- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855602
CHM pour l'incontinence urinaire du stress femelle
Une étude pilote de bras unique de la formule chinoise de la médecine à base de plantes (S-2196) pour l'incontinence urinaire de stress féminine (SUI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude: Cette étude clinique vise à observer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'incontinence urinaire du stress chez les femmes à l'aide de la formule chinoise de la médecine à base de plantes S-2196.
Conception de l'étude: essai pilote à bras unique, ouvert et pilote.
Population cible: les patientes âgées de 55 ans et plus qui répondent aux critères diagnostiques cliniques de SUI établi par la consultation internationale sur les maladies urologiques (ICUD); et avec la quantité de fuite urinaire> 10 g dans le test de pavé d'une heure; capable de comprendre et d'utiliser le chinois; et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Taille de l'échantillon: Cet essai clinique est une étude pilote exploratoire avec une taille d'échantillon estimée à 15 participants.
Plan de traitement: Les participants prendront la décoction de formule chinoise à base de plantes pendant deux semaines, deux fois par jour, 150 millilitres à chaque fois, après les repas.
Résultat principal:
- Modification de la quantité de fuite urinaire dans le test du PAD standard d'une heure, par rapport à la ligne de base (point dans le temps: après 2 semaines de traitement);
- Changement de la fréquence quotidienne moyenne de l'épisode de l'incontinence urinaire, par rapport à la ligne de base (point temporel: après 2 semaines de traitement)
Résultat secondaire: changement dans le score de la consultation internationale de la consultation sur l'incontinence (ICIQ-SF), par rapport à la ligne de base (point de temps: après 2 semaines de traitement)
Résultats de sécurité:
- Tous les symptômes de réaction indésirable / événements indésirables se produisant après le traitement de l'essai.
- Éléments généraux d'examen physique (y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, etc.)
Analyse statistique: La base de données est construite à l'aide de RedCap, et toutes les statistiques sont analysées à l'aide du logiciel d'analyse statistique SPSS version 23, pour analyser les conditions générales, les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques de base, la conformité, l'efficacité et la sécurité des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Numéro de téléphone: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Baptist University
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Contact:
- Qianqian Xu, RCMP
- Numéro de téléphone: 85234112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de ≥ 55 ans
- Répondre aux critères diagnostiques de l'ICUD d'incontinence urinaire au stress
- Fuite d'urine mesurée> 10 g dans le test du pad standard d'une heure
- Comprendre et peut suivre les instructions écrites et verbales en chinois
- Capable d'utiliser et de compléter indépendamment le journal électronique pendant la période de dépistage d'une semaine
- Le sujet est informé et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant d'autres types d'incontinence urinaire, tels que l'incontinence urinaire neurogène, l'incontinence urinaire et l'incontinence urinaire débordent.
- Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade II or au-dessus de).
- Antécédents de chirurgie SUI ou de chirurgie urétrale complexe, y compris une élingue mi-urétrale sans tension transvaginale, une réparation de prolapsus de la paroi antérieure, une thérapie par injection urétrale, etc.
- Radiothérapie pelvienne antérieure, chirurgie radicale pour les tumeurs malignes pelviennes et chirurgie du plancher pelvien.
- Recevoir ou avoir besoin de poursuivre le traitement lié à l'incontinence urinaire, y compris l'entraînement musculaire du plancher pelvien, la physiothérapie, le pessaire et les médicaments.
- If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel blockers, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, médicaments hormonaux, médicaments de neurotransmetteurs, médicaments de régulation de la flore intestinale, etc.) et incapable de maintenir une dose stable pendant la période d'étude; ou si l'on considère utiliser les médicaments ci-dessus pendant la période d'étude mais ne pas les utiliser pendant la période de dépistage.
- Présence de troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, les lésions du système nerveux central, la maladie des motoneurones, les maladies neurodégénératives), le diabète, les maladies du tissu connectif, les troubles mentaux, l'hypertension (définis comme une pression artérielle systolique à long terme ≥140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmhg) maladies.
- Combiné avec des maladies chroniques contre la toux telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments ou d'autres maladies chroniques dans un état instable.
- Antécédents des effets indésirables à la médecine traditionnelle chinoise ou une carence en G6PD.
- Impossible de terminer des exercices tels que la marche ou l'escalade des escaliers.
- Jugé inadapté à la participation à cette étude par les chercheurs pour des raisons psychologiques ou physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Décoction chinoise à base de plantes à base de plantes
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Au cours de l'intervention de 2 semaines, tous les participants doivent prendre 150 ml de décoction S-2196 (une formule chinoise à base de plantes contenant quatre herbes) deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation de la quantité de fuite d'urine pendant le test du pad standard d'une heure par rapport à la ligne de base (point temporel: la fin de la 2ème semaine de traitement)
Délai: Baseline, semaine2
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La mesure du volume des fuites suit le protocole de test standardisé de 1 heure par l'International Contidence Society (ICS).
La procédure comprend les étapes suivantes: (1) Les participants doivent annuler leur vessie 2 heures avant le test.
(2) Au début, les participants porteront un coussin préalable et sont invités à boire 500 millilitres d'eau en 15 minutes.
(3) Les participants marcheront pendant 30 minutes, notamment en marchant vers le haut et vers le bas d'un escalier.
(4) Les participants effectueront les activités suivantes pendant le temps restant: s'asseoir et se lever 10 fois, tousser vigoureusement 10 fois, courir en place pendant 1 minute, se pencher pour ramasser un objet du sol 5 fois et se laver les mains sous l'eau courante pendant 1 minute.
(5) Après avoir terminé ces activités, le pad sera à nouveau pesé pour calculer le volume de fuite.
1g <volume de fuite ≤ 10g est classé comme doux; 10g <volume de fuite ≤ 50g est classé comme modéré; Le volume de fuite> 50g est défini comme sévère.
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Baseline, semaine2
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne de l'épisode d'incontinence urinaire par rapport à la ligne de base (point temporel: la fin de la 2ème semaine de traitement).
Délai: Baseline, semaine 2
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La fréquence quotidienne moyenne des épisodes d'incontinence urinaire (IEF) est calculée en fonction du nombre d'incidents d'incontinence urinaire dans une période continue de 24 heures, comme enregistré dans les journaux électroniques de la vessie électroniques déclarés par le patient.
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Baseline, semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de score de consultation internationale sur l'incontinence sur le questionnaire sur le questionnaire (ICIQ-SF) par rapport à la ligne de base (temps: après 2 semaines de traitement)
Délai: Baseline, semaine 2
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L'ICIQ-SF est un questionnaire fortement recommandé par l'International Continence Society (ICS) pour évaluer l'incontinence urinaire du stress (SUI).
Il comprend trois questions concernant la fréquence de l'incontinence, la quantité de fuite et l'impact sur la vie quotidienne.
Le score total varie de 0 à 21, avec des scores inférieurs indiquant un SUI moins sévère.
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Baseline, semaine 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité: événements indésirables
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Tous les événements indésirables se produisent depuis le début de l'inscription du participant à la fin de l'essai, qu'il existe une relation occasionnelle avec les traitements reçus.
Il sera évalué par le nombre d'événements indésirables enregistrés dans le journal électronique signalé par le patient.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Résultat de sécurité: fréquence cardiaque (battement par minute, BPM)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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La fréquence cardiaque sera évaluée par un praticien en médecine chinoise enregistrée à chaque visite pour refléter la sécurité générale de la condition physique.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Résultat de la sécurité: pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure, mmhg)))
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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La tension artérielle systolique et diastolique sera évaluée par un praticien en médecine chinoise enregistrée à chaque visite pour surveiller la sécurité liée à la pression artérielle.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/23-24/0483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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