女性のストレス尿失禁のCHM
2025年11月17日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
女性のストレス尿失禁（SUI）のための中国の漢方薬フォーミュラ（S-2196）の単一の腕パイロット研究
このシングルアームのオープンラベルパイロット臨床試験では、中国の漢方薬フォーミュラであるS-2196が、ストレス尿失禁を持つ女性の尿失禁の量と頻度を軽減する際に有効性と安全性を示すという仮説をテストします。
すべての参加者（n = 15）は、1週間のスクリーニング、2週間の介入、1週間のフォローアップを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的：この臨床研究は、中国の漢方薬S-2196を使用して、女性のストレス尿失禁を治療することの有効性と安全性を観察することを目的としています。
研究デザイン：シングルアーム、オープンラベル、パイロットトライアル。
対象集団：泌尿器疾患に関する国際協議（ICUD）によって設定されたSUIの臨床診断基準を満たす55歳以上の女性患者。そして、1時間のパッドテストで尿漏れ> 10gの量。中国語を理解し、使用することができます。インフォームドコンセントフォームに署名しました。
サンプルサイズ：この臨床試験は、15人の参加者の推定サンプルサイズの探索的パイロット研究です。
治療計画：参加者は、食事後、毎回1日2回、毎回150ミリリットルの2週間、中国の漢方薬フォーミュラ煎じ薬を服用します。
主な結果：
- ベースラインと比較して、1時間の標準パッドテストでの尿漏れの量の変化（時点：2週間の治療後）。
- ベースラインと比較して、尿失禁エピソードの平均1日頻度の変化（2週間の治療後）
二次的な結果：ベースラインと比較して、失禁アンケート - ショートフォーム（ICIQ-SF）スコアに関する国際協議の変化（2週間の治療後）
安全性の結果：
- 治療後に発生する副作用症状/有害事象。
- 一般的な身体検査項目（心拍数、血圧などを含む）
統計分析：データベースはRedCapを使用して構築され、すべての統計はSPSSバージョン23統計分析ソフトウェアを使用して分析され、参加者の一般的な条件、人口統計学的およびその他のベースライン特性、コンプライアンス、有効性、および安全性を分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZhaoXiang Bian, Prof.
- 電話番号：85234116521
- メール：bzxiang@hkbu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Baptist University
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コンタクト：
- Qianqian Xu, RCMP
- 電話番号：85234112096
- メール：24481467@life.hkbu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 55歳以上の女性
- ストレス尿失禁のICUD診断基準を満たします
- 1時間の標準パッドテストで測定された尿漏れ> 10g
- 中国語で書かれた言語と口頭での指示を理解し、従うことができます
- 1週間のスクリーニング期間中に電子日記を独立して使用して完了することができます
- 主題は通知され、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準：
- 神経因性尿失禁など、他の種類の尿失禁、尿失禁、尿失禁がオーバーフローする患者。
- 次の泌尿生殖系系疾患（脈管量還流、排尿筋の不安定性、先天性尿道性異常、尿路感染または血液尿尿症の被験者は、日常的な尿検査または尿培養、尿路fist、尿道虫、尿道diverticulum、尿路腫、尿路腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍の腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍、尿路腫瘍腫瘍によって示されています。脱出グレードII以上）。
- SUI手術または複雑な尿道手術の歴史、以前の経vany張力のない中央皮膚スリング、前壁脱出の修復、尿道注射療法などを含む。
- 以前の骨盤放射線療法、骨盤悪性腫瘍の根治手術、および骨盤床手術。
- 現在、骨盤底筋肉トレーニング、理学療法、int骨、薬物療法など、尿失禁に関連する治療を継続する必要があります。
- スクリーニング期間中に排尿に影響を与える薬物を使用している場合（チアゾリジンジオン、ナトリウム - グルコースコトランポルター2阻害剤、抗コリン作動薬、α-アドレン作動性受容体拮抗薬、アルファおよびベータアドレナリン性受容体アゴニスト、乳房系抗肥大剤の抗菌薬物剤、マルチブロッカー、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、ホルモン薬、神経伝達物質、腸内細胞植物薬など）。または、研究期間中に上記の薬を使用することを検討しているが、スクリーニング期間中は使用しない場合。
- 神経障害の存在（中枢神経系の損傷、運動ニューロン疾患、神経変性疾患を含むがこれらに限定されない）、糖尿病、結合組織疾患、精神障害、高血圧（長期モニター化された収縮期血圧≥140MMHG≥140MHGまたは拡張期血圧≥90MMHGまたは激しい拡張性の血圧≥90MMHG）肝臓または腎臓病。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、薬物吸収に影響を与える胃腸疾患、または不安定な状態での他の慢性疾患などの慢性咳疾患と組み合わせる。
- 伝統的な漢方薬に対する副作用の歴史、またはG6PD欠乏。
- 階段や登山などのエクササイズを完了できません。
- 心理的または身体的理由により、研究者によるこの研究への参加には適さないと考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
中国の漢方薬煎じ薬
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2週間の介入中、すべての参加者は、1日2回のS-2196煎じ薬（4つのハーブを含む中国の漢方薬）を1日2回服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した1時間の標準パッドテスト中の尿漏れの量の変化（時点：治療の第2週の終わり）
時間枠：ベースライン、週2
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漏れ容積の測定は、国際権力協会（ICS）による標準化された1時間のパッドテストプロトコルに続きます。
手順には次の手順が含まれています。（1）参加者は、テストの2時間前に膀胱を無効にする必要があります。
（2）開始時に、参加者は事前に伸びたパッドを着用し、15分以内に500ミリリットルの水を飲むように指示されます。
（3）参加者は、階段を1回上下に歩くことを含め、30分間歩きます。
（4）参加者は、残りの時間中に次のアクティビティを実行します。座って10回、咳を10回咳をし、1分間走って走って床から5回走って5回拾い、1分間の水の下で手を洗います。
（5）これらのアクティビティを完了した後、パッドの重量を再度計算して漏れ体積を計算します。
1g <漏れボリューム≤10gは軽度に分類されます。 10g <漏れボリューム≤50gは中程度に分類されます。漏れ容積> 50gは重度と定義されています。
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ベースライン、週2
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ベースラインと比較した尿失禁エピソードの平均1日頻度の変化（時点：治療の第2週の終わり）。
時間枠：ベースライン、2週目
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患者が報告した電子膀胱日記に記録されているように、尿失禁エピソード（IEF）の平均頻度（IEF）は、継続的な24時間以内の尿失禁の発生数に基づいて計算されます。
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ベースライン、2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した失禁アンケート-Shortフォーム（ICIQ-SF）スコアに関する国際協議の変更（時点：2週間の治療後）
時間枠：ベースライン、2週目
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ICIQ-SFは、ストレス尿失禁（SUI）を評価するために国際財政協会（ICS）が強く推奨するアンケートです。
失禁の頻度、漏れの量、日常生活への影響に関する3つの質問が含まれています。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが低いほど深刻なSUIを示しています。
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ベースライン、2週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果：有害事象
時間枠：ベースライン、2週目、3週目
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すべての有害事象は、受け入れられた治療法との偶然の関係があるかどうかにかかわらず、参加者の登録の開始から試験の終わりまで発生します。
患者が報告された電子日記に記録された有害事象の数によって評価されます。
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ベースライン、2週目、3週目
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安全性の結果：心拍数（1分あたりのビート、bpm）
時間枠：ベースライン、2週目、3週目
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一般的な体調の安全性を反映するために、訪問ごとに登録された漢方薬の開業医によって心拍数が評価されます。
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ベースライン、2週目、3週目
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安全転帰：収縮期および拡張期血圧（水銀のミリメートル、MMHG））
時間枠：ベースライン、2週目、3週目
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収縮期および拡張期血圧は、血圧関連の安全性を監視するために、訪問するたびに登録された漢方薬の開業医によって評価されます。
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ベースライン、2週目、3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC/23-24/0483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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