- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855602
CHM per stress femminile Incontinenza urinaria
Uno studio pilota a braccio singolo sulla formula cinese di medicina a base di erbe (S-2196) per l'incontinenza urinaria da stress femminile (SUI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: questo studio clinico mira a osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'incontinenza urinaria nelle femmine usando la formula cinese di medicina delle erbe S-2196.
Progettazione dello studio: sperimentazione pilota a braccio singolo, in aperto.
Popolazione target: pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 55 anni che soddisfano i criteri diagnostici clinici per Sui stabiliti dalla consultazione internazionale sulle malattie urologiche (ICUD); e con la quantità di perdita urinaria> 10 g nel test del cuscinetto di 1 ora; capace di comprendere e usare il cinese; e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Dimensione del campione: questo studio clinico è uno studio pilota esplorativo con una dimensione del campione stimata di 15 partecipanti.
Piano di trattamento: i partecipanti prendono il decotto cinese per la formula di medicina per le erbe per due settimane, due volte al giorno, 150 millilitri ogni volta, dopo i pasti.
Outcome primario:
- Variazione della quantità di perdite urinarie nel test del pad standard di 1 ora, rispetto al basale (punto temporale: dopo 2 settimane di trattamento);
- Modifica della frequenza giornaliera media dell'episodio di incontinenza urinaria, rispetto al basale (punto temporale: dopo 2 settimane di trattamento)
Risultato secondario: cambiamento nella consultazione internazionale sul punteggio del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF), rispetto al basale (punto temporale: dopo 2 settimane di trattamento)
Risultati della sicurezza:
- Eventuali sintomi di reazione avversi/eventi avversi che si verificano dopo il trattamento della sperimentazione.
- Articoli di esame fisico generale (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.)
Analisi statistica: il database è costruito utilizzando RedCap e tutte le statistiche vengono analizzate utilizzando il software di analisi statistica della versione 23 SPSS, per analizzare le condizioni generali, le caratteristiche demografiche e altre basali, la conformità, l'efficacia e la sicurezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Numero di telefono: 85234116521
- Email: bzxiang@hkbu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Baptist University
-
Contatto:
- Qianqian Xu, RCMP
- Numero di telefono: 85234112096
- Email: 24481467@life.hkbu.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine di età ≥55 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici ICUD di stress Incontinenza urinaria
- Perdita misurata delle urine> 10 g nel test pad standard di 1 ora
- Comprendi e può seguire istruzioni scritte e verbali in cinese
- In grado di utilizzare e completare in modo indipendente il diario elettronico durante il periodo di screening di 1 settimana
- L'argomento è informato e firma volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti con altri tipi di incontinenza urinaria, come l'incontinenza urinaria neurogena, sollecitano l'incontinenza urinaria e l'incontinenza urinaria di troppo pieno.
- Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade Ii o superiore).
- Storia di chirurgia SUI o chirurgia uretrale complessa, compresa la precedente imbracatura a media uretrale priva di tensione transvaginale, riparazione del prolasso della parete anteriore, terapia di iniezione uretrale, ecc.
- Precedenti radioterapia pelvica, chirurgia radicale per tumori maligni pelvici e chirurgia del pavimento pelvico.
- Attualmente ricevere o dover continuare il trattamento relativo all'incontinenza urinaria, tra cui l'allenamento muscolare del pavimento pelvico, la terapia fisica, il pessario e i farmaci.
- Se si utilizzano farmaci che influenzano la minzione durante il periodo di screening (inclusi ma non limitati a tiazolidinedioni, inibitori del cotrasporter 2 di sodio-glucosio, anticolinergici, antagonisti di recettori alfa e recettori alfa e beta-recettori di alfa e beta-adurengici, antagonisti antispettici alfa e beta-aderenti. Bloccanti del canale di calcio, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, farmaci ormonali, farmaci neurotrasmettitori, farmaci che regolano la flora intestinale, ecc.) E incapaci di mantenere una dose stabile durante il periodo di studio; o se si considera di usare i farmaci di cui sopra durante il periodo di studio ma non di usarli durante il periodo di screening.
- Presenza di disturbi neurologici (inclusi ma non limitati alla lesione del sistema nervoso centrale, alla malattia dei motoneuroni, alle malattie neurodegenerative), al diabete, alle malattie del tessuto connettivo, ai disturbi mentali, all'ipertensione (definiti come pressione sisteculare monitorate a lungo termine ≥140 mmHg o alla pressione diastrolica ≥90 mmhg).
- In combinazione con malattie croniche di tosse come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci o altre malattie croniche in uno stato instabile.
- Storia di reazioni avverse alla medicina tradizionale cinese o carenza di G6PD.
- Incapace di completare esercizi come camminare o salire le scale.
- Ritenuto inadatto alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori a causa di ragioni psicologiche o fisiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Decotto cinese di medicina a base di erbe
|
Durante l'intervento di 2 settimane, tutti i partecipanti sono tenuti a prendere 150 ml di decotto S-2196 (una formula di medicina di erbe cinese contenente quattro erbe) due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della quantità di perdita di urina durante il test del pad standard di 1 ora rispetto al basale (punto temporale: la fine della seconda settimana di trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, settimana2
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La misurazione del volume di perdite segue il protocollo di test di pad standardizzato da 1 ora da parte della International Continence Society (ICS).
La procedura include i seguenti passaggi: (1) I partecipanti sono tenuti a annullare la vescica 2 ore prima del test.
(2) All'inizio, i partecipanti indosseranno un cuscinetto pre-peste e verranno istruiti a bere 500 millilitri d'acqua entro 15 minuti.
(3) I partecipanti cammineranno per 30 minuti, tra cui camminare su e giù per una rampa di scale.
(4) I partecipanti svolgeranno le seguenti attività durante il tempo rimanente: sedersi e alzarsi 10 volte, tossire vigorosamente 10 volte, correre in posizione per 1 minuto, piegare per raccogliere un oggetto dal pavimento 5 volte e lavare le mani sotto acqua corrente per 1 minuto.
(5) Dopo aver completato queste attività, il pad verrà nuovamente pesato per calcolare il volume di perdite.
1G <Volume di perdita ≤ 10G è classificato come lieve; 10G <Volume di perdita ≤ 50G è classificato come moderato; Volume di perdita> 50G è definito come grave.
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Baseline, settimana2
|
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La variazione della frequenza giornaliera media dell'episodio di incontinenza urinaria rispetto alla base (punto temporale: la fine della seconda settimana di trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
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La frequenza media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria (IEF) viene calcolata in base al numero di incidenze di incontinenza urinaria in un periodo continuo di 24 ore, come registrato nei diari della vescica elettronica riportati dal paziente.
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Baseline, settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica della consultazione internazionale sul punteggio del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF) rispetto al basale (punto temporale: dopo 2 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
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L'ICIQ-SF è un questionario fortemente raccomandato dalla International Continence Society (ICS) per la valutazione dell'incontinenza urinaria da stress (SUI).
Include tre domande relative alla frequenza dell'incontinenza, alla quantità di perdite e all'impatto sulla vita quotidiana.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una Sui meno grave.
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Baseline, settimana 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 3
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Tutti gli eventi avversi si verificano dall'inizio dell'iscrizione del partecipante alla fine del processo, indipendentemente dal fatto che vi sia una relazione casuale con i trattamenti ricevuti.
Sarà valutato dal numero di eventi avversi registrati nel diario elettronico riportato dal paziente.
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Baseline, settimana 2, settimana 3
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|
Risultato di sicurezza: frequenza cardiaca (battiti al minuto, BPM)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 3
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La frequenza cardiaca sarà valutata da un professionista della medicina cinese registrata ad ogni visita per riflettere la sicurezza generale delle condizioni fisiche.
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Baseline, settimana 2, settimana 3
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Risultato di sicurezza: pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di Mercurio, MMHG))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 3
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata da un praticante di medicina cinese registrata ad ogni visita per monitorare la sicurezza legata alla pressione sanguigna.
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Baseline, settimana 2, settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/23-24/0483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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