Un essai randomisé à double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de la thérapie biophotonée sur les cellules souches auto-adressées (Stem Cells)

L'inscription à l'étude Chaque volontaire potentiellement qualifié examinera d'abord le formulaire de consentement éclairé en ligne (EI-ICF) et les critères d'inscription en ligne (critères électroniques), puis discutez de l'E-ICF et des critères électroniques avec l'équipe d'étude professionnel médical par téléphone pendant l'heure prévue. Chaque volontaire qualifié signera l'E-ICF et l'enverra au coordinateur du bureau médical. Le coordinateur affectera le volontaire qualifié un numéro de sujet randomisé, puis le volontaire deviendra participant à l'étude.

Procédure d'étude Nous nous attendons à ce que le participant reste dans ce traitement clinique pendant 2 semaines, soit 4 semaines si les participants sont placés au hasard dans un groupe placebo. Les 2 premières semaines de participation sont en double aveugle pour enregistrer les effets du placebo, car chaque ensemble du dispositif d'étude est étiqueté avec un code unique à utiliser par un seul participant. Le changement de dispositif placebo en dispositif de traitement sera effectué par le personnel de l'équipe de gestion des dispositifs d'étude qui n'informera pas le participant à l'étude ni le personnel de recherche de l'étude qui impliquent la collecte des données de l'étude. Chaque participant affecté au groupe témoin sera traité avec les 4 dispositifs placebo et placé aux 4 coins du lit. Chaque participant attribué au groupe de traitement recevra 4 dispositifs de générateurs de biophotons et placé sur les 4 coins du lit. Chaque participant utilisera le dispositif de traitement ou de contrôle pendant au moins 8 heures par nuit pendant les 2 semaines pendant le sommeil. Pendant la journée, les participants sont invités à apporter les appareils d'étude et à les placer près du corps pendant la journée. À la fin des 2 semaines initiales, les participants à l'étude randomisés dans le groupe placebo seront informés s'ils utiliseront le produit ouvert pour les traiter pendant 2 semaines. Chaque participant sera guidé par le personnel de l'équipe d'étude pour effectuer les tests suivants les jours de test affectés: une échelle visuelle analogique de la douleur, les questionnaires standard SF-36 (SF-36) pour mesurer la qualité de la vie et l'examen des cellules souches respectivement au départ, une et deux semaines après avoir utilisé les dispositifs d'étude.

L'approvisionnement de l'étude Tous les dispositifs d'étude (placebo ou traitement) seront emballés pour une utilisation facile. Chaque participant utilisera les dispositifs attribués pendant la période d'étude de 2 semaines (groupe de traitement), ou pendant 2 + 2 semaines (groupe placebo) après avoir été passé au groupe de traitement après les deux premières semaines de la période placebo.

Étudier la population de patients L'adulte qui souhaite augmenter les cellules souches sans problèmes de santé majeurs.

Produit et mode d'administration BioPhotonizer-A de Tesla BioHealing-A est un dispositif médical en vente libre (OTC) et il peut être utilisé par quiconque souhaite augmenter la circulation sanguine et réduire les douleurs corporelles. Pour cette étude, le biophotoniseur actif ou inactif-A sera étiqueté avec un code. Le participant et / ou le soignant ne peuvent pas savoir si les appareils sont actifs ou inactifs. Lorsque le participant place les appareils près du corps, il peut ou non recevoir une énergie de force vitale. Le participant enregistrera des changements dans la douleur, la qualité de vie au départ et à la fin de chaque semaine.

Le comparateur et le mode d'administration des mesures cliniques seront effectués par des professionnels de la santé. La même forme, taille et poids de l'appareil sans générer de biophoton doit être étiquetée avec un code aléatoire et utilisée comme comparateur. Le dispositif de comparateur sera placé aux 4 coins du lit pendant le sommeil nocturne pendant toute la période d'étude. Le participant enregistrera les changements de qualité de vie et répondra aux questionnaires à l'échelle de la douleur à 10 points. Les mesures cliniques seront effectuées par des professionnels de la santé.

Durée de l'étude Date estimée du premier patient inscrit: 14 janvier 2025. La date estimée du dernier participant est terminée: 15 décembre 2025.

La durée du traitement que les participants au groupe de traitement et au groupe témoin participeront activement à l'étude pendant 2 ou 4 semaines. Chaque participant répondra respectivement aux questionnaires de l'étude standard à la ligne de base, à la fin de chaque semaine.

Si le participant souhaite continuellement améliorer son nombre de cellules souches après avoir terminé l'étude, le dispositif actif peut être continuellement utilisé pendant quatre semaines de plus avec des frais de location. Ensuite, tous les dispositifs d'étude seront renvoyés au centre d'étude.

Variables de résultat

Mesure des résultats principaux:

Nombre de cellules souches. [Calence: ligne de base, 0-2, 0-4 semaines].

Mesure des résultats secondaires:

1. Qualité de la vie. L'enquête sur la santé à courte forme (SF-36) [Calence de délai: la ligne de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, est de mesurer la qualité de vie influencée par le dispositif médical d'enquête. SF-36 a été utilisé dans le monde entier comme outil de recherche clinique standard.
2. Index de l'invalidité de la douleur (PDI) [Cale de temps: ligne de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. Le PDI mesure la mesure dans laquelle la douleur affecte 7 catégories différentes d'activités quotidiennes.
3. Utilisation de la douleur. L'utilisation signalée de la médecine de la douleur sera tabulée et analysée. [Temps de temps: ligne de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Résultat de sécurité: survenue d'événements indésirables. Tout événement indésirable a été signalé par les participants. [Calendrier: tous les événements indésirables se sont produits à la ligne de base et jusqu'à 4 semaines.] Tous les événements indésirables rapportés par les participants seront tabulés et comparés entre les deux groupes.

Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion:

• Disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer au procès.
• Est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
• Homme ou femelle âgé de 18 à 70 ans sans maladies majeures.
• Les participants ne doivent pas être des utilisateurs lourds des dispositifs biohealiers de Tesla; L'inscription sera déterminée par l'équipe clinique en fonction d'une évaluation de l'utilisation antérieure des appareils du participant.
• Doit parler couramment l'anglais.

Critères d'exclusion:

• Des perturbations psychiatriques non traitées qui affecteraient la participation au procès à juger par le professionnel de la recherche en recherche.
• Participe à un autre essai d'enquête sur un médicament ou un appareil
• Avait été traité avec une thérapie par cellules souches dans un délai de 6 mois.

Méthodes statistiques La taille de l'échantillon est calculée sur la base de la variable d'efficacité primaire et des données de l'étude pilote dans les cellules souches auto-adressées (plus de 70% de succès, pour le traitement, et moins de 10% de succès pour les non traités) pour comparer le traitement avec le générateur de biophoton, qui a été réussi au moins 70% et à comparer avec le placebo.

Nous prévoyons d'inscrire 23 participants dans chaque groupe pour avoir 19 complacteurs en ajoutant 4 (20%) de plus participants. Par conséquent, un total de 46 participants seront inscrits. Si le chercheur principal décide d'augmenter l'inscription pour permettre la différence statistique entre les deux groupes, l'inscription peut être continue. Les variables de résultats primaires et secondaires seront analysées statistiquement en utilisant une analyse du chi carré ou un test t apparié.