Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHM naisten stressille virtsainkontinenssi

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Yhden käsivarren pilottitutkimus kiinalaisesta kasviperäisen lääketieteen kaavasta (S-2196) naisten stressin virtsainkontinenssille (SUI)

Tämä yhden käsivarren avoin lentäjä kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kiinalainen kasviperäisen lääketieteen kaava S-2196 osoittaa tehokkuutta ja turvallisuutta lievittää virtsankontinenssin määrää ja tiheyttä naishenkilöillä, joilla on stressiinkontinenssi. Kaikki osallistujat (n = 15) saavat yhden viikon seulonnan, 2 viikon interventiota ja yhden viikon seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla stressin virtsainkontinenssin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen kaavan S-2196 avulla.

Opintojen suunnittelu: Yhden käden, avoimen, pilottikokeilu.

Kohdespopulaatio: 55 -vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, jotka täyttävät suin kliiniset diagnostiikkakriteerit, jotka asettavat kansainvälisen urologisten sairauksien kuulemisen (ICUD); ja virtsavuotojen määrällä> 10 g 1 tunnin tyynykokeessa; pystyy ymmärtämään ja käyttämään kiinaa; ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Otoksen koko: Tämä kliininen tutkimus on tutkittava pilottitutkimus, jonka arvioitu otoskoko on 15 osallistujaa.

Hoitosuunnitelma: Osallistujat vievät kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen kaavan keittämisen kahden viikon ajan, kahdesti päivässä, 150 millilitraa joka kerta aterioiden jälkeen.

Ensisijainen tulos:

  1. Virtsavuotojen muutos 1 tunnin standardialditestissä verrattuna lähtötasoon (aikapiste: 2 hoidon jälkeen);
  2. Virtsainkontinenssijakson keskimääräisen päivittäisen taajuuden muutos lähtötasoon verrattuna (aikapiste: 2 hoidon jälkeen)

Toissijainen tulos: Muutos inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärän kansainvälisessä konsultoinnissa verrattuna lähtötasoon (aikapiste: 2 hoidon jälkeen)

Turvallisuustulokset:

  1. Mahdolliset haittavaikutuksen oireet/haittavaikutukset, jotka tapahtuvat kokeilun hoidon jälkeen.
  2. Yleiset fyysiset tutkimukset (mukaan lukien syke, verenpaine jne.)

Tilastollinen analyysi: Tietokanta on rakennettu RedCap: lla, ja kaikki tilastot analysoidaan käyttämällä SPSS -version 23 tilastollista analyysiohjelmistoa analysoimaan osallistujien yleisiä olosuhteita, demografisia ja muita lähtötilanteita, vaatimustenmukaisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Baptist University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥55 -vuotiaat naaraat
  • Täytä stressin virtsainkontinenssin ICUD -diagnostiikkakriteerit
  • Mitattu virtsan vuotaminen> 10 g 1 tunnin standardialditestissä
  • Ymmärtää ja voi noudattaa kirjallisia ja sanallisia ohjeita kiinaksi
  • Pystyy käyttämään ja täyttämään elektronisen päiväkirjan itsenäisesti yhden viikon seulontajaksolla
  • Aihe on tietoinen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muun tyyppinen virtsainkontinenssi, kuten neurogeeninen virtsainkontinenssi, kehotus virtsainkontinenssi ja ylivuoto virtsainkontinenssi.
  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat urogenitaaliset järjestelmätaudit (vesikoureraalinen refluksi, detrusorin epävakaus, synnynnäiset virtsaputken poikkeavuudet, virtsatieinfektiot tai hematuria, merkitty rutiininomaisella virtsa -analyysillä tai virtsanviljelmällä, urogenitaalisella fistulilla, virtsaputken diverticulumissa, rakon kivillä, virtsajärjestelmän tuumoreilla, abnormaalisilla emäksisillä, valujen tuumaleilla, pukukasveilla. prolapsin luokka II tai enemmän).
  • Sui-leikkauksen historia tai monimutkainen virtsaputken leikkaus, mukaan lukien aikaisemmat transvaginaaliset jännitysvapaat keskimmäiset keskiarvoa, etuosan seinämän prolapsin korjaus, virtsaputken injektiohoito jne.
  • Aikaisempi lantion sädehoito, radikaali leikkaus lantion pahanlaatuisille kasvaimille ja lantionpohjan kirurgia.
  • Tällä hetkellä virtsainkontinenssiin liittyvä hoito tai tarvitsee jatkaa hoitoa, mukaan lukien lantionpohjan lihasharjoittelu, fysioterapia, pessari ja lääkitys.
  • Jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat virtsaamaan seulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, natrium-glukoosin cotransporter 2-estäjät, antikolinergiset, alfa- ja beeta-adrenergiset reseptoriantagonistit, alfa-beeta-adrenergiset reseptoriagonistit, diureettiset antihypertensiiviset lääkkeet, antiumin antiumineseptoreiden antiumineseptoreiden antiumineseptoreiden antiumineseptoreiden antiuminergaattiset antiumit, vastaavat. estäjät, angiotensiiniä muuttavat entsyymi-estäjät, hormonaaliset lääkkeet, välittäjäaineiden lääkkeet, suoliston kasvisto säätelevät lääkkeitä jne.), Ja kykenemättömäksi ylläpitämään vakaa annosta tutkimusjakson aikana; tai jos harkitset yllä olevien lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana, mutta ei käytetä niitä seulontajakson aikana.
  • Neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu keskushermostovaurio, motorinen neuronitauti, neurodegeneratiiviset sairaudet), diabetes, sidekudoksen sairaudet, mielenterveyshäiriöt, verenpainetauti (määritelty pitkäaikaisiksi tarkkailemiseksi systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg tai diastolisen verenpaineisen verenpaineisen disci-disce-leveydiveys- ja diastolisen verenpaineisen disce-verenpainetta. sairaudet.
  • Yhdistettynä kroonisiin yskän sairauksiin, kuten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), maha -suolikanavan sairauksiin, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, tai muihin kroonisiin sairauksiin epävakaassa tilassa.
  • Haitallisten reaktioiden historia perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen tai G6PD -puutteeseen.
  • Ei voi suorittaa harjoituksia, kuten kävely- tai kiipeilyportaat.
  • Tutkijoiden mielestä ei voida osallistua tähän tutkimukseen psykologisista tai fyysisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kiinalainen kasviperäisen lääketieteen keittäminen
Lääke: Kiinalainen yrttilääketieteen kaava (S-2196)
Kahden viikon intervention aikana kaikkien osallistujien on otettava 150 ml S-2196-keittämistä (kiinalainen kasviperäisen lääkkeen kaava, joka sisältää neljä yrttiä) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan vuotojen määrän muutos yhden tunnin standarditestin aikana verrattuna lähtötasoon (aikapiste: toisen hoidon viikon loppu)
Aikaikkuna: Baseline, viikko2
Vuotomäärän mittaus noudattaa kansainvälisen mantereyhdistyksen (ICS) standardisoitua 1 tunnin TAD-testiprotokollaa. Menettely sisältää seuraavat vaiheet: (1) Osallistujien on tyhjennettävä virtsarakko 2 tuntia ennen testiä. (2) Aluksi osallistujat käyttävät ennakkoluuloa ja heitä käsketään juomaan 500 millilitraa vettä 15 minuutin sisällä. (3) Osallistujat kävelevät 30 minuuttia, mukaan lukien kävely ylös ja alas yksi portaita. (4) Osallistujat suorittavat seuraavat aktiviteetit jäljellä olevan ajan aikana: istu alas ja nousevat 10 kertaa, yskä voimakkaasti 10 kertaa, juokse paikalleen minuutin ajan, taipu alas poimiaksesi esine lattiasta 5 kertaa ja pese kädet juoksevan veden alla minuutin ajan. (5) Näiden toimintojen suorittamisen jälkeen tyyny punnitaan uudelleen vuotojen määrän laskemiseksi. 1 g <vuototilavuus ≤ 10 g luokitellaan lieväksi; 10 g <vuototilavuus ≤ 50 g luokitellaan kohtalaiseksi; Vuototilavuus> 50 g määritellään vakavaksi.
Baseline, viikko2
Virtsainkontinenssijakson keskimääräisen päivittäisen taajuuden muutos lähtötasoon verrattuna (aikapiste: toisen hoidon viikon loppu).
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2
Virtsainkontinenssijaksojen keskimääräinen päivittäinen tiheys (IEF) lasketaan virtsainkontinenssin esiintymisten lukumäärän perusteella jatkuvassa 24 tunnin ajanjaksossa, sellaisena kuin se on kirjattu potilaan ilmoittamaan elektroniseen virtsarakon päiväkirjoihin.
Baseline, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärän kansainvälisen kuulemisen muutos lähtötasoon verrattuna (aikapiste: 2 hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2
ICIQ-SF on kyselylomake, jota kansainvälinen mantereyhdistys (ICS) suosittelee stressin virtsainkontinenssin (SUI) arvioimiseksi. Se sisältää kolme kysymystä inkontinenssin taajuudesta, vuotojen määrästä ja vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sui: ta.
Baseline, viikko 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos: Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 3
Kaikki haittavaikutukset tapahtuvat osallistujan ilmoittautumisen alussa oikeudenkäynnin loppuun riippumatta siitä, onko satunnaisia ​​suhteita vastaanotettuihin hoitomuotoihin. Se arvioidaan potilaan ilmoittamassa elektronisessa päiväkirjassa kirjattujen haittavaikutusten lukumäärällä.
Baseline, viikko 2, viikko 3
Turvallisuustulos: Syke (lyönti minuutissa, bpm)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 3
Rekisteröity kiinalainen lääketieteen lääkäri arvioi sykettä jokaisessa vierailussa heijastamaan yleisen fyysisen kuntoa.
Baseline, viikko 2, viikko 3
Turvallisuustulos: systolinen ja diastolinen verenpaine (elohopean millimetrit, MMHG))
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 3
Rekisteröity kiinalainen lääketieteellinen lääkäri arvioi systolista ja diastolista verenpainetta jokaisessa vierailussa seurata verenpaineeseen liittyvää turvallisuutta.
Baseline, viikko 2, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC/23-24/0483

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa