女性压力尿失禁的CHM
2025年11月17日 更新者:ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
女性压力尿失禁(SUI)的中草药配方奶粉(S-2196)的一项手臂试点研究(S-2196)
这项单臂开放标签的试验临床试验将检验以下假设:中国草药配方S-2196将在减轻压力尿液失禁的女性中尿失禁的数量和频率显示出疗效和安全性。
所有参与者(n = 15)将接受1周的筛查,2周的干预和1周的随访。
研究概览
详细说明
研究的目的:这项临床研究旨在观察使用中草药配方S-2196治疗女性应激尿失禁的功效和安全性。
研究设计:单臂,开放标签,试点试验。
目标人群:55岁及以上的女性患者符合国际泌尿科疾病咨询(ICUD)设定的SUI临床诊断标准(ICUD);并在1小时垫测试中的尿液泄漏量> 10g;能够理解和使用中文;并签署了知情同意书。
样本量:该临床试验是一项探索性试验研究,估计样本量为15名参与者。
治疗计划:参与者将每天两次服用中草药配方奶粉两次,饭后每次150毫升。
主要结果:
- 与基线相比,在1小时标准PAD测试中尿液泄漏量的变化(时间点:治疗2周后);
- 与基线相比,尿失禁发作的平均每日频率变化(时间点:治疗2周后)
次要结果:与基线相比
安全结果:
- 试验治疗后发生的任何不良反应症状/不良事件。
- 一般体格检查项目(包括心率,血压等)
统计分析:使用REDCAP构建数据库,并使用SPSS版本23统计分析软件分析所有统计信息,以分析参与者的一般条件,人口统计学和其他基线特征,合规性,功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:ZhaoXiang Bian, Prof.
- 电话号码:85234116521
- 邮箱:bzxiang@hkbu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Baptist University
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接触:
- Qianqian Xu, RCMP
- 电话号码:85234112096
- 邮箱:24481467@life.hkbu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ≥55岁的女性
- 满足压力尿失禁的ICUD诊断标准
- 在1小时标准垫测试中测量的尿液泄漏> 10g
- 理解并可以按照中文的书面和口头说明
- 能够在1周的筛选期间独立使用和完成电子日记
- 该主题被告知并自愿签署知情同意书
排除标准:
- 患有其他类型的尿失禁的患者,例如神经源性尿失禁,敦促尿失禁和尿液尿失禁。
- 患有以下泌尿生殖系统疾病的受试者(囊泡分流,不稳定,先天性尿道异常,尿道感染或由常规尿液培养或尿液培养,尿液瘘,尿液瘘,尿道瘘,尿道憩室,尿道系统,尿道脉络剂,尿道瘤,尿道瘤,尿道瘤,尿液瘤,尿液瘤,尿液瘤,尿液剂,尿液般的ble虫脱垂II级或更高)。
- SUI手术或复杂的尿道手术病史,包括先前无经阴道张力的中部尿道吊带,前壁脱垂修复,尿道注射治疗等。
- 先前的骨盆放射疗法,骨盆恶性肿瘤的根治性手术和骨盆底手术。
- 目前正在接受或需要继续与尿失禁有关的治疗,包括骨盆底肌肉训练,物理治疗,子宫和药物。
- If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel阻滞剂,血管紧张素转换酶抑制剂,激素药物,神经递质药物,调节药物的肠道菌群等),在研究期间无法维持稳定的剂量;或者如果考虑在研究期内使用上述药物,但在筛查期内不使用它们。
- Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or kidney疾病。
- 结合慢性咳嗽疾病,例如慢性阻塞性肺部疾病(COPD),影响吸收药物吸收的胃肠道疾病或其他处于不稳定状态的慢性疾病。
- 对中医或G6PD缺乏的不良反应的历史。
- 无法完成诸如步行或爬楼梯之类的练习。
- 由于心理或身体原因,研究人员认为不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
Dec
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在两周的干预期间,所有参与者每天必须服用150毫升的S-2196汤剂(一种包含四种草药的中草药配方)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相比
大体时间:基线,第2周
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泄漏量的测量遵循国际界协会(ICS)的标准化1小时PAD测试协议。
该过程包括以下步骤:(1)参与者必须在测试前2小时空隙膀胱。
(2)一开始,参与者将戴上预先提高的垫子,并指示在15分钟内喝500毫升水。
(3)参与者将步行30分钟,包括上下走楼梯。
(4)参与者将在剩余时间内进行以下活动:坐下并站起来10次,咳嗽10次,在适当的位置持续1分钟,弯下处以从地板上捡起5次物体,然后在自来水下洗手1分钟。
(5)完成这些活动后,将再次称重垫子以计算泄漏体积。
1G <泄漏体积≤10g被归类为轻度; 10G <泄漏体积≤50g分类为中度;泄漏体积> 50g定义为严重。
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基线,第2周
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与基线相比,尿失禁发作的平均每日频率的变化(时间点:治疗的第二周结束)。
大体时间:基线,第2周
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尿失禁发作(IEF)的平均每日频率是根据连续24小时内的尿失禁次数计算的,如患者报告的电子膀胱日记中所记录的那样。
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基线,第2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比
大体时间:基线,第2周
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ICIQ-SF是国际界协会(ICS)强烈建议评估压力尿失禁(SUI)的问卷。
它包括有关尿失禁频率,泄漏量以及对日常生活的影响的三个问题。
总分范围为0到21,得分较低,表明SUI的严重程度较低。
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基线,第2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果:不利事件
大体时间:基线,第2周,第3周
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所有不良事件从参与者的入学开始到审判结束,无论与接受的治疗是否存在偶然的关系。
它将通过在患者报告的电子日记中记录的不良事件的数量进行评估。
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基线,第2周,第3周
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安全结果:心率(每分钟节拍,BPM)
大体时间:基线,第2周,第3周
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每次访问时,注册中医从业人员将评估心率,以反映一般的身体状况安全。
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基线,第2周,第3周
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安全结果:收缩和舒张压(汞的毫米,MMHG)
大体时间:基线,第2周,第3周
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每次访问时,注册的中医从业人员将评估收缩压和舒张压,以监测与血压有关的安全性。
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基线,第2周,第3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REC/23-24/0483
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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