Een gerandomiseerde dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie om de impact van biofoton-therapie op zelfgegroeid stamcellen te beoordelen (Stem Cells)

Studie-inschrijving Elke potentieel gekwalificeerde vrijwilliger zal het geïnformeerde toestemmingsformulier Online (E-ICF) en inschrijvingscriteria online (e-criteria) herzien en vervolgens de E-ICF en e-criteria bespreken met het studieprofessional Medical Professional via de geplande tijdstip. Elke gekwalificeerde vrijwilliger ondertekent de E-ICF en stuurt deze naar de Medical Office-coördinator. De coördinator zal de gekwalificeerde vrijwilliger een gerandomiseerd onderwerpnummer toewijzen, waarna de vrijwilliger een studie -deelnemer wordt.

Studieprocedure We verwachten dat de deelnemer 2 weken of 4 weken in deze klinische behandeling blijft als de deelnemers willekeurig in een placebogroep worden geplaatst. De eerste 2 weken van deelname zijn dubbel blind om de placebo -effecten op te nemen, omdat elke set van het studieapparaat wordt gelabeld met een unieke code voor gebruik door slechts één deelnemer. De wijziging van het placebo -apparaat in het behandelingsapparaat zal worden uitgevoerd door het personeel van de studie -apparaatbeheer die de deelnemer aan de studie niet zal informeren, noch onderzoekspersoneel studeren die betrekking hebben op het verzamelen van studiegegevens. Elke deelnemer die aan de controlegroep is toegewezen, wordt behandeld met de 4 placebo -apparaten en op de 4 hoeken van het bed geplaatst. Elke deelnemer die aan de behandelingsgroep is toegewezen, ontvangt 4 biofotongeneratorapparaten en op de 4 hoeken van het bed geplaatst. Elke deelnemer gebruikt het behandelings- of bedieningsapparaat elke nacht minimaal 8 uur gedurende de 2 weken tijdens de slaap. Gedurende de dag zijn de deelnemers welkom om de studieapparaten mee te nemen en ze overdag bij het lichaam te plaatsen. Aan het einde van de eerste 2 weken zullen de deelnemers aan de placebogroep van studie worden geadviseerd of zij het open-gelabelde product zullen gebruiken om ze gedurende 2 weken te behandelen. Elke deelnemer zal worden geleid door studiepersoneel om de volgende tests uit te voeren op hun toegewezen testdagen: een visuele analoge schaal van pijn, de standaard SF-36-vragenlijsten (SF-36) voor het meten van de levenskwaliteit en stamcelonderzoek respectievelijk bij de basislijn, een en twee weken na gebruik van de studieapparaten.

Studievoorziening Alle studieapparaten (placebo of behandeling) worden verpakt voor eenvoudig gebruik. Elke deelnemer zal de toegewezen apparaten gebruiken tijdens de studieperiode van 2 weken (behandelingsgroep), of gedurende 2+2 weken (placebogroep) nadat hij na de eerste twee weken van de placebo-periode naar de behandelingsgroep is overgeschakeld.

Bestudeer patiëntenpopulatie De volwassene die stamcellen wil vergroten zonder grote gezondheidsproblemen.

Onderzoeksproduct en wijze van toediening Tesla BioHealing Biophotonizer-A is een vrij verkrijgbare (OTC) medisch apparaat en het kan worden gebruikt door iedereen die de bloedcirculatie wil vergroten en lichamelijke pijnen wil verminderen. Voor deze studie zal de actieve of inactieve biofotonizer-A worden gelabeld met een code. De deelnemer en/of verzorger kunnen niet weten of de apparaten actief of inactief zijn. Wanneer de deelnemer de apparaten dicht bij het lichaam plaatst, kan zij/zij al dan niet levenskrachtenergie ontvangen. De deelnemer zal veranderingen in pijn, kwaliteit van leven bij aanvang en aan het einde van elke week registreren.

Vergelijker en wijze van administratie klinische metingen worden uitgevoerd door medische professionals. Dezelfde vorm, grootte en gewicht van het apparaat zonder biofoton te genereren moet worden gelabeld met een willekeurige code en gebruikt als een vergelijker. Het comparatorapparaat wordt tijdens de hele studieperiode op de 4 hoeken van het bed geplaatst tijdens de nachtelijke slaap. De deelnemer zal de levenskwaliteitsveranderingen vastleggen en de vragenlijsten van de 10-punts pijnschaal beantwoorden. Klinische metingen worden uitgevoerd door medische professionals.

Studieduur Geschatte datum van de eerste ingeschreven patiënt: 14 januari 2025. De geschatte datum van de laatste deelnemer voltooid: 15 december 2025.

Duur van de deelnemers aan de behandeling in de behandelingsgroep en de controlegroep zal gedurende 2 of 4 weken actief deelnemen aan het onderzoek. Elke deelnemer beantwoordt respectievelijk de standaardonderzoeksvragenlijsten bij de basislijn, aan het einde van elke week.

Als de deelnemer haar/zijn stamceltellingen na het voltooien van het onderzoek voortdurend wil verbeteren, kan het actieve apparaat nog vier weken worden gebruikt met een kleine huurprijs. Vervolgens worden alle studieapparaten teruggestuurd naar het studiecentrum.

Uitkomstvariabelen

Primaire uitkomstmaat:

Stamcellen telt. [Tijdsbestek: basislijn, 0-2, 0-4 weken].

Secundaire uitkomstmaat:

1. Levenskwaliteit. Korte vorm Health Survey (SF-36) [tijdsbestek: basislijn, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, is om de kwaliteit van leven te meten zoals beïnvloed door het medische hulpmiddel voor onderzoek. SF-36 is wereldwijd gebruikt als standaard klinisch onderzoekstool.
2. Pain Disability Index (PDI) [Tijdsbestek: basislijn, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. De PDI meet de mate waarin pijn 7 verschillende categorieën dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
3. Pijngeneesmiddelgebruik. Het gerapporteerde gebruik van pijngeneeskunde zal worden getabeld en geanalyseerd. [Tijdsbestek: basislijn, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Veiligheidsresultaten: optreden van bijwerkingen. Alle bijwerkingen werden gemeld door deelnemers. [Tijdsbestek: eventuele bijwerkingen vonden plaats bij de basislijn en tot 4 weken.] Alle bijwerkingen die door deelnemers worden gerapporteerd, worden in tabelvorm en vergeleken tussen de twee groepen.

In aanmerking komen criteria

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef.
• Is in staat en bereid om aan alle proefvereisten te voldoen.
• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-70 jaar oud zonder grote ziekten.
• Deelnemers mogen geen zware gebruikers zijn van Tesla BioHealing -apparaten; De inschrijving wordt bepaald door het klinische team op basis van een evaluatie van het eerdere apparaatgebruik van de deelnemer.
• Moet vloeiend Engels vloeiend zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde psychiatrische verstoringen die de participatie van de proef zouden beïnvloeden, zoals beoordeeld door de Medical Professional Research Medical.
• Neemt deel aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
• Was behandeld met stamceltherapie binnen een periode van 6 maanden.

Statistische methoden De steekproefgrootte wordt berekend op basis van de primaire werkzaamheidsvariabele en de gegevens van de pilotstudie in zelfgroeide stamcellen (meer dan 70% succes, voor de behandeling en minder dan 10% succes voor de niet behandelde) om de behandeling te vergelijken met de biofotongenerator, die minstens 70% succesvol was en om te vergelijken met placebo.

We zijn van plan om 23 deelnemers in elke groep in te schrijven om 19 voltooide te hebben door 4 (20%) meer deelnemers toe te voegen. Daarom zullen in totaal 46 deelnemers worden ingeschreven. Als de hoofdonderzoeker besluit de inschrijving te vergroten om het statistische verschil tussen de twee groepen mogelijk te maken, kan de inschrijving voortdurend zijn. Primaire en secundaire uitkomstvariabelen worden statistisch geanalyseerd met behulp van chikwadraatanalyse of gepaarde t-test.