- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855602
CHM para incontinência urinária de estresse feminino
Um único estudo piloto de braço da fórmula de medicina herbal chinesa (S-2196) para a incontinência urinária de estresse feminino (SUI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo clínico tem como objetivo observar a eficácia e a segurança do tratamento da incontinência urinária do estresse em mulheres usando a fórmula de fitoterapia chinesa S-2196.
Desenho do estudo: teste de braço único, aberto e piloto.
População -alvo: pacientes do sexo feminino com 55 anos ou mais que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para a SUI estabelecido pela consulta internacional sobre doenças urológicas (ICUD); e com a quantidade de vazamento urinário> 10g no teste de 1 hora; capaz de entender e usar chinês; e assinaram o formulário de consentimento informado.
Tamanho da amostra: Este ensaio clínico é um estudo piloto exploratório com um tamanho estimado da amostra de 15 participantes.
Plano de Tratamento: Os participantes levarão a decocção da fórmula de fitoterapia chinesa por duas semanas, duas vezes por dia, 150 mililitros de cada vez, após as refeições.
Resultado primário:
- Mudança na quantidade de vazamento urinário no teste padrão de 1 hora, em comparação com a linha de base (ponto de tempo: após 2 semanas de tratamento);
- Mudança na frequência média diária do episódio de incontinência urinária, em comparação com a linha de base (ponto do tempo: após 2 semanas de tratamento)
Resultado secundário: Mudança na pontuação do Questionário de Consulta sobre Incontinência (ICIQ-SF), em comparação com a linha de base (ponto do tempo: após 2 semanas de tratamento)
Resultados de segurança:
- Quaisquer sintomas de reação adversa/eventos adversos que ocorrem após o tratamento do estudo.
- Itens gerais de exame físico (incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Análise Estatística: O banco de dados é construído usando o RedCap e todas as estatísticas são analisadas usando o software de análise estatística SPSS versão 23, para analisar as condições gerais, as características demográficas e outras características da linha de base, conformidade, eficácia e segurança dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Número de telefone: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Baptist University
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Contato:
- Qianqian Xu, RCMP
- Número de telefone: 85234112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade ≥55 anos
- Atender aos critérios de diagnóstico do ICUD de incontinência urinária de estresse
- Vazamento de urina medido> 10g no teste padrão de 1 hora
- Entender e seguir instruções escritas e verbais em chinês
- Capaz de usar e completar independentemente o diário eletrônico durante o período de triagem de 1 semana
- O sujeito é informado e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de incontinência urinária, como incontinência urinária neurogênica, incentivam a incontinência urinária e transbordam a incontinência urinária.
- Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade II ou acima).
- História de cirurgia SUI ou cirurgia uretral complexa, incluindo estilingue anterior à tensão transvaginal, sem tensão transvaginal, reparo de prolapso da parede anterior, terapia de injeção uretral, etc.
- Radioterapia pélvica anterior, cirurgia radical para tumores malignos pélvicos e cirurgia do piso pélvico.
- Atualmente recebendo ou precisando continuar o tratamento relacionado à incontinência urinária, incluindo treinamento muscular do assoalho pélvico, fisioterapia, pessário e medicamentos.
- If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, Bloqueadores de canais de cálcio, inibidores de enzimas que conversam com angiotensina, medicamentos hormonais, drogas de neurotransmissores, flora intestinal que regulam medicamentos, etc.) e incapazes de manter uma dose estável durante o período do estudo; ou se considerar o uso dos medicamentos acima durante o período do estudo, mas não os use durante o período de triagem.
- Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or kidney doenças.
- Combinado com doenças crônicas da tosse, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos ou outras doenças crônicas em um estado instável.
- História de reações adversas à medicina tradicional chinesa ou deficiência de G6pd.
- Incapaz de completar exercícios como caminhar ou subir escadas.
- Considerado inadequado para a participação neste estudo pelos pesquisadores devido a razões psicológicas ou físicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Decocção de medicina de ervas chinesa
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Durante a intervenção de duas semanas, todos os participantes são obrigados a tomar 150 ml de decocção S-2196 (uma fórmula de medicina de ervas chinesa contendo quatro ervas) duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na quantidade de vazamento de urina durante o teste padrão de 1 hora em comparação com a linha de base (ponto de tempo: o final da 2ª semana de tratamento)
Prazo: Linha de base, semana2
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A medição do volume de vazamentos segue o protocolo padronizado de teste de 1 hora pela Sociedade Internacional de Continência (ICS).
O procedimento inclui as seguintes etapas: (1) Os participantes são obrigados a anular a bexiga 2 horas antes do teste.
(2) Após o início, os participantes usarão uma almofada pré-titular e são instruídos a beber 500 mililitros de água em 15 minutos.
(3) Os participantes caminharão por 30 minutos, incluindo subir e descer um lance de escada.
(4) Os participantes realizarão as seguintes atividades durante o tempo restante: sente -se e se levantará 10 vezes, tosse vigorosamente 10 vezes, corra no local por 1 minuto, se incline para pegar um objeto do chão 5 vezes e lavar as mãos sob água corrente por 1 minuto.
(5) Após concluir essas atividades, o bloco será pesado novamente para calcular o volume de vazamentos.
1G <volume de vazamento ≤ 10g é classificado como leve; 10g <volume de vazamento ≤ 50g é classificado como moderado; Volume de vazamento> 50g é definido como grave.
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Linha de base, semana2
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A mudança na frequência diária média do episódio de incontinência urinária em comparação com a linha de base (ponto no tempo: o final da 2ª semana de tratamento).
Prazo: Linha de base, semana 2
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A frequência diária média dos episódios de incontinência urinária (IEF) é calculada com base no número de incidências de incontinência urinária dentro de um período contínuo de 24 horas, conforme registrado nos diários da bexiga eletrônica relatados pelo paciente.
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Linha de base, semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da mudança de consulta internacional sobre Incontinência do Formulário-S-Sur-Short (ICIQ-SF) em comparação com a linha de base (ponto de tempo: após 2 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base, semana 2
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O ICIQ-SF é um questionário fortemente recomendado pela International Continence Society (ICS) para avaliar a incontinência urinária do estresse (SUI).
Inclui três perguntas sobre a frequência de incontinência, a quantidade de vazamento e o impacto na vida cotidiana.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando SUI menos grave.
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Linha de base, semana 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Todos os eventos adversos ocorrem desde o início da inscrição do participante até o final do estudo, independentemente de haver um relacionamento casual com os tratamentos recebidos.
Será avaliado pelo número de eventos adversos registrados no diário eletrônico relatado pelo paciente.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Resultado de segurança: freqüência cardíaca (batidas por minuto, BPM)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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A frequência cardíaca será avaliada por um médico de medicina chinesa registrada em cada visita para refletir a segurança geral da condição física.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Resultado da segurança: pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de Mercúrio, MMHG))
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada por um praticante de medicina chinesa registrada em cada visita para monitorar a segurança relacionada à pressão arterial.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- REC/23-24/0483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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