- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855602
CHM para la incontinencia urinaria de estrés femenino
Un estudio piloto de un solo brazo de la fórmula de medicina herbal china (S-2196) para la incontinencia urinaria de estrés femenino (SUI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: este estudio clínico tiene como objetivo observar la eficacia y la seguridad del tratamiento de la incontinencia urinaria del estrés en las mujeres utilizando la fórmula de medicina herbal china S-2196.
Diseño del estudio: un solo brazo, abierta, ensayo piloto.
Población objetivo: pacientes femeninas de 55 años o más que cumplen con los criterios de diagnóstico clínico para la SUI establecida por la consulta internacional sobre enfermedades urológicas (ICUD); y con la cantidad de fuga urinaria> 10 g en la prueba de almohadilla de 1 hora; capaz de comprender y usar chino; y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Tamaño de la muestra: este ensayo clínico es un estudio piloto exploratorio con un tamaño de muestra estimado de 15 participantes.
Plan de tratamiento: los participantes tomarán la decocción de la fórmula de la medicina herbal china durante dos semanas, dos veces al día, 150 mililitros cada vez, después de las comidas.
Resultado primario:
- Cambio en la cantidad de fuga urinaria en la prueba de almohadilla estándar de 1 hora, en comparación con la línea de base (punto de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento);
- Cambio en la frecuencia diaria promedio del episodio de incontinencia urinaria, en comparación con la línea de base (punto de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento)
Resultado secundario: Cambio en la consulta internacional sobre la puntuación de la Forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), en comparación con la línea de base (punto de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento)
Resultados de seguridad:
- Cualquier síntoma de reacción adversa/eventos adversos que ocurran después del tratamiento del ensayo.
- Ítems de examen físico general (incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.)
Análisis estadístico: la base de datos se construye utilizando REDCAP, y todas las estadísticas se analizan utilizando el software de análisis estadístico de SPSS versión 23, para analizar las condiciones generales, las características demográficas y otras características basales, el cumplimiento, la eficacia y la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Número de teléfono: 85234116521
- Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Baptist University
-
Contacto:
- Qianqian Xu, RCMP
- Número de teléfono: 85234112096
- Correo electrónico: 24481467@life.hkbu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras de ≥55 años
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de ICUD de incontinencia urinaria de estrés
- Fuga de orina medida> 10 g en la prueba de almohadilla estándar de 1 hora
- Comprender y seguir instrucciones escritas y verbales en chino
- Capaz de usar de forma independiente y completar el diario electrónico durante el período de detección de 1 semana
- El sujeto está informado y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con otros tipos de incontinencia urinaria, como la incontinencia urinaria neurogénica, la incontinencia urinaria de impulso y la incontinencia urinaria de desbordamiento.
- Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade Ii o superior).
- Historial de cirugía de sui o cirugía uretral compleja, incluida la eslada mid-uretral media libre de tensión transvaginal previa, reparación de prolapso de la pared anterior, terapia de inyección uretral, etc.
- Radioterapia pélvica previa, cirugía radical para tumores malignos pélvicos y cirugía de piso pélvico.
- Actualmente recibe o necesita continuar el tratamiento relacionado con la incontinencia urinaria, incluido el entrenamiento muscular de piso pélvico, la fisioterapia, el pesario y los medicamentos.
- Si se usa medicamentos que afectan la orina durante el período de detección (incluidos, entre otros, tiazolidinedionas, inhibidores de cotransportadores de sodio-glucosa 2, anticolinérgicos, antagonistas de receptores alfa y beta-adrenérgicos, canales de receptores alfa y receptores beta-adrenérgicos, agonistas de receptores, fármacos antihistensivos diuréticos, antihistamines, antihistamines de receptores de receptores, receptores de receptores, antihistamines, fármacos antihistensivos diuréticos, antihistamines, mrozos de receptores, cicatonistas de receptores beta. Inhibidores de la enzimas convirtiéndose en angiotensina, fármacos hormonales, fármacos neurotransmisores, fármacos reguladores de flora intestinal, etc.), y no pueden mantener una dosis estable durante el período de estudio; o si considera usar los medicamentos anteriores durante el período de estudio pero no usarlos durante el período de detección.
- Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or kidney enfermedades.
- Combinado con enfermedades crónicas de la tos como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción de fármacos u otras enfermedades crónicas en un estado inestable.
- Historia de reacciones adversas a la medicina tradicional china, o deficiencia de G6PD.
- Incapaz de completar ejercicios como caminar o subir escaleras.
- Considerado inadecuado para la participación en este estudio por los investigadores debido a razones psicológicas o físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Decocción de medicina herbal china
|
Durante la intervención de 2 semanas, todos los participantes deben tomar 150 ml de decocción S-2196 (una fórmula de medicina herbal china que contiene cuatro hierbas) dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la cantidad de fuga de orina durante la prueba de almohadilla estándar de 1 hora en comparación con la línea de base (punto de tiempo: el final de la segunda semana de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana2
|
La medición del volumen de fuga sigue el protocolo estandarizado de prueba de PAD de 1 hora por parte de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS).
El procedimiento incluye los siguientes pasos: (1) Los participantes deben anular su vejiga 2 horas antes de la prueba.
(2) Al comenzar, los participantes usarán una almohadilla previa a la luz y se les indica que beba 500 mililitros de agua en 15 minutos.
(3) Los participantes caminarán durante 30 minutos, incluido subir y bajar un tramo de escaleras.
(4) Los participantes realizarán las siguientes actividades durante el tiempo restante: sentarse y pararse 10 veces, tos en vigorosamente 10 veces, correr en su lugar durante 1 minuto, inclinarse para recoger un objeto del piso 5 veces y lavar las manos bajo agua corriente durante 1 minuto.
(5) Después de completar estas actividades, la almohadilla se pesará nuevamente para calcular el volumen de fuga.
1 g <volumen de fuga ≤ 10g se clasifica como suave; 10g <volumen de fuga ≤ 50g se clasifica como moderado; El volumen de fuga> 50 g se define como severo.
|
Línea de base, semana2
|
|
El cambio en la frecuencia diaria promedio del episodio de incontinencia urinaria en comparación con la línea de base (punto de tiempo: el final de la segunda semana de tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
|
La frecuencia diaria promedio de los episodios de incontinencia urinaria (IEF) se calcula en función del número de incidencias de incontinencia urinaria dentro de un período continuo de 24 horas, como se registra en los diarios electrónicos de vejiga informados por el paciente.
|
Línea de base, semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la consulta internacional sobre la puntuación de la formulario de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) en comparación con la línea de base (punto de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
|
El ICIQ-SF es un cuestionario muy recomendado por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) para evaluar la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
Incluye tres preguntas sobre la frecuencia de incontinencia, la cantidad de fuga y el impacto en la vida diaria.
La puntuación total varía de 0 a 21, con puntajes más bajos que indican un SUI menos severo.
|
Línea de base, semana 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 3
|
Todos los eventos adversos ocurren desde el comienzo de la inscripción del participante hasta el final del juicio, independientemente de si existe una relación casual con los tratamientos recibidos.
Se evaluará por el número de eventos adversos registrados en el diario electrónico informado por el paciente.
|
Basación, Semana 2, Semana 3
|
|
Resultado de seguridad: frecuencia cardíaca (latidos por minuto, BPM)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 3
|
La frecuencia cardíaca será evaluada por un profesional de medicina china registrada en cada visita para reflejar la seguridad general de la condición física.
|
Basación, Semana 2, Semana 3
|
|
Resultado de seguridad: presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio, mmhg))
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 3
|
La presión arterial sistólica y diastólica será evaluada por un profesional de medicina china registrada en cada visita para monitorear la seguridad relacionada con la presión arterial.
|
Basación, Semana 2, Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- REC/23-24/0483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .