Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHM voor vrouwelijke stress urine -incontinentie

17 november 2025 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Een enkele arm pilotstudie van de Chinese kruidengeneeskunde formule (S-2196) voor de vrouwelijke stress urine-incontinentie (SUI)

Deze eenmalige, open-label piloot klinische studie zal de hypothese testen dat S-2196, een Chinese kruidengeneeskunde-formule, werkzaamheid en veiligheid zal vertonen bij het verlichten van de hoeveelheid en frequentie van urine-incontinentie bij vrouwelijke personen met stress urine-incontinentie. Alle deelnemers (n = 15) ontvangen 1 week screening, 2 weken interventie en 1 week follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van stress urine-incontinentie bij vrouwen in acht te nemen met behulp van de Chinese kruidengeneeskunde-formule S-2196.

Studieontwerp: pilootstudie met één arm, open-label, piloot.

Doelpopulatie: vrouwelijke patiënten van 55 jaar en ouder die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor SUI ingesteld door het internationale overleg over urologische ziekten (ICUD); en met de hoeveelheid urinelekkage> 10 g in de 1-uur PAD-test; in staat om Chinees te begrijpen en te gebruiken; en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Steekproefomvang: deze klinische proef is een verkennend pilotstudie met een geschatte steekproefgrootte van 15 deelnemers.

Behandelingsplan: Deelnemers nemen de Chinese kruidengeneeskunde formule afvlucht gedurende twee weken, twee keer per dag, 150 milliliter per keer, na de maaltijd.

Primaire uitkomst:

  1. Verandering van de hoeveelheid urinelekkage in de standaard PAD-test van 1 uur, vergeleken met de basislijn (tijdstip: na 2 weken behandeling);
  2. Verandering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de aflevering van de urine -incontinentie, vergeleken met basislijn (tijdstip: na 2 weken behandeling)

Secundaire uitkomst: wijziging in de internationale overleg over Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -score, vergeleken met basislijn (tijdstip: na 2 weken behandeling)

Veiligheidsresultaten:

  1. Alle bijwerkingen symptomen/bijwerkingen die plaatsvinden na de proefbehandeling.
  2. Algemene artikelen voor lichamelijk onderzoek (inclusief hartslag, bloeddruk, enz.)

Statistische analyse: de database is geconstrueerd met behulp van RedCap en alle statistieken worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23 Statistische analysesoftware, om de algemene voorwaarden, demografische en andere basiskenmerken, compliance, werkzaamheid en veiligheid van de deelnemers te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van ≥55 jaar
  • Voldoen aan de ICUD -diagnostische criteria van stress urine -incontinentie
  • Gemeten urinelekkage> 10 g in de standaard Pad-test van 1 uur
  • Begrijp en kan schriftelijke en mondelinge instructies volgen in het Chinees
  • In staat om het elektronische dagboek onafhankelijk te gebruiken en te voltooien tijdens de screeningperiode van 1 weken
  • Het onderwerp wordt geïnformeerd en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere soorten urine -incontinentie, zoals neurogene urine -incontinentie, drang urine -incontinentie en overloop urine -incontinentie.
  • Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine verzakking graad II of hoger).
  • Geschiedenis van SUI-chirurgie of complexe urethrale chirurgie, inclusief eerdere transvaginale spanningsvrije midden-urethrale sling, voorste wandverschouwende herstel, urethrale injectietherapie, enz.
  • Eerdere bekkenradiotherapie, radicale chirurgie voor bekken kwaadaardige tumoren en bekkenbodemchirurgie.
  • Momenteel ontvangen of moeten doorgaan met de behandeling met betrekking tot urine -incontinentie, waaronder spieropleiding van bekkenbodem, fysiotherapie, pessarium en medicatie.
  • If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, Calciumkanaalblokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, hormonale geneesmiddelen, neurotransmittergeneesmiddelen, darmflora die medicijnen reguleert, enz.), En niet in staat om een ​​stabiele dosis te handhaven tijdens de studieperiode; of als u overweegt om de bovenstaande medicijnen tijdens de studieperiode te gebruiken, maar deze niet te gebruiken tijdens de screeningperiode.
  • Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or nierziekten.
  • Gecombineerd met chronische hoestziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), gastro -intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen of andere chronische ziekten in een onstabiele toestand beïnvloeden.
  • Geschiedenis van bijwerkingen op traditionele Chinese geneeskunde of G6PD -tekort.
  • Niet in staat om oefeningen te voltooien, zoals wandelen of trappen klimmen.
  • Ongeschikt geacht voor deelname aan deze studie door de onderzoekers vanwege psychologische of fysieke redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Chinese kruidengeneeskunde aftreksel
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde formule (S-2196)
Tijdens de interventie van 2 weken zijn alle deelnemers verplicht om 150 ml S-2196-aftreksel (een Chinese kruidengeneeskunde-formule met vier kruiden) twee keer per dag te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de hoeveelheid urinelekkage tijdens de standaardpad-test van 1 uur vergeleken met de basislijn (tijdstip: het einde van de 2e week van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, week2
De meting van het lekvolume volgt het gestandaardiseerde 1-uur PAD-testprotocol door de International Continence Society (ICS). De procedure bevat de volgende stappen: (1) Deelnemers moeten hun blaas 2 uur vóór de test ongeldig maken. (2) Bij het begin zullen de deelnemers een vooraf gewogen pad dragen en worden ze geïnstrueerd om binnen 15 minuten 500 milliliter water te drinken. (3) Deelnemers lopen 30 minuten, inclusief een trap op en neer lopen. (4) Deelnemers zullen de volgende activiteiten uitvoeren tijdens de resterende tijd: ga zitten en sta 10 keer op, hoest 10 keer krachtig, ren 1 minuut op zijn plaats, buig naar beneden om 5 keer een object uit de vloer te pakken en de handen onder stromend water te wassen gedurende 1 minuut. (5) Na het voltooien van deze activiteiten wordt het pad opnieuw gewogen om het lekvolume te berekenen. 1G <lekkage volume ≤ 10 g is geclassificeerd als mild; 10g <lekkage volume ≤ 50 g is geclassificeerd als matig; Lekvolume> 50 g is gedefinieerd als ernstig.
Basislijn, week2
De verandering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de aflevering van de urine -incontinentie in vergelijking met de basislijn (tijdstip: het einde van de 2e week van de behandeling).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De gemiddelde dagelijkse frequentie van urine-incontinentie-afleveringen (IEF) wordt berekend op basis van het aantal incidenten van urine-incontinentie binnen een continue periode van 24 uur, zoals geregistreerd in de door de patiënt gerapporteerde elektronische blaasdagboeken.
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging in internationale overleg over de score voor vragenlijst van Incontinentie (ICIQ-SF) vergeleken met basislijn (tijdstip: na 2 weken behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De ICIQ-SF is een vragenlijst die sterk wordt aanbevolen door de International Continence Society (ICS) voor het beoordelen van stress urine-incontinentie (SUI). Het bevat drie vragen over de frequentie van incontinentie, de hoeveelheid lekkage en de impact op het dagelijkse leven. De totale score varieert van 0 tot 21, met lagere scores die minder ernstige SUI aangeven.
Basislijn, week 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 3
Alle bijwerkingen vinden plaats vanaf het begin van de inschrijving van de deelnemer tot het einde van het proces, ongeacht of er een informele relatie is met de ontvangen behandelingen. Het zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen dat is geregistreerd in het door de patiënt gerapporteerde elektronische dagboek.
Baseline, week 2, week 3
Veiligheidsresultaten: hartslag (slagen per minuut, bpm)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 3
Hartslag zal worden beoordeeld door een geregistreerde Chinese geneeskunde -beoefenaar bij elk bezoek om de veiligheid van de algemene fysieke conditie weer te geven.
Baseline, week 2, week 3
Veiligheidsresultaten: systolische en diastolische bloeddruk (millimeters van kwik, mmHg)))
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 3
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld door een geregistreerde Chinese geneeskunde-beoefenaar bij elk bezoek om de bloeddrukgerelateerde veiligheid te controleren.
Baseline, week 2, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/23-24/0483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren