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CHM pour l'incontinence urinaire du stress femelle

17 novembre 2025 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Une étude pilote de bras unique de la formule chinoise de la médecine à base de plantes (S-2196) pour l'incontinence urinaire de stress féminine (SUI)

Cet essai clinique pilote à bras unique et ouvert testera l'hypothèse selon laquelle le S-2196, une formule chinoise à base de plantes, montrera l'efficacité et la sécurité dans l'atténuation de la quantité et de la fréquence de l'incontinence urinaire chez les femmes avec une incontinence urinaire de stress. Tous les participants (n = 15) recevront 1 semaine de dépistage, 2 semaines d'intervention et 1 semaine de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude: Cette étude clinique vise à observer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'incontinence urinaire du stress chez les femmes à l'aide de la formule chinoise de la médecine à base de plantes S-2196.

Conception de l'étude: essai pilote à bras unique, ouvert et pilote.

Population cible: les patientes âgées de 55 ans et plus qui répondent aux critères diagnostiques cliniques de SUI établi par la consultation internationale sur les maladies urologiques (ICUD); et avec la quantité de fuite urinaire> 10 g dans le test de pavé d'une heure; capable de comprendre et d'utiliser le chinois; et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Taille de l'échantillon: Cet essai clinique est une étude pilote exploratoire avec une taille d'échantillon estimée à 15 participants.

Plan de traitement: Les participants prendront la décoction de formule chinoise à base de plantes pendant deux semaines, deux fois par jour, 150 millilitres à chaque fois, après les repas.

Résultat principal:

  1. Modification de la quantité de fuite urinaire dans le test du PAD standard d'une heure, par rapport à la ligne de base (point dans le temps: après 2 semaines de traitement);
  2. Changement de la fréquence quotidienne moyenne de l'épisode de l'incontinence urinaire, par rapport à la ligne de base (point temporel: après 2 semaines de traitement)

Résultat secondaire: changement dans le score de la consultation internationale de la consultation sur l'incontinence (ICIQ-SF), par rapport à la ligne de base (point de temps: après 2 semaines de traitement)

Résultats de sécurité:

  1. Tous les symptômes de réaction indésirable / événements indésirables se produisant après le traitement de l'essai.
  2. Éléments généraux d'examen physique (y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, etc.)

Analyse statistique: La base de données est construite à l'aide de RedCap, et toutes les statistiques sont analysées à l'aide du logiciel d'analyse statistique SPSS version 23, pour analyser les conditions générales, les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques de base, la conformité, l'efficacité et la sécurité des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Baptist University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de ≥ 55 ans
  • Répondre aux critères diagnostiques de l'ICUD d'incontinence urinaire au stress
  • Fuite d'urine mesurée> 10 g dans le test du pad standard d'une heure
  • Comprendre et peut suivre les instructions écrites et verbales en chinois
  • Capable d'utiliser et de compléter indépendamment le journal électronique pendant la période de dépistage d'une semaine
  • Le sujet est informé et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Les patients présentant d'autres types d'incontinence urinaire, tels que l'incontinence urinaire neurogène, l'incontinence urinaire et l'incontinence urinaire débordent.
  • Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade II or au-dessus de).
  • Antécédents de chirurgie SUI ou de chirurgie urétrale complexe, y compris une élingue mi-urétrale sans tension transvaginale, une réparation de prolapsus de la paroi antérieure, une thérapie par injection urétrale, etc.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure, chirurgie radicale pour les tumeurs malignes pelviennes et chirurgie du plancher pelvien.
  • Recevoir ou avoir besoin de poursuivre le traitement lié à l'incontinence urinaire, y compris l'entraînement musculaire du plancher pelvien, la physiothérapie, le pessaire et les médicaments.
  • If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel blockers, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, médicaments hormonaux, médicaments de neurotransmetteurs, médicaments de régulation de la flore intestinale, etc.) et incapable de maintenir une dose stable pendant la période d'étude; ou si l'on considère utiliser les médicaments ci-dessus pendant la période d'étude mais ne pas les utiliser pendant la période de dépistage.
  • Présence de troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, les lésions du système nerveux central, la maladie des motoneurones, les maladies neurodégénératives), le diabète, les maladies du tissu connectif, les troubles mentaux, l'hypertension (définis comme une pression artérielle systolique à long terme ≥140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmhg) maladies.
  • Combiné avec des maladies chroniques contre la toux telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments ou d'autres maladies chroniques dans un état instable.
  • Antécédents des effets indésirables à la médecine traditionnelle chinoise ou une carence en G6PD.
  • Impossible de terminer des exercices tels que la marche ou l'escalade des escaliers.
  • Jugé inadapté à la participation à cette étude par les chercheurs pour des raisons psychologiques ou physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Décoction chinoise à base de plantes à base de plantes
Au cours de l'intervention de 2 semaines, tous les participants doivent prendre 150 ml de décoction S-2196 (une formule chinoise à base de plantes contenant quatre herbes) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la quantité de fuite d'urine pendant le test du pad standard d'une heure par rapport à la ligne de base (point temporel: la fin de la 2ème semaine de traitement)
Délai: Baseline, semaine2
La mesure du volume des fuites suit le protocole de test standardisé de 1 heure par l'International Contidence Society (ICS). La procédure comprend les étapes suivantes: (1) Les participants doivent annuler leur vessie 2 heures avant le test. (2) Au début, les participants porteront un coussin préalable et sont invités à boire 500 millilitres d'eau en 15 minutes. (3) Les participants marcheront pendant 30 minutes, notamment en marchant vers le haut et vers le bas d'un escalier. (4) Les participants effectueront les activités suivantes pendant le temps restant: s'asseoir et se lever 10 fois, tousser vigoureusement 10 fois, courir en place pendant 1 minute, se pencher pour ramasser un objet du sol 5 fois et se laver les mains sous l'eau courante pendant 1 minute. (5) Après avoir terminé ces activités, le pad sera à nouveau pesé pour calculer le volume de fuite. 1g <volume de fuite ≤ 10g est classé comme doux; 10g <volume de fuite ≤ 50g est classé comme modéré; Le volume de fuite> 50g est défini comme sévère.
Baseline, semaine2
Le changement de la fréquence quotidienne moyenne de l'épisode d'incontinence urinaire par rapport à la ligne de base (point temporel: la fin de la 2ème semaine de traitement).
Délai: Baseline, semaine 2
La fréquence quotidienne moyenne des épisodes d'incontinence urinaire (IEF) est calculée en fonction du nombre d'incidents d'incontinence urinaire dans une période continue de 24 heures, comme enregistré dans les journaux électroniques de la vessie électroniques déclarés par le patient.
Baseline, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score de consultation internationale sur l'incontinence sur le questionnaire sur le questionnaire (ICIQ-SF) par rapport à la ligne de base (temps: après 2 semaines de traitement)
Délai: Baseline, semaine 2
L'ICIQ-SF est un questionnaire fortement recommandé par l'International Continence Society (ICS) pour évaluer l'incontinence urinaire du stress (SUI). Il comprend trois questions concernant la fréquence de l'incontinence, la quantité de fuite et l'impact sur la vie quotidienne. Le score total varie de 0 à 21, avec des scores inférieurs indiquant un SUI moins sévère.
Baseline, semaine 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité: événements indésirables
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
Tous les événements indésirables se produisent depuis le début de l'inscription du participant à la fin de l'essai, qu'il existe une relation occasionnelle avec les traitements reçus. Il sera évalué par le nombre d'événements indésirables enregistrés dans le journal électronique signalé par le patient.
Baseline, semaine 2, semaine 3
Résultat de sécurité: fréquence cardiaque (battement par minute, BPM)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
La fréquence cardiaque sera évaluée par un praticien en médecine chinoise enregistrée à chaque visite pour refléter la sécurité générale de la condition physique.
Baseline, semaine 2, semaine 3
Résultat de la sécurité: pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure, mmhg)))
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
La tension artérielle systolique et diastolique sera évaluée par un praticien en médecine chinoise enregistrée à chaque visite pour surveiller la sécurité liée à la pression artérielle.
Baseline, semaine 2, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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