CHM til urininkontinens til kvindelig stress
17. november 2025 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
En enkelt armpilotundersøgelse af den kinesiske urtemedicinske formel (S-2196) for den kvindelige stress urininkontinens (SUI)
Dette enkeltarms-pilotforsøg med en-arm, open-label-pilot vil teste hypotesen om, at S-2196, en kinesisk urtemedicinsk formel, viser effektivitet og sikkerhed ved at lindre mængden og hyppigheden af urininkontinens hos kvindelige individer med stress urininkontinens.
Alle deltagere (n = 15) modtager 1 uges screening, 2 ugers intervention og 1 uges opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Denne kliniske undersøgelse sigter mod at observere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af urininkontinens i stress hos kvinder ved hjælp af den kinesiske urtemedicinske formel S-2196.
Undersøgelsesdesign: enkeltarm, open-label, pilotundersøgelse.
Målpopulation: Kvindelige patienter i alderen 55 år og derover, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for SUI, der er fastlagt ved den internationale konsultation om urologiske sygdomme (ICUD); og med mængden af urinlækage> 10 g i 1-timers pad-test; i stand til at forstå og bruge kinesisk; og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
Prøvestørrelse: Dette kliniske forsøg er en sonderende pilotundersøgelse med en estimeret prøvestørrelse på 15 deltagere.
Behandlingsplan: Deltagerne vil tage den kinesiske urtemedicinske formel afkok i to uger, to gange om dagen, 150 ml hver gang, efter måltider.
Primært resultat:
- Ændring i mængden af urinlækage i 1-timers standardpude-test sammenlignet med baseline (tidspunkt: efter 2 ugers behandling);
- Ændring i gennemsnitlig daglig hyppighed af urininkontinensepisoden sammenlignet med baseline (tidspunkt: efter 2 ugers behandling)
Sekundært resultat: Ændring i den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kortformular (ICIQ-SF) score sammenlignet med baseline (tidspunkt: efter 2 ugers behandling)
Sikkerhedsresultater:
- Eventuelle bivirkningssymptomer/bivirkninger, der forekommer efter forsøgsbehandlingen.
- Generelle fysiske undersøgelsesemner (inklusive hjerterytme, blodtryk osv.)
Statistisk analyse: Databasen er konstrueret ved hjælp af REDCAP, og alle statistikker analyseres ved hjælp af SPSS -version 23 Statistisk analysesoftware til at analysere de generelle betingelser, demografiske og andre baseline -egenskaber, overholdelse, effektivitet og deltagernes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefonnummer: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- Qianqian Xu, RCMP
- Telefonnummer: 85234112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen ≥55 år
- Opfylder de ICUD -diagnostiske kriterier for urininkontinens
- Målt urinlækage> 10 g i 1-timers standardpude-test
- Forstå og kan følge skriftlige og verbale instruktioner på kinesisk
- I stand til uafhængigt at bruge og afslutte den elektroniske dagbog i løbet af 1-ugers screeningsperiode
- Emnet er informeret og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre typer urininkontinens, såsom neurogen urininkontinens, opfordrer til urininkontinens og overløb urininkontinens.
- Personer med følgende urogenitale systemsygdomme (vesicoureteral tilbagesvaling, detrusor -ustabilitet, medfødte urethrale abnormiteter, urinvejsinfektion eller hæmaturi angivet ved rutinemæssig urinalyse eller urinkultur, urogenital fistel, urethral omdirtentikulum, utersten, uterste tumorer, abNormal vaginal blødning, pelvisk malignisk tumor, uter, uter, uterste tumorer Prolapse grad II eller derover).
- HISTORIE OM SUI-Kirurgi eller kompleks urethral kirurgi, inklusive tidligere transvaginal spændingsfri midt-urethral slynge, anterior vægprolapsreparation, urethral injektionsterapi osv.
- Tidligere bækkenstrålebehandling, radikal kirurgi for maligne tumorer i bækkenet og bækkenbundskirurgi.
- I øjeblikket modtager eller har brug for at fortsætte behandlingen relateret til urininkontinens, herunder træning i bækkenbunden, fysioterapi, pessary og medicin.
- Hvis du bruger medicin, der påvirker vandladning i screeningsperioden (inklusive, men ikke begrænset til thiazolidinediones, natriumglucose cotransporter 2-hæmmere, antikolinergika, alfa- og beta-adrenerge receptorantagonister, antihistiske og beta-adrenergiske receptoragonister, diuretiske antihypertensive lægemidler, antihistine, moda-adrenergiske receptorer agonister Antagonister, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, hormonelle medikamenter, neurotransmitter-medikamenter, tarmflora, der regulerer medikamenter osv.) Og ikke er i stand til at opretholde en stabil dosis i undersøgelsesperioden; eller hvis man overvejer at bruge ovenstående medicin i undersøgelsesperioden, men ikke bruge dem i løbet af screeningsperioden.
- Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or kidney Sygdomme.
- Kombineret med kroniske hostesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), gastrointestinale sygdomme, der påvirker medikamentabsorption eller andre kroniske sygdomme i en ustabil tilstand.
- Historie om bivirkninger på traditionel kinesisk medicin eller G6PD -mangel.
- Kan ikke gennemføre øvelser såsom at gå eller klatre trapper.
- Anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af forskerne på grund af psykologiske eller fysiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kinesisk urtemedicinsk afkog
|
I løbet af den 2-ugers intervention er alle deltagere forpligtet til at tage 150 ml S-2196 afkok (en kinesisk urtemedicinformel, der indeholder fire urter) to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i mængden af urinlækage under 1-timers standardpude-test sammenlignet med baseline (tidspunkt: slutningen af den 2. behandlingsuge)
Tidsramme: Baseline, uge2
|
Måling af lækagevolumen følger den standardiserede 1-timers PAD-testprotokol fra International Continence Society (ICS).
Proceduren inkluderer følgende trin: (1) Deltagerne er forpligtet til at annullere deres blære 2 timer før testen.
(2) Ved start bærer deltagerne en forudvåt pude og instrueres om at drikke 500 ml vand inden for 15 minutter.
(3) Deltagerne går i 30 minutter, herunder at gå op og ned ad en trappe.
(4) Deltagerne udfører følgende aktiviteter i løbet af den resterende tid: Sæt dig ned og stå op 10 gange, hoste kraftigt 10 gange, løb på plads i 1 minut, bøjes ned for at hente et objekt fra gulvet 5 gange og vaske hænder under rindende vand i 1 minut.
(5) Efter at have afsluttet disse aktiviteter vejes puden igen for at beregne lækagevolumen.
1G <lækagevolumen ≤ 10g klassificeres som mild; 10g <lækagevolumen ≤ 50 g klassificeres som moderat; Lækagevolumen> 50 g er defineret som alvorlig.
|
Baseline, uge2
|
|
Ændringen i den gennemsnitlige daglige hyppighed af urininkontinensepisoden sammenlignet med basislinjen (tidspunkt: slutningen af den 2. behandlingsuge).
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Den gennemsnitlige daglige hyppighed af urininkontinenspisoder (IEF) beregnes baseret på antallet af forekomster af urininkontinens inden for en kontinuerlig 24-timers periode, som registreret i de patientrapporterede elektroniske blæredagbøger.
|
Baseline, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i international konsultation om inkontinens spørgeskema-kort form (ICIQ-SF) score sammenlignet med baseline (tidspunkt: efter 2 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
ICIQ-SF er et spørgeskema, der er stærkt anbefalet af International Continence Society (ICS) til vurdering af urininkontinens (SUI).
Det inkluderer tre spørgsmål vedrørende hyppigheden af inkontinens, mængden af lækage og påvirkningen på det daglige liv.
Den samlede score varierer fra 0 til 21 med lavere score, der indikerer mindre alvorlig SUI.
|
Baseline, uge 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Alle bivirkninger forekommer fra begyndelsen af deltagerens tilmelding til slutningen af retssagen, uanset om der er et afslappet forhold til de modtagne behandlinger.
Det vurderes af antallet af bivirkninger, der er registreret i den patientrapporterede elektroniske dagbog.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Sikkerhedsresultat: hjerterytme (beats pr. Minut, BPM)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Puls vil blive vurderet af en registreret kinesisk medicin, der er ved hvert besøg for at afspejle generel fysisk tilstandssikkerhed.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Sikkerhedsresultat: Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv, MMHG))
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderes af en registreret kinesisk medicin, der er ved hvert besøg for at overvåge blodtryksrelateret sikkerhed.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/23-24/0483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .