Un ensayo aleatorizado de doble ciego y controlado con placebo para evaluar el impacto de la terapia de biofotón en las células madre autodenominadas (Stem Cells)

Inscripción del estudio Cada voluntario potencialmente calificado revisará el formulario de consentimiento informado en línea (E-ICF) y los criterios de inscripción en línea (criterios electrónicos) primero, luego discutirá el E-ICF y los criterios electrónicos con el profesional del equipo del equipo de estudio por teléfono durante la hora programada. Cada voluntario calificado firmará el E-ICF y lo enviará al coordinador de la Oficina Médica. El coordinador le asignará al voluntario calificado un número de sujeto aleatorio, luego el voluntario se convertirá en un participante del estudio.

Procedimiento de estudio Esperamos que el participante permanezca en este tratamiento clínico durante 2 semanas, o 4 semanas si los participantes se colocan aleatoriamente en un grupo placebo. Las primeras 2 semanas de participación están dobles para registrar los efectos de placebo, ya que cada conjunto del dispositivo de estudio está etiquetado con un código único para usar solo un participante. El cambio del dispositivo de placebo al dispositivo de tratamiento será realizado por el personal del equipo de gestión de dispositivos de estudio que no informará al participante del estudio ni al personal de investigación del estudio que involucra la recopilación de datos del estudio. Cada participante asignado al grupo de control será tratado con los 4 dispositivos placebo y colocado en las 4 esquinas de la cama. Cada participante asignado al grupo de tratamiento recibirá 4 dispositivos generadores de biophoton y se colocará en las 4 esquinas de la cama. Cada participante usará el dispositivo de tratamiento o control durante al menos 8 horas todas las noches durante las 2 semanas durante el sueño. Durante el día, los participantes pueden traer los dispositivos de estudio y colocarlos cerca del cuerpo durante el día. Al final de las 2 semanas iniciales, se informará a los participantes del estudio aleatorizados al grupo placebo si utilizarán el producto abierto para tratarlos durante 2 semanas. Cada participante será guiado por el personal del equipo de estudio para realizar las siguientes pruebas en sus días de prueba asignados: una escala visual analógica de dolor, los cuestionarios estándar SF-36 (SF-36) para medir la calidad de la vida y el examen de células madre respectivamente al inicio, una y dos semanas después de usar los dispositivos de estudio.

Suministro de estudio Todos los dispositivos de estudio (placebo o tratamiento) se empacarán para su uso fácil. Cada participante usará los dispositivos asignados durante el período de estudio de 2 semanas (grupo de tratamiento), o durante 2+2 semanas (grupo placebo) después de cambiar al grupo de tratamiento después de las primeras dos semanas del período placebo.

Estudie la población de pacientes, el adulto que quiere aumentar las células madre sin problemas de salud importantes.

El producto de investigación y el modo de administración Tesla BioHealing Biofotonizer-A es un dispositivo médico de venta libre (OTC) y puede ser utilizado por cualquiera que quiera aumentar la circulación sanguínea y reducir los dolores corporales. Para este estudio, el Biofotonizer-A activo o inactivo se etiquetará con un código. El participante y/o cuidador no puede saber si los dispositivos están activos o inactivos. Cuando el participante coloca los dispositivos cerca del cuerpo, puede o no recibir o no energía de la fuerza vital. El participante registrará cambios en el dolor, la calidad de vida al inicio y al final de cada semana.

El comparador y el modo de administración las mediciones clínicas serán realizadas por profesionales médicos. La misma forma, tamaño y peso del dispositivo sin generar biophoton debe etiquetarse con un código aleatorio y utilizar como comparador. El dispositivo comparador se colocará en las 4 esquinas de la cama durante el sueño nocturno durante todo el período de estudio. El participante registrará los cambios de calidad de vida y responderá a los cuestionarios de la escala de dolor de 10 puntos. Las mediciones clínicas serán realizadas por profesionales médicos.

Duración del estudio Fecha estimada del primer paciente inscrito: 14 de enero de 2025. La fecha estimada del último participante completado: 15 de diciembre de 2025.

La duración de los participantes del tratamiento en el grupo de tratamiento y el grupo de control participará activamente en el estudio durante 2 o 4 semanas. Cada participante responderá a los cuestionarios de estudio estándar respectivamente al inicio, al final de cada semana.

Si el participante quiere mejorar continuamente sus recuentos de células madre después de completar el estudio, el dispositivo activo se puede usar continuamente durante cuatro semanas más con una pequeña tarifa de alquiler. Luego, todos los dispositivos de estudio se enviarán de regreso al centro de estudio.

Variables de resultado

Medida de resultado primario:

Recuentos de células madre. [Marco de tiempo: línea de base, 0-2, 0-4 semanas].

Medida de resultado secundario:

1. Calidad de vida. La encuesta de salud de formulario corto (SF-36) [marco de tiempo: línea de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, es medir la calidad de vida influenciada por el dispositivo médico de investigación. SF-36 se ha utilizado en todo el mundo como una herramienta de investigación clínica estándar.
2. Índice de discapacidad del dolor (PDI) [Marco de tiempo: línea de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. El PDI mide el grado en que el dolor afecta a 7 categorías diferentes de actividades diarias.
3. Uso de medicina para el dolor. El uso de medicamentos para el dolor informado se tabulará y analizará. [Marco de tiempo: línea de base, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Resultado de seguridad: ocurrencia de eventos adversos. Los participantes reportaron cualquier evento adverso. [Marco de tiempo: cualquier evento adverso ocurrió en el inicio y hasta 4 semanas.] Cualquier evento adverso reportado por los participantes será tabulado y comparado entre los dos grupos.

Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en el juicio.
• Es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de prueba.
• Masculino o femenino de entre 18 y 70 años sin enfermedades importantes.
• Los participantes no deben ser usuarios pesados ​​de dispositivos de biohealing de Tesla; La inscripción será determinada por el equipo clínico en función de una evaluación del uso del dispositivo anterior del participante.
• Debe ser fluido en inglés.

Criterios de exclusión:

• Alteraciones psiquiátricas no tratadas que afectarían la participación del ensayo según lo juzgado por el profesional de la investigación.
• Participa en otro ensayo de investigación o dispositivo de investigación
• Había sido tratado con terapia con células madre en un período de 6 meses.

Métodos estadísticos El tamaño de la muestra se calcula en función de la variable de eficacia primaria y los datos del estudio piloto en células madre autodenominadas (más del 70% de éxito, para el tratamiento, y menos del 10% de éxito para los no tratados) para comparar el tratamiento con el generador de biophoton, que fue al menos 70% exitoso y comparar con placebo.

Planeamos inscribir a 23 participantes en cada grupo para tener 19 completos agregando 4 (20%) más participantes. Por lo tanto, se inscribirán un total de 46 participantes. Si el investigador principal decide aumentar la inscripción para permitir la diferencia estadística entre los dos grupos, la inscripción puede ser continua. Las variables de resultado primarias y secundarias se analizarán estadísticamente utilizando análisis de chi-cuadrado o prueba t emparejada.