Eine randomisierte doppelt geblendete und placebokontrollierte Studie, um den Einfluss der Biophotonen-Therapie auf selbstgewachsene Stammzellen zu bewerten (Stem Cells)

Studieneinschreibungen Jeder potenziell qualifizierte Freiwillige überprüft das Online-Einverständnisformular für die Einverständniserklärung (E-ICF) und die Registrierungskriterien online (E-CRITRIA) zuerst und diskutieren dann die E-ICF und E-Criteria mit dem Studienteam Medical Professional telefonisch während der geplanten Zeit. Jeder qualifizierte Freiwillige unterschreibt das E-ICF und schickt es an den Koordinator des Medizinischen Büros. Der Koordinator leistet dem qualifizierten Freiwilligen eine randomisierte Betreffnummer zu, dann wird der Freiwillige ein Studienteilnehmer.

Studienverfahren Wir erwarten, dass der Teilnehmer 2 Wochen oder 4 Wochen in dieser klinischen Behandlung bleibt, wenn die Teilnehmer zufällig in eine Placebo -Gruppe platziert werden. Die ersten 2 Wochen der Teilnahme sind doppelt geblendet, um die Placebo -Effekte aufzuzeichnen, da jeder Satz des Untersuchungsgeräts mit einem eindeutigen Code für die Verwendung von nur einem Teilnehmer gekennzeichnet ist. Die Änderung des Placebo -Geräts in das Behandlungsgerät wird von den Mitarbeitern des Studiengerätemanagementteams durchgeführt, die den Studienteilnehmer noch nicht informieren, noch Studienforschungspersonal, die die Erfassung von Studiendaten betreffen. Jeder der Kontrollgruppe zugewiesene Teilnehmer wird mit den 4 Placebo -Geräten behandelt und an den 4 Ecken des Bettes gelegt. Jeder der Behandlungsgruppe zugewiesene Teilnehmer erhält 4 Biophoton -Generatorgeräte und platziert in die 4 Ecken des Bettes. Jeder Teilnehmer verwendet das Behandlungs- oder Kontrollgerät für die 2 Wochen mindestens 8 Stunden pro Nacht im Schlaf. Während des Tages können die Teilnehmer tagsüber die Lerngeräte mitbringen und in die Nähe des Leiche platzieren. Am Ende der ersten 2 Wochen wird die an der Placebo-Gruppe randomisierten Studienteilnehmer empfohlen, ob sie das Open-Marke-Produkt für 2 Wochen verwenden werden. Jeder Teilnehmer wird von den Mitarbeitern des Studienteams geleitet, um die folgenden Tests an seinen zugewiesenen Testtagen durchzuführen: eine visuelle analoge Skala von Schmerzen, die Standard-SF-36-Fragebögen (SF-36) zur Messung der Lebensqualität bzw. die Stammzelluntersuchung an der Basislinie, ein- und zwei Wochen nach der Verwendung der Studienelemente.

Studienversorgung Alle Studiengeräte (Placebo oder Behandlung) werden für die einfache Verwendung gepackt. Jeder Teilnehmer verwendet die zugewiesenen Geräte während des 2-wöchigen Studienzeitraums (Behandlungsgruppe) oder für 2+2 Wochen (Placebo-Gruppe), nachdem sie nach den ersten zwei Wochen der Placebo-Periode in die Behandlungsgruppe umgestellt wurde.

Untersuchung der Patientenpopulation Der Erwachsene, der Stammzellen ohne große Gesundheitsprobleme erhöhen möchte.

Untersuchungsprodukt und Verabreichungsmodus Tesla Biohealing Biophotonizer-A ist ein medizinisches Gerät (Otcunter-Counter), der von jedem verwendet werden kann, der die Durchblutung erhöhen und körperliche Schmerzen verringern möchte. Für diese Studie wird der aktive oder inaktive Biophotonizer-A mit einem Code gekennzeichnet. Der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft können nicht wissen, ob die Geräte aktiv oder inaktiv sind. Wenn die Teilnehmer die Geräte in der Nähe des Körpers platziert, kann sie eine Lebenskraftergie erhalten oder nicht. Der Teilnehmer wird Veränderungen an Schmerzen, Lebensqualität zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche erfassen.

Vergleichende und Verabreichungsmessungen klinische Messungen werden von medizinischen Fachkräften durchgeführt. Die gleiche Form, Größe und Gewicht des Geräts ohne Biophoton ist mit einem zufälligen Code zu markieren und als Komparator zu werden. Das Vergleichsgerät wird während des gesamten Untersuchungszeitraums in den 4 Ecken des Bettes während des Nachtschlafes platziert. Der Teilnehmer wird die Veränderungen der Lebensqualität aufzeichnen und die Fragebögen von 10-Punkte-Schmerzskala beantworten. Klinische Messungen werden von medizinischen Fachkräften durchgeführt.

Studiendauer geschätztes Datum des ersten Patienten: 14. Januar 2025. Das geschätzte Datum des letzten Teilnehmers abgeschlossen: 15. Dezember 2025.

Die Dauer der Behandlungsteilnehmer der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe werden 2 oder 4 Wochen lang aktiv an der Studie teilnehmen. Jeder Teilnehmer beantwortet die Standardstudienfragebögen am Ende jeder Woche an der Basislinie.

Wenn die Teilnehmerin nach Abschluss der Studie ihre Zellzahlen für Stammzellen kontinuierlich verbessern möchte, kann das aktive Gerät für vier weitere Wochen mit einer kleinen Mietgebühr kontinuierlich verwendet werden. Anschließend werden alle Studiengeräte in das Studienzentrum zurückgeschickt.

Ergebnisvariablen

Primäres Ergebnismaß:

Stammzellen zählt. [Zeitrahmen: Baseline, 0-2, 0-4 Wochen].

Sekundärergebnisse:

1. Lebensqualität. Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) [Zeitrahmen: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, besteht darin, die Lebensqualität zu messen, wie sie vom Untersuchungsmedizingerät beeinflusst wird. SF-36 wurde weltweit als standardmäßiges klinisches Forschungsinstrument verwendet.
2. Schmerzbehinderungsindex (PDI) [Zeitrahmen: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. Das PDI misst den Grad, in dem Schmerz 7 verschiedene Kategorien der täglichen Aktivitäten beeinflusst.
3. Gebrauch von Schmerzmedizin. Die gemeldete Schmerzmedizin wird tabellarisch und analysiert. [Zeitrahmen: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Sicherheitsergebnis: Auftreten unerwünschter Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse wurden von den Teilnehmern gemeldet. [Zeitrahmen: Alle unerwünschten Ereignisse traten an der Grundlinie und bis zu 4 Wochen auf.] Alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden tabellarisch und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
• Ist in der Lage und bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen.
• Männliche oder weibliche Alter von 18 bis 70 Jahren ohne schwere Krankheiten.
• Die Teilnehmer dürfen keine starken Benutzer von Tesla -Biohealing -Geräten sein. Die Anmeldung wird vom klinischen Team auf der Grundlage einer Bewertung der früheren Geräteverbrauch des Teilnehmers festgelegt.
• Muss fließend Englisch sein.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte psychiatrische Störungen, die die Teilnahme der Versuche beeinflussen würden, wie vom Forschungsmediziner beurteilt.
• Nehmen Sie an einer anderen Prüfungsdrogen- oder Geräteversuch teil
• War innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten mit einer Stammzelltherapie behandelt worden.

Statistische Methoden Die Stichprobengröße wird basierend auf der primären Wirksamkeitsvariablen und den Daten aus der Pilotstudie in selbst ausgebauten Stammzellen (mehr als 70% Erfolg, für die Behandlung und weniger als 10% Erfolg für die Nicht behandelt) berechnet, um die Behandlung mit dem Biophotongenerator zu vergleichen, das mindestens 70% erfolgreich war und mit Placebo verglichen wurde.

Wir planen, 23 Teilnehmer in jeder Gruppe aufzunehmen, um 19 Abschlüsse zu haben, indem sie 4 (20%) mehr Teilnehmer hinzufügen. Daher werden insgesamt 46 Teilnehmer eingeschrieben. Wenn der Hauptforscher beschließt, die Registrierung zu erhöhen, um statistische Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu ermöglichen, kann die Registrierung kontinuierlich sein. Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden statistisch unter Verwendung der Chi-Quadrat-Analyse oder dem gepaarten T-Test analysiert.