.

Badaj populację pacjentów dorosły, który chce zwiększyć komórki macierzyste bez poważnych problemów zdrowotnych.

Badania produktu i tryb administracji bioholingowej biohaling Tesla BioPhotonizer-A to urządzenie medyczne bez recepty (OTC) i może być używane przez każdego, kto chce zwiększyć krążenie krwi i zmniejszyć bóle ciała. W tym badaniu aktywny lub nieaktywny biofotonizator-A zostanie oznaczony kodem. Uczestnik i/lub opiekun nie mogą wiedzieć, czy urządzenia są aktywne czy nieaktywne. Kiedy uczestnik umieszcza urządzenia blisko ciała, on/on może, ale nie musi otrzymać energii siły życiowej. Uczestnik odnotuje zmiany w bólu, jakość życia na początku i pod koniec każdego tygodnia.

Komparator i sposób administracji pomiarów klinicznych będą przeprowadzane przez lekarzy. Ten sam kształt, rozmiar i waga urządzenia bez generowania biofotonu należy oznaczyć losowym kodem i używane jako komparator. Urządzenie komparatora zostanie umieszczone w 4 zakątkach łóżka podczas nocnego snu podczas całego okresu badania. Uczestnik zarejestruje zmiany jakości życia i odpowie na 10-punktowe kwestionariusze skali bólu. Pomiary kliniczne będą przeprowadzane przez lekarzy.

Czas trwania badania szacowany data pierwszego zapisanego pacjenta: 14 stycznia 2025 r. Szacowana data ostatniego ukończonego uczestnika: 15 grudnia 2025 r.

Czas trwania uczestników leczenia w grupie leczonej i grupie kontrolnej będzie aktywnie uczestniczyć w badaniu przez 2 lub 4 tygodnie. Każdy uczestnik odpowie na standardowe kwestionariusze odpowiednio na linii bazowej, pod koniec każdego tygodnia.

Jeśli uczestnik chce stale ulepszać liczbę komórek macierzystych po zakończeniu badania, aktywne urządzenie może być stale używane przez cztery tygodnie z niewielką opłatą wynajmu. Następnie wszystkie urządzenia badawcze zostaną wysłane z powrotem do centrum nauki.

Zmienne wynikowe

Pierwotna miara wyniku:

Liczba komórki macierzystej. [Ramy czasowe: linia bazowa, 0-2, 0-4 tygodnie].

Wtórna miara wyniku:

1. Jakość życia. Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36) [Ramy czasowe: linia bazowa, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, ma zmierzyć jakość życia, na które wpływa badane urządzenie medyczne. SF-36 był używany na całym świecie jako standardowe narzędzie badań klinicznych.
2. Wskaźnik niepełnosprawności bólu (PDI) [Ramy czasowe: linia bazowa, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI mierzy stopień, w jakim ból wpływa na 7 różnych kategorii codziennych czynności.
3. Używanie leków przeciwbólowych. Zgłoszone stosowanie leków przeciwbólowych zostanie zestawione i przeanalizowane. [Ramy czasowe: linia bazowa, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Wynik bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone przez uczestników. [Ramy czasowe: Wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły na linii bazowej i do 4 tygodni.] Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników zostaną zestawione i porównane między dwiema grupami.

Kryteria kwalifikowalności

Kryteria włączenia:

• Chętny i zdolny do świadomej zgody na udział w procesie.
• Jest w stanie i chętnie spełnia wszystkie wymagania próbne.
• Mężczyzna lub kobiety w wieku 18–70 lat bez poważnych chorób.
• Uczestnicy nie mogą być ciężkimi użytkownikami urządzeń biologicznych Tesli; Rejestracja zostanie ustalona przez zespół kliniczny na podstawie oceny wcześniejszego wykorzystania urządzenia uczestnika.
• Musi płynnie w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

• Nieleczone zaburzenia psychiatryczne, które wpłynęłyby na udział w procesie procesu badawczego.
• Bierze udział w innym badaniu badawczym lub urządzeniu
• Był leczony terapią komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy.

Metody statystyczne wielkość próby oblicza się na podstawie pierwotnej zmiennej skuteczności i danych z badań pilotażowych w samozatrudnionych komórkach macierzystych (ponad 70% sukcesu, w leczeniu i mniej niż 10% sukcesu dla nieograniczonych) w celu porównania leczenia z generatorem biofotonu, który był co najmniej 70% skuteczny i porównać z placebo.

Planujemy zapisać 23 uczestników w każdej grupie, aby mieć 19 ukończonych, dodając 4 (20%) więcej uczestników. Dlatego zapisano się ogółem 46 uczestników. Jeśli główny badacz zdecyduje się zwiększyć rejestrację, aby umożliwić różnicę statystyczną między dwiema grupami, rejestracja może być ciągła. Pierwotne i wtórne zmienne wyniku zostaną analizowane statystycznie przy użyciu analizy chi-kwadrat lub sparowanego testu t.