CHM pro ženské stresové močové inkontinence
17. listopadu 2025 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Jednorázová pilotní studie čínského bylinného medicíny (S-216) pro ženskou stresovou močovou inkontinenci (SUI)
Tato jednoramenná pilotní klinická klinická studie bude testovat hypotézu, že S-216, čínská vzorec bylinné medicíny, vykazuje účinnost a bezpečnost při zmírnění množství a frekvence inkontinence moči u ženských jedinců se stresovou močovou inkontinencí.
Všichni účastníci (n = 15) obdrží 1 týden screeningu, 2 týdny intervence a 1 týden sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie: Tato klinická studie si klade za cíl pozorovat účinnost a bezpečnost léčby stresové močové inkontinence u žen pomocí čínského vzorce bylinné medicíny S-2196.
Návrh studie: jednoramenná, otevřená značka, pilotní pokus.
Cílová populace: pacienti ve věku 55 let a více, které splňují klinická diagnostická kritéria pro SUI stanovené mezinárodní konzultací o urologických onemocněních (ICUD); a s množstvím úniku moči> 10 g v 1hodinovém testu podložky; schopný porozumět a používat Číňané; a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Velikost vzorku: Tato klinická studie je průzkumnou pilotní studií s odhadovanou velikostí vzorku 15 účastníků.
Plán léčby: Účastníci vezmou čínskou rostlinnou lék na odvaru po dobu dvou týdnů, dvakrát denně, pokaždé po jídle 150 mililitrů po jídle.
Primární výsledek:
- Změna množství úniku moči v 1hodinovém standardním testu PAD ve srovnání s výchozím hodnotou (časový bod: po 2 týdnech léčby);
- Změna průměrné denní frekvence epizody močové inkontinence ve srovnání s výchozím hodnotou (časový bod: po 2 týdnech léčby)
Sekundární výsledek: Změna v mezinárodní konzultaci o skóre dotazníkového dotazníku (ICIQ-SF) ve srovnání s výchozím hodnotou (časový bod: po 2 týdnech léčby)
Bezpečnostní výsledky:
- Jakékoli příznaky nežádoucí reakce/nežádoucí účinky, ke kterým dochází po zkušební léčbě.
- Obecné položky fyzického vyšetření (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku atd.)
Statistická analýza: Databáze je konstruována pomocí RedCap a všechny statistiky jsou analyzovány pomocí softwaru SPSS verze 23 Statistical Analysis, pro analýzu obecných podmínek, demografických a dalších základních charakteristik, dodržování předpisů, účinnosti a bezpečnosti účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefonní číslo: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- Qianqian Xu, RCMP
- Telefonní číslo: 85234112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 55 let
- Splňte diagnostická kritéria ICUD pro inkontinenci na stresové moči
- Naměřený únik moči> 10g v 1hodinovém standardním testu podložky
- Porozumět a může dodržovat písemné a verbální pokyny v čínštině
- Schopen nezávisle používat a dokončit elektronický deník během 1týdenního období screeningu
- Subjekt je informován a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými typy inkontinence moči, jako je neurogenní inkontinence moči, nutkání inkontinence moči a inkontinence přetečení moči.
- Subjekty s následujícími onemocněními urogenitálního systému (vesicouretereální reflux, nestabilita detrusoru, vrozené abnormality uretrální uretrální, infekce močových cest nebo hematurií označené rutinní analýzou moči nebo kultivací moči, urogenitální fistula, urogenitární plíšťová šňůra, močová kamenná kamena močového systému močového systému močového močového močového močového močového systému močového močového močového močového systému močového močového systému močového močového systému močového systému močového močového močového močového systému močového močového močového močového systému močového močového močového močového systému močového močového močového močového močového systému močového. Ii nebo vyšší).
- Historie chirurgického zákroku SUI nebo komplexní chirurgie uretrálních uretrálních, včetně předchozího transvaginálního napětí bez polovičového smyčku, opravy prolapsu přední stěny, injekční terapie močové močové stavy atd.
- Předchozí radioterapie pánevního, radikální chirurgie pro maligní nádory pánevní a chirurgie pánevního dna.
- V současné době dostává nebo potřebujete pokračovat v léčbě související s inkontinencí moči, včetně tréninku svalových svalových pánev, fyzikální terapie, pesary a léků.
- If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, Blokátory vápníkových kanálů, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, hormonální léčiva, léky na neurotransmiteru, střevní flóra regulující léky atd.) A nemohou udržovat stabilní dávku během studijního období; nebo pokud uvažujete o použití výše uvedených léků během studijního období, ale nepoužívejte je během období screeningu.
- Přítomnost neurologických poruch (včetně, ale neomezujících se na poškození centrálního nervového systému, onemocnění motorických neuronů, neurodegenerativní onemocnění), cukrovky, onemocnění pojivové tkáně, duševní poruchy, hypertenze (definovaná jako dlouhodobý monitorovaný systolický krevní tlak ≥140 mmhg nebo diastolický krevní tlak nebo na siserbórskulární dissures, siserovastulární dissures, sisererereys,-lisers, nesmírné a siserovaskulární tlak, siserovassulární tlak.
- V kombinaci s chronickými onemocněními kašle, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva nebo jiná chronická onemocnění v nestabilním stavu.
- Historie nežádoucích účinků na tradiční čínskou medicínu nebo nedostatek G6PD.
- Nelze dokončit cvičení, jako je chůze nebo horolezectví.
- Považováno za nevhodné pro účast v této studii vědci z psychologických nebo fyzických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Čínská bylinná medicína odvar
|
Během dvoutýdenního zásahu jsou všichni účastníci povinni vzít 150 ml S-2196 Decoction (čínská bylinná lék obsahující čtyři byliny) dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství úniku moči během 1hodinového standardního testu podložky ve srovnání s základní linií (časový bod: konec 2. týdne léčby)
Časové okno: Základní linie, týden 2
|
Měření objemu úniku se řídí standardizovaným 1hodinovým testovacím protokolem pro Mezinárodní kontinenční společnost (ICS).
Postup zahrnuje následující kroky: (1) Účastníci jsou povinni zrušit svůj močový měchýř 2 hodiny před testem.
(2) Po startu budou účastníci nosit předem zváženou podložku a do 15 minut budou pokyn pít 500 mililitrů vody.
(3) Účastníci budou chodit po dobu 30 minut, včetně chůze nahoru a dolů jeden po schodech.
(4) Účastníci budou během zbývající doby provádět následující aktivity: Posaďte se a vstaňte 10krát, 10krát kašel, běželi na místě po dobu 1 minuty, ohýbali se, aby zvedli předmět z podlahy 5krát a umyli si ruce pod tekoucí vodou po dobu 1 minuty.
(5) Po dokončení těchto činností bude podložka znovu zvážena pro výpočet objemu úniku.
1g <objemu úniku ≤ 10 g je klasifikován jako mírný; 10 g <objemu úniku ≤ 50 g je klasifikován jako mírný; Objem úniku> 50g je definován jako závažný.
|
Základní linie, týden 2
|
|
Změna průměrné denní frekvence epizody močové inkontinence ve srovnání s základní linií (časový bod: konec 2. týdne léčby).
Časové okno: Základní linie, 2. týden
|
Průměrná denní frekvence epizod inkontinence moči (IEF) se počítá na základě počtu incidentů inkontinence moči v nepřetržitém 24hodinovém období, jak je zaznamenáno v elektronickém močovém deníku vykazovaném pacientovi.
|
Základní linie, 2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodní konzultaci o skóre dotazníku (ICIQ-SF) ve srovnání s základní linií (časový bod: po 2 týdnech léčby)
Časové okno: Základní linie, 2. týden
|
ICIQ-SF je dotazník důrazně doporučený Mezinárodní společností kontinent (ICS) pro hodnocení stresové močové inkontinence (SUI).
Zahrnuje tři otázky týkající se frekvence inkontinence, množství úniku a dopad na každodenní život.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre naznačuje méně závažné SUI.
|
Základní linie, 2. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bezpečnosti: Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 3. týden
|
Všechny nežádoucí účinky se vyskytují od začátku zápisu účastníka do konce soudu, bez ohledu na to, zda existuje neformální vztah s přijatými ošetřeními.
Bude hodnocen počtem nežádoucích účinků zaznamenaných v elektronickém deníku hlášeném pacientem.
|
Základní linie, 2. týden, 3. týden
|
|
Výsledek bezpečnosti: Srdeční frekvence (Beats za minutu, BPM)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 3. týden
|
Srdeční frekvence bude při každé návštěvě hodnocena registrovaným lékařem čínské medicíny, aby odrážel bezpečnost obecné fyzické podmínky.
|
Základní linie, 2. týden, 3. týden
|
|
Výsledek bezpečnosti: Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti, MMHG)))
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 3. týden
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude při každé návštěvě posouzen registrovaným lékařem čínské medicíny, aby sledoval bezpečnost související s krevním tlakem.
|
Základní linie, 2. týden, 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- REC/23-24/0483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .