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CHM para incontinência urinária de estresse feminino

17 de novembro de 2025 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Um único estudo piloto de braço da fórmula de medicina herbal chinesa (S-2196) para a incontinência urinária de estresse feminino (SUI)

Este ensaio clínico piloto de etiqueta aberta e braço único testará a hipótese de que o S-2196, uma fórmula de medicina herbal chinesa, mostrará eficácia e segurança ao aliviar a quantidade e a frequência da incontinência urinária em indivíduos do sexo feminino com incontinência urinária de estresse. Todos os participantes (n = 15) receberão 1 semana de triagem, 2 semanas de intervenção e 1 semana de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Este estudo clínico tem como objetivo observar a eficácia e a segurança do tratamento da incontinência urinária do estresse em mulheres usando a fórmula de fitoterapia chinesa S-2196.

Desenho do estudo: teste de braço único, aberto e piloto.

População -alvo: pacientes do sexo feminino com 55 anos ou mais que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para a SUI estabelecido pela consulta internacional sobre doenças urológicas (ICUD); e com a quantidade de vazamento urinário> 10g no teste de 1 hora; capaz de entender e usar chinês; e assinaram o formulário de consentimento informado.

Tamanho da amostra: Este ensaio clínico é um estudo piloto exploratório com um tamanho estimado da amostra de 15 participantes.

Plano de Tratamento: Os participantes levarão a decocção da fórmula de fitoterapia chinesa por duas semanas, duas vezes por dia, 150 mililitros de cada vez, após as refeições.

Resultado primário:

  1. Mudança na quantidade de vazamento urinário no teste padrão de 1 hora, em comparação com a linha de base (ponto de tempo: após 2 semanas de tratamento);
  2. Mudança na frequência média diária do episódio de incontinência urinária, em comparação com a linha de base (ponto do tempo: após 2 semanas de tratamento)

Resultado secundário: Mudança na pontuação do Questionário de Consulta sobre Incontinência (ICIQ-SF), em comparação com a linha de base (ponto do tempo: após 2 semanas de tratamento)

Resultados de segurança:

  1. Quaisquer sintomas de reação adversa/eventos adversos que ocorrem após o tratamento do estudo.
  2. Itens gerais de exame físico (incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial, etc.)

Análise Estatística: O banco de dados é construído usando o RedCap e todas as estatísticas são analisadas usando o software de análise estatística SPSS versão 23, para analisar as condições gerais, as características demográficas e outras características da linha de base, conformidade, eficácia e segurança dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥55 anos
  • Atender aos critérios de diagnóstico do ICUD de incontinência urinária de estresse
  • Vazamento de urina medido> 10g no teste padrão de 1 hora
  • Entender e seguir instruções escritas e verbais em chinês
  • Capaz de usar e completar independentemente o diário eletrônico durante o período de triagem de 1 semana
  • O sujeito é informado e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de incontinência urinária, como incontinência urinária neurogênica, incentivam a incontinência urinária e transbordam a incontinência urinária.
  • Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade II ou acima).
  • História de cirurgia SUI ou cirurgia uretral complexa, incluindo estilingue anterior à tensão transvaginal, sem tensão transvaginal, reparo de prolapso da parede anterior, terapia de injeção uretral, etc.
  • Radioterapia pélvica anterior, cirurgia radical para tumores malignos pélvicos e cirurgia do piso pélvico.
  • Atualmente recebendo ou precisando continuar o tratamento relacionado à incontinência urinária, incluindo treinamento muscular do assoalho pélvico, fisioterapia, pessário e medicamentos.
  • If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, Bloqueadores de canais de cálcio, inibidores de enzimas que conversam com angiotensina, medicamentos hormonais, drogas de neurotransmissores, flora intestinal que regulam medicamentos, etc.) e incapazes de manter uma dose estável durante o período do estudo; ou se considerar o uso dos medicamentos acima durante o período do estudo, mas não os use durante o período de triagem.
  • Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or kidney doenças.
  • Combinado com doenças crônicas da tosse, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos ou outras doenças crônicas em um estado instável.
  • História de reações adversas à medicina tradicional chinesa ou deficiência de G6pd.
  • Incapaz de completar exercícios como caminhar ou subir escadas.
  • Considerado inadequado para a participação neste estudo pelos pesquisadores devido a razões psicológicas ou físicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Decocção de medicina de ervas chinesa
Durante a intervenção de duas semanas, todos os participantes são obrigados a tomar 150 ml de decocção S-2196 (uma fórmula de medicina de ervas chinesa contendo quatro ervas) duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na quantidade de vazamento de urina durante o teste padrão de 1 hora em comparação com a linha de base (ponto de tempo: o final da 2ª semana de tratamento)
Prazo: Linha de base, semana2
A medição do volume de vazamentos segue o protocolo padronizado de teste de 1 hora pela Sociedade Internacional de Continência (ICS). O procedimento inclui as seguintes etapas: (1) Os participantes são obrigados a anular a bexiga 2 horas antes do teste. (2) Após o início, os participantes usarão uma almofada pré-titular e são instruídos a beber 500 mililitros de água em 15 minutos. (3) Os participantes caminharão por 30 minutos, incluindo subir e descer um lance de escada. (4) Os participantes realizarão as seguintes atividades durante o tempo restante: sente -se e se levantará 10 vezes, tosse vigorosamente 10 vezes, corra no local por 1 minuto, se incline para pegar um objeto do chão 5 vezes e lavar as mãos sob água corrente por 1 minuto. (5) Após concluir essas atividades, o bloco será pesado novamente para calcular o volume de vazamentos. 1G <volume de vazamento ≤ 10g é classificado como leve; 10g <volume de vazamento ≤ 50g é classificado como moderado; Volume de vazamento> 50g é definido como grave.
Linha de base, semana2
A mudança na frequência diária média do episódio de incontinência urinária em comparação com a linha de base (ponto no tempo: o final da 2ª semana de tratamento).
Prazo: Linha de base, semana 2
A frequência diária média dos episódios de incontinência urinária (IEF) é calculada com base no número de incidências de incontinência urinária dentro de um período contínuo de 24 horas, conforme registrado nos diários da bexiga eletrônica relatados pelo paciente.
Linha de base, semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da mudança de consulta internacional sobre Incontinência do Formulário-S-Sur-Short (ICIQ-SF) em comparação com a linha de base (ponto de tempo: após 2 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base, semana 2
O ICIQ-SF é um questionário fortemente recomendado pela International Continence Society (ICS) para avaliar a incontinência urinária do estresse (SUI). Inclui três perguntas sobre a frequência de incontinência, a quantidade de vazamento e o impacto na vida cotidiana. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando SUI menos grave.
Linha de base, semana 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança: eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
Todos os eventos adversos ocorrem desde o início da inscrição do participante até o final do estudo, independentemente de haver um relacionamento casual com os tratamentos recebidos. Será avaliado pelo número de eventos adversos registrados no diário eletrônico relatado pelo paciente.
Linha de base, semana 2, semana 3
Resultado de segurança: freqüência cardíaca (batidas por minuto, BPM)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
A frequência cardíaca será avaliada por um médico de medicina chinesa registrada em cada visita para refletir a segurança geral da condição física.
Linha de base, semana 2, semana 3
Resultado da segurança: pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de Mercúrio, MMHG))
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada por um praticante de medicina chinesa registrada em cada visita para monitorar a segurança relacionada à pressão arterial.
Linha de base, semana 2, semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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