En randomisert dobbeltblindet og placebokontrollert studie for å vurdere virkningen av biofotonbehandling på selvvokste stamceller (Stem Cells)

Studieinnmelding Hver potensielt kvalifiserte frivillige vil gjennomgå det informerte samtykkeskjemaet online (E-ICF) og påmeldingskriterier online (E-kriterier) først, og deretter diskutere E-ICF og E-Criteria med studieteamet Medical Professional via telefon i løpet av den planlagte tiden. Hver kvalifiserte frivillige vil signere E-ICF og sende den til medisinsk kontorkoordinator. Koordinatoren vil tildele den kvalifiserte frivillige et randomisert emnummer, deretter vil frivilligheten bli en studiedeltaker.

Studieprosedyre Vi forventer at deltakeren vil holde seg i denne kliniske behandlingen i 2 uker, eller 4 uker hvis deltakerne er tilfeldig plassert i en placebogruppe. De første to ukene med deltakelse er dobbeltblindet for å registrere placebo -effektene, ettersom hvert sett av studieapparatet er merket med en unik kode for bruk av bare en deltaker. Endringen av placebo -enheten til behandlingsanordningen vil bli utført av personalet for studieenhetsadministrasjon som ikke vil informere studiedeltakeren eller studieforskningspersonalet som involverer studiedatainnsamling. Hver deltaker tildelt kontrollgruppen vil bli behandlet med de 4 placebo -enhetene og plassert på de 4 hjørnene av sengen. Hver deltaker tildelt behandlingsgruppen vil motta 4 biofotongeneratorenheter og plassert på de 4 hjørnene av sengen. Hver deltaker vil bruke behandlings- eller kontrollenheten i minst 8 timer hver natt i de to ukene under søvn. I løpet av dagen er deltakerne velkomne til å ta med studieenheter og plassere dem i nærheten av kroppen på dagtid. På slutten av de første to ukene vil deltakere som er randomisert til placebogruppen bli informert om de vil bruke det åpne merkede produktet til å behandle dem i 2 uker. Hver deltaker vil bli veiledet av studieteampersonalet til å utføre følgende tester på sine tildelte testdager: en visuell analog skala av smerte, standard SF-36-spørreskjemaer (SF-36) for å måle livskvalitet og stamcelleundersøkelse henholdsvis ved baseline, en og to uker etter å ha brukt studieinnrettene.

Studieforsyning Alle studieenheter (placebo eller behandling) vil være pakket for enkel bruk. Hver deltaker vil bruke de tildelte enhetene i løpet av 2-ukers studieperiode (behandlingsgruppe), eller i 2+2 uker (placebogruppe) etter å ha blitt byttet til behandlingsgruppen etter de to første ukene av placebo-perioden.

Studer pasientpopulasjonen den voksne som ønsker å øke stamcellene uten store helseproblemer.

Undersøkelsesprodukt og administrasjonsmåte Tesla Biohealing Biofotonizer-A er et medisinsk utstyr som er over-the-counter (OTC), og det kan brukes av alle som ønsker å øke blodsirkulasjonen og redusere kroppslige smerter. For denne studien vil den aktive eller inaktive biofotonizer-A bli merket med en kode. Deltakeren og/eller omsorgspersonen kan ikke vite om enhetene er aktive eller inaktive. Når deltakeren plasserer enhetene i nærheten av kroppen, kan hun/han kanskje ikke motta livskraftsenergi. Deltakeren vil registrere endringer i smerte, livskvalitet ved baseline og på slutten av hver uke.

Sammenligning og kliniske målingsmåter vil bli utført av medisinsk fagpersonell. Den samme formen, størrelsen og vekten på enheten uten å generere biofoton skal merkes med en tilfeldig kode og brukes som komparator. Komparatorenheten vil bli plassert i de 4 hjørnene av sengen under nattlig søvn i hele studieperioden. Deltakeren vil registrere livskvalitetsendringene og svare på 10-punkts smertestillende spørreskjemaer. Kliniske målinger vil bli utført av medisinsk fagpersonell.

Studiens varighet estimert dato for den første pasienten påmeldt: 14. januar 2025. Den estimerte datoen for den siste deltakeren fullført: 15. desember 2025.

Varighet av behandlingsdeltakere i behandlingsgruppen og kontrollgruppen vil aktivt delta i studien i 2 eller 4 uker. Hver deltaker vil svare på henholdsvis standardstudie -spørreskjemaene ved grunnlinjen, på slutten av hver uke.

Hvis deltakeren ønsker å kontinuerlig forbedre stamcelletellingen etter å ha fullført studien, kan den aktive enheten kontinuerlig brukes i fire uker til med en liten leieavgift. Deretter vil alle studieenheter bli sendt tilbake til studiesenteret.

Utfallsvariabler

Primært resultatmål:

Stamcelle teller. [Tidsramme: Baseline, 0-2, 0-4 uker].

Sekundært utfallsmål:

1. Livskvalitet. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsramme: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4, er å måle livskvaliteten som påvirket av den undersøkende medisinske utstyret. SF-36 har blitt brukt over hele verden som et standard klinisk forskningsverktøy.
2. Pain Disability Index (PDI) [Tidsramme: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4]. PDI måler i hvilken grad smerter påvirker 7 forskjellige kategorier av daglige aktiviteter.
3. Bruk av smertemedisin. Den rapporterte bruk av smertemedisin vil bli tabulert og analysert. [Tidsramme: Baseline, 0-1, 0-2, 0-3, 0-4].

Sikkerhetsresultat: Forekomst av bivirkninger. Eventuelle bivirkninger ble rapportert av deltakerne. [Tidsramme: Eventuelle bivirkninger skjedde ved grunnlinjen, og opptil 4 uker.] Eventuelle bivirkninger rapportert av deltakerne vil bli tabulert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Kvalifiseringskriterier

Inkluderingskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettsaken.
• Er i stand og villig til å oppfylle alle prøvekrav.
• Mann eller kvinnelig alder 18-70 år uten store sykdommer.
• Deltakerne må ikke være tunge brukere av Tesla Biohealing -enheter; Påmelding vil bli bestemt av det kliniske teamet basert på en evaluering av deltakerens tidligere enhetsbruk.
• Må være flytende engelsk.

Eksklusjonskriterier:

• Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser som vil påvirke prøvedeltakelsen som bedømt av forskningsmedisinsk fagperson.
• Deltar i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsforsøk
• Hadde blitt behandlet med stamcelleterapi i løpet av en 6-måneders periode.

Statistiske metoder Prøvestørrelsen beregnes basert på den primære effektvariabelen og dataene fra pilotstudien i selvvokste stamceller (mer enn 70% suksess, for behandlingen, og mindre enn 10% suksess for de ikke behandlede) for å sammenligne behandlingen med biofotongenerator, som var minst 70% vellykket og for å sammenligne med placebo.

Vi planlegger å registrere 23 deltakere i hver gruppe for å ha 19 kompletterere ved å legge til 4 (20%) flere deltakere. Derfor vil totalt 46 deltakere bli registrert. Hvis hovedetterforskeren bestemmer seg for å øke påmeldingen for å muliggjøre statistisk forskjell mellom de to gruppene, kan påmeldingen være kontinuerlig. Primære og sekundære utfallsvariabler vil bli statistisk analysert ved bruk av chi-square-analyse eller sammenkoblet t-test.