Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHM dla stresu kobiet

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Studium pilotażowego pojedynczego ramienia chińskiej formuły medycyny ziołowej (S-2196) dla stresu dla kobiet stresowych (SUI)

To pilotażowe badanie kliniczne z jednorazowego, otwartego znaku, przetestuje hipotezę, że S-2196, chińska formuła medycyny ziołowej, wykazuje skuteczność i bezpieczeństwo w łagodzeniu ilości i częstotliwości nietrzymania moczu u kobiet z nietrzymaniem moczu. Wszyscy uczestnicy (n = 15) otrzymają 1 tydzień badań przesiewowych, 2 tygodnie interwencji i 1 tydzień obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: To badanie kliniczne ma na celu obserwowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia stresu nietrzymania moczu u kobiet przy użyciu chińskiej wzoru medycyny ziołowej S-2196.

Projekt badania: jedno ramienie, otwarta, pilotażowa próba.

Populacja docelowa: kobiety w wieku 55 lat i starsze, które spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne dla SUI ustanowionych przez międzynarodowe konsultacje w sprawie chorób urologicznych (ICUD); oraz z ilością wycieku moczu> 10 g w 1-godzinnym teście padu; zdolny do zrozumienia i używania chińskiego; i podpisali formularz świadomej zgody.

Wielkość próby: To badanie kliniczne jest badanym badaniem pilotażowym z szacunkową wielkością próby 15 uczestników.

Plan leczenia: Uczestnicy przyjmują wywar z chińskiej formuły medycyny ziołowej przez dwa tygodnie, dwa razy dziennie, 150 mililitrów za każdym razem, po posiłku.

Pierwotny wynik:

  1. Zmiana ilości wycieku moczu w 1-godzinnym standardowym teście padu, w porównaniu do wartości wyjściowej (punkt czasowy: po 2 tygodniach leczenia);
  2. Zmiana średniej dziennej częstotliwości epizodu nietrzymania moczu, w porównaniu do wartości wyjściowej (punkt czasowy: po 2 tygodniach leczenia)

Wynik wtórny: zmiana międzynarodowej konsultacji w sprawie oceny kwestionariusza nietrzymania ”.

Wyniki bezpieczeństwa:

  1. Wszelkie niepożądane objawy reakcji/zdarzenia niepożądane występujące po leczeniu próbnym.
  2. Ogólne elementy badania fizykalnego (w tym tętno, ciśnienie krwi itp.)

Analiza statystyczna: baza danych jest konstruowana przy użyciu REDCAP, a wszystkie statystyki są analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS w wersji 23, aby analizować ogólne warunki, cechy demograficzne i inne podstawowe cechy, zgodność, skuteczność i bezpieczeństwo uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥55 lat
  • Spełniać kryteria diagnostyczne ICUD stresu nietrzymania moczu
  • Zmierzone wyciek moczu> 10 g w 1-godzinnym standardowym teście padu
  • Zrozumieć i może śledzić instrukcje pisemne i ustne w języku chińskim
  • W stanie niezależnie użyć i uzupełnić dziennik elektroniczny podczas 1-tygodniowego okresu badań przesiewowych
  • Temat jest poinformowany i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi rodzajami nietrzymania moczu, takich jak neurogenne nietrzymanie moczu, wymagają nietrzymania moczu i przepełnienie nietrzymania moczu.
  • Osoby z następującymi chorobami układu moczowo -płciowego (pęcherzykowe refluks, niestabilność detruzora, wrodzone nieprawidłowości cewki moczowej, zakażenie dróg moczowych lub hematurię wskazane przez rutynową analiza moczu lub hodowlę moczowe, przetoki moczowe, moczowo -moczowe, urynne, URENINEDY, URENINE DECERTICUULUNE klasa II lub wyższa).
  • Historia chirurgii SUI lub złożonej operacji cewki moczowej, w tym wcześniejsze transpochwowe napięcie bez napięcia w środkowym budynku, naprawa wypadania ściany przedniej, terapia iniekcyjna cewki moczowej itp.
  • Poprzednia radioterapia miednicy, radykalna operacja nowotworów złośliwych miednicy i operacja dna miednicy.
  • Obecnie otrzymuje lub potrzebuje kontynuowania leczenia związanego z nietrzymaniem moczu, w tym trening mięśni dna miednicy, fizykoterapia, pessary i leki.
  • Jeśli stosuje się leki, które wpływają na oddawanie moczu w okresie przesiewowym (w tym między innymi tiazolidynodeny, inhibitory kotransportera sodu-glukozy 2, antycholinergiki, leki przeciwzroczynowe alfa i beta-adrenergiczne, receptorów, receptoristów, receptoristów, receptoristów, receptoristów. Blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę, leki hormonalne, leki neuroprzekaźników, leki regulujące florę jelit itp.) oraz niezdolne do utrzymania stabilnej dawki w okresie badania; lub jeśli rozważasz użycie powyższych leków w okresie badania, ale nie stosowanie ich w okresie badań przesiewowych.
  • Obecność zaburzeń neurologicznych (w tym między innymi uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby neuronu ruchowego, chorób neurodegeneracyjnych), cukrzycy, chorób tkanki łącznej, zaburzeń psychicznych, nadciśnieniem (zdefiniowane jako długoterminowe monitorowane skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub roztwiskowe ciśnienie krwi lub roztwór krwi choroby.
  • W połączeniu z przewlekłymi chorobami kaszel, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby żołądkowo -jelitowe wpływające na wchłanianie leków lub inne choroby przewlekłe w stanie niestabilnym.
  • Historia niepożądanych reakcji na tradycyjną medycynę chińską lub niedobór G6PD.
  • Nie można wykonać ćwiczeń, takich jak spacery lub wspinaczka po schodach.
  • Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez naukowców z powodów psychicznych lub fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Wywar z chińskiego medycyny ziołowej
Lek: Chińska formuła medycyny ziołowej (S-2196)
Podczas 2-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy są zobowiązani do pobrania 150 ml wywaru S-2196 (chińska formuła medycyny ziołowej zawierająca cztery zioła) dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości wycieku moczu podczas 1-godzinnego testu standardowego padu w porównaniu do wartości wyjściowej (punkt czasowy: koniec drugiego tygodnia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień2
Pomiar objętości upływu jest zgodny z znormalizowanym 1-godzinnym protokołem testowym PAD przez International Continence Society (ICS). Procedura obejmuje następujące kroki: (1) Uczestnicy są zobowiązani do unieważnienia pęcherza 2 godziny przed testem. (2) Po rozpoczęciu uczestnicy będą nosić wstępnie ważoną podkładkę i zostali poinstruowani, aby wypić 500 mililitrów wody w ciągu 15 minut. (3) Uczestnicy będą chodzić przez 30 minut, w tym chodzenie w górę i w dół jednego lotu schodów. (4) Uczestnicy wykonają następujące czynności w pozostałych czasach: usiąść i wstań 10 razy, kaszel energicznie 10 razy, biegnij na miejscu przez 1 minutę, zginaj się, aby 5 razy podnieść obiekt z podłogi i myć ręce pod bieżącą wodą. (5) Po zakończeniu tych działań pad zostanie ponownie ważony w celu obliczenia objętości wycieku. 1G <Objętość wycieku ≤ 10 g jest klasyfikowana jako łagodna; 10G <Objętość upływu ≤ 50 g jest klasyfikowana jako umiarkowana; Objętość upływu> 50 g jest zdefiniowana jako ciężka.
Linia bazowa, tydzień2
Zmiana średniej dziennej częstotliwości epizodu nietrzymania moczu w porównaniu do wartości wyjściowej (punkt czasowy: koniec 2. tygodnia leczenia).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2
Średnia dzienna częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF) jest obliczana na podstawie liczby przypadków nietrzymania moczu w ciągu ciągłego 24-godzinnego okresu, jak zapisano w zgłoszonych przez pacjenta elektronicznych pamiętnikach pęcherza.
Linia bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowych konsultacji w sprawie oceny kwestionariusza nietrzymania ”(ICIQ-SF) w porównaniu do wartości wyjściowej (punkt czasowy: po 2 tygodniach leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2
ICIQ-SF jest kwestionariuszem, który zdecydowanie zalecany przez International Continence Society (ICS) do oceny stresu nietrzymania moczu (SUI). Zawiera trzy pytania dotyczące częstotliwości nietrzymania moczu, ilości wycieku i wpływu na życie codzienne. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a niższe wyniki wskazują na mniejsze SUI.
Linia bazowa, tydzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
Wszystkie zdarzenia niepożądane występują od początku rekrutacji uczestnika do końca procesu, niezależnie od tego, czy istnieje swobodny związek z otrzymanym zabiegiem. Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w dzienniku elektronicznym zgłoszonym przez pacjenta.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
Wynik bezpieczeństwa: tętno (uderzenia na minutę, BPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
Tętno zostanie ocenione przez zarejestrowanego lekarza medycyny chińskiej podczas każdej wizyty w celu odzwierciedlenia ogólnego bezpieczeństwa stanu fizycznego.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
Wynik bezpieczeństwa: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry rtęci, MMHG))
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione przez zarejestrowanego lekarza medycyny chińskiej podczas każdej wizyty w celu monitorowania bezpieczeństwa związanego z ciśnieniem krwi.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/23-24/0483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj